Sp.zn. sukls171524/2015 Příbalová informace: Informace pro uživatele Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Bortezomib Adamed a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Adamed používat 3. Jak se přípravek Bortezomib Adamed používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bortezomib Adamed uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1 Co je Bortezomib Adamed a k čemu se používá Přípravek Bortezomib Adamed obsahuje léčivou látku bortezomib, což je tzv. proteasomový inhibitor. Proteasomy mají důležitou úlohu při řízení buněčných funkcí a růstu. Bortezomib může ničit nádorové buňky tím, že narušuje jejich funkci. Přípravek Bortezomib Adamed se používá k léčbě mnohočetného myelomu (rakovina kostní dřeně) u pacientů starších 18 let: samotný nebo společně s léky nazvanými pegylovaný liposomální doxorubicin nebo dexamethason u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po podání nejméně jedné předchozí léčby a u nichž nebyla transplantace krevních kmenových buněk úspěšná nebo není vhodná. v kombinaci s léky nazvanými melfalan a prednison, u pacientů s dosud neléčeným onemocněním, kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk. v kombinaci s lékem nazvaným dexamethason nebo s dexamethasonem spolu s thalidomidem u pacientů s dosud neléčeným onemocněním a před vysokodávkovou chemoterapií s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba). Přípravek Bortezomib Adamed se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ rakoviny postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů ve věku 18 let nebo starších v kombinaci s léky Strana 1 z 16
rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem u pacientů s dosud neléčeným onemocněním, pro které není vhodná transplantace krevních kmenových buněk. 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Adamed užívat Neužívejte přípravek Bortezomib Adamed - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte určité závažné problémy s plícemi nebo se srdcem. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bortezomib Adamed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte kteroukoli z následujících potíží: nízký počet červených nebo bílých krvinek; problémy s krvácením a/nebo nízkým počtem krevních destiček v krvi; průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení; omdlévání, závratě nebo pocity na omdlení v minulosti; problémy s ledvinami; středně závažné nebo závažné problémy s játry; necitlivost, mravenčení nebo bolest v rukou či chodidlech (neuropatie) v minulosti; problémy se srdcem nebo krevním tlakem; dušnost nebo kašel; záchvaty; pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle); příznaky syndromu nádorového rozpadu jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, poruchy nebo ztráta zraku a dušnost; úbytek paměti, potíže s myšlením, problémy s chůzí nebo ztráta zraku. To mohou být známky závažné infekce mozku a Váš lékař Vám může navrhnout další testy a sledování. Před léčbou a během léčby přípravkem Bortezomib Adamed musíte podstupovat pravidelná vyšetření krve s kontrolou počtů krvinek. Máte-li lymfom z plášťových buněk a je Vám podáván rituximab spolu s přípravkem Bortezomib Adamed, měl(a) byste informovat svého lékaře: jestliže se domníváte, že máte zánětlivé onemocnění jater (infekční hepatitidu) nebo jste ho měl(a) v minulosti. V několika případech pacienti, kteří měli hepatitidu B, mohli mít opakovaný záchvat hepatitidy, což může být smrtelné. Jestliže jste měl(a) v minulosti infekční hepatitidu B, Váš lékař Vás pečlivě prohlédne, zda nemáte známky aktivní hepatitidy B. Musíte si pečlivě přečíst příbalové letáky všech léčivých přípravků, které máte používat v kombinaci s přípravkem Bortezomib Adamed, a před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Adamed si o nich Strana 2 z 16
zjistit informace. Při užití thalidomidu je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz Těhotenství a kojení v tomto bodu). Děti a dospívající Přípravek Bortezomib Adamed nemá být u dětí a dospívajících používán, protože není známo, jaký na ně bude mít vliv. Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Adamed Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud používáte léky obsahující kteroukoli z následujících léčivých látek: - ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí; - ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV; - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí; - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používaný k léčbě epilepsie; - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), používaná při léčbě depresí nebo jiných onemocnění; - perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy). Těhotenství a kojení Přípravek Bortezomib Adamed se nemá v těhotenství užívat, pokud to není naprosto nezbytné. Ženy i muži používající přípravek Bortezomib Adamed musí během jeho použití a po dobu až 3 měsíců po léčbě užívat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, ihned to sdělte svému lékaři. Během používání přípravku Bortezomib Adamed nemáte kojit. Poraďte se se svým lékařem, kdy bude po skončení léčby bezpečné opět zahájit kojení. Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Bortezomib Adamed může způsobovat únavu, závratě, omdlévání nebo rozmazané vidění. Pokud u sebe zpozorujete takové nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte přístroje či stroje; i v případě, že takové nežádoucí účinky nepozorujete, buďte opatrní. 3 Jak se přípravek Bortezomib Adamed používá Váš lékař Vám předepíše dávku přípravku Bortezomib Adamed na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu). Obvyklá zahajovací dávka přípravku Bortezomib Adamed je 1,3 mg/m 2 tělesného povrchu dvakrát týdně. Váš lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných Strana 3 z 16
cyklů v závislosti na odpovědi na léčbu, výskytu určitých nežádoucích účinků a dalších základních onemocnění (např. problémy s játry). Progresivní mnohočetný myelom Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Adamed intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, po kterých bude následovat 10denní klidový interval bez léčby. Toto 21denní období (3 týdny) odpovídá jednomu léčebnému cyklu. Můžete dostat až 8 cyklů léčby (24 týdnů). Přípravek Bortezomib Adamed Vám může být podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem. Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně ve 21denním léčebném cyklu a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m 2 se bude podávat 4. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Adamed jako nitrožilní infuze po injekci přípravku Bortezomib Adamed. Můžete dostat až 8 cyklů léčby (24 týdnů). Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s dexamethasonem, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně ve 21denním léčebném cyklu a dexamethason v dávce 20 mg perorálně (ústy) v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., a 12. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Adamed. Můžete dostat až 8 cyklů léčby (24 týdnů). Dosud neléčený mnohočetný myelom Pokud máte dosud neléčený mnohočetný myelom a nejste vhodným pacientem pro transplantaci krevních kmenových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně spolu se dvěma jinými léky, melfalanem a prednisonem. V takovém případě léčebný cyklus trvá 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů). V 1. až 4. cyklu se přípravek Bortezomib Adamed podává dvakrát týdně 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. den. V 5. až 9. cyklu se přípravek Bortezomib Adamed podává jednou týdně 1., 8., 22., a 29. den. Melfalan (9 mg/m 2 ) a prednison (60 mg/m 2 ) se oba podávají perorálně (ústy) 1., 2., 3. a 4. den prvního týdne každého cyklu. Pokud máte dosud neléčený mnohočetný myelom a jste vhodným pacientem pro transplantaci krevních kmenových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně spolu s léčivými přípravky dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčbu. Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s dexamethasonem, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně ve 21denním léčebném cyklu a dexamethason v dávce Strana 4 z 16
40 mg perorálně (ústy) v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Adamed. Dostanete 4 cykly (12 týdnů). Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s thalidomidem a dexamethasonem, léčebný cyklus trvá 28 dní (4 týdny). Dexamethason se podává perorálně (ústy) v dávce 40 mg 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den 28denního cyklu léčby přípravkem Bortezomib Adamed a thalidomid se podává perorálně (ústy) denně v dávce 50 mg až do 14. dne prvního cyklu, a pokud je tolerován, dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg 15.-28. den a lze ji dále zvýšit na 200 mg denně od druhého cyklu. Můžete obdržet až 6 cyklů léčby (24 týdnů). Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk Pokud máte dosud neléčený lymfom z plášťových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně spolu s přípravky rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem. Přípravek Bortezomib Adamed se podává nitrožilně 1., 4., 8. a 11. den, po kterém následuje klidový interval bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete obdržet až 8 cyklů léčby (24 týdnů). Následující léčivé přípravky se podávají 1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Adamed jako nitrožilní infuze: Rituximab v dávce 375 mg/m 2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m 2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m 2. Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m 2 1., 2., 3., 4. a 5. den cyklu léčby přípravkem Bortezomib Adamed. Jak se přípravek Bortezomib Adamed používá Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu (nitrožilnímu) nebo subkutánnímu (podkožnímu) podání. Přípravek Bortezomib Adamed bude podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s podáváním cytotoxických léků. Přípravek Bortezomib Adamed prášek se před podáním musí rozpustit. To provede zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se poté injekčně podá buď do žíly nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává do stehna nebo do břicha. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Bortezomib Adamed, než jste měl(a) Protože Vám tento přípravek bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš vysoká dávka. V nepravděpodobném případě předávkování bude Váš lékař sledovat, zda nemáte nežádoucí účinky. 4 Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto účinků mohou být závažné. Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván při léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, ihned informujte svého lékaře, jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků: Strana 5 z 16
- svalové křeče, svalová slabost - zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy - dušnost, otoky nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, omdlévání - kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudníku. Léčba přípravkem Bortezomib Adamed může velmi často způsobovat snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi. Proto musíte před léčbou a během léčby přípravkem Bortezomib Adamed podstupovat pravidelná vyšetření krve s kontrolou počtů krvinek. Může se u Vás vyskytnout snížení počtu - krevních destiček, které může způsobit větší náchylnost k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. krvácení ze střev, žaludku, úst a dásní nebo krvácení z jater) - červených krvinek, což může vést k anémii (chudokrevnosti), jejímiž příznaky jsou únava a bledost - bílých krvinek, což Vám může způsobit zvýšenou náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván při léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout, uvedeny níže: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10) Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, mravenčení nebo pálení kůže, bolest v rukou nebo chodidlech, které jsou způsobeny poškozením nervů Snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (viz výše) Horečka Pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu Zácpa s nadýmáním nebo bez něho (může být těžká) Průjem: pokud dostanete průjem, je důležité pít více vody než obvykle. Pro zvládnutí průjmu Vám lékař může dát další lék. Únava, pocit slabosti Bolest svalů, bolest kostí Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést k omdlévání Vysoký krevní tlak Snížená funkce ledvin Bolest hlavy Celkový pocit nemoci, bolest, závrať, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí Třes Infekce, včetně zánětu plic (pneumonie), infekce dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida), plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle); Bolest na hrudníku nebo dušnost při námaze Různé typy vyrážky Svědění kůže, vyvýšená místa na kůži nebo suchá kůže Strana 6 z 16
Návaly v obličeji nebo porušení malých kapilár Zarudnutí kůže Dehydratace (nedostatek vody v organismu) Pálení žáhy, nadýmání, říhání, větry, bolest břicha, krvácení ze střev či žaludku Poruchy jaterních funkcí Bolestivost úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku Váhový úbytek, ztráta chuti k jídlu Svalové křeče, svalové spasmy, svalová slabost, bolest v končetinách Rozmazané vidění Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (konjunktivitida) Krvácení z nosu Potíže nebo problémy se spánkem, pocením, úzkostí, výkyvy nálady, depresivní nálada, neklid nebo zmatenost, změny psychického stavu, dezorientace Otoky těla, včetně okolí očí i jiných částí těla Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudníku, tíseň na hrudníku, zrychlená nebo zpomalená srdeční činnost Selhání ledvin Zánět žíly, krevní sraženiny v žilách a plicích Problémy se srážením krve Nedostatečný krevní oběh Zánět blány obklopující srdce nebo tekutina obklopující srdce Infekce včetně infekcí močového ústroji, chřipky, infekce virem herpesu, infekce ucha a celulitidy Krvavá stolice nebo krvácení ze sliznic, např. sliznice úst a pochvy Poruchy mozkových cév Obrna, záchvaty, pády, poruchy pohybu, nenormální smyslové vnímání, změny smyslového vnímání nebo snížení smyslové vnímání (hmat, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, záškuby Zánět kloubů (artritida), včetně zánětů kloubů prstů rukou, nohou a čelisti Poruchy postihující plíce a zabraňující tělu v získání dostatku kyslíku. Mezi tyto poruchy mimo jiné patří potíže s dýcháním, dušnost, klidová dušnost (dušnost bez souvislosti s námahou), povrchní nebo obtížné dýchání, dechová zástava, sípání Škytavka, poruchy řeči Zvýšená nebo snížená tvorba moči (způsobená poškozením ledvin), obtížné močení nebo přítomnost krve/bílkovin v moči, zadržování tekutiny Porucha vědomí, zmatenost, porucha nebo ztráta paměti Přecitlivělost (hypersenzitivita) Ztráta sluchu, hluchota nebo zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu Hormonální abnormality, které mohou mít vliv na vstřebávání solí a vody Nadměrná činnost štítné žlázy Neschopnost vytvořit dostatek inzulinu nebo rezistence na normální hladiny inzulinu Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest očí, suchost očí, oční infekce, výtok z očí, abnormální vidění, krvácení do očí Otoky lymfatických (mízních) uzlin Ztuhlost svalů nebo kloubů, pocit tíže, bolest v třísle Strana 7 z 16
Ztráta vlasů a nenormální struktura vlasu Alergické reakce Zarudnutí nebo bolest v místě injekce Bolest v ústech Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně zablokování), nepříjemné pocity v břiše nebo v jícnu, potíže s polykáním, zvracení krve Kožní infekce Bakteriální a virové infekce Infekce zubů Zánět slinivky břišní, ucpání žlučovodu Bolest genitálií, problémy s erekcí Váhový přírůstek Žízeň Zánět jater (hepatitida) Potíže v místě podání injekce nebo poruchy související s aplikačním prostředkem Kožní reakce a poruchy (které mohou být závažné a život ohrožující), kožní vředy Modřiny, pády a poranění Zánět nebo krvácení krevních cév, který může vypadat jako malé červené nebo purpurové tečky (obvykle na nohách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo tkáněmi Nezhoubné cysty Těžké reverzibilní (vratné) postižení mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy s viděním. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob) Srdeční problémy včetně srdeční příhody (infarktu myokardu) a anginy pectoris Návaly Změna barvy žil Zánět míšního nervu Problémy s uchem, krvácení z ucha Nedostatečná činnost štítné žlázy Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky vyvolané zablokováním jaterních žil) Změny funkce střev nebo nenormální funkce střev Krvácení do mozku Zežloutnutí očí a kůže (žloutenka) Závažné alergické reakce (anafylaktický šok), k jejichž známkám mohou patřit potíže s dýcháním, bolest nebo tíseň na hrudníku a/nebo závratě/omdlévání, závažné svědění kůže nebo vyvýšená místa na kůži, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním, kolaps Poruchy prsu Výtok z pochvy Otok genitálií Neschopnost snášet požívaný alkohol Chřadnutí nebo ztráta svalové hmoty Zvýšená chuť k jídlu Píštěl Strana 8 z 16
Kloubní výpotek Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty) Zlomenina Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím Otok jater, krvácení z jater Rakovina ledviny Onemocnění kůže podobné psoriáze (lupénce) Rakovina kůže Bledost kůže Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (typ bílých krvinek) v krvi Abnormální reakce na krevní transfúze Částečná nebo úplná ztráta zraku Snížená sexuální touha Slinění Vystouplé oči Citlivost na světlo Rychlé dýchání Bolest v konečníku Žlučové kameny Kýla Poranění Lomivé nebo oslabené nehty Abnormální ukládání bílkovin do životně důležitých orgánů Bezvědomí (kóma) Vředy ve střevech Multiorgánové selhání (selhání více životně důležitých orgánů najednou) Úmrtí Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s jinými léky při léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout, uvedeny níže: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10) Zánět plic (pneumonie) Ztráta chuti k jídlu Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, mravenčení nebo pálení kůže, bolest v rukou nebo chodidlech, které jsou způsobeny poškozením nervů Pocit na zvracení a zvracení Průjem Vředy v ústech Zácpa Bolest svalů, bolest kostí Ztráta vlasů a nenormální struktura vlasu Únava, pocit slabosti Horečka Strana 9 z 16
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob) Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle) Infekce virem herpesu Bakteriální a virové infekce Infekce dýchacích cest, bronchitida, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce Plísňové infekce Přecitlivělost (alergická reakce) Neschopnost vytvořit dostatek inzulinu nebo rezistence na normální hladiny inzulinu Zadržování tekutin Potíže nebo problémy se spánkem Ztráta vědomí Porucha vědomí, zmatenost Pocit závratě Zrychlená srdeční činnost, vysoký krevní tlak, pocení Abnormální vidění, rozmazané vidění Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudníku, tíseň na hrudníku, zrychlená nebo zpomalená srdeční činnost Vysoký nebo nízký krevní tlak Náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést k omdlévání Dušnost při námaze Kašel Škytavka Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu Krvácení ze střev či žaludku Pálení žáhy Bolestivost úst, bolesti v krku Bolest břicha, nadýmání Potíže s polykáním Infekce nebo zánět žaludku a střev Bolest břicha Bolestivost úst nebo rtů, bolesti v krku, vředy v ústech Poruchy jaterních funkcí Svědění kůže Zarudnutí kůže Vyrážka Svalové spasmy Bolest svalů, bolest kostí Infekce močového traktu Bolest v končetinách Otoky těla, včetně okolí očí i jiných částí těla Třes Zarudnutí a bolest v místě injekce Celkový pocit nemoci Váhový úbytek Váhový přírůstek Strana 10 z 16
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) Zánět jater (hepatitida) Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), k jejichž známkám mohou patřit potíže s dýcháním, bolesti nebo tíseň na hrudníku a/nebo závratě/omdlévání, závažné svědění kůže nebo vyvýšená místa na kůži, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním, kolaps Poruchy pohybu, paralýza, svalové spasmy, záškuby Závrať Ztráta sluchu, hluchota Poruchy postihující plíce a zabraňující tělu v získání dostatku kyslíku. Mezi tyto poruchy mimo jiné patří potíže s dýcháním, dušnost, klidová dušnost, povrchní nebo obtížné dýchání, dechová zástava, sípání Krevní sraženiny v plicích Zežloutnutí očí a kůže (žloutenka) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5 Jak přípravek Bortezomib Adamed uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Rekonstituovaný roztok Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 C/60% relativní vlhkosti v temnu, při uchovávání jak v injekční lahvičce, tak v polypropylenové injekční stříkačce. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li není použit okamžitě, dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud nebyly rekonstituce/ředění (atd.) prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Strana 11 z 16
Přípravkem Bortezomib Adamed je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6 Obsah balení a další informace Co přípravek Bortezomib Adamed obsahuje Léčivou látkou je bortezomibum. Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako ester kyseliny boronové s mannitolem). Další složkou je mannitol (E421). Rekonstituce pro intravenózní podání: Po rekonstituci 1 ml roztoku pro intravenózní injekci obsahuje 1 mg bortezomibu. Rekonstituce pro subkutánní podání: Po rekonstituci 1 ml roztoku pro subkutánní injekci obsahuje 2,5 mg bortezomibu. Jak přípravek Bortezomib Adamed vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Bortezomib Adamed prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek. Přípravek Bortezomib Adamed se dodává ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím víčkem. Jedno balení obsahuje 1 lahvičku na jednorázové použití. Držitel rozhodnutí o registraci Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149, Czosnów 05-152 Polsko Výrobce Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Španělsko Synthon s.r.o., Brněnská 32/č.p.597, Blansko, 678 01, Česká republika Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, Czosnów, 05-152, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: Polsko Česká republika Nizozemsko Estonsko Bortezomib Adamed Bortezomib Adamed Bortezomib Adamed Bortezomib Adamed Strana 12 z 16
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10/2015 Strana 13 z 16
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 1 REKONSTITUCE PRO INTRAVENÓZNÍ INJEKCI Poznámka: Přípravek Bortezomib Adamed je cytotoxická látka. Proto je třeba během manipulace a přípravy zachovávat opatrnost. Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oděvy na ochranu před potřísněním kůže. PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB ADAMED MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY. 1.1 Příprava injekční lahvičky s obsahem 3,5 mg: přidejte 3,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Adamed. Lyofilizovaný prášek se rozpustí za méně než 2 minuty. Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude čirý a bezbarvý, s výsledným ph 4 až 7. Není potřeba kontrolovat ph roztoku. 1.2 Před podáním roztok prohlédněte, zda neobsahuje částice nebo nemá změněnou barvu. Pokud zjistíte částice nebo změněnou barvu, roztok je nutno zlikvidovat. Ujistěte se, že se chystáte podat správnou dávku (1 mg/ml) k intravenóznímu podání. 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a je nutno jej použít ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 C v temnu v původní injekční lahvičce a/nebo v injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním by neměla překročit 8 hodin. Pokud není rekonstituovaný roztok použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovědný uživatel. Rekonstituovaný léčivý přípravek není nutno chránit před světlem. 2 PODÁNÍ Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku podle dávky vypočtené na základě tělesného povrchu pacienta. Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (ověřte, že stříkačka je označena jako určená pro intravenózní podání). Podejte roztok intravenózní injekcí jako 3-5 sekundový bolus periferním nebo centrálním intravenózním katetrem do žíly. Propláchněte periferní nebo intravenózní katetr sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Strana 14 z 16
Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN K SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinými cestami. Intratekální podání vedlo k úmrtí. 3 LIKVIDACE Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a zbytek roztoku musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Subkutánně lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku, jak je popsáno níže. 1 REKONSTITUCE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCI Poznámka: Přípravek Bortezomib Adamed je cytotoxická látka. Proto je třeba během manipulace a přípravy zachovávat opatrnost. Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oděvy na ochranu před potřísněním kůže. PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB ADAMED MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY. 1.1 Příprava injekční lahvičky s obsahem 3,5 mg: přidejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Adamed. Lyofilizovaný prášek se rozpustí za méně než 2 minuty. Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok bude čirý a bezbarvý, s výsledným ph 4 až 7. Není potřeba kontrolovat ph roztoku. 1.2 Před podáním roztok prohlédněte, zda neobsahuje částice nebo nemá změněnou barvu. Pokud zjistíte částice nebo změněnou barvu, roztok je nutno zlikvidovat. Ujistěte se, že se chystáte podat správnou dávku (2,5 mg/ml) k subkutánnímu podání. 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a je nutno jej použít ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 C v temnu v původní injekční lahvičce a/nebo v injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním by neměla překročit 8 hodin. Pokud není rekonstituovaný roztok použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovědný uživatel. Rekonstituovaný léčivý přípravek není nutno chránit před světlem. 2. PODÁNÍ Strana 15 z 16
Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku podle dávky vypočtené na základě tělesného povrchu pacienta. Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (ověřte, že stříkačka je označena jako určená pro subkutánní podání). Podejte subkutánní injekci pod úhlem 45-90. Rekonstituovaný roztok se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (vpravo nebo vlevo). Místa podání injekce je nutno střídat. Jestliže po subkutánním podání přípravku Bortezomib Adamed vznikají reakce v místě injekce, doporučuje se buď podat subkutánně méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Adamed (1 mg/ml namísto 2,5 mg/ml), nebo přejít na intravenózní injekce. Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN K SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinými cestami. Intratekální podání vedlo k úmrtí. 3. LIKVIDACE Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a zbytek roztoku musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Strana 16 z 16