MEDTRONIC CARELINK Funkce Stav rizika srdečního selhání ve Zprávě o léčbě srdečního selhání Technická příručka 0123 2011
Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol
Obsah 1 Úvod... 4 1.1 Informace o příručce... 4 2 Popis funkce Stav rizika srdečního selhání (HFRS)... 5 2.1 Přehled informací o funkci Stav rizika srdečního selhání... 5 2.2 Použití... 5 2.3 Důležité poznámky... 5 2.4 Kontraindikace... 6 2.5 Klinické údaje funkce HFRS... 6 2.6 Činnost funkce HFRS... 8 2.7 Zobrazení a použití informací funkce HFRS... 10 Technická příručka 3
1 Úvod 1.1 Informace o příručce Tato příručka popisuje použití a činnost funkce Heart Failure Risk Status (Stav rizika srdečního selhání), což je nová funkce poskytující integrované vyhodnocení rizika srdečního selhání v síti Medtronic CareLink Network. Informace uvedené v této příručce platí pro přístroje Medtronic CRT, ICD a IPG vybavené funkcí OptiVol pro monitorování stavu tekutiny, jejíž údaje jsou uvedeny ve Zprávě o léčbě srdečního selhání (Heart Failure Management Report). Následující symbol se vztahuje na produkty, pro něž je určena tato příručka. Symbol Vysvětlení Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení plně vyhovuje směrnici Rady 90/385/EHS (notifikovaný orgán 0123) o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (AIMD) a směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (R&TTE). 4 Technická příručka
2 Popis funkce Stav rizika srdečního selhání (HFRS) 2.1 Přehled informací o funkci Stav rizika srdečního selhání Funkce Heart Failure Risk Status - HFRS (Stav rizika srdečního selhání) je pomůckou, která pomáhá lékařům při identifikaci pacientů, u nichž může být zvýšeno riziko epizody srdečního selhání v blízké budoucnosti, a proto mohou vyžadovat intenzivnější lékařskou péči. Funkce HFRS je určena ke sjednocení diagnostických dat shromážděných implantovaným přístrojem a umožňuje vyhodnocení celkového rizika srdečního selhání. Vyhodnocení rizika je založeno na analýze diagnostických dat z přístroje shromážděných v průběhu předcházejících 30 dní za účelem výpočtu pravděpodobnosti epizody srdečního selhání v průběhu příštích 30 dní. 2.2 Použití Informace uvedené v této příručce platí pro přístroje Medtronic CRT, ICD a IPG vybavené funkcí OptiVol pro monitorování stavu tekutiny, jejíž údaje jsou uvedeny ve Zprávě o léčbě srdečního selhání (Heart Failure Management Report). Indikace k použití těchto přístrojů se nemění. HFRS představuje doplňkový zdroj informací pro léčbu pacienta a nenahrazuje posouzení, která jsou součástí standardních klinických postupů. Lékaři musí používat informace funkce HFRS spolu s doporučenými pokyny pro rozhodnutí o léčbě pacienta. Při vyhodnocování rizika srdečního selhání u pacienta by se lékaři neměli spoléhat výhradně na informace z HFRS. Informace funkce HFRS jsou přístupné pro lékaře, kteří sledují pacienty s přístroji pomocí sítě Medtronic CareLink Network. 2.3 Důležité poznámky Před použitím informací z HFRS se seznamte s následujícími poznámkami: Vyhodnocení informací funkce HFRS nenahradí vyhodnocení informací o srdečním selhání podle standardních klinických postupů. Slouží jen jako doplňkový zdroj informací při léčbě pacienta. Léčba by neměla být upravována na dálku pouze na základě vyhodnocení funkce HFRS. Technická příručka 5
Interpretace vyhodnocení funkce HFRS vyžaduje klinický úsudek odborného lékaře. Vyhodnocení funkce HFRS je nutno používat spolu s odbornými pokyny pro rozhodnutí o léčbě pacienta. Použití vyhodnocení funkce HFRS způsobem, který je v rozporu s určeným použitím, jak je popsáno v této příručce, může vést k nesprávným rozhodnutím ohledně léčby pacienta. Vyhodnocení funkce HFSR není určeno k použití za účelem identifikace hrozící dekompenzace srdečního selhání. 2.4 Kontraindikace Pro využití informací funkce HFRS nejsou známy žádné kontraindikace. 2.5 Klinické údaje funkce HFRS Funkce HFRS byla vytvořena a ověřena pomocí existujících souborů dat z klinických studií, které společnost Medtronic provedla u přístrojů CRT-D a ICD. Následující části obsahují souhrn klinických dat. 2.5.1 Metody Soubor dat použitý při vývoji zahrnoval 921 osob se srdečním selháním s implantovaným přístrojem CRT-D a pokrýval celkem 9 790 měsíců sledování. Samostatný soubor dat použitý pro validaci zahrnoval 526 osob se srdečním selháním s implantovaným přístrojem CRT-D nebo ICD a pokrýval celkem 2 488 měsíců sledování. Soubory dat z klinických studií se skládaly z následujících diagnostických dat shromážděných přístrojem: OptiVol fluid index (Index funkce OptiVol pro monitorování tekutiny) Patient activity (Aktivita pacienta) AT/AF total hours (Celkový počet hodin AT/AF) Ventricular rate during AT/AF (Komorová frekvence během AT/AF) % Ventricular pacing (% komorové stimulace) Shocks (Výboje) Treated VT/VF (Léčená VT/VF) Night ventricular rate (Noční komorová frekvence) Heart rate variability (Variabilita srdeční frekvence) 6 Technická příručka
K výpočtu rizika výskytu epizody srdečního selhání u pacienta v průběhu následujících 30 dní byl použit Bayesův přístup, což je pravděpodobnostní model, který bere v úvahu několik parametrů. Základní nebo nominální riziko epizody srdečního selhání (s hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti a intravenózním podáním diuretik) bylo na základě důkazů zjištěných u populace pacientů v klinických studiích nastaveno na hodnotu Medium (Střední). Stav rizika vypočtený pro příslušného pacienta byl na základě diagnostických dat z přístroje upraven na hodnotu Low (Nízké) nebo High (Vysoké) okolo nominálního (Medium - Střední) rizika (viz Oddíl 2.6, Činnost funkce HFRS, strana 8). Výkon funkce HFRS byl vyhodnocen při simulované měsíční kontrole, která se skládala z analýzy stavu maximálního rizika za posledních 30 dní a vyhodnocení pravděpodobnosti epizody srdečního selhání v průběhu následujících 30 dní. 2.5.2 Výsledky V souboru dat použitém pro validaci měly sledované měsíce, pro které mělo hodnocení rizika funkce HFRS hodnotu High (Vysoké), výrazně vyšší riziko epizod srdečního selhání v následujících 30 dnech ve srovnáním se sledovanými měsíci se stavem rizika Low (Nízké) nebo Medium (Střední). Stav rizika Medium (Střední) znamenal vyšší riziko epizod srdečního selhání než stav rizika Low (Nízké). Tabulka 1. Stav rizika srdečního selhání a odhady pravděpodobnosti Stav rizika srdečního selhání Odhadované riziko Relativní riziko Pravděpodobnost epizody srdečního selhání v následujících 30 dnech (95% interval spolehlivosti) Vysoké 5,93 % (2,85 % 11,94 %) 9x Střední 1,97 % (1,21 % 3,21 %) 3x Nízké 0,67 % (0,34 % 1,32 %) Relativní riziko u pacientů se stavem rizika Low (Nízké) 2.5.3 Závěr Funkce HFRS, která integruje všechna diagnostická data přístroje pro rizikové faktory možného srdečního selhání, prospektivně identifikuje pacienty, u nichž je riziko epizody srdečního selhání v následujících 30 dnech výrazně vyšší. Technická příručka 7
24 20 16 12 8 4 0 >200 150 100 <50 4 3 2 1 0 100 75 50 25 0 >200 160 120 80 <40 100 75 50 25 0 Medtronic MEDTRONIC CARELINK 2.6 Činnost funkce HFRS Obrázek 1. Přehled činností funkce HFRS Klinické trendy Bayesův model Stav rizika Rizikové faktory Funkce OptiVol Určení pravděpodobnosti epizody srdečního selhání Vysoké Střední Aktivita pacienta AT/AF Nízké Komorová frekvence během AT/AF % komorové stimulace Výboje Léčená VT/VF Noční komorová frekvence Variabilita srdeční frekvence Funkce HFRS začíná pracovat v okamžiku, kdy pacientův přístroj odešle shromážděná data klinického trendu do sítě Medtronic CareLink Network. Každý den vypočte funkce HFRS ze zaslaných dat klinických trendů stav denního rizika srdečního selhání u daného pacienta. Při výpočtu stavu denního rizika funkce HFRS začne od nominální úrovně rizika epizody srdečního selhání pro příslušnou populaci pacientů (viz Oddíl 2.5, Klinické údaje funkce HFRS, strana 6), která je označena jako stav rizika Medium (Střední). Funkce HFRS pak upraví stav denního rizika porovnáním údajů o hodnotách denních trendů s pevně nastavenými prahovými kritérii pro rizikové faktory (viz Tabulka 2). Rizikové faktory, pro které hodnoty dat trendů překročí pevně stanovená prahová kritéria, přispívají k úpravě stavu denního rizika na vyšší úroveň. Rizikové faktory, pro které hodnoty dat trendů nepřekročí pevně stanovená prahová kritéria, přispívají k úpravě stavu denního rizika na nižší úroveň. 8 Technická příručka
Funkce HFRS vypočítá riziko epizody srdečního selhání u pacienta v průběhu následujících 30 dnů tak, že stanoví stav maximálního denního rizika pro předchozích 30 dnů (viz Obrázek 2). Obrázek 2. Vyhodnocení funkce HFRS pro jednotlivé dny a pro následujících 30 dnů 16 Jun (16/06) 30 Jun (30/06) 14 Jul (14/07) 28 Jul (28/07) 11 Aug (11/08) 25 Aug (25/08) 08 Sep (08/09) Heart Failure Risk Status (Stav rizika srdečního selhání) High (Vysoké) Medium (Střední) Low (Nízké) High (Vysoké) Risk factors (Rizikové faktory) Funkce OptiVol Risk of Heart Failure Event in Next 30 days (based on maximum daily risk status in prior 30 days) (Riziko epizody srdečního selhání v následujících 30 dnech (na základě stavu denního maximálního rizika v předcházejících 30 dnech)) Medium (Střední) Low (Nízké) Patient activity (Aktivita pacienta) AT/AF (Síňová tachyarytmie/fibrilace síní) Ventricular rate during AT/AF (Komorová frekvence během AT/AF) % Ventricular pacing (% komorové stimulace) Shocks (Výboje) Treated VT/VF (Léčená VT/VF) Night ventricular rate (Noční komorová frekvence) Heart rate variability (Variabilita srdeční frekvence) 1 Stav rizika Medium (Střední) uváděný pro pacienta pro následujících 30 dnů je založen na stavu denního maximálního rizika pro předcházejících 30 dnů. 2 Políčka zaškrtnutá X označují rizikové faktory, které přispěly ke stavu rizika Medium (Střední). Tabulka 2. Rizikové faktory srdečního selhání a kritéria prahů pro přístroje CRT, ICD a IPG Rizikové faktory srdečního selhání Funkce OptiVol Aktivita pacienta Kritéria prahů Použitelnost rizikového faktoru pro typ přístroje a CRT-D DR- ICD VR- ICD CRT- P DR-IPG 60 x x x x x 60 min nebo výrazný nárůst akumulovaného denního rozdílu oproti očekávané normální aktivitě x x x x x AT/AF 1 hodina denně x x x x Technická příručka 9
Tabulka 2. Rizikové faktory srdečního selhání a kritéria prahů pro přístroje CRT, ICD a IPG (pokračování) Rizikové faktory srdečního selhání Komorová frekvence během AT/AF % komorové stimulace Kritéria prahů 90 min 1 během AF 6 hodin denně 90 % (pro pacienta s přístrojem CRT) Použitelnost rizikového faktoru pro typ přístroje a CRT-D DR- ICD VR- ICD CRT- P DR-IPG x x x x x x Výboje Vydané x x x Léčená VT/VF Noční komorová frekvence Variabilita srdeční frekvence 5 x x x 85 min 1 nebo 55 min 1, nebo výrazný nárůst akumulovaného denního rozdílu oproti očekávané normální hodnotě pro pacienta 60 ms nebo výrazný nárůst akumulovaného denního rozdílu oproti očekávané proměnlivosti x x x x x x x x x x a Značka X ve sloupci pro typ zařízení označuje, že rizikový faktor potenciálně přispívá k výsledku vyhodnocení funkce HFRS. Pomlčka znamená, že rizikový faktor neplatí pro zařízení příslušného typu. Rizikové faktory a prahová kritéria se vztahují pouze na přístroje, které mají funkci OptiVol pro monitorování stavu tekutiny. 2.7 Zobrazení a použití informací funkce HFRS Informace funkce HFRS jsou uváděny ve Zprávě o léčbě srdečního selhání (Heart Failure Management Report), která je dostupná v síti Medtronic CareLink Network. Souhrn vyhodnocení funkce HFRS na straně 1 a graf stavu denních rizik vytvořený funkcí HFRS na straně 2 jsou položky, které jsou specifické pro funkci HFRS ve Zprávě o léčbě srdečního selhání. Tato zpráva na stranách 2 a 3 uvádí grafy klinických trendů rizikových faktorů srdečního selhání. Poznámka: Vyhodnocení funkce HFRS je poprvé dostupné ve Zprávě o léčbě srdečního selhání 65. den po implantaci přístroje. Toto vyhodnocení není až do uvedeného dne dostupné, protože funkce OptiVol pro monitorování stavu tekutiny není prvních 34 dní po implantaci dostupná. Potom je zapotřebí shoromažďovat data po dobu 30 dní, aby funkce HFRS mohla vyhodnotit riziko srdečního selhání. 10 Technická příručka
2.7.1 Přístup ke Zprávě o léčbě srdečního selhání 1. Přejděte na stránku [Transmissions] (Přenosy) ze stránky Medtronic CareLink Network Home (Výchozí stránka Medtronic CareLink Network). 2. Vyhledejte pacienta a pak vyberte odkaz Received Date (Datum obdržení) za účelem provedení přenosu. Zpráva Heart Failure Management Report (Zpráva o léčbě srdečního selhání) se zobrazuje na stránce Transmissions Details (Podrobnosti přenosu). Poznámka: Pokud vaše klinika není zařazena do sítě Medtronic CareLink Network jako klinika pro léčbu srdečního selhání, vyberte z rozevíracího seznamu More Reports (Další zprávy) položku Heart Failure Management Report (Zpráva o léčbě srdečního selhání). 2.7.2 Používání informací funkce HFRS Funkce HFRS je určena pro lékaře a slouží jako doplňkový zdroj informací pro klasifikaci a léčbu pacientů se srdečním selháním s implantovaným přístrojem. Vyhodnocení funkce HFRS uvedené ve Zprávě o léčbě srdečního selhání by nemělo být používáno jako náhražka lékařského vyšetření, které je součástí standardního klinického postupu při léčbě pacientů. 2.7.2.1 Souhrn vyhodnocení funkce HFRS Souhrn vyhodnocení funkce HFRS ve Zprávě o léčbě srdečního selhání vytváří obrázek o stavu rizika, High (Vysoké), Medium (Střední) nebo Low (Nízké), výskytu epizody srdečního selhání u příslušného pacienta pro následujících 30 dnů. Tento souhrn obsahuje seznam potenciálních rizikových faktorů srdečního selhání a označuje rizikové faktory, které přispěly ke stavu rizika uvedenému ve zprávě. Technická příručka 11
Obrázek 3. Zpráva o léčbě srdečního selhání, strana 1 Před interpretací souhrnu vyhodnocení funkce HFRS vezměte v úvahu následující poznámky v příkladu, který uvádí Obrázek 3: 12 Technická příručka
Poznámky: Low risk (Nízké riziko): Nízké riziko označuje, že odhadované riziko epizody srdečního selhání u pacienta v následujících 30 dnech je 0,67 %. Za účelem porozumění stavu rizika u daného pacienta prostudujte všechny informace uvedené ve Zprávě o léčbě srdečního selhání, včetně grafů klinických trendů, na stranách 1, 2 a 3. Medium risk (Střední riziko): Střední riziko označuje, že odhadované riziko epizody srdečního selhání u pacienta v následujících 30 dnech je 1,97 %. Za účelem porozumění stavu rizika u daného pacienta prostudujte všechny informace uvedené ve Zprávě o léčbě srdečního selhání, včetně grafů klinických trendů, na stranách 1, 2 a 3. Zaměřte se především na grafy trendů související s rizikovými faktory, které jsou zaškrtnuty X v souhrnu vyhodnocení pomocí HFRS. High risk (Vysoké riziko): Vysoké riziko označuje, že odhadované riziko epizody srdečního selhání u pacienta v následujících 30 dnech je 5,93 %. Za účelem porozumění stavu rizika u daného pacienta prostudujte všechny informace uvedené ve Zprávě o léčbě srdečního selhání, včetně grafů klinických trendů, na stranách 1, 2 a 3. Zaměřte se především na grafy trendů související s rizikovými faktory, které jsou zaškrtnuty X v souhrnu vyhodnocení funkce HFRS. Zvažte, zda kontaktovat pacienta. Informace o odhadech pravděpodobnosti stavu rizika srdečního selhání viz Tabulka 1, strana 7. 2.7.2.2 Graf denního rizika funkce HFRS a grafy klinických trendů Graf denního rizika funkce HFRS a grafy klinických trendů ve Zprávě o léčbě srdečního selhání uvádějí přehled diagnostických informací přístroje v průběhu času. Graf denního rizika funkce HFRS Graf funkce HFRS ukazuje stav denního rizika pro pacienta, který je založen na údajích o klinických trendech rizikových faktorů srdečního selhání během období, na které se zpráva vztahuje. Grafy klinických trendů Grafy klinických trendů ukazují trendy stavu srdečního selhání pro pacienta za období, na které se zpráva vztahuje. Trendy zahrnují následující informace: OptiVol fluid index (Index OptiVol pro monitorování tekutiny) Patient activity hours per day (Aktivita pacienta, počet hodin za den) AT/AF total hours per day (Celkový počet hodin AT/AF za den) Ventricular rate during AT/AF (Komorová frekvence během AT/AF) Percent ventricular pacing per day (Procento komorové stimulace za den) Shocks per day (Počet výbojů za den) Treated VT/VF episodes per day (Počet léčených epizod VT/VF za den) Technická příručka 13
Average ventricular rate (day and night) (Průměrná komorová frekvence (denní a noční)) Heart rate variability (Variabilita srdeční frekvence) Jak ukazuje Obrázek 4, Zpráva o léčbě srdečního selhání poskytuje kromě grafů klinických trendů také denní graf rizika HFRS. Obrázek 4. Zpráva o léčbě srdečního selhání, strana 2 1 Graf vyhodnocení funkce HFRS ukazuje stav rizika pro pacienta za každý den období, na které se zpráva vztahuje. 2 Trend pro parametr AT/AF total hours per day (Celkový počet hodin AT/AF za den) ukazuje, že doba, kterou pacient strávil ve stavu AT/AF, převýšila kritérium prahu 1 hodiny denně, čímž přispěla ke stavu rizika podle HFRS, který je uveden ve zprávě. 14 Technická příručka
3 Trend pro parametr Ventricular rate during AT/AF (Komorová frekvence během AT/AF) ukazuje, že tato frekvence převýšila kritérium prahu pro riziko 90 min 1 během AF 6 hodin denně, čímž přispěla ke stavu rizika podle HFRS, který je uveden ve zprávě. 4 Trend pro parametr Percent pacing per day (Procento stimulace za den) ukazuje, že procento komorové stimulace kleslo pod kritérium prahu 90 % (pro pacienta s přístrojem CRT), čímž přispělo ke stavu rizika podle HFRS, který je uveden ve zprávě. Obrázek 5. Zpráva o léčbě srdečního selhání, strana 3 1 Trend pro parametr Average ventricular rate (Průměrná komorová frekvence) ukazuje, že noční komorová frekvence pacienta vzrostla nad kritérium prahu 85 min 1, čímž přispěla ke stavu rizika podle HFRS, který je uveden ve zprávě. Informace o rizikových faktorech podle HFRS uvádí Tabulka 2, strana 9. Analýza diagnostických informací uvedených v grafech trendů může být užitečná při interpretaci změn rizikových faktorů, které přispěly k vyhodnocení pomocí funkce HFRS. Další informace o Zprávě o léčbě srdečního selhání uvádí příručka pro lékaře specifická pro daný přístroj. Technická příručka 15
Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic pro ES Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Hlavní sídlo společnosti pro Evropu/Afriku/Střední Východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Technické příručky: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2012 M945636A014A 2012-03-16 *M945636A014*