FORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
|
|
- Viktor Kadlec
- před 6 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 STRANA 1 Z 5 FORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
2 STRANA 2 Z 5 Název výrobce: Adresa výrobce: Název zástupce: ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA USA MediTech Strategic Consultants B.V. Adresa zástupce: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel Fax Odpovědná osoba: Andrew Balo, výkonný viceprezident pro regulační záležitosti, klinické použití a kvalitu Typ produktu: Aktivní lékařské zařízení pro kontinuální monitorování koncentrace glukózy Produkt: Systém kontinuálního monitorování glykémie Dexcom G4 PLATINUM [koncentrace glukózy v intersticiální tekutině] Číslo (řada) / název modelu: o STK- GL -(001 až 099) / mg/dl, souprava přijímače Dexcom G4 PLATINUM o STK- GL -(101 až 199) / mmol/l, souprava přijímače Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(002 až 099) / mg/dl, náhradní souprava přijímače Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(101 až 199) / mmol/l, náhradní souprava přijímače Dexcom G4 PLATINUM o STT- GL -(001 až 010) / souprava vysílače Dexcom G4 PLATINUM o STS- GL -(001 až 144) / senzor Dexcom G4 PLATINUM o MT21190 / Dexcom Studio GMDN: P44611 Klasifikace: Senzor: Třída IIb, pravidlo 8 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Vysílač: Třída IIa, pravidlo 10 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Přijímač: Třída IIb, pravidlo 10 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Systém Dexcom G4 Platinum: Třída IIb, pravidlo 8 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Rok výroby: Je uveden na každém zařízení na štítku se sériovým číslem a certifikací.
3 STRANA 3 Z 5 Zařízení jsou v souladu s následujícími normami: EN 980:2008 Symboly pro označování zdravotnických prostředků EN ISO :2009/AC:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 2: Požadavky na ochranu zvířat Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost kůže Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály EN ISO :2006/AC:2013 Sterilizace produktů pro zdravotní péči Sterilizace zářením Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Sterilizace produktů pro zdravotní péči Sterilizace zářením Část 2: Určení sterilizační dávky Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 2: Validace požadavků na procesy tvarování, utěsnění a sestavení EN ISO :2006/AC:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Mikrobiologické metody Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na produktech EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Mikrobiologické metody Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu Zdravotnické prostředky Systémy managementu jakosti Požadavky pro účely předpisů Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely Správná klinická praxe Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 2: Specifikace zkoušení a monitorování pro průběžné ověřování shody s ISO Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 3: Zkušební metody Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Regulace biologické kontaminace Část 1: Hlavní principy a metody Sterilizace produktů pro zdravotní péči Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků Zdravotnické prostředky Symboly pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky
4 STRANA 4 Z 5 EN 62304:2006/AC: 2008 Software lékařských prostředků Procesy v životním cyklu softwaru EN 62366:2008 Zdravotnické prostředky Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky EN 60529:1991/A2:2013 Stupně ochrany krytem (IP kód) EN :2007/A1:2010 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC :2007/AC:2014 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita Požadavky a zkoušky EN :2010 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-6 Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Použitelnost EN :2007 EN :2010 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-8 Skupinová norma: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-11 Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče EN V1.4.1 ( ) Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) Zařízení krátkého dosahu Rádiová zařízení používaná v kmitočtovém rozsahu 1 GHz až 40 GHz Část 1: Technické vlastnosti a zkušební metody EN B ( ) EN V ( ) Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) Norma pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) rádiových zařízení a služeb Část 1: Společné technické požadavky Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) Norma pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) rádiových zařízení a služeb Část 1: Společné technické požadavky
5 Notifikovaný orgán: Adresa notifikovaného orgánu: STRANA 5 Z 5 British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Velká Británie ID notifikovaného orgánu: 0086 Certifikáty ES: CE , FM Začátek značení CE: Senzor STS-7CE-051; šarže , Místo, datum vydání: San Diego, California, USA; 6. září 2012 Zvláštní platné směrnice * Směrnice o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních (R&TTE) 1999/5/ES * Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (RoHS II) * Směrnice o rádiových zařízeních (RED) 2014/53/EU My, níže podepsaní, prohlašujeme, že výše uvedené zařízení splňuje požadavky výše uvedených norem. Výrobce: Dexcom, Inc. Prohlašuji, že výše uvedené zařízení bylo navrženo tak, aby bylo v souladu s příslušnými oddíly směrnice Rady 93/42/EHS a 2007/47/ES o zdravotnických prostředcích. Prohlašuji, že produkty jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy II a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Produkt splňuje všechny základní požadavky směrnic. Všechny podklady jsou uloženy v prostorách výrobce. Podpis: Celé jméno: Andy Balo Datum: Funkce: Výkonný viceprezident pro klinické použití, regulační záležitosti a globální přístup 0086
6 STRANA 1 Z 6 FORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
7 STRANA 2 Z 6 Název výrobce: Adresa výrobce: Název zástupce: ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA USA MediTech Strategic Consultants B.V. Adresa zástupce: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel Fax Odpovědná osoba: Andrew Balo, výkonný viceprezident pro regulační záležitosti, klinické použití a kvalitu Typ produktu: Aktivní lékařské zařízení pro kontinuální monitorování koncentrace glukózy Produkt: Systém kontinuálního monitorování glykémie Dexcom G5 Mobile [koncentrace glukózy v intersticiální tekutině] Číslo (řada) / název modelu: o STK- GF -(001 až 099) / mg/dl, souprava mobilního přijímače Dexcom G5 Mobile o STK- GF -(101 až 199) / mmol/l, souprava mobilního přijímače Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(002 až 099) / mg/dl, náhradní souprava mobilního přijímače Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(101 až 199) / mmol/l, náhradní souprava mobilního přijímače Dexcom G5 Mobile o STT- GF -(001 až 010) / souprava mobilního vysílače Dexcom G5 Mobile o STS- GF -(001 až 144) / senzor Dexcom G5 Mobile o Aplikace SW10841 G5 OUS Mobile ios CGM (mg/dl) o Aplikace SW10842 G5 OUS Mobile ios CGM (mmol/l) o Aplikace SW11170 G5 OUS mg/dl pro Android o Aplikace SW11171 G5 CGM OUS mmol/l pro Android o Aplikace SW10846 Dexcom Follow pro ios (mg/dl) o Aplikace SW10847 Dexcom Follow pro ios (mmol/l) o Aplikace SW10920 OUS Dexcom Follow pro Android (mg/dl) o Aplikace SW10930 OUS Dexcom Follow pro Android (mmol/l) GMDN: P44611 Klasifikace: Senzor: Třída IIb, pravidlo 8 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Vysílač: Třída IIa, pravidlo 10 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Přijímač: Třída IIb, pravidlo 10 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES
8 STRANA 3 Z 6 Systém Dexcom G5 Mobile: Třída IIb, pravidlo 8 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Aplikace Dexcom G5 (G5 Mobile a Follow): Třída IIb, pravidlo 10 podle Přílohy IX směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a 2007/47/ES Rok výroby: Je uveden na každém zařízení na štítku se sériovým číslem a certifikací.
9 STRANA 4 Z 6 Zařízení jsou v souladu s následujícími normami: EN 980:2008 Symboly pro označování zdravotnických prostředků EN ISO :2009 EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 2: Požadavky na ochranu zvířat Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost kůže Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály EN ISO :2006/AC:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči Sterilizace zářením Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Sterilizace produktů pro zdravotní péči Sterilizace zářením Část 2: Určení sterilizační dávky Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 2: Validace požadavků na procesy tvarování, utěsnění a sestavení EN ISO :2006/AC:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Mikrobiologické metody Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na produktech EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Mikrobiologické metody Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu Zdravotnické prostředky Systémy managementu jakosti Požadavky pro účely předpisů Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely Správná klinická praxe Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 2: Specifikace zkoušení a monitorování pro průběžné ověřování shody s ISO Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 3: Zkušební metody Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu Čisté prostory a příslušné řízené prostředí Regulace biologické kontaminace Část 1: Hlavní principy a metody Sterilizace produktů pro zdravotní péči Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků Zdravotnické prostředky Symboly pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky
10 STRANA 5 Z 6 EN 55011:2009+A1:2010 Průmyslová, vědecká a zdravotnická zařízení Charakteristiky vysokofrekvenčního rušení Meze a metody měření EN 62304:2006/AC:2008 Software lékařských prostředků Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62366:2008 Zdravotnické prostředky Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky EN 60529:1991/A2:2013 Stupně ochrany krytem (IP kód) EN :2006/A1:2013 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC :2014 EN :2010 EN :2010 EN :2009 IEC :2008 ISO :2014 ISO 7010:2012 ISO :2010 CLSI POCT05-A:2008 RTCA DO-160G: Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita Požadavky a zkoušky Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-6 Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Použitelnost Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-11 Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče Zkoušení vlivů prostředí Část 2-27: Zkoušky Zkouška EA a návod: Rázy Zkoušení vlivů prostředí Část 2-64: Zkoušky Zkouška FH: Širokopásmové náhodné vibrace a návod Statistická interpretace dat Část 6: Stanovení statistických tolerančních intervalů Grafické symboly Bezpečnostní barvy a bezpečnostní značky Registrované bezpečnostní značky Stlačený vzduch Část 1 Znečištění a třídy čistoty Výkonnostní metriky pro kontinuální monitorování koncentrace glukózy v intersticiální tekutině: Schválené pokyny Podmínky prostředí a zkušební postupy pro zařízení dopravované letecky ETSI EN V1.9.2 ( ) Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) Norma pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) rádiových zařízení a služeb Část 1: Společné technické požadavky ETSI EN V1.6.1 ( ) ETSI EN V2.2.1 ( ) ETSI EN V1.8.1 ( ) Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) Elektromagnetická kompatibilita V1.6.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) Elektromagnetická kompatibilita V2.2.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum Zařízení krátkého dosahu V1.8.1 ISTA 2A: 2011 ASTM D Počítačová bezpečnost Postup zkoušení funkčnosti pomocí simulace částečné série Standardní postupy zkoušení funkčnosti přepravních kontejnerů a systémů Obsah produktů před uvedením na trh pro řízení počítačové bezpečnosti ve zdravotnických prostředcích: Pokyny pro zaměstnance pracující v průmyslu a podávající potraviny a léky, vydané v říjnu 2014.
11 Notifikovaný orgán: Adresa notifikovaného orgánu: STRANA 6 Z 6 British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Velká Británie ID notifikovaného orgánu: 0086 Certifikáty ES: CE , FM Začátek značení CE: Senzor STS-7CE-051; šarže , Místo, datum vydání: San Diego, California, USA; 6. září 2014 Zvláštní platné směrnice * Směrnice o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních (R&TTE) 1999/5/ES * Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (RoHS II) * Směrnice o rádiových zařízeních (RED) 2014/53/EU My, níže podepsaní, prohlašujeme, že výše uvedené zařízení splňuje požadavky výše uvedených norem. Výrobce: Dexcom, Inc. Prohlašuji, že výše uvedené zařízení bylo navrženo tak, aby bylo v souladu s příslušnými oddíly směrnice Rady 93/42/EHS a 2007/47/ES o zdravotnických prostředcích. Prohlašuji, že produkty jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy II a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Produkt splňuje všechny základní požadavky směrnic. Všechny podklady jsou uloženy v prostorách výrobce. Podpis: Celé jméno: Andy Balo Datum: Funkce: Výkonný viceprezident pro klinické použití, regulační záležitosti a globální přístup 0086
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
(Informace) INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE
30.8.2012 Úřední věstník Evropské unie C 262/1 IV (Informace) INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne
Více(Text s významem pro EHP) (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2009/C 293/02) První zveřejnění v Úředním věstníku
C 293/34 Úřední věstník Evropské unie 2.12.2009 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních
Více(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2017/C 389/02)
C 389/22 CS Úřední věstník Evropské unie 17.11.2017 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických
Více(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2015/C 014/04)
C 14/36 CS Úřední věstník Evropské unie 16.1.2015 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních
Více(Text s významem pro EHP) (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2013/C 22/03) První zveřejněnív Úředním věstníku
C 22/30 Úřední věstník Evropské unie 24.1.2013 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
VíceSdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
C 173/136 CS Úřední věstník Evropské unie 13.5.2016 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů
VíceSdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
C 389/62 CS Úřední věstník Evropské unie 17.11.2017 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů
VíceNORMY TÝKAJÍCÍ SE STERILIZACE:
BMT a.s. Cejl 50, 656 60 Brno NORMY TÝKAJÍCÍ SE STERILIZACE: EN 285 Sterilizace Parní sterilizátory Velké sterilizátory Norma stanovuje požadavky a odpovídající zkoušky pro velké parní strilizátory, používané
VíceOddíl A ODDÍL A. Struktura sborníku k aplikaci směrnice 1999/5/ES o telekomunikacích
Oddíl A ODDÍL A Struktura sborníku k aplikaci směrnice 1999/5/ES o telekomunikacích Dokument Evropské komise o aplikaci směrnice 1999/5/ES má několik částí, které jsou zapracovány do sborníku tímto způsobem:
VíceProkázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na výrobce Ing. Jakub Krátký Inspektor oddělení kontroly Sekce zdravotnických prostředků Státní
VícePROHLÁŠENÍ O SHODĚ (MDD)
AMM-Q262 Ver. 5 Strana 1 ze 4 PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (MDD) 1. Název a adresa společnosti ASAHI INTECC CO., LTD. Medicínská divize 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japonsko Na vlastní zodpovědnost prohlašujeme,
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility
18 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických
Více17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí
17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
VíceUpozorňuje uživatele, aby nahlédl do návodu k použití. Nahlédněte do návodu / příručky s pokyny.
Glosář symbolů Se symboly, které jsou uvedeny v tomto glosáři, se lze setkat na štítcích a obalech aktuálních produktů společnosti Verathon nebo v příručkách vydaných k těmto produktům. Informace týkající
VíceSdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
C 173/100 CS Úřední věstník Evropské unie 13.5.2016 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního
Víceshody výrobků podle nařízení vlády č. 616/2006 Sb. ve smyslu 12 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky,
Zkušebna elektromagnetické kompatibility (EMC) vznikla v roce 1993 a je tedy nejdéle působící zkušebnou svého druhu na území ČR. Disponuje kvalitním technickým vybavením a zkušenými pracovníky. V rámci
VícePROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH. číslo: 01/13
Nové Město nad Metují Strana 1 (celkem 6) PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH číslo: 01/13 vydané podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované
VícePROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH. číslo: 07/13
Nové Město nad Metují Strana 1 (celkem 6) PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH číslo: 07/13 vydané podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované
Více1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL
. Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou
Více(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto
Strana 2052 Sbírka zákonů č. 118 / 2016 118 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh Vláda
VícePROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH. číslo: 03/13
Nové Město nad Metují Strana 1 (celkem 7) PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH číslo: 03/13 vydané podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh
Strana 6914 Sbírka zákonů č. 426 / 2016 426 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4, 6 odst. 2 a 50 odst. 5 zákona
VícePodmínky pro zavádění koncových telekomunikačních zařízení a spojovacích sytémů
Podmínky pro zavádění koncových telekomunikačních zařízení a spojovacích sytémů František ŠEBEK TESTCOM, Hvožďanská 3, 148 01 Praha 4, Česká republika, e-mail. sebek@testcom.cz Abstrakt: Trh rádiových
VícePROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH. číslo: 03/13
Nové Město nad Metují Strana 1 (celkem 7) PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH číslo: 03/13 vydané podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na
VícePROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH
chemické výrobní družstvo Stránka 1 z 7 PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH číslo: 04/13 vydané podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované
Více1. ZÁKLADNÍ POJMY A NORMALIZACE V EMC. 1.1 Úvod do problematiky
1. ZÁKLADNÍ POJMY A NORMALIZACE V EMC 1.1 Úvod do problematiky Vznik EMC: 60. léta 20. století v USA Důvod: problémy v komunikaci mezi subjekty či zařízeními ve vojenské a kosmické oblasti Od ca počátku
VíceJAK MOHOU VÝROBCI IVD POMÁHAT LABORATOŘÍM PŘI AKREDITACI
Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1. LF UK JAK MOHOU VÝROBCI IVD POMÁHAT LABORATOŘÍM PŘI AKREDITACI IVD MD A INFORMACE POSKYTOVANÉ
VíceProvozní dokument Doplňující informace
Provozní dokument Doplňující informace Informace o souladu s předpisy Pro systémové komponenty GRADE 1 Obsah strana Bezpečnostní značky a štítky... 3 Výstražné štítky... 4 Ostatní štítky... 5 Obecné informace
VícePROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH. číslo: 01/13
Nové Město nad Metují Strana 1 (celkem 5) PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH číslo: 01/13 vydané podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované
VíceUvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky
Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
Vícečlenských států pro zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu.
23 NAŘĺZENĺ VLÁDY ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997
VícePOŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU
POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a uvádění do provozu (článek 4 směrnice) Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření,
VíceElektrotechnický zkušební ústav, s.p. Certifikační orgán pro certifikaci výrobků Pod Lisem 129, 171 02Praha 8 - Troja
Certifikace produktů (zahrnuje hmotné produkty, procesy, služby) 1* Ostatní pryžové výrobky (jen výrobky z pryže technické pro elektrotechnické účely) 2* Radiátory a kotle ústředního topení, včetně opravy
VíceStrana 1 z celkového počtu 14 stran
Pracoviště zkušební laboratoře: 1. Pracoviště 1: 2. 2. Pracoviště 2: Ocelářská 35, 190 00 Praha 9 Laboratoř je způsobilá aktualizovat normy identifikující zkušební postupy. Laboratoř uplatňuje flexibilní
VíceOCHRANA SPOTŘEBITELE
OCHRANA SPOTŘEBITELE SPŠ na Proseku 2-1 Ing. A. Styblíková, Ing. L. Procházka - je podmínkou dobře fungujícího tržního hospodářství - ochrana spotřebitele se rozvíjí 2 směry: Stát - vypracovává koncepci
VíceZkušenosti z testování a zkoušení v EMC a KLIMA laboratořích EUROSIGNAL
a Laboratoř KLIMA Zkušenosti z testování a zkoušení v EMC a KLIMA laboratořích EUROSIGNAL (akreditovaných ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17025) Ing. Martin Otradovec manažer zkušebních a testovacích laboratoří
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP
Více(3) Toto nařízení se nevztahuje na výbušniny, které jsou nabývány od výrobce s vyloučením distributora
Strana 1882 Sbírka zákonů č. 97 / 2016 Částka 40 97 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 16. března 2016 o technických požadavcích na výbušniny Vláda nařizuje podle 4 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených
VíceE35C. Komunikační modul Pro domácnosti. AD-FU/CU/GU verze 4.0. Technické údaje
Komunikační modul Pro domácnosti AD-FU/CU/GU verze 4.0 E35C Technické údaje Komunikační moduly E35C AD-xU verze 4.0 zajišťují komunikaci TCP/IP prostřednictvím mobilní sítě 2G/3G mezi měřidly E350 a centrálním
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015
NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh
Strana 2037 117 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst. 5 zákona č. 90/2016
VícePožadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik
Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní
VíceČESKÁ REPUBLIKA O B S A H :
Ročník 2015 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 27 Rozeslána dne 31. března 2015 Cena Kč 215, O B S A H : 54. Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky 55. Nařízení vlády o technických
VíceSBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY
Ročník 2015 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky Citace: 54/2015 Sb. Částka: 27/2015 Sb. Na straně (od-do):
VíceElektrotechnický zkušební ústav, s. p. Certifikační orgán pro certifikaci produktů Pod Lisem 129, 171 02 Praha 8 - Troja
List 1 z 27 orgán pro certifikaci produktů 1* Ostatní pryžové výrobky (jen výrobky z pryže technické pro elektrotechnické účely) 2* Radiátory a kotle ústředního topení, včetně opravy a údržby (jen výměníky
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 13.220.20 Leden 2009 Elektrická požární signalizace Část 25: Komponenty využívající rádiové spoje ČSN EN 54-25 34 2710 Fire detection and fire alarm systems Part 25: Components
VíceElektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv.
Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv. chytrých domů) Přednášející: Ing. Ondřej Šlechta oslechta@ezu.cz Perspektivy bydlení
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VíceSTÁTNÍ ZKUŠEBNA STROJŮ a.s.
STÁTNÍ ZKUŠEBNA STROJŮ a.s. Hlavním posláním Státní zkušebny strojů a.s. (dříve Státní zkušebna zemědělských, potravinářských a lesnických strojů, akciová společnost (dále SZZPLS, a.s.)) je poskytovat
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 33.070.40; 33.100.01 2002 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) - Norma pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) rádiových zařízení a služeb - Část 20: Specifické
VíceInformace od výrobce (dovozce) pro vypracování Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku (ZBKP) dle Nařízení ES č. 1223/2009
Informace od výrobce (dovozce) pro vypracování Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku (ZBKP) dle Nařízení ES č. 1223/2009 Název hodnoceného výrobku: Odpovědná osoba (Název, adresa, IČ): 1. Kvantitativní
VíceZÁKAZNICKÝ DEN CQS. Uvádění výrobku na trh. 25. dubna 2013
ZÁKAZNICKÝ DEN CQS 25. dubna 2013 Elektrotechnický zkušební ústav ZÁKLADNÍ ÚDAJE Ing. Jarmil Mikulík obchodní náměstek ADRESA: Elektrotechnický Zkušební Ústav, s.p. Pod Lisem 129, 171 02 PRAHA 8 Troja
VícePROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH. číslo: 05/13
Nové Město nad Metují Strana 1 (celkem 8) PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH číslo: 05/13 vydané podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované
Více54/2015 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
54/2015 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
VíceOznačení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady
Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady Ing. Viktor Brach Kulatý stůl Svazu obchodu a cestovního ruchu ČR Praha 17. dubna 2013 Základní dokumenty
VíceInstitut pro testování a certifikaci, a. s. Zkušební laboratoř Sokolovská 573, Uherské Hradiště
Pracoviště zkušební laboratoře: 1. Pracoviště 1:, 2. Pracoviště 2:, Ocelářská 35, 190 00 Praha 9 Laboratoř je způsobilá aktualizovat normy identifikující zkušební postupy. Laboratoř uplatňuje flexibilní
VíceTÜV SÜD Czech s.r.o. inspekční orgán Novodvorská 994, Praha 4
Pracoviště inspekčního orgánu: 1 Vedení inspekčního orgánu 2 Pracoviště Praha 3 Pracoviště Plzeň Zikmunda Wintra 21, 320 16 Plzeň 4 Pracoviště Ústí nad Labem Malátova 14, 400 11 Ústí nad Labem 5 Pracoviště
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
Více17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY
17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Strana 770 Sbírka zákonů č. 56 / 2015 Částka 27 56 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997
VíceNávrh II. VYHLÁŠKA ze dne ,
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne...........2018, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů
VícePardubice, 15. října 2015. Směrnice RED. Ing. Jiří Macek Český telekomunikační úřad
Pardubice, 15. října 2015 Směrnice RED Ing. Jiří Macek Český telekomunikační úřad Regulace v radiokomunikacích v EU Evropská komise (rozhodnutí EK jsou závazná): Využívání kmitočtů RSC (Radio Spectrum
VíceČást 2 Vývojové diagramy
Část 2 Vývojové diagramy Následující vývojové diagramy poskytují informace o obsahu směrnice a návod, jak musí výrobce postupovat, ať již za účasti notifikovaného orgánu nebo bez jeho účasti, při uvádění
VícePříloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 633/2017 ze dne:
Akreditovaný subjekt podle /IEC 17021-1:2016: 1 12 Výroba chemických látek, přípravků a chemických vláken Výroba ostatních chemických výrobků j. n. - Výroba chemických materiálů pro fotografické účely
VíceTXM1.8P. Měřící modul TX-I/O
8176P01 s 8 176 TX-I/O Měřící modul TXM1.8P 8 vstupů s LED indikací - signál / porucha. 8 vstupů pro odporové články, individuálně konfigurovatelných pro měření odporu nebo teploty. Je hlavně určen pro
VícePřístroj pro odečítání 96 jamkových mikrotitračních destiček pro zpracování ELISA metod
Přístroj pro odečítání 96 jamkových mikrotitračních destiček pro zpracování ELISA metod Příručka pro obsluhu a údržbu přístroje Stránka 1 z 8 VÝSTRAHA Před započetím práce s přístrojem si pozorně přečtěte
Více(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2018/C 209/02)
C 209/12 CS Úřední věstník Evropské unie 15.6.2018 Sdělení Komise v rámci provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES, nařízení
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh
Strana 2194 Sbírka zákonů č. 121 / 2016 Částka 47 121 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst.
Více14 Prohlášení o shodě
(platí od 1. 97. 2017 s výjimkou do 31. 8. 2017) 90/2016 Sb. ZÁKON ze dne 3. března 2016 o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh ve znění zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 265183/2017
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
Více(Informace) INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE
24.2.2011 Úřední věstník Evropské unie C 59/1 IV (Informace) INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu
VícePříloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 290/2015 ze dne: 27.04.2015
Pracoviště zkušební laboratoře: 1. Pracoviště 1: 2. 2. Pracoviště 2: Ocelářská 35, 190 00 Praha 9 Laboratoř je způsobilá aktualizovat normy identifikující zkušební postupy. Laboratoř uplatňuje flexibilní
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 33.100.01; 33.170 2006 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) - Vysílací zařízení služby rozhlasového vysílání s kmitočtovou modulací (FM) - Část 2: Harmonizovaná
VíceInstitut pro testování a certifikaci, a.s. Moderní zkušební a certifikační firma
Institut pro testování a certifikaci, a.s. Moderní zkušební a certifikační firma Institut pro testování a certifikaci, a.s. Nezávislá zkušební, certifikační a inspekční firma působící v oblasti hodnocení
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování
VíceDezinfekce. Sterilizace. Sbírka zákonů č. 306/2012
Dezinfekce Sterilizace Sbírka zákonů č. 306/2012 Antisepse, asepse Antisepse postup sloužící k co největšímu omezení choroboplodných zárodků přežívají spóry bakterií dosahuje se jí dezinfekcí Asepse postup
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VíceKonstrukční ocelové dílce a jejich sestavy
POŽADAVKY NA PROVÁDĚNÍ A POSUZOVÁNÍ SHODY OCELOVÝCH KONSTRUKCÍ DLE EN 1090-1 A EN 1090-2 Ing. Zrza Stanislav TZÚS Praha, s.p. pobočka Ostrava zrza@tzus.cz T: 595 707 221 M: 734 432 059 CZ05/IB/OT/01 TL
VíceSBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY
Ročník 2015 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Citace: 55/2015 Sb. Částka: 27/2015
VícePříručka pro klienty ITC
INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI, a. s. Certifikovaný systém jakosti dle ČSN EN ISO 9001:2001 Autorizovaná osoba 224 Notifikovaná osoba 1023 Akreditovaná zkušební laboratoř Akreditovaná kalibrační
VíceSMĚRNICE RADY 93/68/EHS. ze dne 22. července 1993,
SMĚRNICE RADY 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, kterou se mění směrnice 87/404/EHS (jednoduché tlakové nádoby), 88/378/EHS (bezpečnost hraček), 89/106/EHS (stavební výrobky), 89/336/EHS (elektromagnetická
VícePROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH DPCTW004KAIG. keramické dlaždice s nízkou nasákavosti E>10%, DPCTW004KAIG; obkládačky
Překlad z bulharštiny Logo KAI GROUP označení CE 1. Jedinečný identifikační kód: DPCTW PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH DPCTW004KAIG 2. Typ, číslo výrobní šarže nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující
VíceÚřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Ročník 2009 Úřadu pro technickou Číslo 5 květen 2009 OBSAH: ČÁST A OZNÁMENÍ Strana: Oddíl 1. Harmonizované normy a určené normy Oddíl 2. České technické normy ÚNMZ č. 48/09 o vydání ČSN, jejich změn, oprav
VíceComplete filter units for radio interference suppresion. Part 1: General specification
ČESKÁ NORMA MDT 621.396.669.8 Prosinec 1994 ÚPLNÉ VYSOKOFREKVENČNÍ ODRUŠOVACÍ FILTRY Část 1: Všeobecné požadavky ČSN IEC 939-1 35 8281 Complete filter units for radio interference suppresion. Part 1: General
VíceN á v r h. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2016 o lodní výstroji
III. N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2016 o lodní výstroji Vláda nařizuje podle 4, 5 odst. 1 a 2, 6 odst. 2 a 3, 7, 8 odst. 2 a 4, 11, 12 odst. 1, 15 odst. 2, 23 odst. 3, 41 odst. 1 a 50 odst. 5 zákona
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 33.070.50; 33.100.01 2006 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) - Norma pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) rádiových zařízení a služeb - Část 7: Specifické
VíceModul pro prodloužení modulové sběrnice
s 8 184 8184P01 TX-I/O Modul pro prodloužení modulové sběrnice TXA1.IBE Umožňuje prodloužení modulové sběrnice na vzdálenost až 2 x 200 m Kompaktní rozměry dle DIN 43 880 Jednoduchá montáž a nastavení
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh
Strana 2061 119 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst. 5 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Novinky a změny v mikrobiologických textech, moderní mikrobiologické metody a trochu matematiky Ing. Ivana Kohoutová 3 Nové a revidované texty v ČL 2017 Doplněk 2018 5.1.1 Metody přípravy sterilních
VíceMy, výrobce. Emerson Process Management Fisher Controls International LLC 205 South Center Street Marshalltown, Iowa 50158, USA,
Prohlášení o My, výrobce Emerson Process Management Fisher Controls International LLC 205 South Center Street Marshalltown, Iowa 50158, USA, (pneumatické proudu a ustanoveními následujících je-li to vhodné,
VíceRÁDCE PRO VÝROBCE A PROVOZOVATELE STROJNÍCH ZAŘÍZENÍ
RÁDCE PRO VÝROBCE A PROVOZOVATELE STROJNÍCH ZAŘÍZENÍ CO JE STROJNÍ ZAŘÍZENÍ? Strojní zařízení (stroj) je montážní celek sestavený z částí nebo součástí strojů, z nichž je alespoň jedna pohyblivá, s příslušným
VíceProhlášení o vlastnostech
Prohlášení o vlastnostech Podle Nařízení o stavebních výrobcích (EU) 305/2011 1020-CPR-040 041428 Proviacal ST80-CL 80-Q (R4, P2) G 140307 1. Jedinečný identifikační kód typu výrobku: Stavební pálené vápno
VíceULTRA bariéra budoucnosti pro uchování sterility
ULTRA bariéra budoucnosti pro uchování sterility Úskalí při balení Sterilizační přířezy - krepový papír, netkaná textilie OBÁLKOVÁ METODA Cílem by mělo být zajistit opakovaný předem definovaný postup balení,
Více(Informace) INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE
11.11.2010 CS Úřední věstník Evropské unie C 306/1 IV (Informace) INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu
VícePOŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU
POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a bezpečnostní zásady (článek 3 směrnice) Elektrická zařízení mohou být dodávána na trh
Více