LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG INFORMAČNÍ LETÁK PRO LÉKAŘE

Podobné dokumenty
EDUKAČNÍ MATERIÁL. Informace pro zdravotnické pracovníky k bezpečnému užívání léčivého přípravku Leflunopharm (leflunomid)

Zvláštní bezpečnostní informace

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Informace pro zdravotnické odborníky

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,06 mg sojového lecithinu.

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY O PŘÍPRAVKU BOSENTAN ACCORD

INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST. a výběru pacientů pro všechny schválené indikace. Obsahuje pokyny ke správnému screeningu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha IV. Vědecké závěry

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLO HA I SO UHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,06 mg sojového lecithinu.

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktosy a 0,12 mg sójového lecithinu.

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Leflunomid Mylan 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls265302/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Edukační materiály. Imnovid (pomalidomid) Informace pro zdravotnické pracovníky. Brožura pokyny pro bezpečné použití přípravku

Léčba má být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

LETÁK PRO LÉKAŘE ÚVOD PŘED LÉČBOU

TOCTINO (ALITRETINOIN)

Příloha II. Vědecké závěry

Sp.zn.sukls165793/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunomid Apotex 20 mg tablety

EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 36,48 mg mohohydrátu laktózy.

Program prevence početí při léčbě přípravkem Erivedge: Důležité informace o prevenci početí a antikoncepci pro pacienta užívajícího přípravek Erivedge

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls176454/2009, sukls176455/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Perorální kladribin: bezpečnostní profil, monitorování pacientů a praktické zkušenosti.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Leflon 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 36,48 mg mohohydrátu laktózy.

Příloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Co byste měl(a) vědět o léčivém přípravku

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

Důležité informace pro pacienty

PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace

Souhrn doporučení pro předepisujícího lékaře

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Leflunopharm 20 mg potahované tablety Leflunomidum

Příbalová informace: informace pro užívatele. Leflunopharm 20 mg potahované tablety leflunomidum

Opsumit macitentan 10 mg

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls78439/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ursofalk suspenze. (Acidum ursodeoxycholicum)

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001

Volibris 5mg Volibris 10mg. Informace pro zdravotníky

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ursofalk suspenze (Acidum ursodeoxycholicum)

Důležité bezpečnostní informace pro zdravotnické pracovníky

Příbalová informace: informace pro uživatele. Leflunomid Sandoz 20 mg. potahované tablety. leflunomidum

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Leflon 20 mg, potahované tablety Leflunomidum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ

Program prevence početí při léčbě přípravkem Erivedge: Důležité informace o prevenci početí a antikoncepci pro pacienta užívajícího přípravek Erivedge

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příbalová informace: informace pro uživatele. PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Hlášení těhotenství (formulář)

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Amgevita (určeno dospělým i dětským pacientům) Verze 2 Shváleno SÚKL březen 2019

Rozměr zavřeného průkazu mm

Příbalová informace: informace pro uživatele. Leflon 20 mg, potahované tablety Leflunomidum

Návod pro pacienta / pečovatele

Léčba přípravkem. co byste měli vědět

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Doplněk MM guidelines: Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012 diagnostika a léčba mnohočetného myelomu

Příbalová informace: informace pro uživatele. Leflunomid Apotex 20 mg Tablety. Leflunomidum

Hlášení těhotenství (formulář)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. PARAMAX Rapid 500 mg Paracetamolum tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls173597/2012 a příloha ke sp. zn. sukls173628/2012

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. TRUVADA 200 mg / 245 mg POTAHOVANÉ TABLETY (EMTRICITABINUM/ TENOFOVIRUM DISOPROXILUM)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls232438/2009

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Transkript:

LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG INFORMAČNÍ LETÁK PRO LÉKAŘE Léčba by měla být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Lékař by měl poučit pacienty o závažném riziku spojeném s léčbou leflunomidem a o příslušných bezpečnostních opatření při použití léčivého přípravku. Hepatické reakce a nedávná nebo současná léčba jinými DMARD Hepatické reakce Leflunomid je kontraindikován u pacientů s poruchou jaterních funkcí. - Během léčby leflunomidem byly hlášeny vzácné případy závažného poškození jater, včetně případů s fatálními následky. K většině případů závažného poškození jater došlo během 6 měsíců léčby. Často byla podávána současná léčba jinými hepatotoxickými léčivými přípravky. Považuje se za nezbytné, aby byla přísně dodržována monitorovací doporučení. - ALT (alanin aminotransferáza) nebo SGPT (sérová glutamopyruvát transferáza) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností: před zahájením léčby leflunomidem každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a potom každý 8. týden - Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normálu je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech. Pokud zvýšení ALT (SGPT) na více než dvojnásobek horní hranice normálu přetrvává nebo pokud dojde ke zvýšení ALT (SGPT) na více než trojnásobek horní hranice normálu, podávání leflunomidu musí být ukončeno a zahájena eliminační kúra (pro eliminační kúru viz tabulka 2). Doporučuje se, aby se v monitorování jaterních enzymů pokračovalo i po ukončení léčby leflunomidem, dokud hladiny jaterních enzymů neklesnou na normální hodnoty. Tabulka 1: Sledování jaterních enzymů u pacientů léčených leflunomidem Rutinní monitorování hladiny ALT - před zahájením léčby (SGPT) - každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby Hladina ALT (SGPT) mezi 2 až 3násobkem horní hranice normy (ULN) ALT (SGPT) 3-násobek ULN nebo přetrvávající zvýšení na více než 2násobek ULN - dále pak každých 8 týdnů - snížení dávky z 20 mg/den na 10 mg/den může umožnit další podávání přípravku Leflunomid Sandoz - je nutné týdenní sledování. - přípravek Leflunomid Sandoz musí být VYSAZEN - je nutné zahájit eliminační kúru

Tabulka 2: Podává se cholestyramin 1 8 g třikrát denně Alternativně je možné podat 50 g aktivního uhlí v prášku Při léčbě leflunomidem se doporučuje vyvarovat se konzumace alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek. - U pacientů s hypoproteinémií lze očekávat zvýšené plazmatické hladiny aktivního metabolitu leflunomidu A771726, protože tento metabolit A771726 se silně váže na bílkoviny a je v játrech metabolizován a vylučován žlučí. Přípravek Leflunomid Sandoz je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinémií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3 SPC). Nedávná nebo současná léčba jinými DMARD Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. methotrexátu) se nedoporučuje. - Podávání leflunomidu s antimalariky užívanými u revmatických chorob (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně nebo perorálně podávaným zlatem, D-penicilaminem, azathioprinem a jinými imunosupresivy (s výjimkou methotrexátu, viz bod 4.5 SPC) dosud nebylo studováno. Nejsou proto známa rizika spojená s kombinovanou, zejména dlouhodobou léčbou. Kombinace s jinými DMARD (např. methotrexátem) se nedoporučuje, protože taková léčba může vést k aditivní nebo dokonce synergické toxicitě (např. hepato- nebo hematotoxicitě). - Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými léčivými přípravky (např. DMARD jako je methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku výskytu závažných nežádoucích účinků. Zahájení léčby leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s ohledem na poměr očekávaného přínosu a možných rizik a v počáteční fázi po převedení se doporučuje důsledné monitorování. - Převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez eliminační (washout) kúry (viz tabulka 2 a bod 4.4 SPC) může také zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, dokonce i za dlouhou dobu po převedení. Infekce Leflunomid je kontraindikován u pacientů v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS. pacientů s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií, neutropenií či trombocytopenií vzniklých z jiných příčin než v důsledku revmatoidní nebo psoriatické artritidy. pacientů s těžkou infekcí (viz bod 4.4 SPC). - Je známo, že léčivé přípravky s imunosupresivními vlastnostmi - stejně jako leflunomid mohou způsobit vyšší vnímavost pacientů k infekcím, včetně oportunních infekcí.

- Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu. - V případě rozvinutí těžké nezvladatelné infekce může být nezbytné léčbu leflunomidem přerušit a provést eliminační kúru, jak je popsáno dále. - Pacienti s tuberkulinovou reaktivitou musí být pečlivě sledováni z důvodu možného rizika reaktivace tuberkulózy. Teratogenicita Těhotenství Leflunomid je kontraindikován u těhotných žen nebo žen ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu léčby leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu pod 0,02 mg/l (viz bod 4.6 SPC). Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno. - Existuje podezření, že aktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaného v průběhu těhotenství, způsobuje závažné vrozené vady. - Ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci během a po dobu 2 let po léčbě (viz čekací doba ), nebo po dobu eliminační kúry a dále až do ověření výsledku provedením dvou vyšetření s odstupem nejméně 14 dní a po prvním vyšetření s hodnotou plazmatické koncentrace pod 0,02 mg/l ještě jeden a půl měsíce (viz dále v textu). - Pacientka musí být informována o nutnosti neprodleně navštívit lékaře k provedení těhotenského testu v případě, že dojde k opoždění začátku menstruačního cyklu nebo pokud existují jiné známky svědčící o těhotenství, a je-li vyšetření pozitivní, lékař musí informovat pacientku o rizicích takového těhotenství. Zahájením dále popsané kúry eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu riziko poškození plodu leflunomidem snížit. - U žen léčených leflunomidem, které si přejí otěhotnět, se doporučuje provést jedno z následujících opatření, aby byla jistota, že plod nebude vystaven toxickým koncentracím metabolitu A771726 (cílová koncentrace je pod 0,02 mg/l). Vyčkávací období - Je možné předpokládat, že plazmatické koncentrace A771726 budou přetrvávat nad hladinou 0,02 mg/l po delší dobu. Snížení koncentrace pod 0,02 mg/l lze očekávat až po 2 letech od ukončení léčby leflunomidem.

- První měření plazmatické koncentrace A771726 se provede po 2 letech vyčkávacího období. Potom musí být plazmatická koncentrace A771726 stanovena znovu po uplynutí alespoň 14 dní. Jsou-li obě hodnoty koncentrací pod 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko teratogenity. V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků kontaktujte, prosím, držitele rozhodnutí o registraci (viz níže). Eliminační kúra - Po provedení jedné z těchto kúr je však rovněž nutné ověření výsledku provedením dvou vyšetření s odstupem nejméně 14 dní a po prvním vyšetření s hodnotou plazmatické koncentrace pod 0,02 mg/l je do oplodnění nezbytné ještě jeden a půl měsíce vyčkat. - Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že budou-li chtít otěhotnět, budou muset po ukončení léčby leflunomidem do oplodnění vyčkat po dobu 2 let. Jestliže se jeví přibližně dvouleté vyčkávací období s nutností používání spolehlivé antikoncepce jako nepraktické, může být doporučeno provedení eliminační kúry. - Jak cholestyramin 1, tak i aktivní uhlí může ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů do té míry, že v průběhu eliminační kúry cholestyraminem 1 nebo aktivním uhlím nelze zaručit spolehlivý účinek perorální antikoncepce. Je proto vhodné zvolit použití jiné antikoncepční metody. Rozmnožování (doporučení pro muže) - Pacienti mužského pohlaví by si měli být vědomi možné fetální toxicity přenášené muži. Během léčby leflunomidem musí být zajištěna spolehlivá antikoncepce. - O riziku možné fetální toxicity přenášené jedinci mužského pohlaví nejsou dostupné žádné konkrétní informace. Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny. - Aby se minimalizovalo jakékoliv možné riziko, doporučuje se mužům, kteří plánují otcovství, nejprve podávání leflunomidu přerušit a následně zahájit eliminační kúru. - V obou případech je třeba nejprve stanovit koncentraci A771726 v plasmě a plazmatická koncentrace A771726 musí být znovu stanovena v intervalu nejméně 14 dní. Jsou-li obě naměřené koncentrace

pod hodnotou 0,02 mg/l, je riziko fetální toxicity po následném vyčkávacím období dalších 3 měsíců velmi nízké. Případy, kdy je potřeba provést eliminační kúra Převedení z leflunomidu na jiné DMARD (např. methotrexát). Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hemotoxicita nebo alergické reakce). V případě plánovaného nebo neplánovaného těhotenství (mimo jiná opatření) Z jakéhokoliv důvodu, kdy A771726 (aktivní metabolit leflunomidu) má být rychle odstraněn z těla Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku nebo se obraťte na držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, tel.: +420 221 421 611, office.cz@sandoz.com V případě potřeby dalších edukačních matriálů se obraťe na držitele registračního rozhodnutí Sandoz s.r.o. na výše uvedené kontakty.