Zemplar 4µg tobolky Příbalová informace INFORMACE PRO UŽIVATELE Zemplar 4µg tobolky Paricalcitolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Zemplar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zemplar užívat 3. Jak se přípravek Zemplar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zemplar uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZEMPLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zemplar je syntetická forma aktivního vitaminu D. Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitaminu D značně omezena. Přípravek Zemplar proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit dostatečné množství a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu D u pacientů s onemocněním ledvin (stádium 3, 4 a 5), zejména vysokým hladinám paratyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZEMPLAR UŽÍVAT Neužívejte přípravek Zemplar - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na parikalcitol nebo kteroukoli další složku přípravku Zemplar - jestliže máte velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D v krvi Váš lékař Vám řekne, zda se Vás tato upozornění týkají.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zemplar je zapotřebí - Před započetím léčby je důležité omezit množství fosfátů ve vaší stravě. - Někdy je ke kontrole hladin fosfátů nutné užívat vazače fosfátů. Jestliže užíváte vápenatou sůl vázající fosfáty, Váš lékař Vám může dávku přípravku Zemplar upravit. - Váš lékař Vám bude muset provádět krevní testy z důvodu sledování léčby. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Zemplar nebo mohou spíše způsobit vedlejší účinky. Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud užíváte ketokonazol (užíván k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky nebo moučnivka), léky na srdce nebo krevní tlak (např. digoxin a diuretika, neboli močopudné léky) nebo léky, obsahující vysoké množství vápníku. Je také důležité uvést, zda užíváte léky s obsahem hořčíku nebo hliníku, např. některé druhy léků na zažívací potíže (antacida) a vazače fosfátů. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Užívání přípravku Zemplar s jídlem a pitím Přípravek Zemplar můžete užít spolu jídlem i nalačno. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Zemplar užívat. Údaje o užívání parikalcitolu u těhotných žen nejsou dostupné. Možné riziko při jeho užití u člověka není známo, proto by parikalcitol neměl být užíván, pokud to není nezbytně nutné. Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek Zemplar, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zemplar by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Zemplar Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na tobolku, který může ovlivnit nebo zvýšit účinek jiných léků. To by mohlo uškodit těm, kteří trpí chorobou jater, mají sklony k alkoholismu, trpí epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku, stejně tak i těhotným nebo kojícím ženám, a dětem. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZEMPLAR UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Zemplar přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Stránka 2
Chronické onemocnění ledvin, stadia 3 a 4 Obvyklá dávka je jedna tobolka denně nebo jedna každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar. Chronické onemocnění ledvin, stadium 5 Obvyklá dávka je jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar. Onemocnění jater Jestliže trpíte mírným nebo středně těžkým onemocněním jater, není nutné Vaši dávku upravovat. Nejsou však žádné zkušenosti s pacienty, kteří trpí těžkou chorobou jater. Děti Nejsou známy údaje o užívání přípravku Zemplar u dětí mladších 5 let, existují pouze omezené údaje o užívání přípravku Zemplar u dětí starších 5 let. Starší pacienti Zkušenosti s užíváním přípravku Zemplar u pacientů ve věku 65 nebo starších jsou omezené. Obecně nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti přípravku Zemplar mezi pacienty ve věku 65 let nebo starších a mladšími pacienty. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zemplar než jste měl(a) Užití většího množství přípravku Zemplar může způsobit abnormálně vysoké hladiny vápníku v krvi, které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit záhy po užití většího množství přípravku Zemplar, mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolesti hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení (vrhnutí), sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou pachuť v ústech. Příznaky, které se mohou vyvinout během delší doby užívání většího množství přípravku Zemplar, zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek hmotnosti, zanícení očí, výtok z nosu, svědění kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální energie a kruté bolesti břicha (díky zanícené slinivce) a ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a mohou se objevit nepravidelnosti srdečního rytmu (palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek Zemplar může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita. Jestliže jste užili větší množství přípravku Zemplar nebo zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Stránka 3
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zemplar Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže už téměř nastal čas pro užití další dávky, neužívejte dávku, kterou jste zapomněl(a); jednoduše pokračujte v užívání přípravku Zemplar tak, jak Vám dříve doporučil (dávka a čas) Váš lékař. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zemplar Je důležité, abyste v užívání přípravku Zemplar pokračoval(a) přesně podle pokynů lékaře, dokud Vám lékař neřekne, abyste s touto léčbou přestal(a). Máte-li jakékoliv další otázky, týkajíicí se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může i přípravek Zemplar způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Oznamte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 a 4 Nejčastější (nejméně 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky jsou vyrážka a nepříjemné pocity v žaludku. Méně časté (nejméně 1 z 1000 pacientů): alergické reakce (jako je zkrácený dech, dýchavičnost, vyrážka, svědění nebo otok obličeje a rtů), může se objevit svědění kůže a kopřivka, stejně jako zácpa, sucho v ústech, svalové křeče, závratě a neobvyklá chuť v ústech. Mohou se také objevit změny funkčních jaterních testů. Jestliže se u vás vyskytne alergická reakce, kontaktujte prosím ihned svého lékaře. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5 Nejčastější (nejméně 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky jsou průjem, pálení žáhy (reflux nebo poruchy trávení), snížená chuť k jídlu, závratě, bolesti na hrudi a akné. Mohou se také objevit vysoké hladiny vápníku v krvi. Nejčastější (nejméně 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky zaznamenané u pacientů během užívání parikalcitolu v injekcích jsou bolesti hlavy, neobvyklá chuť v ústech svědění, pokles hladin hormonů příštitných tělísek, zvýšení hladin vápníku a fosforu. Méně časté (nejméně 1 z 1000 pacientů) nežádoucí účinky zaznamenané u pacientů během užívání parikalcitolu v injekcích jsou nepravidelný srdeční rytmus, prodloužené krvácení, abnormální funkční jaterní testy, úbytek hmotnosti, srdeční zástava, velmi rychlý srdeční tep, snížený počet bílých krvinek, snížený počet červených krvinek, zduřelé žlázy, mozková mrtvice, lehká mrtvička, kóma, mdloba, závratě, křeče, pocit mravenčení, pocit znecitlivění, zvýšený oční tlak, zarudnutí oka, červené oči, bolesti v uchu, voda na plicích, krvácení z nosu, zkrácení dechu, dýchavičnost, kašel, nízké prokrvení střev, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, obtíže s polykáním, syndrom dráždivého střeva, průjem, zácpa, pálení žáhy, Stránka 4
zvracení, nevolnost, sucho v ústech, nepříjemné pocity v žaludku, svědivá vyrážka, vyrážka, puchýře, úbytek vlasů, zvýšené ochlupení, noční pocení, bolesti v místě vpichu injekce, pocity pálení pokožky, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti zad, ztuhlost kloubů, svalové křeče, zvýšená hladina hormonu příštitných tělísek, ztráta chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu, krevní infekce, zápal plic, chřipka, nachlazení, bolesti v krku, vaginální infekce, karcinom prsu, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, bolesti na hrudi, nepřirozená chůze, otoky nohou, otoky, nepříjemné pocity na hrudi, horečka, slabost, bolesti, únava, neobvyklé pocity, pocit žízně, celková slabost, bolesti prsů, alergie, potíže s dosažením erekce, poruchy vědomí zmatenost, úzkost, nespavost, nervozita, neklid. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZEMPLAR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Zemplar 4 µg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za výrazem Použitelné do:, která se užívá k označení doby použitelnosti. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Zemplar obsahuje - Léčivou látkou je paricalcitolum. Jedna měkká tobolka obsahuje parikalcitolum 4 µg. - Pomocnými látkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, bezvodý ethanol, butylhydroxytoluen. - Obal tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, čištěnou vodu, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172). - Potiskový inkoust obsahuje: propylenglykol, černý oxid železitý (E 172), polyvinyl-acetátftalát, makrogol 400, 30% roztok amoniaku. Jak přípravek Zemplar vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zemplar 4 µg jsou oválné zlaté měkké tobolky potiskem vytištěným Jedna krabička obsahuje 1 nebo 4 foliové blistry. Jeden blistr obsahuje 7 tobolek. Jedna lahvička obsahuje 30 tobolek. a ZK. Stránka 5
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott Laboratories s. r. o., Praha, Česká republika Výrobce: Abbott Laboratories, Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30. 1. 2008 Stránka 6