Postup sestavení a instalace filtračních vložek Pall pro použití ve farmacii 1. Úvod Při instalaci filtračních vložek Pall pro použití ve farmacii je nutno postupovat podle následujících instrukcí. Je třeba si důkladně přečíst pokyny obsažené v produktové dokumentaci, protože obsahují cenné informace, které byly získány na základě rozsáhlých zkušeností. Je velmi důležité pečlivě dodržovat všechny instrukce a příslušným způsobem je začlenit do standardních provozních postupů koncového uživatele. Pokud některé z procedur nevyhovují vašim požadavkům, obraťte se před dokončením instalace svého systému na společnost Pall nebo na místního distributora. Použití tohoto výrobku způsobem, který je v rozporu s aktuálními doporučeními společnosti Pall, může vést k poškození zdraví nebo majetku. Společnost Pall nemůže za takové poškození zdraví nebo majetku převzít zodpovědnost. 2. Technické údaje Maximální pracovní tlak a teplota se mohou lišit u jednotlivých typů filtračních vložek a filtračních médií. Podrobné informace najdete na datových listech a označení, nebo se obraťte na společnost Pall nebo na místního distributora. Při testování integrity filtračních souprav je povoleno krátkodobé vystavení zvýšenému tlaku vzduchu nebo dusíku o hodnotě převyšující maximální provozní tlak. Podrobnější informace poskytne společnost Pall. Provoz při podmínkách nevyhovujících technickým údajům a s kapalinami, které nejsou kompatibilní s konstrukčními materiály, může způsobit škody na zdraví nebo majetku. Nekompatibilní kapaliny jsou kapaliny chemicky napadající, změkčující, namáhající konstrukční materiály nebo je jinak nepříznivě ovlivňující. Přesné informace o hraničních hodnotách poskytne společnost Pall. Varování: Evropská směrnice 94/9/EC (ATEX) Zařízení určená k použití v potenciálně výbušném ovzduší Filtrační náplně Pall splňují požadavky směrnice ATEX, jsou-li instalovány v kompatibilní filtrační nádobě nebo soupravě filtru Pall; nicméně samy o sobě nemusí nést označení ATEX. Podle této směrnice se filtrační náplně nepovažují za zařízení schopné samostatné funkce, ale mohou být považovány za komponenty nezbytné pro funkci zařízení. Za tohoto předpokladu byly filtrační náplně hodnoceny jako integrální součást celkové soupravy. USD 2296 Strana 1
Postup sestavení a instalace 3. Přijetí zařízení 1. Soupravu filtračních kapslí skladujte na čistém, suchém místě při teplotě od C do 3 C, nevystavujte zdrojům záření, jako je například sluneční záření, a pokud možno v původním obalu, ve kterém byla dodána. 2. Soupravu nerozbalujte dříve než bezprostředně před instalací. 3. Před použitím zkontrolujte, zda není poškozen obal nebo sáček. 4. Předem sterilizované vložky jsou baleny ve dvojitém sáčku. Před použitím zkontrolujte, zda není poškozen vnitřní sáček. 5. Zkontrolujte, zda zvolený typ filtrační vložky odpovídá danému použití. 6. Kromě čísla součástky je každá filtrační souprava označena unikátním identifikačním číslem šarže a unikátním sériovým číslem. Upozornění: Některé filtrační náplně jsou dodávány předem navlhčené a sterilní. Tyto by se měly instalovat a používat okamžitě po vyjmutí z obalu. 4. Instalace Filtrační vložky Pall jsou výrobky vysoké kvality, vyrobené podle přísných norem. Při manipulaci s nimi a při jejich instalaci do filtrační nádoby je nutno postupovat opatrně. Před instalací je velmi důležité zkontrolovat, zda je zvolený typ filtrační vložky vhodný pro filtrovaný produkt; dále je také nutno postupovat podle níže uvedených pokynů. 1. Plastový sáček otevřete pomocí nůžek a přitom dávejte pozor, abyste nepoškodili filtrační vložku, která je uvnitř. Upozornění: Nepoužívejte nástroje s ostřím nebo s ostrými hroty, které by mohly poškodit filtrační náplň, popřípadě filtr. Sáček neotevírejte protlačením filtrační náplně přes zatavený okraj, protože by mohlo dojít ke kontaminaci částicemi. 2. Předejděte případné kontaminaci filtračních vložek: používejte pokud možno důsledně rukavice bez talku a při instalaci do filtrační nádoby ponechte filtrační vložku v otevřeném plastovém sáčku. Sáček sejměte před uzavřením filtrační nádoby. 3. Určité filtrační náplně jsou dodávány s ochrannými křidélky. Tato křidélka se před použitím musí odstranit. Strana 2 USD 2296
Náplně filtrů Pall pro použití ve farmacii 4.1 Zasouvací filtrační vložky s jedním otevřeným koncem 1. Zkontrolujte, zda jsou těsnicí kroužky nepoškozené a správně usazené v drážkách. 2. Zkontrolujte, zda jsou těsnící plochy obalu filtru čisté a nepoškozené. 3. Důrazně se doporučuje těsnicí kroužky zvlhčit ponořením otevřeného konce filtrační vložky do vhodné kapaliny kompatibilní s filtrovanou kapalinou, což usnadní nasazení filtru. Většinou jako lubrikant postačuje voda v kvalitě odpovídající kvalitě vody použité ke konečnému proplachu instalované sestavy. Poradenství ohledně jiných lubrikantů vám poskytne společnost Pall. Upozornění: Instalace náplně s dvojitým těsnicím kroužkem filtraèní nádoby Pokud má být filtr sterilizován párou nebo vystaven teplotám nad bod varu lubrikantu, nesmí se používat lubrikanty s nízkým bodem varu (např. ethyl nebo izopropylalkohol).vysoký tlak par mezi těsnicími kroužky může za těchto podmínek poškodit adaptér těsnicích kroužků. 4. Uchopte vnější stranu filtrační vložky co nejblíže otevřenému konci. 5. Filtrační náplň vložte jemným šroubovitým pohybem, abyste usnadnili zvlhčení povrchů. Jemně ji usaďte na místo. Nepokoušejte se náplň instalovat násilím. 6. Filtrační vložky s bajonetovým uzávěrem otočte po směru chodu hodinových ručiček, aby se přídržné čepy zachytily v hlavě filtru. 7. Na náplň instalujte přídržnou destičku nebo pružiny, je-li to vhodné. 4.2 Filtrační vložky s dvojím otevřeným koncem, s plochým těsněním 1. Zkontrolujte, zda nejsou plochá těsnění poškozena a zda jsou správně usazena v drážkách na obou koncích náplně. 2. Zkontrolujte, zda jsou těsnicí plochy pouzdra filtru a těsnicí matice čisté a nepoškozené. 3. Plochá těsnění není třeba namáčet. 4. Nasaďte filtrační vložku na spojovací tyč, zajistěte ji na místě těsnicí maticí a utáhněte pouze ručně. USD 2296 Strana 3
Postup sestavení a instalace 5. Sterilizace Pokud to není výslovně uvedeno na štítku, všechny filtry, náplně a kapsle jsou dodávány nesterilní. 5.1 Sterilizace parou in situ a autoklávování 5.2 Gama záření Informace o produktech, které lze sterilizovat párou in situ nebo které je možno sterilizovat v autoklávu, a o doporučených maximálních hodnotách celkové doby expozice v autoklávu, jsou uvedeny v příslušné literatuře k produktům Pall. Podrobný popis postupů sterilizace v autoklávu je uveden v Pall publikaci Pall USTR 85. Membránové filtry Supor a Ultipor VF DV2 a DV5 se musí před autoklávováním nebo vystavením páře in situ smáčet vodou. Všechny ostatní materiály lze autoklávovat vlhké nebo suché. Většina předem sterilizovaných filtračních vložek nemůže být znovu sterilizována. Tyto informace najdete v datovém listu nebo kontaktujte společnost Pall ohledně podrobností. Parní sterilizace není vhodná u polymerních filtračních vložek s dvojím otevřeným koncem s plochým těsněním, instalovaných na spojovací tyči z nerezové oceli. Náplně filtrů z nerezové oceli tohoto typu je možno sterilizovat parou. Neprovádějte sterilizaci filtrů v autoklávu v sáčku, v němž byly dodány. Při použití kapslových filtrů se sanitárními spoji se doporučuje před autoklávováním poněkud povolit sanitární svorku. Svorka se může úplně utáhnout až po dokončení sterilizace v autoklávu. Odvzdušňovací a vypouštěcí ventily se musí před sterilizací v autoklávu otevřít nejméně o jednu otáčku. 1. Určité filtrační vložky lze sterilizovat gama zářením. Další informace najdete v datovém listu produktu. 2. O maximální povolené dávce záření se informujte u společnosti Pall. Expozice gama záření o dávce převyšující maximální povolenou hodnotu nebo expozice produktu nevhodného ke sterilizaci gama zářením může způsobit degradaci konstrukčních materiálů a může vést k poškození lidského zdraví. Účinnost sterilizačního cyklu musí být ověřena vhodnou metodou. 6. Test integrity Doporučuje se, aby byly stupeň sterility a integrita virových filtračních vložek testovány před použitím, po sterilizaci a po použití pomocí testovací metody, která je přijímána v průmyslu. Doporučený postup testování integrity a hodnoty testu integrity poskytne společnost Pall. Některé předfiltry mohou být také podrobeny testu integrity. Doporučený postup poskytne společnost Pall. Strana 4 USD 2296
6.1 Odvzdušňovací aplikace Náplně filtrů Pall pro použití ve farmacii U odvzdušňovacích aplikací nebo při provozu s nízkotlakými plyny doporučujeme provádět testy integrity metodou testu vnikání vody (Water Intrusion Test). Pokud se filtrační vložky musí před testem integrity typu Forward Flow smáčet, musí se následně před použitím důkladně vysušit. Filtrační náplně lze vysoušet profukováním čistým suchým vzduchem nebo dusíkem při tlaku překračujícím hodnotu Buble pointu membrány daného filtru. Nicméně při použití netěkavých smáčedel může být nezbytné nejprve provést proplach vodou nebo jinou těkavou mísitelnou kapalinou a pak vysušit. Doporučené postupy poskytne společnost Pall. 7. Provoz 7.1 Aplikace s kapalinami 1. Pro sterilní filtraci musí být všechny soupravy filtračních kapslí a všechny komponenty filtračního systému, které se nacházejí za filtrační soupravou, předem sterilizovány. K optimalizaci výsledků přispívá provádění sterilní filtrace v kontrolovaném prostředí (laminární box nebo čistá místnost). 2. Uvolněte odvzdušňovací ventil a pomalu začněte plnit obal. Jakmile všechen přebytečný vzduch unikne ze soupravy a kapalina dosáhne úrovně odvzdušňovacího portu, ventil utáhněte. 3. Postupně zvyšujte průtok nebo tlak na požadovanou hodnotu. Nepřekračujte maximální provozní parametry uvedené v oddíle technických údajů nebo v datovém listu výrobku. 4. Po dokončení filtrace lze kapalinu vytěsnit vzduchem, aby se minimalizovalo zadržení roztoku v soupravě. 7.2 Aplikace s plyny Upozornění: U aplikací s vodou nebo s kapalinami s vysokým povrchovým napětím je nutno při použití filtračních souprav s hydrofobními médii (např. filtrů Emflon PFR) filtr předem navlhčit vhodnou kapalinou s nízkým povrchovým napětím, jako je etyl nebo izopropylalkohol, aby se zahájil průtok. 1. U systémů s plyny, v nichž se může vyskytnout zachycení kapaliny nebo kondenzátu, se filtr musí instalovat svisle s výstupem směřujícím dolů tak, aby kapalina případně obsažená v plynu mohla z filtru samospádem vytéct. Upozornění: Pokud se má filtr u odvzdušňovacích aplikací nebo při provozu s nízkotlakými plyny smáčet pro účely testu integrity, musí se před použitím důkladně vysušit. Nicméně při použití netěkavých smáčedel může být nezbytné nejprve provést proplach vodou nebo jinou těkavou mísitelnou kapalinou a pak vysušit. USD 2296 Strana 5
Postup sestavení a instalace 8. Výměna filtrační soupravy Filtrační vložky je možno vyměnit v souladu s požadavky GMP pro daný proces. Jsou-li použity filtrační náplně z více než jedné výrobní šarže, doporučuje se provést výměnu po dosažení maximálního dovoleného diferenciálního tlaku (viz příslušný datový list Pall), pokud jsou nepřijatelné hodnoty průtoku nebo pokud bylo dosaženo kumulativní životnosti, podle toho, co nastane dříve. Filtrační vložky zlikvidujte v souladu s postupy místně platných předpisů pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci a pro ochranu životního prostředí. Nikdy se nepokoušejte čistit filtrační vložky na jedno použití. Filtrační vložky z nerezavějící oceli je možno podle potřeby čistit. Další informace poskytne společnost Pall. 9. Vědecké a laboratorní služby Společnost Pall disponuje technickými službami, které pomáhají při aplikacích všech filtračních produktů. Tato služba je vám plně k dispozici, aby odpověděla na vaše případné dotazy. Kromě toho je po celém světě k dispozici naše síť technických zástupců. Strana 6 USD 2296
New York USA +1 8 717 7255 bezplatná linka +1 516 484 54 telefon +1 516 81 9548 fax biotech@pall.com e-mail Portsmouth Evropa +44 ()23 923 333 telefon +44 ()23 923 352 fax BioPharmUK@europe.pall.com e-mail Navštivte nás na webové stránce www.pall.com/biopharmaceutical, Pall, Emflon, Soupor a Ultipor jsou obchodní známky společnosti Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. je servisní značka společnosti Pall Corporation. Označuje ochrannou známku registrovanou v USA. Copyright 28, Pall Corporation. CS_USD 2296 Rev C 11/8