Ministerstvo zdravotnictví Č. j.: MZDR./2011-1/OPL V Praze dne 21. září 2011 Podklad pro jednání porady vedení Věc: Návrh nařízení vlády ze dne../2012, kterým se stanoví seznam návykových látek Důvod předložení: Obsah : Návrh nařízení se předkládá v souladu 1. Průvodní informace s Plánem legislativních prací vlády na rok 2011 2. Důvodová zpráva k posouzení poradě vedení, 3. Návrh nařízení vlády k rozhodnutí pana ministra před rozesláním 4. Vyhodnocení vnitřního připomínkového řízení na fakultativní připomínková místa 5. Návrh rozhodnutí pana ministra Předkládá: MUDr. Vítězslav Vavroušek, MBA., náměstek ministra pro zdravotní péči Zpracovala: Ing. Alena Ondroušková, vedoucí samostatného oddělení Inspektorát omamných a psychotropních látek, linka 2710 Referent: Ing. Petr Novák, samostatné oddělení Inspektorát omamných a psychotropních látek, linka 2620
1. Průvodní informace K dnešnímu dni byla dokončena příprava návrhu nařízení vlády ze dne../2012, kterým se stanoví seznam návykových látek, včetně vypořádání připomínek z vnitroresortního připomínkového řízení tak, aby mohl být (v souladu s plánem legislativních prací vlády ČR) spolu se zákonem ze dne /2012, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a se zákonem o prekursorech drog předán k dalšímu legislativnímu procesu odboru LEG. Termín předání vládě je stanoven na prosinec 2011. Základním problémem, který má být předmětným nařízením vlády řešen, je způsob zařazování návykových látek (dále jen NL ) na seznam NL, který je podle stávající právní úpravy přílohou zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon ). Proces zařazování nových NL na tento seznam je proto vzhledem k složitému legislativnímu procesu novelizace zákona časově nesmírně náročný, přestože dochází k pouhému rozšíření seznamu bez dalších legislativních zásahů. Nemožnost rychlé reakce na zneužívaní nových látek jako drog, jejich pružným zařazením na seznam NL, se plně projevila především na přelomu roku 2010 a 2011. V této době byla Česká republika, stejně jako většina ostatních evropských zemí, rychle zaplavena širokou škálou nových syntetických drog. Od konce roku 2010 byl v České republice identifikován prodej nových syntetických drog v tzv. Amsterdam či Smart shopech, které se lavinovitě otevíraly po celé České republice. Absence těchto látek na seznamu NL do velké míry znesnadňovala práci orgánům činných v trestním řízení, jelikož tyto mohou vést trestní řízení pouze v případech, kdy došlo k nezákonnému nakládání s NL, tj. s látkami zařazenými na seznam NL uvedený v přílohách zákona. Syntetické drogy, které byly svým složením nové a nebyly na seznamu NL, byly vydávány za sběratelské předměty, čímž nevznikala povinnost uvádět na obalu složení. Největším rizikem těchto nových drog je právě jejich neznámé složení. Nové zneužívané syntetické látky představují závažné zdravotní a společenské riziko. Do budoucna je třeba vybudovat pružnější systém zařazování nových látek. O vážnosti situace v této oblasti v celé Evropské Unii svědčí také fakt, že tato problematika se stala jednou z prioritních oblastí, kterou hodlá řešit polské předsednictví Evropské unii. Záměrem navrhované právní úpravy je proto vytvoření podzákonného právního předpisu, kterým by byl vyhlášen seznam NL, který by umožňoval pružnější zařazování nových látek do tohoto seznamu, neboť lze očekávat, že i v budoucnu bude třeba tento seznam NL nadále rozšiřovat. Tento trend napříč celou Evropskou unií potvrdily také závěry jednání v polských Sopotech během polského předsednictví Evropské unii. Je třeba se připravit situaci, že toto neustále doplňování na seznam návykových látek s sebou ponese také zvýšenou administrativní zátěž na Ministerstvo zdravotnictví, a to nejen z pohledu vlastní legislativní činnosti, nebo s ohledem na participaci na pracovních skupinách pro zařazení nových návykových látek, ale také následně s širším seznamem látek na zvýšenou kontrolní činnost a administrativní činnost spojenou s dovozem/vývozem standardů těchto látek. Nevyřešení stávající situace a nepřijetí potřebných legislativních změny by mohlo vést ke stavu, kdy by orgány činné v trestním řízení nemohly legálně reagovat a postihovat obchod novými syntetickými drogami a ve svém konečném důsledku by mohl vést k ohrožení zdraví občanů. Seznam NL je rozdělen na omamné a psychotropní látky do 7 skupin podle systematiky členění používané Jednotnou Úmluvou o omamných látkách z roku 1961, Úmluvou o psychotropních látkách z roku 1971 a Protokolem o změnách Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku 1961 tak, jak se členění v praxi ukázalo jako vyhovující, aby byly zajistěny různé režimy kontroly nad těmito látkami při 1
současné potřebě dostupnosti léčivých přípravků s obsahem NL. Zásadní změnou je zařazení nové položky konopí léčivo do přílohy č. 1 za položku konopí extrakt a tinktura. Touto změnou chce předkladatel reagovat na rostoucí zájem o možné léčebné využití konopí. Zařazením nové položky konopí léčivo tak bude umožněno nejen využití konopí léčiva při klinických studiích, ale zejména budou vytvořeny podmínky pro využití konopí jako léku k terapeutickým účelům. Zároveň budou jasně stanoveny podmínky, za kterých lze s konopím jako lékem zacházet s využitím ustanovení 5 zákona. Konopí léčivo tedy budou moci nabývat také pacienti na základě preskripčního systému. Ve zdravotnických zařízeních včetně lékáren budou moci zacházet s konopím léčivem zdravotničtí pracovníci bez povolení k zacházení. Zároveň jsou touto změnou vytvořeny vhodné podmínky pro zaregistrování léčivých přípravků s obsahem konopí v České republice. V této souvislosti je třeba zmínit, že tato nová položka ( konopí léčivo ) se týká pouze registrovaných léčivých přípravků v zahraničí, které bude možné dovézt k výše uvedeným účelům. Konopí, které není léčivým přípravkem, zůstává i nadále v příloze č. 3 tohoto nařízení. Změnu prodělalo také názvosloví NL, tak aby odpovídalo současné době, byly správně použity Mezinárodní nechráněné názvy (INN) v českém jazyce a chemické názvosloví odpovídalo platné chemické nomenklatuře IUPAC. Ustanovení 1 odst. 2 odkazuje na přílohu č. 8 nařízení, která je identická jako původní příloha č. 8 zákona a zmiňuje seznam přípravků podle Jednotné Úmluvy o omamných látkách, pro které platí některé výjimky z režimu zákona o návykových látkách. 2
2. Důvodová zpráva Samostatné oddělení Inspektorát omamných a psychotropních látek předkládá poradě vedení návrh nařízení vlády ze dne../2012, kterým se stanoví seznam návykových látek, včetně důvodové zprávy k návrhu tohoto nařízení vlády a dále pak vyhodnocení připomínek z vnitroresortního připomínkového řízení. Důvodem předložení materiálu je schválení některého z navržených možných řešení. 3
3. Návrh nařízení vlády 4
4. Vyhodnocení vnitřního připomínkového řízení 5
5. Návrh rozhodnutí pana ministra Pan ministr I. souhlasí s předloženým materiálem, II. ukládá náměstkovi pro zdravotní péči zajistit prostřednictvím věcně příslušného oddělení Inspektorát OPL Varianta I. dopracovat předložený materiál podle závěrů porady vedení. Termín: do...2011 Varianta II. a) dopracovat předložený materiál podle případných připomínek členů porady vedení. Termín: do.. 2011 b) upravený návrh nařízení vlády rozeslat do fakultativního připomínkového řízení. Termín: do.. 2011. 6