PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BEROMUN 1 mg/5 ml prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Tasonermin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je BEROMUN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BEROMUN užívat 3. Jak se BEROMUN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak BEROMUN uchovávat 6. Další informace 1. CO JE BEROMUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ BEROMUN obsahuje léčivou látku tasonermin (tumor nekrotický faktor alfa-1a), který je produkován rekombinantní DNA technologií. Tasonermin patří do skupiny léků známých jako imunostimulancia. Tyto léky pomáhají imunitnímu systému těla v boji proti nádorovým buňkám. BEROMUN se používá spolu s léky obsahujícími melfalan při léčbě sarkomů měkkých tkání v oblasti paží nebo nohou. Účelem léčby je zmenšení velikosti nádoru, což usnadní jeho chirurgické odstranění, nebo léčba zamezí těžkému poškození okolní zdravé tkáně, a tím oddálí nebo zabrání nutnosti amputace paže nebo nohy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BEROMUN UŽÍVAT Neužívejte přípravek BEROMUN - jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na tasonermin nebo na kteroukoli další složku přípravku BEROMUN (jako je lidský albumin) - jestliže máte významné srdeční potíže - jestliže trpíte závažnou plicní nemocí - jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) žaludeční vřed - jestliže máte příliš nízký počet krevních buněk nebo sklon ke krvácení - jestliže trpíte středně závažným až těžkým onemocněním jater nebo ledvin - jestliže nemůžete užívat vazopresory (léky užívané ke zvýšení nízkého krevního tlaku), antikoagulancia (léky užívané k zábraně srážení krve) nebo radioaktivní indikátory - jestliže současně užíváte léky toxické pro srdce - jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi - jestliže máte infekci, která neodpovídá na léčbu antibiotiky - jestliže máte těžký otok postižené paže nebo nohy, který je způsoben místním nahromaděním tekutiny, nebo pokud trpíte závažným nahromaděním tekutiny v břiše - jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete - pokud kojíte, musíte kojení přerušit na dobu nejméně sedm dní po podání přípravku BEROMUN Zvláštní opatrnost při použití přípravku BEROMUN Přípravek BEROMUN je podáván lékařem, který má potřebnou kvalifikaci a zkušenosti s technikou izolované perfuze končetiny (IPK). Tato technika zajistí, že je přípravek BEROMUN zadržován v postižené paži nebo noze. Je důležité, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla, protože tento 1
takzvaný systémový únik může mít závažné nežádoucí účinky na hlavní tělesné orgány. Během izolované perfuze končetiny (IPK) a po dobu následných sedmi až deseti dnů je nezbytný pobyt v nemocnici, aby lékaři mohli pečlivě sledovat krevní tlak, krevní oběh a výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků. Bezprostředně po provedení izolované perfuze končetiny (IPK) bude možná po krátkou dobu nutný pobyt na jednotce intenzívní péče (JIP). Během prvních tří dnů po podání přípravku BEROMUN může vzácně dojít k vývoji stavu, který se nazývá kompartmentový syndrom. Mezi příznaky poškození svalů v perfundované končetině patří bolesti, otok, podobně jako neurologické příznaky (například poruchy čití, ochrnutí). Všechny tyto příznaky je nutno okamžitě hlásit ošetřujícímu lékaři. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (léky na zvýšený krevní tlak). Z důvodu izolované perfuze končetiny (IPK) dostanete také další léky, a to léky proti bolesti, léky proti horečce, léky ke kontrole krevního tlaku a krevní srážlivosti, a léky navozující celkovou anestézii. Těhotenství a kojení Nesmíte užívat přípravek BEROMUN, jestliže jste těhotná. Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem BEROMUN. Důležité informace o některých složkách přípravku BEROMUN Tento léčivý přípravek obsahuje až 77 mg (3,3 mmolu) sodíku v doporučené dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s určeným obsahem sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK BEROMUN UŽÍVÁ Přípravek BEROMUN se podává technikou izolované perfuze končetiny (IPK) spolu s protinádorovým lékem melfalanem. Podávání proběhne v celkové anestézii (v narkóze), pod vlivem celkového anestetika. Tok krve do Vaší postižené končetiny a z ní bude zastaven za použití turniketu (kompresní manžety). Krev nasycená kyslíkem bude pumpována cévkou do hlavní tepny postižené končetiny pomocí přístroje, který vykonává funkci srdce a plic, a současně bude tímto přístrojem z hlavní žíly odebírána (odsávána). Do tohoto krevního okruhu bude podáván přípravek BEROMUN a poté melfalan. Postižená končetina bude vystavena účinkům přípravku BEROMUN celkově po dobu 90 minut. Dávka přípravku BEROMUN závisí na typu postižené končetiny. Obvykle se podává dávka 3 mg, je-li postiženou končetinou paže, nebo dávka 4 mg, pokud je postiženou končetinou noha. Přípravek BEROMUN je ve formě prášku a musí se před podáním rozpustit. Získaný roztok bude podáván do tepny ve Vaší postižené paži nebo noze technikou izolované perfuze končetiny (IPK) po dobu prvních 30 minut. Poté bude přidán melfalan a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude pokračovat dalších 60 minut. Nakonec bude Vaše končetina promyta za účelem odstranění zbývajícího přípravku BEROMUN a melfalanu. Izolovaná perfuze končetiny (IPK) umožní vystavit nádorové buňky v postižené končetině velmi vysoké dávce přípravku BEROMUN a melfalanu, čímž se zvýší jejich protinádorový účinek, aniž by byl jejich působení vystaven zbytek těla, kde by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky. Není obvyklé, abyste byli léčeni izolovanou perfuzí končetiny (IPK) s přípravkem BEROMUN 2
podruhé. Pokud ano, nebude to dříve než nejméně za šest týdnů od léčby první. Jestliže jste užil(a) více přípravku BEROMUN, než jste měl(a) Protože přípravek BEROMUN vždy podává zkušený a kvalifikovaný lékař v nemocnici, je náhodné předávkování extrémně nepravděpodobné. Pokud k němu však dojde, lékař ihned promyje Vaši postiženou končetinu za účelem odstranění přípravku BEROMUN, a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude zastavena. Pokud existuje nějaké riziko vzniku závažných nežádoucích účinků, lékař Vás ihned přemístí na jednotku intenzivní péče za účelem pečlivého sledování a zahájení odpovídající léčby. Jestliže dojde k významnému systémovému úniku přípravku BEROMUN Jestliže se více než 10% podané dávky přípravku BEROMUN dostane do těla, lékař zajistí podobná opatření jako v případě předávkování. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BEROMUN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky mohou být způsobeny přípravkem BEROMUN, melfalanem, technikou izolované perfuze končetiny (IPK) nebo kombinací těchto faktorů. Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné, zejména pokud se přípravek BEROMUN dostane z končetiny do jiných částí těla (systémový únik). V přibližně 2% případů může přípravek BEROMUN způsobit tak závažné poškození tkáně v postižené paži nebo noze, že to vyžaduje amputaci. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou frekvencí, a jsou definovány následovně: - velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 - časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 - neznámé: četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů Místní účinky, které se mohou objevit na postižené paži nebo noze krátce po podání přípravku BEROMUN, zahrnují: Velmi časté místní nežádoucí účinky - bolest a otok nebo infekce v postižené paži nebo noze - poškození nervů postižené paže nebo nohy - tvorba kožních puchýřů, která někdy vede k místní infekci rány - nahromadění tekutiny v postižené paži nebo noze Časté místní nežádoucí účinky - vznik krevních sraženin v tepně nebo v žíle postižené paže nebo nohy - přechodná ztráta nehtů na prstech postižené paže nebo nohy - kompartmentový syndrom, zdravotní stav charakterizovaný bolestí, otokem a neurologickými příznaky, stejně jako poškozením svalů postižené paže nebo nohy - reakce přecitlivělosti (hypersensitivity) Celkové účinky, které se mohou objevit díky prosakování přípravku BEROMUN do jiných částí těla, zahrnují: Velmi časté celkové nežádoucí účinky - horečka (obvykle mírná až středně závažná), zimnice - poruchy srdečního rytmu (srdeční arytmie) - nevolnost, zvracení 3
- únava - poškození jater - infekce Časté celkové nežádoucí účinky - poruchy srdeční funkce - nízký krevní tlak, šok - bolesti hlavy, stav sníženého vědomí - bolesti svalů, noční pocení - bílkovina v moči - vyčerpanost - otrava krve (sepse) - závažné potíže s dechem - zácpa, průjem - pokles počtu určitého typu bílých krvinek a krevních destiček - poškození nervů - alergické reakce (reakce přecitlivělosti) Méně časté celkové nežádoucí účinky - selhání ledvin Tyto celkové nežádoucí účinky se mohou stát závažnějšími, zejména pokud dojde k systémovému úniku, který překročí 10% podané dávky. Jestliže existuje nějaké riziko vzniku závažných nežádoucích účinků, lékař Vás ihned přemístí na jednotku intenzivní péče za účelem pečlivého sledování a zahájení odpovídající léčby. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK BEROMUN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek BEROMUN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a na štítku lahvičky za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek BEROMUN obsahuje - Léčivou látkou je tasonerminum. Jedna lahvička obsahuje 1 mg tasonerminu. Po naředění obsahuje 1 ml roztoku 0,2 mg tasonerminu. - Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a lidský albumin. - Rozpouštědlo obsahuje chlorid sodný a vodu na injekci. Jak přípravek BEROMUN vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek BEROMUN je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku, dodávaný v injekčních skleněných lahvičkách s gumovou zátkou, uzavřené hliníkovým krytem. Jedna skleněná ampulka obsahuje 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci. Jedno balení obsahuje 4 lahvičky prášku a 4 ampulky rozpouštědla. Držitel rozhodnutí o registraci 4
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Vienna Rakousko 5
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 България Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 58 00 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 330 99 63 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 6
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbh Atstovybė Lietuvoje Tel: +370 37 473922 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 03/2009 7