Příbalová informace - Rp. Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku Methotrexate Hospira 2,5 mg tablety Methotrexate Hospira 10 mg tablety Methorexatum Tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. * Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. * Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. * Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné příznaky jako Vy. * Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Methotrexate Hospira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexate Hospira užívat 3. Jak se přípravek Methotrexate Hospira užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Methotrexate Hospira uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK METHOTREXATE HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Methotrexate Hospira patří do skupiny cytostatik (léky určené k léčbě rakoviny). Methotrexate Hospira brání růstu nádorových buněk a vede k jejich smrti. Methotrexate Hospira se rovněž používá k léčbě závažné psoriázy (lupénky) a revmatoidní artritidy (revmatický zánět kloubů). Methotrexate Hospira je určen k léčbě následujících diagnóz: - nezhoubné a zhoubné nádory dělohy - rakovina lymfatických uzlin - rakovina bílých krvinek (leukémie) - pokročilá rakovina hlavy a krku - pokročilý stupeň mycosis fungoides, jedné z forem rakoviny kůže - závažné případy lupénky (psoriáza), jestliže jiné formy léčby selhaly - závažné případy aktivní revmatoidní artritidy, jestliže jiné formy léčby selhaly 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK METHOTREXATE HOSPIRA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Methotrexate Hospira: - pokud máte vážně omezenou funkci ledvin. - pokud máte vážně omezenou funkci jater - pokud nemáte v pořádku krevní obraz. Porucha krevního obrazu se projevuje chudokrevností, náhlým krvácením a/nebo tvorbou podlitin, zvýšenou teplotou, bolestmi v krku a/nebo puchýřky v ústech nebo v okolí konečníku. - pokud u vás došlo k poškození plic následkem předchozí léčby methotrexátem - pokud konzumujete nadměrné množství alkoholu - pokud jste přecitlivělí na methotrexát nebo některou z pomocných látek 1/5
- v případě těhotenství nebo v období kojení - pokud máte prokázaný některý ze syndromů snížené imunity Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Methotrexate Hospira je zapotřebí: - pokud vaše ledviny správně nepracují - pokud trpíte zánětem - v případě žaludečních vředů - v případě závažného zánětu střev (colitis ulcerosa) - v případě vysílení organizmu - v případě velmi nízkého nebo velmi vysokého věku - pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět nebo zplodit potomka (viz Užívání léku v období těhotenství a kojení) Jestliže se na vás vztahuje nebo v minulosti vztahovalo jakékoli z výše uvedených upozornění nebo pokud máte jakékoliv pochybnosti, informujte svého lékaře. Užívání přípravku Methotrexate Hospira s jídlem a pitím Tablety Methotrexate Hospira u se nesmí zapíjet mlékem. Methotrexate Hospira nesmí být užíván s alkoholem nebo s jinými léky, které mohou poškodit játra. Užívání léku v období těhotenství a kojení: V období těhotenství a kojení tento lék nesmí být užíván. Účinky léku na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje: Tento lék může způsobit rozmazané vidění, ospalost a paralýzu části těla. Během užívání Methotrexate Hospira u se doporučuje neprovádět činnosti, vyžadující soustředění, jako je účast v silničním provozu, obsluha strojů a práce ve výškách. Dítě užívající tento lék nenechávejte bez dozoru. Důležité informace o některých složkách přípravku Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Různé léky užívané současně mohou ovlivňovat svoji účinnost nebo své vedlejší účinky. Věnujte prosím pozornost skutečnosti, že následující informace se mohou týkat také léků, které jste užívali před nějakou dobou, nebo léků, které budete užívat v budoucnosti. Ke vzájemnému ovlivnění (interakcím) může dojít, pokud budete Methotrexate Hospira užívat společně s těmito léky: - léky proti bolesti, jako jsou kyselina acetylsalicylová, carbasalat vápenatý, diklofenak, ibuprofen a naproxen. Tyto interakce se vyskytují především v kombinaci s vysokými dávkami přípravku Methotrexate Hospira. U postižení kloubů jsou výše zmíněné léky proti bolesti někdy kombinovány s přípravkem Methotrexate Hospira, ale pouze s jeho malými dávkami. - probenecid a allopurinol (léky proti dně) - sulfonamidy (sulfadiazin, sulfafurazol, sulfametizol, trimetoprim, sulfametizol/trimetoprim, sulfametrol/trimetoprim), určené k léčbě infekcí - fenytoin (léky proti epilepsii a srdeční arytmii) - antibiotika ze skupiny tetracyklinů (doxycyklin, minocyklin, tetracyklin) - chloramfenikol (antibiotikum) - kyselina p-aminobenzoová (léčba kožních onemocnění) - další léky proti rakovině (doxorubicin, bleomycin, cyklofosfamid, vinkristin, cisplatina, cytarabin, asparagináza) - antibiotika ze skupiny aminoglykosidů (amikacin, gentamicin, neomycin, netilmicin, tobramicin) - prednizon a hydrokortizon (kortikosteroidy) - radioterapie (ozařování) - vakcinace živými organismy (nesmí se zároveň užívat methotrexát a aplikovat živou vakcínu) - vitaminové přípravky obsahující kyselinu listovou nebo její deriváty (např. kyselinu folinovou) - retionoidy (léky užívané k léčbě kožních onemocnění, např.acitretin, etretinát) - inhibitory protonové pumpy (léky snižující žaludeční kyselost, např.omeprazol, pantoprazol) - nadměrná konzumace theofylinu (obsažený v kávě, čaji, nápoje obsahující kofein) 2/5
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užívali tyto nebo jakékoli jiné přípravky včetně těch, které nejsou na lékařský předpis. Berte prosím v úvahu, že užívané léky můžete znát pod jiným názvem, obvykle pod názvem obchodním. Předchozí seznam zahrnuje pouze názvy léčivých látek nebo jejich skupin, obsažených v lécích, ne obchodní názvy těchto léků! Vždy věnujte pozornost obalu nebo příbalové informaci, kde najdete informace o léčivých látkách užívaných léků. Zvláštní upozornění V průběhu léčby Methotrexatem Hospira vám bude prováděno vyšetření krve a moči, aby bylo možné sledovat správnou funkci jater a ledvin. Pokud tyto funkce nebudou v pořádku, váš lékař rozhodne, zda není nutné provést podrobnější vyšetření. Během léčby se také obvykle provádí rentgenové snímkování hrudníku. Pokud během léčby dojde k zánětům (infekci), léčba bude přerušena a budou nasazeny léky proti zánětu. Pokud se u vás během léčby objeví suchý kašel (bez vylučování hlenu), informujte neprodleně svého lékaře. Je možné, že se rozhodne léčbu přerušit z důvodu možného poškození plic. Pokud se u vás během léčby objeví průjem nebo zánět sliznice dutiny ústní, informujte neprodleně svého lékaře. Lékař posoudí nutnost přerušení léčby. V případě poruch krevního obrazu z důvodu nedostatečné produkce krvinek kostní dření může být nezbytné podání krevních transfuzí. Muži i ženy musí během léčby přípravkem Methotrexate Hospira a alespoň šest měsíců po ukončení léčby používat vhodné antikoncepční prostředky pro zabránění těhotenství. Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK METHOTREXATE HOSPIRA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Methotrexate Hospira přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a způsob užívání Přesná dávka přípravku Methotrexate Hospira a frekvence jeho užívání, stejně tak jako případná kombinace s dalšími léky, záleží na konkrétní indikaci. Methotrexate Hospira smí předepisovati pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s protinádorovou léčbou, revmatoidním postižením kloubů a lupénkou. V případě, že užijete větší dávku než předepsanou, okamžitě informujte svého lékaře. V případě předávkování se zvyšuje riziko a závažnost nežádoucích účinků, popsaných níže. Jestliže zapomenete přípravek Methotrexate Hospira užít, vezměte si příslušnou dávku co nejdříve. Pokud se blíží doba další dávky, zmeškanou dávku vynechejte a pokračujte v předepsaném dávkování. Neberte dvojitou dávku. V případě pochyb se poraďte se svým lékařem. Účinky, které lze očekávat při přerušení léčby přípravkem Methotrexate Hospira Pokud bez porady s lékařem náhle přerušíte léčbu přípravkem Methotrexate Hospira, mohou se znovu objevit příznaky, jimiž jste trpěli před zahájením léčby. V případě pochyb se poraďte se svým lékařem. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Methotrexate Hospira nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/5
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Závažné nežádoucí účinky. Pokud se u vás jeden nebo více z nich vyskytne, prosím informujte neprodleně svého lékaře. Váš lékař posoudí nutnost přerušení léčby. - zvýšená teplota - závažné záněty, jako je zánět sliznice dutiny ústní. Mohou být způsobeny nedostatkem bílých krvinek ve vaší krvi. - náhlé krvácení a/nebo podlitiny. Mohou být způsobeny nedostatkem krevních destiček ve vaší krvi. - zánět nebo jiné postižení plic. Projevem je kašel (především suchý, dráždivý kašel bez produkce hlenu), dušnost nebo zvýšená teplota. - zvracení, průjem, výrazná ztráta tekutin, krev ve stolici, černá dehtovitá stolice - alergická reakce. Projevuje se náhlými pocity nevolnosti, pocity strachu, blednutím, zčervenáním nebo šokem. Může se také objevit svědění, třes, tlak na prsou, pocení nebo zrychlení srdečního tepu. Ostatní nežádoucí účinky Trávicí poruchy Může se vyskytnout nevolnost,snížená chuť k jídlu, krev ve slinách, zánět v krku, zánět střevní sliznice, krvácení, žaludeční vředy, černá stolice. Poruchy krve a lymfatického systému Chudokrevnost, zbytnění lymfatických uzlin. Poruchy jater a žlučových cest Snížená funkce jater způsobená závažným poškozením jater. Poruchy nervového systému Mohou se vyskytnout bolesti hlavy, neostré vidění, ospalost, ztuhlost krku, bolesti zad, zánět mozkové tkáně (projevuje se zvýšenou teplotou, bolestmi hlavy, neklidem, silnou spavostí nebo poruchou vědomí), zmatenost, nervozita, zapomnětlivost, poruchy hybnosti, paralýza části těla, křeče a poruchy řeči a psaní. Mohou se objevit neurologické příznaky, jako je změna chování nebo změněné automatické reakce na určité podněty (reflexy). Může také dojít k porušené koordinaci mezi zrakovými vjemy a pohybem, mohou se objevit závratě. Poruchy ledvin a močových cest Může se vyskytnout porucha funkce ledvin, příznaky ztráty tekutin, zánět močového měchýře, krev v moči. Poruchy reprodukčního systému Může se objevit snížená produkce zárodečných buněk (vajíček a spermií), nepravidelná menstruace, vaginální výtoky, neplodnost, postižení plodu, snížení sexuální žádostivosti a impotence. Poruchy kůže a podkoží Může se vyskytnout svědění, zčervenání kůže, svědící vyrážka, přecitlivělost vůči světlu a slunečnímu záření, pigmentace, padání vlasů, podlitiny, akné a vředy. Rozšiřování cév může vést k zarudnutí a skvrnám na kůži. Zčervenání nebo přecitlivělost kůže, způsobené ozařováním nebo opalováním, se mohou zhoršit. Poruchy imunitního systému Infekce a snížená odolnost vůči nemocím, únava, zimnice Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Bolesti svalů a kloubů. Celkové a jinde nezařazené poruchy Cukrovka, řídnutí kostí, záněty cév. 5. JAK PŔÍPRAVEK METHOTREXATE HOSPIRA UCHOVÁVAT Uchovávejte v lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 4/5
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Methotrexate Hospira nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Methotrexate Hospira obsahuje Léčivou látkou je Methorexatum 2,5 mg nebo 10 mg ve formě methotrexatum dinatricum. Pomocné látky: monohydrát laktosy, bramborový škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Velikost balení Methotrexate Hospira 2,5 mg tablety: 30 nebo 100 tablet Methotrexate Hospira 10 mg tablety: 30 nebo 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velká Británie Výrobce Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemsko Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika Datum poslední revize textu 12.3.2010 5/5