ST 614, NZIS a DRG Restart Právní a legislativní aspekty JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M.
Legislativní proces, zdroje K procesu schvalování ST 614 (obecně) Ústava: Vláda odpovídá poslancům, poslanci voličům Úspěch normy v připomínkovém řízení nezavazuje PSP Naopak nutnost nezávisle hodnotit významné připomínky Vhodná účast MZ (role politického náměstka) v debatě Zdroje k ST 614 Návrh zákona a důvodová zpráva Listina, mezinárodní smlouvy a výklad ÚS k informačnímu sebeurčení a proporcionalitě Stanoviska k 372/2011 Sb. a nález Pl. ÚS 1/2012 (ST614 je roubován na tuto úpravu) Stanovisko Parlamentního institutu k ST614 Stanoviska dalších institucí
Registry a právo - shrnutí Dosavadní stav Historický vývoj registrů Požadavek ÚS na informační sebeurčení Vybrané body právní kritiky registrů Sdružování osobních dat, nepřiměřený rozsah databáze Neurčitý účel zpracování Nepřiměřené lhůty anonymizace Chybějící možnost opting out či přístupu subjektu dat Ochrana proti zneužití Duplicita a zbytečnost značné části registru
Historický vývoj Registry v právním pravěku Totalitní společnost, centrálně řízené zdravotnictví Záruky práva občana na soukromí neaplikovatelné Registry v moderním státě Přínos dat vs. korektiv soukromí (ignorovat lze jen ve velmi chudých systémech či válčících státech) Dnes výrazně vyšší rizika (podnikání, elektronizace) Historický vývoj právní úpravy Na přelomu tisíciletí přepsání praxe do zákona 2011 převzetí dosavadního stavu, prosazení silou Kritika ze strany mnoha institucí i ústavního soudu
Požadavky na legislativu registrů: Ústavní a mezinárodní právo
Registry v Pl.ÚS 1/12 Kritika ze strany: Skupiny senátorů Všech profesních komor ÚOOÚ Občanských sdružení (amici curiae) Ústavní soud: Zrušil zdravotnické registry K pacientským registrům se nevyjádřil jen pro neurčitost návrhu (bod 292) Provedl definici přiměřenosti a práva na informační sebeurčení (bod 300 an.) Přísně varoval legislativce pro budoucno (bod 321)
Pl.ÚS 1/12: Informační sebeurčení Informační sebeurčení (definice, bod 301): = právo každé osoby, aby sama rozhodovala o tom, jaké údaje o sobě poskytne jiným osobám nebo je učiní veřejnými, přičemž její souhlas je nezbytný i pro jejich shromažďování nebo zveřejňování ze strany dalších osob. Toto právo nicméně neplatí absolutně a lze jej omezit. Musí se však jednat o omezení za účelem ochrany jiného ústavního práva nebo dosažení ústavně aprobovaného veřejného statku, které musí být stanoveno zákonem, a to způsobem odpovídajícím nárokům plynoucím z principu právního státu. Současně musí s ohledem na sledovaný účel obstát z hlediska proporcionality
Pl.ÚS 1/12: Test proporcionality Test proporcionality, právo na soukromí (bod 303): V obecné rovině musí jakékoliv omezení základního práva na informační sebeurčení podle čl. 10 odst. 3 Listiny především sledovat legitimní, tj. ústavně aprobovaný, cíl a musí být způsobilé tohoto cíle dosáhnout (požadavek vhodnosti). Tento účel musí být zákonem dostatečně určitě vyjádřen. Je třeba posuzovat šetrnost tohoto zásahu do základního práva, a to nejen z hlediska nezbytnosti získání určitého údaje pro dosažení sledovaného cíle, nýbrž též způsobu jeho získání a následného nakládání s ním (požadavek potřebnosti). Tento údaj nesmí být použit za jiným účelem, než k jakému byl bez souhlasu jeho subjektu získán, z čehož pochopitelně plynou požadavky ve vztahu k jeho zajištění.
Pl.ÚS 1/12: Test proporcionality Test proporcionality, právo na soukromí (bod 304): Efektivní ochrana práv jednotlivce, jehož osobní údaje jsou bez jeho souhlasu zpracovávány, musí dbát toho, že s ohledem na míru citlivosti může mít zveřejnění těchto údajů pro dotčenou osobu zásadní a neodstranitelné důsledky, které nebude možné žádným způsobem dodatečně plně kompenzovat. Skutečnost, že někdo má přístup k těmto údajům, tak musí být odůvodněna konkrétním účelem. Zákon musí v každém případě jasně definovat okruh osob, jež mají k jednotlivým údajům přístup, v jakém rozsahu jej mají a za jakých podmínek. Zároveň by měl stanovit nejen dostatečné garance, které budou zamezovat neoprávněnému přístupu nebo zneužití oprávněného přístupu (např. povinnost mlčenlivosti), ale v tomto směru i příslušné sankce. Jako jednu z garancí nakonec nelze opominout ani povinnost, aby byl údaj veden jen po nezbytnou dobu a poté byl smazán nebo anonymizován
Pl.ÚS 1/12: Test proporcionality Test proporcionality, právo na soukromí (bod 305): Poslední krok testu proporcionality zahrnuje hodnotovou úvahu o tom, zda veřejný zájem na zpracování určitého osobního údaje převáží nad právem jednotlivce rozhodovat o tom, zda tento údaj poskytne jiné osobě, nebo nikoliv (proporcionalita v užším smyslu). V tomto kroku bude třeba zvažovat zejména význam předmětného údaje s ohledem na dopady jeho sdělení jiné osobě pro soukromou sféru jednotlivce (subjektu údaje), tedy zda nejde o údaj natolik citlivý, že jeho poskytnutí za daným účelem nelze spravedlivě požadovat.
Mezinárodní úmluvy, práva pacienta Úmluva o LP a biomedicíně, čl. 10 Každý má právo na ochranu soukromí ve vztahu k informacím o svém zdraví. Každý je oprávněn znát veškeré informace shromažďované o jeho zdravotním stavu. ( ) Pokud je to v zájmu pacienta, může ve výjimečných případech zákon omezit uplatnění práv podle odstavce 2. Jinak jen výjimky dle čl. 26 (zákon + přesně definovaný veřejný zájem
Mezinárodní úmluvy, práva pacienta Úmluva o ochraně osob se zřetelem na automatizované zpracování osobních dat, čl. 8 a 9 Každé osobě musí být umožněno: a) zjistit existenci automatizovaného souboru osobních údajů, jeho hlavní účely, jakož i totožnost a obvyklé sídlo nebo hlavní pracoviště správce souboru údajů; b) získávat v přiměřených intervalech a bez přílišných průtahů nebo nákladů potvrzení o tom, zda jsou v automatizovaných souborech dat uloženy osobní údaje, které se jí týkají, jakož i sdělit jí tyto údaje ve srozumitelné formě; c) docílit, podle povahy případu, opravu těchto údajů nebo jejich vymazání, jestliže byly zpracovány v rozporu s vnitrostátním právním řádem uplatňujícím základní zásady stanovené v článcích 5 a 6 této Úmluvy; d) mít opravný prostředek, není-li vyhověno její žádosti o potvrzení, případně o sdělení, opravení nebo vymazání, jak je uvedeno v písmenech b) a c) tohoto článku.
Mezinárodní úmluvy, práva pacienta Úmluva o ochraně osob se zřetelem na automatizované zpracování osobních dat, čl. 9 1. Z ustanovení článků 5, 6 a 8 této Úmluvy není přípustná žádná výjimka, kromě výjimek stanovených v tomto článku. 2. Odchylka od ustanovení článků 5, 6 a 8 této Úmluvy je přípustná, jestliže taková odchylka je stanovena zákonem smluvní strany a představuje nezbytné opatření v demokratické společnosti v zájmu: a) ochrany bezpečnosti státu, veřejné bezpečnosti, měnových zájmů státu nebo potírání trestné činnosti; b) ochrany subjektu údajů nebo práv a svobod jiných osob. 3. Omezení výkonu práv uvedených v článku 8 písm. b), c) a d) mohou být stanovena zákonem pro automatizované soubory osobních údajů užívané pro statistické účely nebo pro vědecký výzkum, jestliže je zřejmé, že neexistuje nebezpečí porušení soukromí subjektů údajů.
Mezinárodní úmluvy, práva pacienta Úmluva o ochraně osob se zřetelem na automatizované zpracování osobních dat, čl. 9 1. Z ustanovení článků 5, 6 a 8 této Úmluvy není přípustná žádná výjimka, kromě výjimek stanovených v tomto článku. 2. Odchylka od ustanovení článků 5, 6 a 8 této Úmluvy je přípustná, jestliže taková odchylka je stanovena zákonem smluvní strany a představuje nezbytné opatření v demokratické společnosti v zájmu: a) ochrany bezpečnosti státu, veřejné bezpečnosti, měnových zájmů státu nebo potírání trestné činnosti; b) ochrany subjektu údajů nebo práv a svobod jiných osob. 3. Omezení výkonu práv uvedených v článku 8 písm. b), c) a d) mohou být stanovena zákonem pro automatizované soubory osobních údajů užívané pro statistické účely nebo pro vědecký výzkum, jestliže je zřejmé, že neexistuje nebezpečí porušení soukromí subjektů údajů.
Hodnocení stávající legislativy a ST 614
Rozsah dat a přínos registrů Dle zákonného vymezení se sbírají do registrů: Identifikace pacienta, osobní, rodinní sociální anamnéza, abusus, genetika Otázka 1: Má nějaký přínos, že ÚZIS bude sbírat bez souhlasu pacienta takto široký okruh dat do elektronické databáze a držet je desítky let nebo by některé věci skutečně měly zůstat jen v důvěrném vztahu lékař-pacient? Otázka 2: Pokud sběr takto citlivých dat přínos má, jde o tak velký přínos, že převáží legitimní zájem občana na ochraně soukromí? Neboli co reálně dostaneme, výměnou za lékařské tajemství?
Sběr dat, přínosy
72 (2) 72, účel a sdružování dat V Národním zdravotnickém informačním systému zdravotnické registry vytvářejí vzájemně propojenou soustavu a pro účely uvedené v 73 je možné sdružovat údaje v nich vedené. 73 (1) (a-i), účely: f) získávání potřebných údajů pro statistické účely a poskytování informací Sic! účelem získávání údajů je získávání údajů Efekt sdružování: Data v jednom registru jsou automaticky ve zbytku registrů
Sdružování dat, 72 (2)
Vybrané novinky: Co přidává ST 614 Nové registry v Příloze Nový Národní registr hrazených služeb, registry poskytovatelů a zdravotníků Dodatečné (neurčité) účely zpracování Prodloužení doby anonymizace Roubování na 372/2011 Sb., nechtěné efekty? Nejde jen o úhradový registr!
Osobní data v registru hrazených 70 (1) Národní zdravotnický informační systém je jednotný celostátní informační systém veřejné správy určený c) k vedení Národního registru poskytovatelů, Národního registru zdravotnických pracovníků a Národního registru hrazených zdravotních služeb a zpracování údajů v nich vedených 70 (2) Pro zpracování osobních údajů v NZIS podle odstavce 1 písm. b) a c) (!!!) se předávají bez souhlasu subjektu údajů, pokud dále není stanoveno jinak, údaje, kterými jsou, je-li subjektem údajů a) pacient, 1. údaje potřebné k jeho identifikaci (...) 2. údaje související s jeho zdravotním stavem ve vztahu k onemocnění a jeho léčbě, a to zejména údaje sociodemografické a diagnostické, osobní, rodinná a pracovní anamnéza pacienta související s onemocněním ( )
Osobní data v registru hrazených Dále nezapomeňme na zděděné sdružování dat dle 73 (1) zděděný neurčitý účel zpracování Přístup k datům dle 73/2 (2) Přístup k osobním údajům a dalším údajům vedeným ve zdravotnických registrech má, nestanoví-li tento zákon jinak, e) oprávněný pracovník instituce, která má ze zákona právo využívat data určeného zdravotnického registru pro svoji činnost oprávněného pracovníka určují a žádost podle odstavce 2 předkládají subjekty uvedené v písmenech a) až e). Výklad bodu e)???
Nový registr, sdružování, účel
Doba uchovávání před anonymizací Požadavek ÚS garance ochrany soukromí spočívající v uchovávání jen po nezbytnou dobu v b.304 Pl.ÚS 1/12 Prodloužení dob uchovávání Desítky let, často i po smrti subjektu dat Nemožnost požadovat odstranění ani posmrtnou ochranou osobnosti Zakázat informování pozůstalých můžu, zakázat držení v NZISu ne Překážka anonymizace: sdružování dat Dokud nejsem anonymizován všude, nejsem anonymizován nikde
Uchovávání, anonymizace
Ochrana před zneužitím dat Důvodová zpráva se věnuje takřka výhradně technické stránce, pominuta jsou rizika lidského faktoru V právní úpravě registrů chybí: Požadavky na osoby zpracovávající registry, nad rámec obecných Sankce za porušení mlčenlivosti (kromě obecné trestní) Požární zeď mezi správci (pracovníky správce), zpracovateli a zájemci o data (např. průmysl) Selhání lidského faktoru může být nezjistitelné, tedy nepostižitelné! I v případě zjištění úniku dat nemusí být prokazatelná vina konkrétní osoby na úrovni trestního práva Trestní postih škodu nespraví
Registr hrazených: nezbytnost Důvodová zpráva: Stát dosud nemá k dispozici údaje o úhradách zdravotních služeb z veřejného zdravotního pojištění. Bez těchto dat však není schopen adekvátně stanovovat pravidla pro tyto úhrady, přičemž se jedná o pravidla pro vynakládání veřejných prostředků v řádu stovek miliard korun českých. Podmínkou optimalizace systému úhrad je plně reprezentativní přehled o poskytovaných zdravotních službách a jejich úhradách z veřejného zdravotního pojištění. Přínosy dle důvodové správy: Optimalizace sítě poskytovatelů zdravotní péče: Plánování finančních a personálních zdrojů pro zajištění adekvátní léčebné péče: Dostupnost dat o síti poskytovatelů zdravotní péče a o zdravotní péči samotné:
Registr hrazených: nezbytnost Platné právo - pojišťovny Síť poskytovatelů tvoří a dostupnost zajišťují zdravotní pojišťovny, nikoliv MZ (včetně nákupu péče, srv. Individuální dodatky) Plný přístup k informacím a plné právo kontroly až na úroveň cílené revize, za tímto účelem přiděleny peníze (7+mld.provozního fondu), Se zdravotními daty nakládají lékaři (revizní). Platné právo dohled nad pojišťovnami Právo dohledu MZ, MF (se sankcemi vč. nucené správy), po Transparenční novele rozsáhlé právo na informace Činnost správních rad (VZP: samý stát, ZZP: zástupci státu + volby) Informační zdroj státu: obrovská síť veřejných nemocnic, právo a povinnost přímého řízení (referenční ceny, náklady) Zdroje z kontrol NKÚ Platné právo, kvalita, personál Kvalita: Krajské úřady, pojišťovny, milionové akreditace Personál: Registrující orgán, komory, pojišťovny K čemu potřebujeme řídit úhrady, síť či kvalitu přes ÚZIS?
DRG Restart: Nástroj stanovení úhrad?
Systémová role nového ÚZIS Jaká bude úloha ÚZIS? Ryze statistická? Klasifikační? Úhradotvorná? Jak bude činnost procesně zakotvena? Obstojí metodika či jiný produkt ÚZIS před soudy v úhradových sporech o desítky milionů? Kde jsou rizika zkreslení, může DRG Restart uspět?
Stanovujeme úhrady soutěžitelům: Jakým právem?! Pl. ÚS 36/05 Rozhodováním o zařazení léčivých přípravků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění dochází k zásahu do práv jejich výrobců a distributorů, a proto je třeba důsledně dbát na dodržování principů fair procesu. V rámci abstraktní kontroly normy musí Ústavní soud posoudit, zda zákonná úprava vytváří takové podmínky, aby zásah byl vyvážen takovými právy, které dostatečným způsobem eliminují prostor pro libovůli v každém konkrétním rozhodování o zařazení léčivých prostředků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Stanovujeme úhrady soutěžitelům: Pl. ÚS 36/05 Jakým právem?! Ustanovení 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění takovému požadavku nevyhovuje, neboť negarantuje žadateli, aby rozhodnutí o jeho žádosti bylo založeno na objektivních a ověřitelných kritériích, aby bylo soudně přezkoumatelné a aby bylo vydáno bez zbytečných průtahů. O začlenění konkrétního léčiva do množiny léčiv ze zdravotního pojištění hrazených plně a do množiny léčiv hrazených pouze částečně, jakož i o konkrétní výši úhrady ministerstvo rozhoduje nikoliv ve správním řízení, ale v rámci normotvorného procesu. Je proto neslučitelné s principy právního státu a tedy v rozporu s čl. 36 Listiny základních práv a svobod.
48/1997 Sb. po novele, 41a Klasifikace akutní lůžkové péče a referenční síť poskytovatelů (1) Pro účely racionalizace fungování systému veřejného zdravotního pojištění v oblasti akutní lůžkové péče ÚZIS vytváří a každoročně aktualizuje seznam skupin hospitalizací v akutní lůžkové péči vztažených k diagnóze (dále jen skupiny ), jejich relativní nákladovost, pravidla zařazování hospitalizací do skupin a metodiky související s vykazováním poskytnutých hrazených služeb v akutní lůžkové péči.
48/1997 Sb. po novele, 41a Klasifikace akutní lůžkové péče a referenční síť poskytovatelů (1) ( )Aktuální údaje a metodiky podle věty první předává Ústav zdravotnických informací Ministerstvu zdravotnictví vždy do 90 dnů před skončením kalendářního roku. Pravidla pro zařazování hospitalizací do skupin vede Ústav zdravotnických informací v počítačovém programu, který Ministerstvu zdravotnictví poskytuje zároveň s údaji podle věty druhé. (2) Ministerstvo zdravotnictví údaje a metodiky podle odstavce 1 věty druhé zveřejňuje na svých webových stránkách a na žádost bezplatně poskytuje zejména pro účely vykazování hrazených služeb akutní lůžkové péče zdravotním pojišťovnám, poskytovatelům a dalším subjektům počítačový program uvedený v odstavci 1 větě třetí.
Počítáme náklady: ESD Altmark Trans Vyrovnávací platba za SOHZ není veřejnou podporou, pokud: Za prvé, podnik, který je příjemcem vyrovnávací platby, musí být skutečně pověřen závazky veřejné služby a tyto závazky musí být jasně vymezeny. Za druhé, ukazatele pro výpočet vyrovnávací platby musí být stanoveny předem objektivním a transparentním způsobem. Za třetí, výše vyrovnávací platby je omezena rozsahem nezbytným k pokrytí veškerých nákladů vynaložených při plnění závazků veřejné služby nebo jejich části, přičemž je třeba zohlednit příslušné příjmy a přiměřený zisk. Za čtvrté, pokud nebyl podnik pověřený plněním závazků veřejné služby v určitém případě vybrán prostřednictvím procesu zadávání veřejných zakázek, který by umožnil vybrat uchazeče schopného poskytovat předmětné služby s nejnižšími náklady pro Společenství, musí být výše vyrovnávací platby určena na základě analýzy nákladů, které by běžný, řádně řízený podnik disponující odpovídajícími [dopravními] prostředky vynaložil na plnění těchto závazků.
Počítáme náklady: ESD Altmark Trans Kritéria přípustnosti dle Rozhodnutí: Výše vyrovnávací platby musí být omezena rozsahem nezbytným pro úhradu nákladů vynaložených v souvislosti s plněním závazků veřejné služby, přičemž je třeba zohlednit příslušné příjmy a přiměřený výnos z vlastního kapitálu za plnění těchto závazků. Vyrovnávací platba musí být skutečně využita pro účely provozování služby dotyčného obecného hospodářského zájmu, aniž by byla dotčena schopnost podniku dosáhnout přiměřeného zisku. Výše vyrovnávací platby zahrnuje veškeré výhody udělené státem nebo ze státních zdrojů v jakékoli formě. Členské státy mají povinnosti provádět pravidelné kontroly nebo zajistit, aby byly prováděny pravidelné kontroly směřující ke zjištění, zda oprávněné subjekty nedostávají vyrovnávací platby přesahující tuto výši.
Děkuji za pozornost ondrej.dostal @zdravopravo.cz