Sp.zn.sukls11030/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety sumatriptani succinas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety užívat 3. Jak se MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety a k čemu se používá Přípravek MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety se používá k léčbě migrény. Tyto tablety obsahují léčivou látku sumatriptan-sukcinát, který patří do skupiny léků nazývaných triptany (agonisté receptoru 5HT 1 ). Příznaky migrény mohou být způsobeny dočasným rozšířením krevních cév v hlavě způsobených dočasnou chemickou nerovnováhou v těle. Tablety působí na tuto nerovnováhu a snižují rozšíření krevních cév. Přípravek pomáhá ulevit od bolesti hlavy a dalších příznaků záchvatu migrény, jako je nevolnost (pocit na zvracení) a citlivost na světlo a zvuk. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety užívat Neužívejte MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety: jestliže jste alergický/á na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění srdce včetně srdečního infarktu, anginy pectoris (bolest na hrudi během cvičení či námahy), Prinzmetalovy anginy pectoris (bolest na hrudi v klidovém stavu) nebo se u Vás vyskytly příznaky související s onemocněním srdce, jako je dušnost nebo tlak na hrudi jestliže máte zhoršený krevní oběh v rukou či nohou (onemocnění periferních cév). jestliže jste prodělal/a mrtvici / mozkový infarkt nebo krvácení do mozku (CMP; cévní mozková příhoda). 1/6
jestliže jste prodělal/a dočasnou poruchou přísunu krve do mozku, která nezanechala žádné či jen mírné příznaky (TIA - tranzitorní ischemická ataka). jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater. jestliže máte vysoký krevní tlak. jestliže užíváte léky obsahující ergotamin nebo deriváty ergotaminu (k léčbě migrény jako methysergid) nebo jiné triptany/ agonisty serotoninového (5HT 1 ) receptoru, např. almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan nebo zolmitriptan atd.). Tato léčiva nesmí být užívána ve stejnou dobu (souběžně) se sumatriptanem (viz také Další léčivými přípravky a Migraptan). jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. moklobemid proti depresím nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby).sumatriptan nesmí být užíván během dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO (viz Další léčivé přípravky a Migraptan 50 mg potahované tablety). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Migraptan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: jste diabetik, a zvláště jestliže jste žena po menopauze nebo muž ve věku nad 40 let. V takovém případě by Vás měl lékař nejdříve vyšetřit. jste silný kuřák nebo používáte přípravky/výrobky obsahující nikotin (nikotinové náplasti nebo žvýkačky), a zvláště jestliže jste žena po menopauze nebo muž nad 40 let. V takovém případě by Vás měl lékař nejdříve vyšetřit. máte poruchu funkce jater či ledvin. V takovém případě Vám může lékař dávku upravit. jestliže trpíte záchvaty křečí nebo máte předpoklady pro takové záchvaty křečí. Sumatriptan může zvýšit riziko těchto záchvatů. jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některá antibiotika (sulfonamidy). Po užití sumatriptanu můžete prodělat alergickou reakci. Proto je nutná zvýšená opatrnost. užíváte rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). V takovém případě se mohou vyskytnout nežádoucí účinky častěji.) Sumatriptan se smí užívat pouze tehdy, je-li ve Vašem případě prokázána jednoznačně diagnóza migrény a jsou vyloučeny další faktory. Některé formy migrény nelze léčit pomocí sumatriptanu. Poté co jste užil/a sumatriptan, můžete pociťovat krátkodobě bolest či tlak na hrudi. Tyto příznaky mohou být silné a mohou se šířit až ke krku. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky způsobeny účinky na srdce. Pokud tyto příznaky neodezní, kontaktujte svého lékaře. Nadměrné užívání sumatriptanu může vést k chronickým bolestem hlavy, každodenním bolestem hlavy nebo ke zhoršení bolestí hlavy. Pokud si myslíte, že je to Váš případ, poraďte se se svým lékařem. Může být nutné léčbu sumatriptanem ukončit, aby došlo k úpravě potíží. Další léčivé přípravky a MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Vzájemné působení léků znamená, že léky užívané ve stejnou dobu (souběžně) mohou navzájem ovlivnit účinek a/nebo vedlejší účinky těchto léků. Níže uvedené informace mohou platit také pro léky, které jste užíval/a kdykoliv minulosti nebo budete v blízké budoucnosti užívat. léky obsahující ergotamin (k léčbě migrény) nebo jiné triptany. Sumatriptan se nesmí podávat ve stejnou dobu (souběžně) s těmito léky (viz Neužívejte Migraptan 50 mg potahované tablety). Po užití léků obsahujících ergotamin se doporučuje počkat alespoň 24 hodin před užitím sumatriptanu. Po užití sumatriptanu se doporučuje počkat alespoň 6 hodin před užitím léků obsahujících ergotamin a nejméně 24 hodin před užitím léků obsahujících další triptany. 2/6
inhibitory MAO (např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby). Sumatriptan nesmí být užíván během dvou týdnu po ukončení léčby MAO inhibitory. Užívání triptanů s antidepresivy jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) může způsobit serotoninový syndrom (kombinace příznaků, které mohou zahrnovat zmatenost, halucinace, neklid, pocení, svalové křeče a třes). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, informujte prosím svého lékaře. Riziko vzniku serotoninového syndromu existuje i při souběžném podávání sumatriptanu a lithia (pro léčbu maniodepresivní psychózy/bipolární afektivní poruchy). Výše uvedené léky Vám mohou být známy pod jinými názvy, často obchodními. V této sekci je zmíněna pouze léčivá látka nebo terapeutická skupina léků a nikoliv obchodná název. Vždy proto pečlivě zkontrolujte léčivou látku a terapeutickou skupinu léku v příbalové informaci a na krabičce léčivého přípravku, který právě užíváte. Těhotenství a kojení Těhotenství Sumatriptan má být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud možný přínosy léčby pro matku převáží možná rizika pro nenarozené dítě a pokud není k dispozici žádná jiná vhodná možnost léčby. Kojení Sumatriptan přechází do mateřského mléka. Doporučuje se nekojit po dobu 12 hodin po užití sumatriptanu. nekrmte své dítě mlékem vytvořeným v této době. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. V důsledku migrény nebo její léčby sumatriptanem se může vyskytnout ospalost, což může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Dospělí Obvyklá dávka je 50 mg sumatriptanu. V některých případech může být nutné užít dávku 100 mg sumatriptanu. Děti do 18 let a dospělí nad 65 let Neužívejte tento lék, pokud je Vám méně než 18 let nebo více než 65 let a máte příznaky migrény. Poraďte se se svým lékařem. Způsob podání Spolkněte tabletu celou a zapijte ji sklenicí vody, pokud možno co nejdříve po nástupu migrenózního záchvatu. 3/6
Délka léčby Jestliže se příznaky po první dávce nezmírnily, neužívejte při tomtéž záchvatu migrény druhou dávku. V případě dalšího záchvatu migrény, můžete znovu sumatriptan užít. Pokud se po první dávce příznaky zmírnily, ale pak se vrátily, můžete užít druhou dávku během 24 hodin, pokud vyčkáte alespoň 2 hodiny mezi podáním jednotlivých dávek. Nesmíte užít více než 300 mg sumatriptanu během 24 hodin. Doporučená dávka nesmí být překročena. Jestliže jste užil/a více přípravku MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety, než jste měl/a Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice. Přípravek v původním balení si vezměte s sebou, aby lékař mohl snadněji lék určit. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Někteří lidé však mohou nežádoucí účinky pocítit. Alergické reakce: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Následující nežádoucí účinky se vyskytly, ale jejich přesná četnost výskytu není známa. K příznakům alergie patří: vyrážka, kopřivka (svědivá vyrážka); dušnost; otok očních víček, obličeje nebo rtů; celkový kolaps. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků brzy po užití sumatriptanu, neužívejte přípravek dále. Informujte ihned svého lékaře. Časté (postihují až 1 z 10 lidí): Pocit závrati, ospalosti nebo horka, smyslové poruchy Přechodné zvýšení krevního tlaku krátce po léčbě, návaly horka/zčervenání Dušnost Nevolnost, zvracení Pocit tíhy, tísně, bolesti nebo tlaku v jakékoliv části těla, včetně krku a hrudníku, myalgie Pocit bolesti, tepla nebo chladu. Pocit slabosti a únavy Méně časté (postihují až 1 ze 100 lidí): Ospalost Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů) Odchylky hodnot jaterních testů Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Alergické/hypersenzitivní reakce od kožních reakcí po vzácné případy anafylaxe (prudký pokles krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý tep, vlhká pokožka, porucha vědomí). Pokud si myslíte, že sumatriptan vyvolává alergickou reakci, přerušte jeho užívání a neprodleně kontaktujte svého lékaře. 4/6
Záchvaty křečí Třes Dystonie (mimovolní stahování svalů, projevující se jako nekontrolované pohyby) Zhoršené vidění, např. dvojité vidění, mžitky a někdy ztráta zraku s trvalým poškozením. Poruchy zraku se mohou vyskytnout v důsledku samotného záchvatu migrény. Zpomalení nebo zrychlení srdečního rytmu, nepravidelný srdeční rytmus, bušení srdce (palpitace). Snížený přítok krve do rukou a nohou a následná bledost, promodrání prstů na rukou a nohou. Angina pectoris (bolest na hrudi, často způsobená námahou), srdeční infarkt, spazmus (stah) věnčitých tepen, přechodné ischemické změny na EKG. Pokud zaregistrujete bolest na hrudi nebo dušnost po užití sumatriptanu, kontaktujte svého lékaře a více sumatriptanu neužívejte. Spazmus (stah) krevních cév ve střevech, což může vést až k poškození střev. Může se objevit bolest břicha nebo průjem s příměsí krve. V takovém případě kontaktujte svého lékaře a více sumatriptanu neužívejte. Průjem Pokles krevního tlaku Ztuhlost krku Bolest kloubů Úzkost Zvýšené pocení Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety obsahuje: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg léčivé látky sumatriptanum (ve formě sumatriptani succinas). Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). Jak přípravek MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení: Bikonvexní potahované tablety broskvové barvy ve tvaru tobolky (asi 10,5 mm x 4,3 mm), na jedné straně vyryto BL a na druhé straně hladké. Každé balení 50 mg síly obsahuje 2 tablety v blistrech. 5/6
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Dr. Max Pharma Ltd., First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street, London W1B 2HA, Velká Británie Výrobce Bristol Laboratories Ltd., Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1 EG, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Migraptan 50 mg potahované tablety Německo Sumatriptan Bristol Lab 50 mg Filmtabletten Polsko Migrenoxin Slovenská republika Migraptan 50 mg filmom obalené tablety Švédsko Sumatriptan Apofri filmdragerad tablett Velká Británie Migraitan 50 mg film-cotated tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.11.2013 6/6