Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls257771/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Angizidine 35 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Angizidine 35 mg užívat 3. Jak se přípravek Angizidine 35 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Angizidine 35 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Angizidine 35 mg, - jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedeno v bodě 6), - jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj, pomalý pohyb a šoupavou, nesouměrnou chůzi), - jestliže máte závažné problémy s ledvinami. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Angizidine 35 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se nemá používat k léčbě záchvatů bolesti na hrudi (anginy pectoris) ani k počáteční léčbě nestabilní bolesti na hrudi (nestabilní anginy pectoris) nebo akutního srdečního infarktu myokardu. V případě nástupu epizody anginy pectoris informujte svého lékaře. Můžete být vyzváni k absolvování nového vyšetření a může být nutné léčbu upravit. 1
Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a šoupavou, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu. Další léčivé přípravky a přípravek Angizidine 35 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nebyly dosud popsány případy vzájemného působení přípravku Angizidine 35 mg s dalšími léčivými přípravky. Přípravek Angizidine 35 mg s jídlem a pitím Jídlo nemění absorpci trimetazidinu z tablet s řízeným uvolňováním. Tablety je třeba spolknout celé a zapít sklenicí vody během jídla. Děti a dospívající Angizidine 35 mg není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let. Těhotenství a kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Angizidine 35 mg obsahuje laktózu Angizidine 35 mg tablety obsahují laktózu. Pokud jste byl lékařem upozorněn/a, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Angizidine 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer. Tablety se polykají celé nerozkousané a zapíjí se sklenicí vody během jídla. Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Váš lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku. Pokud se Vám zdá, že přípravek Angizidine 35 mg je příliš silný nebo naopak příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dětí a dospívajících Přípravek se nedoporučuje pro užívání u dětí. 2
Jestliže jste užil/a více přípravku Angizidine 35 mg, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Angizidine 35 mg Jestliže jste si zapomněl/a vzít přípravek Angizidine 35 mg v obvyklou dobu, příští dávku si musíte vzít jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Angizidine 35 mg Nepřestávejte užívat svůj lék bez porady s lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté: Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti. Vzácné: Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji). Není známo: Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby. Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním. Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin. Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 3
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu blistru nebo na lahvičce za slovem EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Angizidine 35 mg obsahuje Léčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum Pomocnými látkami jsou: Tableta Monohydrát laktosy, xanthanová klovatina, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát. Potah tablety Potahová soustava Opadry 02G84552 růžová (hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý (E171), magnesium -stearát, makrogol 6000, glycerol, červený oxid železitý (E172)). Potisk tablety Černý inkoust Opacode-S-1-17823 (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol). Jak přípravek Angizidine 35 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s potiskem U 10 na jedné straně. Přípravek Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou dostupné v blistrech obsahujících 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 a 120 tablet nebo v bílých HDPE lahvičkách s uzávěrem s těsnící vložkou obsahujících 30, 60, 90, 100, 120, 200 a 500 tablet. HDPE lahvičky obsahují sáčky silikagelu jako vysoušedla. 4
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Estonsko Výrobce PharmaSwiss d.o.o. Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovinsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Stát Název léčivého přípravku Držitel registračního rozhodnutí Estonsko Anpect Bulharsko Česká republika Řecko Maďarsko Lotyšsko Litva Trimepect 35 mg modified-release tablets Angizidine 35 mg Anpectidine 35 mg modified-release tablets Trimepect 35 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Trimepect 35 mg mg ilgstošās darbības tabletes Trimepect 35 modifikuoto atpalaidavimo tabletės Polsko Trimepect 5
Slovinsko Slovenská republika Trimepect 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem Trimepect 35 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.10.2012 6