Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208685/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CONVULEX Perorální kapky, roztok Natrii valproas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je CONVULEX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONVULEX užívat 3. Jak se CONVULEX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak CONVULEX uchovávat 6. Další informace 1. CO JE CONVULEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Convulex je přípravek s protizáchvatovými účinky působící u různých druhů epileptických záchvatů (padoucnice). Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů. Nepůsobí tlumivě, nevyvolává ospalost. Může se užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie. Convulex se užívá k léčbě různých druhů epilepsie. Je určen pro dospělé, mladistvé a děti. Convulex se používá k akutní léčbě a prevenci mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu. Mánie nastává při onemocnění zvaném bipolární porucha. Convulex se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONVULEX UŽÍVAT - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valproát sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku CONVULEX. - Jestliže máte aktivní zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater a slinivky břišní, které se objevily u Vás nebo i u ostatních rodinných příslušníků. - Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete CONVULEX užívat. 1/5
Zvláštní opatrnosti při použití CONVULEX je zapotřebí Před chirurgickými nebo stomatologickými zákroky (trhání zubů) je nutné upozornit lékaře, že užíváte Convulex. Jestliže se u Vás objeví některé nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa, bolesti v nadbřišku (zvláště na počátku léčby). Vzácně se může objevit slabý třes rukou, bolest hlavy, závratě, spavost, únava, dvojité vidění a zvýšená chuť k jídlu, MĚL(A) BYSTE IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE. Jestliže máte závažné kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou puchýřů. Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nesmí být CONVULEX podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou (aspirin). Rovněž se u Vás může objevit žloutenka nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin, teplotou a bolestmi v krku. Ojediněle se mohou objevit opakující se bolesti v nadbřišku, zvracení, nechutenství a slabost. Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát sodný trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste je užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku CONVULEX a naopak. Tyto léky zahrnují: neuroleptické látky (užívané k léčbě psychických poruch), léky užívané k léčbě deprese, salicyláty (aspirin), viz také odstavec Zvláštní opatrnosti při použití CONVULEX je zapotřebí, antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve), karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny valproové (natrium-valproátu ) s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože může snížit její účinek. Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku CONVULEX. Může být zapotřebí upravit množství léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak postupovat. Děti a mladiství Děti a mladiství do 18 let věku: Convulex by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a mladistvých do 18 let věku. Těhotenství a kojení Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo jste v plodném věku, pokud to přímo nenařídí Váš lékař. Pokud jste v plodném věku, musíte během léčky užívat účinnou antikoncepci. Informace pro ženy v plodném věku U žen, které užívají CONVULEX, není neplánované otěhotnění žádoucí. Měla byste používat účinnou antikoncepci a poradit se předem s lékařem, pokud plánujete otěhotnět. Je důležité prodiskutovat s lékařem těhotenství a epilepsii, a pokud jste epileptička, i se specialistou na epilepsii. Je důležité, abyste Vy i lékař souhlasili s užíváním CONVULEX v případě otěhotnění. 2/5
Děti narozené matkám léčeným přípravkem CONVULEX mají větší pravděpodobnost zdravotních problémů. Šance, že se tyto problémy projeví je menší, pokud těhotenství řádně naplánujete. Děti narozené matkám, které v těhotenství užívaly CONVULEX, mohou mít vývojovou vadu. Pokud otěhotníte nebo si budete myslet, že můžete být těhotná a současně užíváte CONVULEX, okamžitě to oznamte svému lékaři. Lékař Vám může přizpůsobit léčbu a/nebo předepsat kyselinu listovou jako doplněk stravy. Nesmíte přestat užívat CONVULEX bez souhlasu svého lékaře, protože nekontrolovaná epilepsie představuje vážné ohrožení Vašeho zdraví i zdraví Vašeho dítěte. Informace pro ženy, které plánují těhotenství (viz informace pro ženy v plodném věku) U žen léčených antiepileptiky není neplánované otěhotnění žádoucí. Poraďte se předem s lékařem, pokud plánujete otěhotnět, abyste se s lékařem dohodli a aby Vám lékař mohl upravit léčbu a/nebo dávku léku a aby mohl příslušně kontrolovat průběh Vašeho těhotenství. Pokud zjistíte, že jste těhotná, řekněte to ihned svému lékaři. Informace pro ženy, které otěhotní během užívání přípravku CONVULEX (viz informace pro ženy v plodném věku). Pokud otěhotníte během léčby přípravkem CONVULEX, okamžitě to oznamte svému lékaři. Kojení Do mateřského mléka přechází jen velmi malé množství přípravku CONVULEX, které obecně nepředstavuje pro dítě žádné riziko a obvykle není nutné přestat s kojením. Přesto se však poraďte s lékařem, zda své dítě můžete kojit. 3. JAK SE CONVULEX UŽÍVÁ Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí a mladiství obvykle 1200 až 2100 mg za den (4krát denně 23 kapek až 4krát denně 40 kapek). Dětem od 10 do 14 let se podává 450 až 1500 mg za den (3krát denně 17 kapek až 3krát denně 38 kapek), dětem od 6 do 10 let 600 až 900 mg za den (4krát denně 12 kapek až 3krát denně 23 kapek), dětem od 3 do 6 let 300 až 600 mg za den (4krát denně 6 kapek až 4krát denně 12 kapek) a dětem do 3 let se podává 150 až 450 mg za den (4krát denně 3 kapky až 3krát denně 12 kapek). Obvyklá dávka pro dospělé je 20 mg/kg/den, pro mladistvé 25 mg/kg/den a pro děti 30 mg/kg/den. Tato dávka je obvykle rozdělena do 3 až 4 dílčích dávek, které se užívají v pravidelných odstupech. Při nižších dávkách (do 15 mg/kg/den) může být celá denní dávka na doporučení lékaře užívána pouze jednou denně jako večerní dávka. Léčba mánie: Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat. Úvodní dávka: Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Průměrná denní dávka: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg. Prevence migrény: Obvyklá dávka je 600 až 900 (60 90 kapek) mg denně, rozdělená do několika dílčích dávek. Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby lékař zvyšuje na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá. Kapky se zapijí dostatkem tekutiny, je vhodné je užívat s jídlem. 3/5
Jestliže jste užil(a) více CONVULEX než jste měl(a) Předávkování může být nebezpečné. Pokud dojde k předávkování, které se obvykle projevuje zmateností a útlumem, nebo k náhodnému požití přípravku dítětem, ihned vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít CONVULEX Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno. Přípravek je nutné užívat pravidelně, pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle původního léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat CONVULEX Nepřestávejte užívat CONVULEX ani neměňte dávkování, pokud to nenařídí lékař. Pokud bez porady s lékařem přestanete lék užívat, může se onemocnění zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i CONVULEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzácně jsou tyto nežádoucí účinky závažné, většinou však nikoli. Obvykle samy vymizí. V případě některých nežádoucích účinků může být zapotřebí vyhledat lékaře: nevolnost, útlum, nervové (tzv.extrapyramidové) poruchy, bolesti v oblasti žaludku, průjem (zvláště na počátku léčby), třes, ospalost, poruchy koordinace pohybů, kožní reakce např. vyrážka, alergická reakce. Pokud zaznamenáte některý znásledujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte lékaři. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc: ztráta vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez nich, ztráta elánu, opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, prudká bolest v horní části břicha, nevolnost, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného zdraví, problémy s krevní srážlivostí, v průběhu léčby bude lékař provádět pravidelná krevní vyšetření, spontánní vznik modřin nebo krvácení, vznik puchýřů a odlupování kůže. 5. JAK CONVULEX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25ºC, uchovávejte lahvičku v krabičce,aby byl přípravek chráněn před světlem. 4/5
CONVULEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co CONVULEX obsahuje Léčivou látkou je natrii valproas (valproát sodný) 300 mg v 1ml kapek (1 ml obsahuje přibližně 23 kapek, 1 kapka je 13 mg valproátu). Pomocné látky: sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě ph), čištěná voda Jak CONVULEX vypadá a co obsahuje toto balení Hnědá skleněná lahvička, odměrná stříkačka, LDPE+ HPDE +LLDPE šroubovací uzávěr s ochranným kroužkem, krabička. Návod k použití dávkovací pipety : 1. Zatlačte celý píst do pipety, vložte pipetu do lahvičky. Velikost balení : 100 ml. 2. Vytahujte píst nahoru, dokud značka na pístu neodpovídá předepsané dávce (značeno v ml i v mg). Celý postup opakujte, dokud není dosaženo požadované dávky. 3. Odměřenou dávku tlakem pístu dolů dejte do sklenice vody. Ujistěte se, že byla podána celá dávka. 4. Po každém použití zavřete lahvičku a pečlivě opláchněte pipetu vodou. Lahvičku i pipetu uchovávejte v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce : Držitel rozhodnutí o registraci G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko. Výrobce Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.12.2010 5/5