Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/01473 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmom obalené tablety Valsartan/hydrochlorotiazid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Co-Valsacor a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Co-Valsacor 3. Ako užívať Co-Valsacor 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Co-Valsacor 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE CO-VALSACOR A NA ČO SA POUŽÍVA Co-Valsacor obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú valsartan a hydrochlorotiazid. Obe tieto látky pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak (hypertenziu). - Valsartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Valsartan bráni účinku angiotenzínu II. Výsledkom toho je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. - Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj ako lieky na odvodnenie ). Hydrochlorotiazid zvyšuje vylučovanie moču, čo taktiež znižuje krvný tlak. Co-Valsacor sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ktorý nie je dostatočne kontrolovaný jednotlivými účinnými látkami, keď sa užívajú samostatne. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovné zaťaženie srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže zapríčiniť mozgovú porážku, zlyhanie srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zväčšuje nebezpečenstvo srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty zmenší riziko vzniku takýchto ochorení. 2. SKÔR AKO UŽIJETE CO-VALSACOR Neužívajte Co-Valsacor 1
- keď ste alergický (precitlivený) na valsartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidové deriváty (látky chemicky príbuzné hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Co-Valsacoru, - keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Co-Valsacoru v ranom štádiu tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.), - keď máte ťažké ochorenie pečene, - keď máte ťažké ochorenie obličiek, - keď ste liečený umelou obličkou, - keď aj napriek liečbe je hladina sodíka alebo draslíka vo Vašej krvi nižšia ako normálna alebo hladina vápnika je vyššia ako normálna, - keď máte dnu. Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte tento liek a povedzte to svojmu lekárovi Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Co-Valsacoru - ak užívate lieky šetriace draslík, náhrady draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík alebo iné lieky zvyšujúce množstvo draslíka vo Vašej krvi, ako je napr. heparín. Možno bude potrebné aby Váš lekár pravidelne kontroloval množstvo draslíka vo Vašej krvi. ak máte nízku hladinu draslíka v krvi. - ak máte hnačku alebo úporne vraciate. - ak užívate vysoké dávky liekov na odvodnenie (diuretík). - ak máte závažné ochorenie srdca. - ak máte zúžené cievy v obličkách. - ak ste nedávno dostali novú obličku. - ak trpíte hyperaldosteronizmom. To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa Vás to týka, použitie Co-Valsacoru sa neodporúča. - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. - ak máte teplotu, vyrážku a bolia Vás kĺby, čo môže byť príznakmi ochorenia nazývaného systémový lupus erythematosus (SLE, tzv. autoimunitné ochorenie). - ak máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu alebo tukov v krvi. - ak ste mali alergickú reakciu pri užívaní iných liekov na zníženie krvného tlaku z tejto skupiny (antagonisty receptora angiotenzínu II) alebo máte alergiu alebo astmu. - lebo to môže zvýšiť citlivosť pokožky na slnko. Užívanie Co-Valsacoru sa u detí a mladistvých (vek menej ako 18 rokov) neodporúča. Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, povedzte to Vášmu lekárovi. Co-Valsacor sa neodporúča užívať v rannom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože by mohol vážne poškodiť Vaše dieťa ak by sa užíval v tomto období (pozri Tehotenstvo a dojčenie). Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Užívanie Co-Valsacoru s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov. Toto platí najmä pre nasledovné lieky: - lítium, liek používaný na liečbu niektorých duševných chorôb, - lieky, ktoré ovplyvňujú alebo môžu byť ovplyvnené hladinou draslíka v krvi, ako sú digoxín, lieky na úpravu srdcového rytmu, niektoré antipsychotické lieky, - lieky, ktoré by mohli zvýšiť hladinu draslíka vo Vašej krvi, ako sú doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík, heparín, - lieky, ktoré by mohli znížiť hladinu draslíka vo Vašej krvi, ako sú kortikosteroidy, niektoré preháňadlá, 2
- diuretiká (lieky na odvodnenie), lieky na dnu, ako je alopurinol, terapeutický vitamín D a doplnky vápnika, lieky na cukrovku (perorálne lieky alebo inzulín), - iné lieky na zníženie krvného tlaku, ako sú beta-blokátory alebo metyldopa alebo lieky, ktoré zužujú Vaše krvné cievy alebo podporujú Vaše srdce, ako sú noradrenalín alebo adrenalín, - lieky, ktoré zvyšujú hladinu cukru vo Vašej krvi, ako je diazoxín, - lieky na liečbu rakoviny, ako sú metotrexát alebo cyklofosfamid, - lieky na tíšenie bolesti, - lieky na artritídu, - lieky uvoľňujúce svalstvo, ako je tubokurarín, - anticholinergné lieky, ako sú atropín alebo biperidén, - amantadín (liek používaný na predchádzanie chrípke), - cholestyramín a kolestipol (lieky používané na liečbu vysokých hladín tukov v krvi), - cyklosporín, liek používaný pri transplantáciách na zabránenie odvrhnutia orgánov, - niektoré antibiotiká (tetracyklíny), anestetiká a sedatíva, - karbamazepín, liek používaný na liečbu záchvatových stavov. Užívanie Co-Valsacoru s jedlom a nápojmi Co-Valsacor môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Kým sa neporozprávate s Vaším lekárom, vyhýbajte sa konzumácii alkoholu. Alkohol môže zapríčiniť výraznejšie zníženie krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko toho, že budete pociťovať závrat alebo mdloby. Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli byť tehotná), povedzte to Vášmu lekárovi. Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Co-Valsacor ešte pred otehotnením alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná a odporučí Vám užívať namiesto Co-Valsacoru iný liek. Co-Valsacor sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože by mohol vážne poškodiť Vaše dieťa, ak by sa užíval po 3. mesiaci tehotenstva. Dojčenie Ak dojčíte alebo začínate dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Co-Valsacor sa neodporúča pre dojčiace matky. Ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec, alebo ak sa narodilo predčasne. Vedenie vozidla a obsluha strojov Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete aké účinky má na Vás Co-Valsacor. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Co-Valsacor môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie. Dôležité informácie o niektorých zložkách Co-Valsacoru Co-Valsacor obsahuje laktózu. Ak Vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. 3. AKO UŽÍVAŤ CO-VALSACOR Vždy užívajte Co-Valsacor presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. To Vám pomôže dosiahnuť čo najlepšie výsledky a zníži riziko vedľajších účinkov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. 3
Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa cítite dobre. Lekár Vám presne povie koľko tabliet Co-Valsacoru máte užívať. V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky. - Zvyčajná dávka Co-Valsacoru je jedna tableta denne. - Nemeňte dávkovanie alebo neprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. - Liek sa má užívať každý deň v tom istom čase, zvyčajne ráno. - Co-Valsacor môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. - Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody. Ak užijete viac Co-Valsacoru ako máte Ak pociťujete silný závrat a/alebo mdloby, ľahnite si a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára. Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, spojte sa okamžite so svojim lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou. Ak zabudnete užiť Co-Valsacor Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Co-Valsacor Prerušenie liečby Co-Valsacorom môže zapríčiniť zhoršenie Vášho ochorenia. Neprestaňte užívať Váš liek kým Vám to neodporučí Váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj Co-Valsacor môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto: Veľmi časté: Postihujú viac ako 1 užívateľa z 10 Časté Postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100 Menej časté: Postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000 Zriedkavé: Postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000 Veľmi zriedkavé: Postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000 Neznáme: Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Niektoré príznaky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť: Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u Vás objaví niektorý z príznakov angioedému: - opuch tváre, jazyka alebo hrdla, - ťažkosti pri prehĺtaní, - žihľavka a ťažkosti s dýchaním. Ďalšie vedľajšie účinky: Menej časté 4
- kašeľ, - nízky krvný tlak, - závraty, - dehydratácia (s pocitmi smädu, suchom v ústach, suchým jazykom, nepravidelným močením, tmavo zafarbeným močom, suchou pokožkou), - bolesť svalov, - pocit únavy, - tŕpnutie alebo znecitlivenie, - rozmazané videnie, - zvuky (napr. pískanie, bzučanie) v ušiach. Veľmi zriedkavé - závrat, - hnačka, - bolesť kĺbov. Neznáme - ťažkosti s dýchaním, - výrazné zníženie množstva vylúčeného moču, - nízka hladina sodíka v krvi (niekedy spojené s nevoľnosťou, únavou, zmätenosťou, malátnosť, kŕče), - nízka hladina draslíka v krvi (niekedy spojená so svalovou slabosťou, svalovými kŕčmi, abnormálnym srdcovým rytmom), - nízka hladina bielych krviniek v krvi (s príznakmi, ako sú horúčka, kožné infekcie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou, slabosť), - zvýšená hladina bilirubínu v krvi (ktorá môže v závažnejších prípadoch zapríčiniť zožltnutie pokožky a očí), - zvýšená hladina dusíka z močoviny a kreatinínu v krvi (čo môže poukazovať na abnormálnu funkciu obličiek), - zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (čo môže v závažných prípadoch spustiť dnu) - mdloby. Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri valsartane alebo hydrochlorotiazide ale neboli pozorované pri Co-Valsacore: Valsartan Menej časté - pocit, že sa krúti okolie, - bolesť brucha. Neznáme - kožná vyrážka so svrbením alebo bez svrbenia spolu s niektorými ďalšími príznakmi alebo prejavmi: horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke, - vyrážka, purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev), - nízky počet krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami), - vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu), - alergické reakcie (s príznakmi ako vyrážkam svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závrat), - opuch najmä tváre a hrdla; vyrážka; svrbenie, - zvýšenie hodnôt pečeňových funkcií, - zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii), - zlyhanie obličiek. 5
Hydrochlorotiazid Časté - svrbiaca vyrážka alebo iné typy vyrážky, - znížená chuť do jedla, - nevoľnosť a vracanie, - mdloba, mdloby pri vstávaní, - impotencia. Zriedkavé - opuch kože a vytvorenie pľuzgierikov (z dôvodu zvýšenej citlivosti na slnko), - zápcha, nepríjemný pocit v žalúdku a črevách, porucha funkcie pečene (žltá pokožka alebo oči), - nepravidelný srdcový rytmus, - bolesť hlavy, - poruchy spánku, - smutná nálada (depresia), - nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo vytvorením podkožných podliatin). Veľmi zriedkavé - zápal krvných ciev s príznakmi, ako sú vyrážka, purpurovo červené škvrny, horúčka, - svrbenie alebo červená pokožka, - vytváranie pľuzgierikov na perách, očiach alebo v ústach, - odlupovanie pokožky, - horúčka, - vyrážka na tvári spojená s bolesťou kĺbov, - ochorenie svalov, - horúčka (kožný lupus erythematosus), - silná bolesť vo vrchnej časti žalúdka, - nedostatok alebo nízka hladina rôznych druhov krvných buniek, - závažné alergické reakcie, - sťažené dýchanie, - infekcia pľúc, dýchavičnosť. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 5. AKO UCHOVÁVAŤ CO-VALSACOR Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote do 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Nepoužívajte Co-Valsacor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE 6
Čo Co-Valsacor obsahuje - Liečivá sú valsartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg obsahuje 320 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Každá filmom obalená tableta Co-Valsacor 320 mg/25 mg obsahuje 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K-25, koloidný oxid kremičitý bezvodý v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172) v 320 mg/12,5 mg tabletách, žltý oxid železitý (E172) v 320 mg/25 mg tabletách v obaľovacej vrstve. Ako vyzerá Co-Valsacor a obsah balenia Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg sú ružové, oválne, dvojvypuklé filmom obalené tablety. Co-Valsacor 320 mg/25 mg sú svetlo žlté, oválne, dvojvypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg a 320 mg/25 mg je balený v škatuľkách s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56 x 1, 98 x 1 a 280 x 1 filmom obalenými tabletami v blistrovom balení. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Názov členského štátu Nemecko Česká republika Slovenská republika Lotyšsko Litva Estónsko Poľsko Maďarsko Bulharsko Grécko Fínsko Dánsko Nórsko Švédsko Španielsko Slovinsko Rakúsko Veľká Británia Írsko Názov lieku Valsacor comp. Co-Valsacor Co-Valsacor Co-Valsacor Co-Valsacor Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka Valsartan/hydrochlorothiazide Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 7
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2013. 8