Sp.zn. sukls159951/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Tolnexa 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/1 ml koncentrátu pro infuzní roztok 80 mg/4 ml koncentrátu pro infuzní roztok 160 mg/8 ml koncentrátu pro infuzní roztok docetaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Tolnexa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolnexa používat 3. Jak se přípravek Tolnexa používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tolnexa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Tolnexa a k čemu se používá Název tohoto léku je Tolnexa, jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu. Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy. Přípravek Tolnexa Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku: - Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek Tolnexa podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem. - Při léčbě časné rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být přípravek Tolnexa podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem. - Při léčbě rakoviny plic může být přípravek Tolnexa podáván buď samotný, nebo v kombinaci s cisplatinou. - Při léčbě rakoviny prostaty je přípravek Tolnexa podáván v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem. - Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je přípravek Tolnexa podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem. - Při léčbě rakoviny hlavy a krku je přípravek Tolnexa podáván v kombinaci s cisplatinou a 5- fluoruracilem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolnexa používat Přípravek Tolnexa Vám nesmí být podáván:
- jestliže jste alergický(á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek. - jestliže máte vážné postižení jater. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tolnexa se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Před každou léčbou přípravkem Tolnexa Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Tolnexa. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce. Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit. Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka v nemocnici nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu. Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexamethason, a to jeden den před podáním přípravku Tolnexa, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Tolnexa. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek). V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek. Přípravek Tolnexa obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu, epilepsií nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod Přípravek Tolnexa obsahuje ethanol (alkohol) uvedený níže. Další léčivé přípravky a přípravek Tolnexa Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Tolnexa nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Tolnexa Vám NESMÍ být podáván, jestliže jste těhotná, pokud Vám to přímo nenařídil Váš lékař. V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože přípravek Tolnexa může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem Tolnexa zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře. V průběhu léčby přípravkem Tolnexa nesmíte kojit. Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Tolnexa, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou mají zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie zkoumající ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje dosud nebyly provedeny.
Přípravek Tolnexa obsahuje ethanol (alkohol) 20 mg/1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50% ethanol (alkohol), tj. až 0,395 g (0,5 ml) v injekční lahvičce, ekvivalentní 10 ml piva nebo 4 ml vína na jednu injekční lahvičku. 80 mg/4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50% ethanol (alkohol), tj. až 1,58 g (2 ml) v injekční lahvičce, ekvivalentní 40 ml piva nebo 17 ml vína na jednu injekční lahvičku. 160 mg/8 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50% ethanol (alkohol), tj. až 3,16 g (4 ml) v injekční lahvičce, ekvivalentní 80 ml piva nebo 33 ml vína na jednu injekční lahvičku. Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií. Pozornost má být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu). Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků. Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Tolnexa užívá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Přípravek Tolnexa Vám bude podán zdravotnickým odborníkem. Obvyklé dávkování Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m 2 ) a určí dávku léku, kterou dostanete. Způsob a cesta podání Přípravek Tolnexa Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici. Četnost podávání Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny. Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na přípravek Tolnexa. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Tolnexa podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, alopecie, nevolnost, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu se může zvýšit. V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zčervenání, změny na kůži, svědění - tlak na hrudníku, dýchací obtíže - horečka nebo třesavka - bolest v zádech - nízký krevní tlak. Mohou se vyskytnout závažnější reakce. Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte. V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Tolnexa se může objevit následující a frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček - horečka: V tomto případě musíte ihned informovat lékaře - alergické reakce, jak jsou popsány výše - ztráta chuti k jídlu (anorexie) - nespavost - pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů - bolest hlavy - změny ve vnímání chuti - zánět oka nebo zvýšené slzení - pocení způsobené porušeným odtokem lymfy - dechová nedostatečnost - zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel - krvácení z nosu - vřídky v ústech - žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa - bolest břicha - trávicí obtíže - ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví) - zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle) - změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat - bolest svalů, bolest zad nebo kostí - změna nebo vynechání menstruace - pocení rukou, chodidel, nohou - únava; nebo příznaky podobné chřipce - přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - kandidóza úst - dehydratace - závratě - poruchy sluchu - pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce - selhání srdce - zánět jícnu - sucho v ústech
- obtížné nebo bolestivé polykání - krvácivé projevy - zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy). Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - mdloby - kožní reakce v místě vpichu, flebitida (zánět žil) nebo pocení - zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva - krevní sraženiny. Neznámá frekvence: - intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií) - pneumonie (plicní infekce) - fibróza plic (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností) - rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok) - pokles hladiny sodíku v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Tolnexa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Použijte okamžitě léčivý přípravek, který byl přidán do infuzního vaku. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při teplotě do 25 C, včetně jednohodinové infuze. Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku připraveného podle doporučení byla ve vacích bez PVC prokázána po dobu 7 dnů při uchovávání mezi 2 a 8 C. Infuzní roztok docetaxelu je přesycený roztok, a proto může časem krystalizovat. Jestliže se vyskytnou krystaly, roztok se nesmí použít a je nutno ho vyřadit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tolnexa obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 80 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 160 mg. - Dalšími složkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol, bezvodá kyselina citronová. Jak přípravek Tolnexa vypadá a co obsahuje toto balení Tolnexa 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), je čirý světle žlutý až hnědožlutý roztok. Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok se dodává v 5ml injekční lahvičce z čirého skla (třída I) s pryžovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec plus, hliníkovým uzávěrem, oranžovým flip-off víčkem v krabičce. Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok se dodává v 5ml injekční lahvičce z čirého skla (třída I) s pryžovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec plus, hliníkovým uzávěrem, červeným flip-off víčkem v krabičce. Jedna injekční lahvička o objemu 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok se dodává v 10ml injekční lahvičce z čirého skla (třída I) s pryžovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec plus, hliníkovým uzávěrem, červeným flip-off víčkem v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Název léčivého přípravku Bulharsko Tolnexa 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Česká republika Tolnexa 20 mg/ml Estonsko Tolnexa Litva Tolnexa 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Lotyšsko Tolnexa 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Maďarsko Tolnexa 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Německo Tolnexa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nizozemsko Tolnexa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Polsko Tolnexa Rumunsko Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika Tolnexa 20 mg/ml infúzny koncentrát Slovinsko Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.7.2016 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TOLNEXA 20 MG/ML, KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Tolnexa. Doporučení k bezpečnému zacházení: Docetaxel je cytostatikum a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost. Doporučuje se používání rukavic. Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Tolnexa dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud se koncentrát docetaxelu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou. Příprava k intravenóznímu podání: Příprava infuzního roztoku NEUŽÍVEJTE jiné léčivé přípravky s obsahem docetaxelu se 2 injekčními lahvičkami (koncentrát a rozpouštědlo) současně s tímto léčivým přípravkem (Tolnexa 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok s jednou injekční lahvičkou) (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml). Tolnexa 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok NEVYŽADUJE rozpouštědlo a je připravený k okamžitému přidání do infuzního roztoku. - Injekční lahvička je určena k jednorázovému podání a má být použita okamžitě po otevření. Pokud není použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. K dosažení požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna injekční lahvička docetaxelu koncentrátu pro infuzní roztok. Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml docetaxelu koncentrátu pro infuzní roztok. - Asepticky odeberte požadované množství docetaxelu koncentrátu pro infuzní roztok za použití kalibrované injekční stříkačky. V injekční lahvičce přípravku Tolnexa je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml. - Vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku obsahujícího buď 5 % roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml. - Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem. Vyvarujte se prudkého třesení nebo nadměrného míchání. - Z mikrobiologického pohledu musí ředění probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele. Infuzní roztok docetaxelu je stabilní po dobu 24 hodin, pokud je přidán podle doporučení do infuzního vaku a uchováván při teplotě do 25 C. Má být použit do 24 hodin (včetně jednohodinové infuze pacientovi). Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku připraveného podle doporučení byla ve vacích bez PVC prokázána po dobu 7 dnů při uchovávání mezi 2 a 8 C. Doporučuje se vyvarovat nadměrného míchání vaků. Infuzní roztok docetaxelu je přesycený roztok a proto může časem krystalizovat. Jestliže se
vyskytnou krystaly, roztok se nesmí použít a je nutno ho vyřadit. - Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok docetaxelu před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit. Likvidace: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.