sp.zn. sukls161875/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Adonep OROTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Donepezili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Adonep OROTAB k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adonep OROTAB užívat 3. Jak se přípravek Adonep OROTAB užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Adonep OROTAB uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Adonep OROTAB a k čemu se používá Přípravek Adonep OROTAB (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny léků zvaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu látky (acetylcholinu) mající v mozku vliv na paměť tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu. Používá se k léčbě příznaků demence u pacientů, u nichž byla diagnostikována mírná a středně těžká Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti s Alzheimerovou chorobou mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti. Přípravek Adonep OROTAB je určen pouze pro dospělé pacienty. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adonep OROTAB užívat Neužívejte přípravek Adonep OROTAB jestliže jste alergický(á) na donepezil hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Adonep OROTAB se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, hlavně jestliže máte nebo jste měl(a): žaludeční nebo dvanáctníkové vředy epileptické záchvaty nebo křeče srdeční onemocnění (nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep) 1/6
astma (dušnost) nebo jiné dlouhodobé onemocnění plic problémy s játry nebo hepatitidu potíže při močení nebo mírné onemocnění ledvin Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Další léčivé přípravky a přípravek Adonep OROTAB Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že tyto léky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinky přípravku Adonep OROTAB. Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoliv z následujících typů léčiv: jiné léky pro léčbu Alzheimerovy choroby, např. galantamin léky k léčbě bolesti nebo zánětu kloubů, např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA) jako jsou ibuprofen nebo sodná sůl diklofenaku anticholinergika, např. tolterodin antibiotika, např. erythromycin, rifampicin antimykotika (léky proti plísním), např. ketokonazol antidepresiva, např. fluoxetin antikonvulsiva (léky používané k prevenci výskytu několika typů záchvatů), např. fenytoin, karbamazepin léky k léčbě srdečních onemocnění, např. chinidin, betablokátory (propanolol, atenolol) léky uvolňující svaly, např. diazepam, sukcinylcholin celková anestetika léky, které jsou k dostání bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii, měl(a) byste svému lékaři a anesteziologovi sdělit, že užíváte přípravek Adonep OROTAB. Váš lék může totiž ovlivnit množství anestetika, které je třeba podat před zákrokem. Přípravek Adonep OROTAB mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až středním onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte svého lékaře. Pacienti se závažným onemocněním jater nemají přípravek Adonep OROTAB užívat. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno osoby, která o Vás pečuje. Tato osoba Vám pomůže užívat přípravek podle předpisu. Přípravek Adonep OROTAB s jídlem, pitím a alkoholem Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Adonep OROTAB. Přípravek Adonep OROTAB neužívejte s alkoholem, protože alkohol může měnit jeho účinek. Těhotenství a kojení Přípravek Adonep OROTAB se nemá užívat během kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alzheimerova choroba může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, a Vy smíte provádět tyto činnosti pouze tehdy, pokud Vám lékař řekne, že je to pro Vás bezpečné. Tento lék také může vyvolat únavu, závratě a svalové křeče. Pokud k tomuto dojde, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. 2/6
Přípravek Adonep OROTAB obsahuje aspartam (E951) Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií Přípravek Adonep OROTAB obsahuje laktózu Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Adonep OROTAB užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku Adonep OROTAB byste si měl(a) vzít? Obvykle začnete užívat 5 mg každý večer než jdete spát. Přípravek Adonep OROTAB o síle 5 mg není na trhu k dispozici. Pro toto dávkování jsou na trhu k dispozici jiné přípravky obsahující donepezil. Po jednom měsíci užívání Vám lékař může říci, abyste užíval(a) dávku 10 mg každý večer než jdete spát. Tabletu si položte na jazyk a nechte ji před polknutím rozpustit. Polykanou tabletu můžete nebo nemusíte zapít vodou, podle toho, čemu dáte přednost. Síla tablety, kterou užíváte, se může změnit v závislosti na době, po jakou lék užíváte, a dle toho, jak Vám doporučí lékař. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer. Vždy se řiďte doporučeními Vašeho lékaře nebo lékárníka, jak a kdy užívat Váš lék. Neupravujte si sami dávku bez doporučení lékaře. Jak dlouho byste měl(a) užívat přípravek Adonep OROTAB? Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat s užíváním tablet. Budete muset v určitých intervalech navštěvovat svého lékaře, aby posoudil Vaši dosavadní léčbu a zhodnotil Vaše příznaky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Adonep OROTAB, než jste měl(a) Neužívejte více než jednu tabletu každý den. Ihned zavolejte svého lékaře, pokud jste užil(a) více než jste měl(a). Pokud nemůžete zavolat svému lékaři vyhledejte nejbližší pohotovost. Do nemocnice s sebou vždy vezměte tablety a jejich obal, aby lékař věděl, co jste užil(a). Příznaky předávkování zahrnují pocit nevolnosti a nevolnost, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí a záchvaty (křečí) nebo křeče. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adonep OROTAB Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezmete si jednu tabletu následující den v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud zapomenete užívat lék po dobu delší než týden, zavolejte svému lékaři předtím, než budete užívat lék dále. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adonep OROTAB Nepřestávejte užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Dosavadní příznivé účinky léčby totiž při náhlém ukončení léčby přípravkem Adonep OROTAB postupně vymizí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 3/6
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny pacienty užívající přípravek Adonep OROTAB. Řekněte svému lékaři, jestliže pocítíte během léčby přípravkem Adonep OROTAB kterýkoli z těchto účinků. Závažné nežádoucí účinky: Jestliže si všimnete těchto závažných nežádoucích účinků, musíte okamžitě informovat lékaře. Možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči. poškození jater, např. hepatitida (zánět jater). Mezi příznaky hepatitidy patří nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, to, že se necítíte celkově dobře, horečka, svědění, žloutnutí kůže a očního bělma a tmavě zbarvená moč (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů). žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Příznaky vředů jsou bolest žaludku a nepříjemný pocit (zažívací obtíže) v oblasti mezi pupkem a hrudní kostí (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů). krvácení do žaludku nebo do střev. Může způsobit vylučování černé dehtovité stolice nebo přímo krve konečníkem (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů). epileptické záchvaty nebo křeče (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů). horečka doprovázená ztuhlostí svalů, pocením nebo poruchou vědomí (onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom ) (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů). slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů). Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) průjem nevolnost nebo zvracení bolesti hlavy Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) svalové křeče únava nespavost (potíže s usínáním) nachlazení ztráta chuti k jídlu halucinace (vidění nebo slyšení něčeho, co není přítomné) neobvyklé sny včetně nočních můr agitovanost (pohybový neklid) agresivní chování mdloby závratě trávicí obtíže kožní vyrážka 4/6
svědění neschopnost udržet moč (inkontinence) bolesti úrazy (větší sklon k pádu nebo náhodnému zranění) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) pomalý srdeční tep Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) ztuhlost, třes nebo neovladatelné pohyby zejména obličeje a jazyka, ale také končetin Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Adonep OROTAB uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a krabičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Adonep OROTAB obsahuje Léčivou látkou přípravku Adonep OROTAB je donepezili hydrochloridum. Jedna tableta přípravku Adonep OROTAB 10 mg obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg. Pomocnými látkami jsou: Draselná sůl polakrilinu, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (usušený rozprášením), dihydrogen-citronan sodný, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. 5/6
Jak přípravek Adonep OROTAB vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým 10 na jedné straně a hladké na straně druhé Balení: Blistry obsahující buď 7, 10, nebo 14 tablet dispergovatelných v ústech Velikosti balení: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 a 196 tablet dispergovatelných v ústech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo Výrobce: Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko Eurogenerics N.V., Eigenlostraat 5 9100 Sint-Niklaas, Belgie Genepharm S.A, 18th Km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Řecko LAMP S. PROSPERO S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Itálie STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, 61118 Bad Vilbel, Německo STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Donepezil Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten Česká republika: Adonep OROTAB 10 mg Irsko: Donesyn 10 mg orodispersible tablets Lucembursko: Donepezil Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles Německo: Donepezilhydrochlorid AL 10 mg Schmelztabletten Polsko: Donepezil STADA ORO Portugalsko: Donepezilo Ciclum Rakousko: Donepezil STADA 10 mg Schmelztabletten Rumunsko: Donepezil STADA Hemofarm 10 mg comprimate orodispersabile Španělsko: Donepezilo Flas STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Velká Británie: Donepezil hydrochloride 10 mg orodispersible tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.5.2016 6/6