sp.zn. sukls263610/2011

Podobné dokumenty
sp.zn.sukls18558/2015

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Příbalová informace: informace pro uživatele. STREPFEN 8,75 mg pastilky flurbiprofenum

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípravek Neo-angin třešeň je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn.: sukls7967/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

V gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls126654/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn.sukls18558/2015

Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

sp. zn. sukls186298/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 50 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky

sp.zn.sukls247007/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Kelaprofen inj. 100ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro pacienta. STREPFEN 8,75 mg pastilky. flurbiprofenum

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Sirup Popis přípravku: bezbarvý až jemně nažloutlý, čirý roztok, slabě aromatizovaný.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn.: sukls49677/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu

Transkript:

sp.zn. sukls263610/2011 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN 8,75 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg. Pomocné látky se známým účinkem: glukosa, sacharosa Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Pastilka. Světle žluté až světle hnědé okrouhlé pastilky s charakteristickou chutí medu a citronu a s vyraženým logem S na obou stranách 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Pastilky Strepfen se užívají ke zmírnění bolesti a otoků u zánětlivých a infekčních onemocnění horních cest dýchacích bakteriálního nebo virového původu. Pastilky Strepfen zmírňují bolesti v krku a tlumí otoky zánětem postižené sliznice hrdla. 4.2 Dávkování a způsob podání Pro perorální podání. Dospělí a dospívající starší 12 let: Jedna pastilka se nechá zvolna rozpustit v ústech každých 3 6 hodin podle potřeby. Maximální dávka je 5 pastilek v průběhu 24 hodin. U starších osob není nutné dávku nijak upravovat. 4.3 Kontraindikace hypersensitivita na léčivou látku, kyselinu acetylsalicylovou, jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (nesteroidní antirevmatika, NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; gastrointestinální krvácení nebo perforace, související s léčbou NSAID v anamnéze; aktivní peptický vřed nebo rekurentní peptický vřed / krvácení v anamnéze; bronchospasmus, rhinitida nebo urtikárie v anamnéze v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID; třetí trimestr těhotenství; věk do 12 let. 1/5

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s diabetes mellitus by měli pastilky Strepfen užívat až po dohodě s lékařem. U pacientů s bronchiálním astmatem i v anamnéze může dojít ke vzniku bronschospasmu. Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater. Pacientům s postižením ledvin by měla být monitorována jejich funkce, protože po užití NSAID může dojít k jejímu zhoršení. Opatrnost při podávání je zapotřebí u pacientů s hypertenzí. Flurbiprofen může prodloužit dobu krvácení, u pacientů s možností zvýšené krvácivosti je proto zapotřebí zvláštní opatrnosti. Pastilky Strepfen nelze užívat současně s jinými NSAID. Pastilku je nutno během rozpouštění v ústech stále přemisťovat, aby se zabránilo lokálnímu podráždění sliznice. Nežádoucí účinky lze omezit užitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu. U starších osob je zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků. Léčba přípravkem by neměla trvat déle než 5 dní. Při delším užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné mikroflóry dutiny ústní a nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů. Přípravek obsahuje glukosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharosovo-izomaltasové deficienci by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Flurbiprofen (podobně jako jiná NSAID) by neměl být užíván v kombinaci s: kyselinou acetylsalicylovou či jinými NSAID: tato kombinace by mohla zvýšit četnost výskytu nežádoucích účinků; antihypertenzivy: NSAID mohou snížit účinek těchto léků; v ojedinělých případech bylo hlášeno snížení diuretického účinku furosemidu při použití společně s flurbiprofenem; antikoagulancii: zcela výjimečně bylo hlášeno zvýšení účinku perorálních antikoagulancií. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství: Při pokusech na zvířatech nebyl prokázán žádný teratogenní účinek. V prvním a druhém trimestru těhotenství může být přípravek podán pouze po dohodě s lékařem. Ženám ve třetím trimestru těhotenství se přípravek nepodává. Nástup porodu může být zpožděn a jeho trvání může být prodlouženo. Kojení: Ve studiích bylo prokázáno, že se flurbiprofen nachází v nízkých koncentracích v mateřském mléce. Je nepravděpodobné, že kojení může mít nepříznivý vliv na kojence. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Strepfen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 2/5

4.8 Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy: časté (> 1/100, < 1/10): bolest břicha, nausea, průjem méně časté (> 1/1 000, < 1/100): dyspepsie, zvracení, plynatost velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých případů): krvácení do trávicího traktu Poruchy kůže a podkožní tkáně: méně časté (> 1/1 000, < 1/100): urtikárie, vyrážky různých typů velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých případů): angioedém Poruchy nervového systému: časté (> 1/100, <1/10): bolest hlavy velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých případů): ospalost, nespavost Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých případů): bronchospasmus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: velmi časté (> 1/10): změny v chuťovém vnímání, přechodné lokální podráždění sliznice ústní dutiny časté (> 1/100, <1/10): eroze nebo vřídky v ústní dutině, mravenčení v ústní dutině, sucho v ústech Při dlouhodobém užívání flurbiprofenu ve vyšších dávkách, než jsou předepsány pro Strepfen, byly zaznamenány ještě další nežádoucí účinky, jako je retence tekutin a otoky. Byla popsána i exacerbace tvorby peptických vředů a jejich perforace. Vzácně byla popsána žloutenka a trombocytopénie, které po vysazení léku obvykle zmizí. Velmi vzácně byla v souvislosti s užíváním flurbiprofenu uváděna aplastická anémie a agranulocytóza, příčinná souvislost však nebyla prokázána. Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Mezi symptomy předávkování patří nausea, zvracení, bolest hlavy, ospalost, rozostřené vidění a závratě. Léčba sestává z výplachu žaludku a v případě potřeby z korekce hladin elektrolytů. Žádné specifické antidotum vůči flurbiprofenu neexistuje, léčba je symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, jiná krční léčiva ATC kód: R02AX01 3/5

Flurbiprofen je nesteroidní antirevmatikum (derivát kyseliny propionové) s analgetickým, antipyretickým a antiflogistickým účinkem. Jeho terapeutický účinek jako NSAID je pravděpodobně založen na schopnosti inhibovat syntézu prostaglandinů. Nástup tlumení bolesti, bolesti v krku (např. u angíny) a omezení otoků v krku, byl pozorován 30 minut po užití pastilky a trval 2 3 hodiny. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po užití pastilek Strepfen dochází k rychlému vstřebávání flurbiprofenu, přičemž plazmatické koncentrace dosahují maxima během 30 40 minut. Maximálních koncentrací se dosahuje rychleji než po spolknutí stejné dávky, hodnota těchto koncentrací je však podobná. Flurbiprofen se rychle distribuuje do celého organismu. Metabolizuje se hlavně hydroxylací a vylučuje ledvinami. Ve velké míře se váže na bílkoviny v plazmě a jeho poločas vylučování je 3 6 hodin. Flurbiprofen se vylučuje do mateřského mléka ve velmi malém množství (méně než 0,05 µg/ml). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U potkanů, vystaveným během březosti dávkám 0,4 mg/kg/den a vyšším, byla pozorována zvýšená incidence narození mrtvých plodů. Význam této skutečnosti pro člověka však není zcela jasný a nijak se zatím neprojevil ve zkušenostech s flurbiprofenem u lidí. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek makrogol 300, hydroxid draselný, citronové aroma, levomenthol, tekutá glukosa, prostý sirup (obsahuje sacharózu), čištěný med 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr (Al/PVC/PVDC, bílý, neprůhledný), krabička. Blistr obsahuje 6, 8, 10, 12, 16 nebo 24 pastilek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 4/5

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Slough, Berkshire SL1 3UH Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/161/02-C 9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:12.6.2002 Datum posledního prodloužení: 24.6.2015 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 24.6.2015 5/5