Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

Podobné dokumenty
1/2012/FAR Cenový předpis. Ministerstva zdravotnictví ze dne 12. prosince 2011,

I. Pojmy. II. Podmínky cenové regulace

1/2013/FAR Cenový předpis. Ministerstva zdravotnictví ze dne 7. prosince 2012,

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Věstník OBSAH: CENOVÁ ROZHODNUTÍ MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ ZE DNE 20. PROSINCE 2007, KTERÝMI SE STANOVÍ

Signální výkon. V souvislosti s legislativními změnami dochází k v LpW (od verze a vyšší) k následujícím úpravám:

Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne ,

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

SP-CAU W. Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí použití

Předpoklady pro změny v odměňování lékáren v ČR. Filip Vrubel, náměstek ministra zdravotnictví

Informace k číselníku HVLP SZP ČR

SP-CAU-015. léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku

Vydání: 4 Datum účinnosti: str. 1 z 6 Metodika stanovení úhrady individuálně vyráběných transfuzních přípravků SP-CAU W

SP-CAU-005. Metodika stanovení úhrady individuálně vyráběných transfuzních přípravků

Stanovisko k cenové regulaci hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

f) zdravotnické záchranné služby jsou stanoveny

ČÁST PRVNÍ POŽADAVKY NA VĚCNÉ A TECHNICKÉ VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

PREVENAR - zákonnost stanovení úhrady z veřejného zdravotního pojištění a maximální ceny (právní rozbor)

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha,

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

SP-CAU W. Postup při soutěži o nejnižší cenu

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

SP-CAU W Vydání: 11

Daňové aspekty v oblasti pobídek ze strany farmaceuticky ch firem. Ing. Simona Fialová, MBA

9. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 260 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 6.

Změny v metodice stanovení úhrady

Jak vyhledávat v databázi léků.

Věstník OBSAH: CENOVÁ ROZHODNUTÍ MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ ZE DNE 20. PROSINCE 2007, KTERÝMI SE STANOVÍ

L I D É A L É K Y III.

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Stanovisko Ministerstva zdravotnictví České republiky k otázce cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

Pokyn DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 13/1997 Sb., o pozemních komunikacích, ve znění pozdějších předpisů

LEK-8 Komentář k vyhlášce č. 255/2003 Sb.

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

SP-CAU W Vydání 7. Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii

11/1/2017. Poskytování bonusů Zásadní otázka z pohledu subjektů: Poskytování bonusů listopad Držitel rozhodnutí o registraci.

VYHLÁŠKA ze dne 19. října 2017 o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2018

VYHLÁŠKA ze dne 19. října 2017 o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2018

omezení pro úhrady uvedené v 3 až 15, poskytované těmito smluvními poskytovateli zdravotních služeb (dále jen poskytovatel ):

Jak vyhledávat v databázi léků.

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y

VYHLÁŠKA ze dne 19. října 2016 o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2017

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 102 Rozeslána dne 20. září 2018 Cena Kč 33, O B S A H :

348/2016 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok

VYHLÁŠKA ze dne 15. března 2012 o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče

Jádrová úhrada jako další milník ve stanovení výše a podmínek úhrady

Novela taxy laborum od (komentář, manuál k použití, příklady)

VYHLÁŠKA ze dne 15. října 2015 o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2016

Věstník OBSAH: pro zvláštní lékařské účely léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhajících regulaci ceny původce...

Včetně poslední změny: nařízení vlády č. 238/2009 Sb. s účinností Předmět úpravy

Jak vyhledávat v databázi léků

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Vyhláška č. 619/2006 Sb.,

Cenový věstník MINISTERSTVO FINANCÍ

Mgr. Michal Hojný. HospiCon - Konference českých nemocnic, Tábor

Cenové rozhodnutí ERÚ č. 4/2002 ze dne 27. listopadu 2001, o cenách plynů

Cenové rozhodnutí ERÚ č. 8/2004 ze dne 24. srpna 2004, o cenách plynů

D o d a t e k č... ke Smlouvě o poskytování a úhradě hrazených služeb

Návrh VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012

SP-CAU W Vydání 9. Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných radiofarmak

Článek 1 Předmět úpravy a základní pojmy

Kontrola lékáren v roce 2018

Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK)

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-03

Čl. I. ČÁST PRVNÍ LIMITNÍ množství pomocných látek při vývozu a uvádění na trh

Návrh ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ

70/2016 Sb. VYHLÁŠKA Energetického regulačního úřadu ze dne 25. února 2016 o vyúčtování dodávek a souvisejících služeb v energetických odvětvích

262/2014 Sb. ZÁKON ČÁST PRVNÍ. Změna zákona o dani z přidané hodnoty

210/2011 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ OBECNÁ ČÁST

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL

Čl. I. Změna zákona o léčivech

VYHLÁŠKA ze dne 25. února 2016 o vyúčtování dodávek a souvisejících služeb v energetických odvětvích

VYHLÁŠKA. č. 70/2016 Sb. ze dne 25. února o vyúčtování dodávek a souvisejících služeb v energetických odvětvích

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2014 o způsobu regulace cen a postupech pro regulaci cen v plynárenství

Cenová regulace v oboru vodovody. Praha 24. září 2012

VYHLÁŠKA. č. 70/2016 Sb.

Datové rozhraní VZP ČR

VYHLÁŠKA ze dne 5. září 2018 o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2019

Poplatek je nedílná součást ceny léku. Martin Mátl Česká lékárnická komora

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Vyvěšeno dne:

N á v r h VYHLÁŠKA. ze dne

VYHLÁŠKA ze dne 20. prosince 2012 o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2013

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 12.0

Ústavní péče. MUDr. Pavel Neugebauer Předseda SPLDD ČR

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 09-03

DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb.

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VI. volební období 861/0

ČÁST PRVNÍ Obecná část

Aktuální informace. Lékárenská péče Lékárenská péče. Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky. Praha

Ceník č. 1/2018 za distribuci zemního plynu

VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

DAŇ Z PŘIDANÉ HODNOTY

Transkript:

Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely ve znění cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 4/2009/FAR ze dne 1. září 2009 a cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 1/2010/FAR ze dne 10. prosince 2009. Ministerstvo zdravotnictví podle 2a odst. 1 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, podle 1 odst. 6 a 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, a na základě 39a odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, vydává cenový předpis: I. Pojmy Pro účely tohoto předpisu se rozumí: a) původcem u hromadně vyráběných léčivých přípravků a léčivých přípravků pro moderní terapii držitel rozhodnutí o registraci, je-li léčivý přípravek registrován, nebo dovozce nebo tuzemský výrobce, je-li používán v rámci specifického léčebného programu; u potravin pro zvláštní lékařské účely dovozce nebo tuzemský výrobce; u připravovaných léčivých přípravků lékárna nebo další pracoviště podle zvláštního právního předpisu 1 ; u připravovaných radiofarmak zdravotnické zařízení; u transfúzních přípravků zařízení transfúzní služby, b) osobou vykonávající obchod u hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely osoba zabývající se distribucí 2 (mimo původce) nebo výdejem 3 léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely; u hromadně vyráběných registrovaných radiofarmak zdravotnické zařízení, c) cenou původce cena, za kterou je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána původcem první osobě oprávněné léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely distribuovat 4 nebo vydávat 5, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty, d) obchodní přirážkou cena za výkony obchodu osoby vykonávající obchod podle písmene b). II. Podmínky cenové regulace (1) Nestanoví-li se dále jinak, léčivé přípravky 6 nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podléhají cenové regulaci, jsou-li hrazeny z veřejného zdravotního pojištění 7 ; bez ohledu na to, zda jsou v konkrétním případě skutečně hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebo zda si je plně hradí pacient. Cenové regulaci podléhá cena původce a obchodní přirážka a u léčivých přípravků a potravin pro 1 79 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 2 5 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 3 5 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 4 75 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 5 82 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 6 2 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 7 15 odst. 5 a 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

zvláštní lékařské účely, náležejících do ATC skupin uvedených v Cenovém rozhodnutí podle odstavce 5, a těch, o kterých tak stanoví odstavec 4 tohoto bodu, pouze obchodní přirážka. Pro cenu původce je způsobem regulace stanovení maximální ceny 8 postupem podle zvláštního zákona 9 nebo věcné usměrňování ceny 10 postupem podle tohoto předpisu, pro obchodní přirážku je způsobem regulace stanovení maximální ceny 8 postupem podle tohoto předpisu. Léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které lze používat při ústavní i ambulantní péči, a které pro ambulantní péči nemají stanovenu úhradu, regulaci ceny původce ani obchodní přirážky nepodléhají. (2) Cenové regulaci podle tohoto předpisu podléhají také léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely dosud nehrazené z veřejného zdravotního pojištění, pokud byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nebo probíhá řízení v této věci. Žádost původce o stanovení maximální ceny se podává nejpozději současně se žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady 11. (3) Regulaci ceny původce a obchodní přirážky podléhají léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které lze používat pouze při ústavní péči a které jsou v rámci této péče hrazeny. (4) Hromadně vyráběná registrovaná radiofarmaka nepodléhají regulaci ceny původce. (5) Ministerstvo zdravotnictví (dále jen Ministerstvo ) na základě tohoto předpisu vydává Cenové rozhodnutí, které obsahuje seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají regulaci ceny původce. III. Regulace ceny původce stanovením maximální ceny (1) Maximální cenou jsou postupem podle zvláštního předpisu 12 regulovány ceny původců hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které splňují podmínky pro cenovou regulaci uvedené v bodě II. odst. 1 až 3, s výjimkou léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely uvedených v bodě II. odst. 4 a IV. odst. 2 a léčivých přípravků, náležejících do ATC skupin, které stanoví Ministerstvo v Cenovém rozhodnutí dle bodu II. odst. 5. (2) Ministerstvo zařadí do seznamu ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v Cenovém rozhodnutí ty skupiny, u nichž se má odůvodněně za to, že není trh ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže nebo neexistuje mimořádná tržní situace, vyžadující cenovou regulaci. (3) Rozhodným trhem pro účely posuzování účinků omezení hospodářské soutěže nebo existence mimořádné tržní situace je trh dostupných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely plně terapeuticky zaměnitelných a shodné cesty podání, přičemž se zpravidla má za to, že trh není ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže, jestliže v 1 ATC skupině nejpodrobnějšího dostupného členění (zpravidla 7 8 5 odst. 2 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů. 9 39a zákona č. 48/1998 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. 10 6 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů. 11 39f odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. 12 Část šestá zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

míst) existují na trhu nejméně 4 léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské použití plně terapeuticky zaměnitelné, shodné cesty podání, a to od nejméně 4 původců, a v průběhu předchozích 12 měsíců nedošlo k významnému nárůstu cen původce. (4) O maximálních cenách původce rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve správním řízení podle zvláštního právního předpisu 12. (5) Původci léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely jsou povinni podat Ústavu žádost o stanovení maximální ceny do 30 dnů od nabytí účinnosti cenového předpisu nebo cenového rozhodnutí, které tento léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely označuje jako cenově regulovaný stanovením maximální ceny, pokud Ústav maximální cenu dosud ve správním řízení nestanovil. IV. Cenová regulace věcným usměrňováním ceny (1) Režim věcného usměrňování ceny podle tohoto předpisu spočívá ve stanovení závazného postupu při tvorbě a kalkulaci ceny původce a ve stanovení maximálního rozsahu možného zvýšení této ceny ve vymezeném období 13. (2) Věcnému usměrňování ceny podléhají připravované léčivé přípravky 14, připravovaná radiofarmaka, transfúzní přípravky vyráběné v zařízeních transfúzní služby a léčivé přípravky pro moderní terapii, splňující podmínky pro cenovou regulaci dle bodu II. odst. 1 až 3 tohoto předpisu. (3) Původce může v průběhu kalendářního roku zvýšit cenu podléhající věcnému usměrňování nejvýše tak, aby nepřekročila v kalendářním roce o více než 3 % cenu platnou k 31. prosinci roku předcházejícího, s výjimkou radiofarmak obsahujících 99m Tc. (4) Do cen připravovaných léčivých přípravků v zařízeních lékárenské péče 15 podle lékařského předpisu, v souladu s platným Českým lékopisem nebo technologickým předpisem za podmínek stanovených zvláštním předpisem 16, lze zahrnout jen: a) cenu spotřebovaných léčivých a pomocných látek, cenu použitých obalů a signatur, b) poměrnou část ceny registrovaného léčivého přípravku bez obchodní přirážky lékárny a technologického materiálu spotřebovaného při přípravě připravovaného léčivého přípravku odpovídající skutečně připravovanému množství léčiva předepsaného na lékařském předpisu a celkové použitelnosti technologického materiálu uvedené výrobcem, c) u léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku účelně vynaložené náklady spojené s provedením kontroly 17, 13 6 odst. 1 písm. a) a c) zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů. 14 5 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 15 Příloha II. vyhlášky 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení. 16 Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů. 17 9 odst. 3 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky.

d) sazby taxy laborum a sazby za další speciální práce uvedené v příloze č. 1 tohoto předpisu. Do cen připravovaných léčivých přípravků, při jejichž přípravě lze uplatnit různé sazby taxy laborum, je možno započítat pouze jednu z těchto sazeb, a to i při opakování téže práce. Při hromadné přípravě konečného produktu lze k příslušné taxe laborum podle věty prvé navíc zahrnout dispenzaci dle přílohy č. 1 tohoto předpisu. V případě sazby za další speciální práce se postupuje obdobně podle věty druhé. Při přípravě většího množství, než je uvedeno v přehledu maximálních sazeb, se taxa laborum vypočte jako součin sazby pro největší množství v příslušné skupině a podílu mezi skutečným množstvím a horním limitem pro nejvyšší sazbu. (5) Do ceny úpravy léčivých přípravků lze zahrnout jen cenu spotřebované čištěné vody, spotřebovaných signatur, sazbu taxy laborum, nebo sazbu za další speciální práce, podle přílohy č. 1 tohoto předpisu. (6) Do cen připravovaných radiofarmak v souladu s platným Českým, popř. Evropským lékopisem, technologickým předpisem nebo standardním operačním postupem za podmínek stanovených zvláštním předpisem 18, lze zahrnout jen: a) cenu spotřebovaných registrovaných radiofarmak, zahrnující obchodní přirážku, b) poměrnou část ceny technologického materiálu spotřebovaného při přípravě radiofarmaka odpovídající skutečně připravovanému množství vyjádřenému v lékařském předpisu v jednotkách radioaktivity (MBq), c) cenu oprávněně použitých pomocných látek, d) účelně vynaložené náklady spojené s provedením mikrobiální a radiochemické kontroly a účelně vynaložené náklady spojené s úpravou připraveného radiofarmaka do souhrnné, nebo jednodávkové dispenzace úseku oddělení nukleární medicíny, který odpovídá za aplikaci radiofarmaka pacientovi, e) účelně vynaložené náklady se zohledněním klinické využitelnosti radiofarmaka, fyzikálního poločasu rozpadu značícího radionuklidu, výtěžnosti radioaktivního generátoru, reálné frekvence dodávek registrovaných radiofarmak a účelně vynaložené režijní náklady spojené s personálním a předepsaným radiohygienickým vybavením pracoviště připravujícího radiofarmaka. Veškeré ceny připravených radiofarmak podle výše uvedených zásad jsou, je-li to z podstaty možné, kalkulovány na jednotku radioaktivity (MBq), ve které jsou dávkovány na jednotlivá vyšetření k určitému času. Při výpočtu ceny radiofarmaka se nepoužívá taxa laborum pro připravované léčivé přípravky. (7) Do cen transfúzních přípravků vyráběných v zařízeních transfúzní služby v souladu se zvláštním předpisem 19, lze zahrnout účelně vynaložené náklady: a) režijní, spojené se zajištěním registrů dárců krve, s náborem a získáním dárce, předepsaným personálním a výrobním vybavením pracoviště zařízení transfúzní služby dle platných předpisů, b) na odběr krve nebo krevní složky dárce, c) na vyšetření dárce a vyšetření odebrané krve, d) na zpracování odebrané krve včetně povinných kontrol a ztrát ze zpracování, e) na skladování, f) na distribuci a výdej do výše 10 % ceny stanovené podle písmen a) až e). 18 Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 19 Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi).

(8) Do cen léčivých přípravků pro moderní terapii lze v souladu se zvláštními předpisy 20 zahrnout účelně vynaložené náklady: a) režijní, spojené s náborem a zajištěním dárců tkání nebo buněk dle platných předpisů 21, b) na odběr dárce c) na vyšetření dárce, d) na zpracování odběrů podle požadavků správné výrobní praxe na výrobu léčivých přípravků pro moderní terapii, včetně jejich kontroly a ztrát ze zpracování, e) na skladování f) na distribuci a výdej V. Regulace obchodní přirážky stanovením maximální obchodní přirážky (1) Ministerstvo reguluje obchodní přirážku podle bodu II. odst. 1 věty třetí stanovením maximální obchodní přirážky všem léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, které jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění, s výjimkou připravovaných léčivých přípravků, připravovaných radiofarmak a transfúzních přípravků vyráběných v zařízeních transfúzní služby. (2) Maximální obchodní přirážka se stanovuje v procentuální sazbě vypočtené z ceny skutečně uplatněné původcem vyjádřené v Kč bez DPH (dále jen základ ). Základ nesmí překročit výši stanovené maximální ceny původce nebo ceny původce podléhající věcnému usměrňování. K částce vypočtené procentuální sazbou se připočte maximálně pevná část odpovídající pásmu dle výše základu (nápočet). V případě, že distributor distribuuje léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dále za cenu nižší než cenu skutečně uplatněnou původcem, má se za to, že daný distributor uplatnil obchodní přirážku ve výši 0 % a při dalším prodeji lze zahrnout do ceny pro konečného spotřebitele jen sníženou cenu distributora, která je dále základem pro výpočet maximální obchodní přirážky. (3) Je-li cena původce uvedená v jiné měně než v českých korunách, přepočte se pro účely stanovení maximální obchodní přirážky na české koruny devizovým kurzem ČNB ze zahraniční měny, ke dni vystavení dokladu (faktura, smlouva, převodní doklad). (4) Maximální obchodní přirážka je uvedena v následující tabulce: Pásmo Základ od (v Kč) Základ do (v Kč) Sazba Nápočet (v Kč) 1 0,00 150,00 36 % 0,00 2 150,01 300,00 33 % 4,50 3 300,01 500,00 24 % 31,50 4 500,01 1 000,00 20 % 51,50 20 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004; zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů; vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv. 21 Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.

5 1 000,01 2 500,00 17 % 81,50 6 2 500,01 5 000,00 14 % 156,50 7 5 000,01 10 000,00 6 % 556,50 8 10 000,01 9 999 999,00 5 % 656,50 (5) V případě, že se výkonu obchodu účastní více osob, nesmí součet jimi uplatněných obchodních přirážek překročit maximální obchodní přirážku. Za tímto účelem je každá osoba vykonávající obchod povinna informovat svého odběratele, s výjimkou konečného spotřebitele, o základu pro maximální obchodní přirážku, jakož i o vlastní uplatněné obchodní přirážce a o jemu oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících obchod. (6) V případě výdeje na recept léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z veřejného zdravotního pojištění se dále jejich ceny stanovené v souladu s předchozími odstavci dodatečně snižují: a) o částku vypočtenou dle vzorce: regulační poplatek (30) 22 * {0,25* [ARCTG (základ/50 2,5) +1,6]}, a to pouze u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které jsou po provedení tohoto odpočtu hrazeny plně z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a u ostatních léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v případech, ve kterých regulační poplatek nebyl vybrán. Pro určení ceny pro konečného spotřebitele se k výsledné ceně uplatní DPH. Výsledná cena zboží nesmí být nižší než 0,- Kč. b) u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v případech, ve kterých i po provedení odpočtu podle písm. a) tohoto odstavce není léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely hrazena plně, jestliže byl regulační poplatek vybrán, u všech balení léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely předepsaných na jedné položce receptu tak, aby součet doplatků za všechna balení léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely jednoho druhu byl snížen o zaplacený regulační poplatek, ledaže by po provedení tohoto odečtu byl výsledný součet doplatků a zaplaceného poplatku nižší než 30,- Kč. V takovém případě se snižuje součet doplatků pouze o takovou část poplatku, aby výsledný součet doplatků a zaplaceného poplatku za všechna balení léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely částečně hrazených předepsaných na jedné položce receptu činil vždy minimálně 30,- Kč. 20 (7) Maximální obchodní přirážka u registrovaných radiofarmak činí 27 % ze základu. (8) V případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu nebo na základě zákona je každá osoba vykonávající obchod povinna do tří měsíců od dne vykonatelnosti rozhodnutí, kterým se snižuje maximální cena, nebo ode dne účinnosti zákona, na jehož základě došlo ke snížení maximální ceny, snížit cenu regulovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, aby při další distribuci nepřekročila limit stanovený vykonatelným rozhodnutím o změně maximální ceny, kterým se maximální cena snížila, nebo maximální cenu sníženou na základě zákona. 22 16a odst. 1 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

(9) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 5 tohoto bodu, všechny osoby vykonávající obchod jsou povinny informovat své odběratele, s výjimkou konečného spotřebitele, o ceně původce všech registrovaných léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a léčivých přípravků distribuovaných 2 v rámci specifických léčebných programů. VI. Přechodná a zrušovací ustanovení (1) Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2008/FAR ze dne 12. května 2008, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, se zrušuje. (2) Do nabytí účinnosti bodu II. odst. 3 tohoto předpisu nepodléhá cenové regulaci cena původce ani obchodní přirážka léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které lze používat pouze při ústavní péči a které jsou v rámci této péče hrazeny. VII. Účinnost Tento předpis nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2009, s výjimkou ustanovení bodu II. odst. 3, který nabývá účinnosti dne 1. června 2009, a s výjimkou ustanovení bodu V. odst. 8, který nabývá účinnosti dne 31. prosince 2009. Ministryně zdravotnictví: Dana Jurásková, v.r.

Příloha č.1 MAXIMÁLNÍ SAZBY ZA PŘÍPRAVU MAGISTRALITER (taxa laborum, taxa za další speciální práce) TAXA LABORUM ČÁST A) MAXIMÁLNÍ SAZBA V KČ 1. SKUPINA SMÍŠENÍ DVOU NEBO VÍCE TEKUTÝCH LÉČIV 1-50 G 24,01 51-300 G 25,06 301-500 G 30,86 501-1000 G 39,45 1001-3000 G*) 50,83 *) NAPŘ. PŘÍPRAVA ROZTOKŮ ALL-IN-ONE 2. SKUPINA NOSNÍ A UŠNÍ KAPKY 1-30 G 47,15 31-50 G 56,26 51-200 G 67,48 3. SKUPINA ROZPOUŠTĚNÍ JEDNÉ NEBO VÍCE PEVNÝCH LÁTEK V ROZPOUŠTĚDLE 1-50 G 35,05 51-300 G 39,97 301-1000 G 56,26 4. SKUPINA OČNÍ KAPKY A OČNÍ VODY 1-20 G 51,53 21-50 G 59,25 51-200 G 72,91 5. SKUPINA PŘÍPR. ODVARŮ, NÁLEVŮ Z DROG, EMULZÍ, SUSPENZÍ A GELŮ 1-50 G 43,46 51-300 G 55,74 301-500 G 67,48 501-1000 G 78,53 6. SKUPINA PŘÍPRAVA ČAJOVÝCH SMĚSÍ, PŘÍPRAVA HRUBÝCH PRACHŮ 1-200 G 18,40 201-300 G 30,86 301-500 G 36,97

7. SKUPINA PŘÍPRAVA JEMNÝCH PRACHŮ (VČETNĚ PROSÉVÁNÍ) 1-100 G 30,86 101-200 G 40,14 201-300 G 49,25 301-400 G 58,55 401-500 G 67,83 501-600 G 77,11 601-700 G 86,23 701-800 G 95,52 801-900 G 104,80 901-1000 G 114,10 8. SKUPINA PŘÍPRAVA DĚLENÝCH PRÁŠKŮ 1-10 KS 52,41 11-20 KS 61,69 21-30 KS 68,53 31-50 KS 86,23 51-100 KS 110,94 9. SKUPINA PŘÍPRAVA MASTÍ A PAST 1-50 G 37,86 51-200 G 49,25 201-300 G 55,74 301-500 G 80,10 501-1000 G 92,36 10. SKUPINA PŘÍPRAVA ČÍPKU, GLOBULÍ, TYČINEK - DO 10 KS 60,47 11-20 KS 81,33 21-30 KS 93,42 31-60 KS 123,22 11. SKUPINA OČNÍ MASTI 1-20 G 46,44 21-50 G 54,68 12. SKUPINA ŽVÝKAČKY 1-10 KS 66,25 11-20 KS 78,86 21-50 KS 98,68

13. SKUPINA RŮZNÉ LÉKOVÉ FORMY HROMADNÁ PŘÍPRAVA SMĚS TEKUTÝCH LÁTEK NEBO PŘÍPR. DO 1000 G 36,97 ROZTOKY VČETNĚ FILTRACE DO 1000 G 49,25 EMULZE, SUSPENZE, GELY DO 1000 G 73,97 SIRUPY DO 1000 G 92,36 SIRUPY S EXTRAKCÍ DROG DO 1000 G 123,22 ČAJOVÉ SMĚSI DO 1000 G 61,69 HRUBÉ PRACHY DO 1000 G 61,69 JEMNÉ PRACHY VČETNĚ PROSÉVÁNÍ DO 1000 G 98,68 DĚLENÉ PRACHY V ŽELATINOVÝCH TOBOLKÁCH DO 100 KS 110,94 MASTI, PASTY DO 1000 G 92,36 OČNÍ MASTI DO 100 G 92,36 ČÍPKY, GLOBULKY, TYČINKY DO 100 KS 166,33 14. SKUPINA RŮZNÉ LÉKOVÉ FORMY HROMADNÁ PŘÍPRAVA SMĚS TEKUTÝCH LÁTEK NEBO PŘÍPRAVKU OD 1001 G DO 5000 G 61,53 ROZTOKY VČETNĚ FILTRACE OD 1001 G DO 5000 G 92,36 EMULZE, SUSPENZE, GELY OD 1001 G DO 5000 G 135,66 SIRUPY OD 1001 G DO 5000 G 123,22 SIRUPY S EXTRAKCÍ DROG OD 1001 G DO 5000 G 160,20 HRUBÉ PRACHY OD 1001 G DO 2000 G 73,97 JEMNÉ PRACHY VČETNĚ PROSÉVÁNÍ OD 1001 G DO 5000 G 135,66 DĚLENÉ PRACHY V ŽELATINOVÝCH TOBOLKÁCH DO 200 KS 160,20 MASTI, PASTY OD 1001 G DO 5000 G 166,33 ČÍPKY, GLOBULKY, TYČINKY OD 101 KS DO 200 KS 258,88 15. SKUPINA RŮZNÉ LÉKOVÉ FORMY HROMADNÁ PŘÍPRAVA SMĚS TEKUTÝCH LÁTEK NEBO PŘÍPRAVKU OD 5001 G DO 10 000 G 73,97 ROZTOKY VČETNĚ FILTRACE OD 5001 DO 10 000 G 110,94 EMULZE, SUSPENZE, GELY OD 5001 G DO 10 000 G 160,20 DĚLENÉ PRACHY V ŽELATINOVÝCH TOBOLKÁCH DO 300 KS 197,19 MASTI, PASTY OD 5001 G DO 10 000 G 221,89 ČÍPKY, GLOBULKY, TYČINKY OD 201 KS DO 300 KS 345,10 16. SKUPINA DEZINFEKČNÍ ROZTOKY PERSTERIL DO 1 000 G 56,44 OD 1 001 G DO 5 000 G 84,65 OD 5 001 G DO 10 000 G 101,48 OD 10 001 G DO 30 000 G 126,89 OD 30 001 G DO 50 000 G 157,92 OD 50 001 G DO 100 000 G 214,36

17. SKUPINA DISPENZACE NAVAŽOVÁNÍ, ROZVAŽOVÁNÍ, ROZDĚLOVÁNÍ (ROZPOČÍTÁVÁNÍ) 7,01 18. SKUPINA KONEČNÁ ÚPRAVA HVLP V SUCHÉ FORMĚ (PŘIPOČÍTÁVÁ SE PŘI ÚPRAVĚ ANTIBIOTICKÝCH SIRUPŮ NEBO JINÝCH PERORÁLNĚ NEBO LOKÁLNĚ UŽÍVANÝCH HVLP DODÁVANÝCH V SUCHÉ FORMĚ), U KTERÉ NENÍ LÉKOPISEM STANOVENA POVINNOST KONEČNOU ÚPRAVU PROVÁDĚT V ASEPTICKÉM PROSTŘEDÍ (ASEPTICKÁ PŘÍPRAVNA, LAMINÁRNÍ BOX). K CENĚ HVLP VČETNĚ PŘIRÁŽKY ZA OBCHODNÍ VÝKONY LZE PŘIPOČÍTAT PŘÍSLUŠNÉ MNOŽSTVÍ ROZPOUŠTĚDLA, POPŘÍPADĚ SIGNATURU PRO DOPLNĚNÍ INFORMACE O LÉČIVU 7,01 19. SKUPINA KONEČNÁ ÚPRAVA HVLP V SUCHÉ FORMĚ (BEZ MIKROBIÁLNÍCH PŘÍSAD) (U KTERÉ JE LÉKOPISEM STANOVENA POVINNOST KONEČNOU ÚPRAVU PROVÁDĚT V ASEPTICKÉM PROSTŘEDÍ (ASEPTICKÁ PŘÍPRAVNA, LAMINÁRNÍ BOX). V SAZBĚ JE ZAHRNUTO I POUŽITÍ ZAŘÍZENÍ PRO ASEPTICKOU PŘÍPRAVU. K CENĚ HVLP VČ. PŘIRÁŽKY ZA VÝKONY OBCHODU LZE PŘIPOČÍTAT PŘÍSLUŠNÉ MNOŽSTVÍ ROZPOUŠTĚDLA, POPŘÍPADĚ ŠTÍTEK PRO DOPLNĚNÍ INFORMACE O LÉČIVU) 22,26 ČÁST B) TAXA ZA DALŠÍ SPECIÁLNÍ PRÁCE MAXIMÁLNÍ SAZBA V KČ 1. SKUPINA PŘÍPRAVA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮV ASEPTICKÉM PROSTŘEDÍ (K PŘÍSLUŠNÉ SAZBĚ TAXY LABORUM SE PŘIPOČÍTÁ A ROZPOČTE NA VŠECHNA BALENÍ LÉČIVA PŘIPRAVENÁ PŘI JEDNOM TECHNOLO GICKÉM PROCESU) 1. V ASEPTICKÉ PŘÍPRAVNĚ 238,73 2. V LAMINÁRNÍM BOXU 70,63 2. SKUPINA STERILIZACE IPL (K PŘÍSLUŠNÉ SAZBĚ TAXY LABORUM SE PŘIPOČÍTÁ A ROZPOČTE NA VŠECHNA BALENÍ LÉČIVA STERILIZOVANÁ V JEDNOM STERILIZAČNÍM CYKLU) 64,14