Kosmetické prostředky co mohou / mají obchodníci znát, a za co odpovídají. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 1
Legislativní přehled pro KP závazné předpisy zahrnující požadavky na KP Specifické předpisy pro kosmetiku identické pro všechny členské státy EU související závazné předpisy Řeší obecné otázky nezahrnuté ve specifických předpisech pro kosmetiku významné referenční odborné materiály Doporučení / Návody Evropské Komise, Normy ISO / CEN / ČSN, Oborové normy (COLIPA) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 2
Základní závazné předpisy Směrnice Rady 76/768/EHS The Cosmetics Directive zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví vyhláška č. 26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích Rozhodnutí komise 2006/257/ES společná nomenklatura přísad používaných v KP Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 3
Související závazné předpisy zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků o obecné bezpečnosti výrobků Řeší oblasti, které neřeší specifický předpis, pravidla pro RAPEX : nebezpečné výrobky, povinnosti V / D/ D/ P spolupráce kontrolních orgánů zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele ( klamání spotřebitele ) nařízení vlády č.194/2002 Sb., o aerosolech REACH - Nařízení EP a Rady ES č.1907/2006 Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 4
Významné referenční odborné materiály Návody a Doporučení Evropské komise: http://ec ec.europa.eu PaO,, hraniční výrobky, netestováno na zvířatech, profi výrobky Stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží SCCP parfémy, barvy na vlasy, konzervanty,uv filtry, ftaláty Návody Evropské asociace pro kosmetiku, parfumerii a toaletní výrobky (COLIPA): http://www.colipa colipa.comcom testy bezpečnosti / funkce, SVP, SPF Rezoluce Výboru ministrů Rady Evropy : tetováž, kosmetovigilance,, prostředky ke slunění Normy ISO, EN, ČSN, dobrovolná certifikace Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 5
Závazné předpisy stanoví Definici kosmetického prostředku, požadavky na jejich vlastnosti, dokumentaci, značení a povinnosti odpovědných osob (výrobce / dovozce / distributor / prodávající) Zajištění dozoru nad kosmetikou a spolupráci orgánů dozoru členských států (PEMSAC) Systém rychlého varování o nebezpečných výrobcích mezi členskými státy a povinnosti odpovědných osob (RAPEX) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 6
Zákon č. 258/2000 Sb., 25, odst.2 Definice kosmetického prostředku "Kosmetickým prostředkem je látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla (pokožka, vlasový systém,nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy nejde-li o léčivo." NE : LÉČIT, POLYKAT, INHALOVAT, VPICHOVAT Při značení léčebná kosmetika jde o léčivo. Prostředky pro tetováž a PM nejsou KP. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 7
Další kategorie blízkých výrobků odpovědné orgány dozoru Kosmetické prostředky - orgány ochrany veřejného zdraví (hygienická služba) Léčiva SÚKL přípravky proti vším (usmrcení vší ),inhalace,vaginální prostředky, terapeutický a profylaktický účinek v textu pro spotřebitele Zdravotnické prostředky - ČOI lubrikační gely, sono gely, bělicí zubní pasty nad 0,1% peroxidu desinfekční prostředky Biocidy desinfekční prostředky šedá zóna (z.č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků) řeší neregulované výrobky - ČOI tetovací barvy, permanentní make-up up,piercingpiercing Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 8
Vymezení osob odpovědných za výrobek z. č.258/2000 Sb.,o ochraně veřejného zdraví, 2 Uvedením m výrobku na trh se rozumí okamžik, kdy je výrobek na trhu Evropského společenstv enství poprvé úplatně nebo bezúplatn platně předán n nebo nabídnut k předání za účelem distribuce nebo používání nebo převedena vlastnická práva Za výrobce se považuje osoba, která vyrábí výrobek nebo i jen navrhla či i objednala výrobek, který hodlá uvést na trh pod svým jménem nem. Za dovozce se považuje osoba, která uvede na trh nebo do oběhu výrobek z jiného než členského státu tu Evropské unie Distributor (Z.102/2001 Sb.) : každá další osoba, která v dodavatelském řetězci provádí následnou obchodní činnost po uvedení výrobku na trh. Prodejce (Z.634/1992 Sb.): podnikatel, který nabízí nebo prodává spotřebiteli výrobky nebo služby. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 9
Výrobce / dovozce / distributor povinnosti dle z.č. 258/2000 Sb., 26, odst.1 Výrobce nebo dovozce...je povinen zajistit,, aby jím vyráběné nebo dovážené KP byly při uvedení na trh bezpečné, zejména aby a) za obvyklých nebo běžně předvídatelných podmínek nezpůsobily poškození zdraví fyzických osob... b) vyhovovaly prováděcím právním předpisem stanoveným požadavkům na složení, vlastnosti a mikrobiologickou čistotu; c) byly baleny do zdravotně nezávadných obalů... d) byly značeny a vybaveny návodem k použití.údaje upraví prováděcí právní předpis... (vyhl( vyhl.26/2001 Sb) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 10
Výrobce / dovozce / distributor / prodejce povinnosti dle z.č. 258/2000 Sb., 26, odst.3 Distributor... Nesmí distribuovat ty KP uvedené na trh, které nejsou v souladu se zákonem z (vyhláš áškou) značeny eny Pokud nelze výrobce nebo dovozce určit, odpovídá za splnění povinností (výrobce /dovozce)...distributor Distributor je povinen v rozsahu upraveném m prováděcím předpisem zajistit značen ení KP,, který není zabalen v obalu určen eném m pro spotřebitele a je balen v místě prodeje na přáníp spotřebitele ebitele. Výrobky s prošlým datem minimáln lní trvanlivosti je prodávaj vající povinen umístit oddělen leně a zřetelně označit údajem o skončen ení doby min. n.trvanlivosti.. Výrobky V smí prodávat jen,jsou-li bezpečné. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 11
Výrobce / dovozce / distributor povinnosti dle z.č. 258/2000 Sb., 29, odst.6 Výrobce, dovozce ani distributor nesmí při i značen ení fináln lních kosmetických prostředk edků,, jejich propagaci nebo nabízen zení k prodeji použít t texty, názvy, n obchodní značky, vyobrazení nebo symboly, které by přisuzovaly fináln lním m kosmetickým prostředk edkům vlastnosti, které nemají. Distributoři : Striktně dodržovat (konzultovat) znění textů pro spotřebitele s výrobcem nebo dovozcem do EU, který nese odpovědnost za důkaz o deklarovaných účincích. Pokud distributor vytváří znění textu v českém jazyce, nezměnit význam! Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 12
Výrobce / dovozce / distributor/prodejce povinnosti dle z.č.634/1992 Sb., na ochranu spotřebitele. Nikdo nesmí vyrábět, dovážet, vyvážet, nabízet, prodávat a darovat výrobky nebezpečné svou zaměnitelností s potravinami ( 8) Prodávající nesmí odstaňovat ani měnit označení výrobků ani jiné údaje uvedené výrobcem, dovozcem nebo dodavatelem ( 10). Pokud jsou při značení použity symboly / piktogramy, musí být srozumitelné, čitelné, úplné a prodávající je povinen je na požádání vysvětlit / zpřístupnit ( 11) Nikdo nesmí neoprávněně používat ekoznačku ekoznačku ( 18b). Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 13
Netestováno na zvířatech z.č. 258/2000 Sb., 29, odst.5 Doporučení Komise ze dne 7.6.2006 stanovující pravidla Výrobce nebo dovozce může e využít t možnosti uvést na obalu nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, etiketě, které fináln lní kosmetický prostředek doprovázej zejí, skutečnost, že nebyly prováděny pokusy na zvířatech pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné pokusy na zvířatech u prototypu kosmetického prostředku, fináln lního výrobku nebo jeho ingrediencí, ani nepoužili ingredience,, které byly zkoušeny na zvířatech třetími osobami. V EU platí úplný zákaz zkoušek na zvířatech u finálních výrobků! Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 14
Netestováno na zvířatech téměř všechny ingredience v minulosti testovány na zvířatech chemické látky povinné toxikologické zkoušení s cílem klasifikace netestováno na zvířatech : lze použít pouze tehdy, kdy u ingrediencí byly použity metody in vitro nebo epidemiologické studie nebo studie na lidských dobrovolnících Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 15
Přírodní - Organic Vymezení a specifikace požadavků Závazný předpis pro země EU není k dispozici Platí zákaz klamání spotřebitele při značení Platí povinnost srozumitelně informovat spotřebitele o vlastnostech a funkci výrobku Existují oborové normy / stanovisko Výboru expertů pro kosmetiku Rady Evropy Vlastnosti výrobků by měly naplnit rozumné očekávání spotřebitele vyplývající z označení výrobku, a to zejména v zemích, kde existují specifická kriteria, případně možnost i dobrovolné certifikace. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 16
Přírodní - Organic Vymezení a specifikace požadavků oborová norma BDIH: Kontrolovaná přírodní K. Asociace průmyslových a obchodních firem v SRN (léčiva, výrobky k péči o tělo,kp, ZP a doplňky stravy NationalOrganicProgram oftheusda NationalOrganicStandard of Canada odborná publikace NATURAL COSMETIC PRODUCTS Výbor expertů pro kosmetiku, Rada Evropy, 2000 Sdružení pro Cenu České republiky za jakost Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 17
Přírodní - Organic Vymezení a specifikace požadavků "PŘÍRODNÍ" výrobky mohou omezeně obsahovat některé vybrané chemické látky. "ORGANIC" výrobky syntetické látky obsahovat nesmí. Striktně S kontrolované podmínky organického způsobu zemědělské výroby. "BIODYNAMIC" výrobky jsou "organic", navíc požadují benefit pro rostliny - obnov, posílení vitality, obohacení půdy, zpětný návrat živin, minerálů a vitaminů. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 18
Přírodní Vymezení a specifikace požadavků suroviny především rostlinné nebo minerální (Emulg-Konz) lecitin,lanolin,včelí vosk - k.benzoová,salicylová,sorbová sorbová rostliny pěstované organicky, biodynamicky nebo rostliny divoce rostoucí ekologická výroba surovin fyzikálně, ne chemicky Zákaz použití většiny syntetických ingrediencí ne parfémy,vaselina, silikony,parafin,ne GM, alergeny zákaz testů na zvířatech u surovin, recyklovatelné obaly materiály z mrtvých obratlovců jsou zakázány (kolagen, elastin, ceramidy,, norkový olej, vorvaňovina) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 19
Organic Vymezení a specifikace požadavků Suroviny musí být vypěstovány/vyrobeny z ingrediencí bez jakékoliv přítomnosti syntetických chemických látek, odpadních látek nebo GMO. Zemědělci podléhají kontrole ve způsobu pěstování. Je zakázáno používat pesticidy, chemická hnojiva, růstové stimulanty, antibiotika, ošetření zářením. Lze používat pouze organická krmiva. Výrobky / látky organic musí být certifikovány/ověřeny nezávislou organizací. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 20
Přírodní kosmetika vybraní nositelé ochranné známky Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 21
Obecné požadavky na značení KP vyhl.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích, 2 Na obalu, do kterého je KP naplněn, jakož i na případném vnějším obalu KP musí být ve srozumitelném, čitelném a nesmazatelném provedení uvedeny tyto údaje: a) obchodní firma nebo název výrobce / dovozce adresa sídla... pokud byl vyroben mimo Evropská společenstv enství i země původu kosmetického prostředku edku. Tyto údaje mohou být uvedeny ve zkratce, pokud umožň žňují identifikaci výrobce nebo dovozce. b) nominální obsah výrobku (g, ml)... >5g(ml), kusový prodej Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 22
Obecné požadavky na značení KP vyhl.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích, 2 c) datum minimální trvanlivosti... (Návod EK, Colipa) do 30 měsíců včetně: "Spotřebujte nejlépe do:" údaj o době, po kterou lze výrobek používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele měsíc a rok nad 30 měsíců: Logo otevřeného kelímku s údajem o době (v měsících /rocích),, po kterou lze prostředek po otevřen ení používat, aniž by došlo k poškozen kození spotřebitele (3M,2Y) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 23
Obecné požadavky na značení KP vyhl.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích, 2 d) zvláš áštní opatřen ení, která je nutno dodržovat ovat při p i použit ití KP nebo jeho uchovávání... v českém m jazyce uvedena ve sloupci "Podmínky použit ití a varování,kter,které musí být vytištěno na obalu." Pokud z praktických důvodd vodů nelze tyto údaje uvést na příslup slušném m obalu, lze je uvést na samolepce, pásce p nebo příbalovém listu, který je vložen nebo připevněn n ke kosmetickému mu prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn symbolem. e) identifikace výrobní šarže (vnější obal) f) funkce výrobku, účel a způsob jeho použit ití, pokud není zřejmá z prezentace výrobku.v českém m jazyce Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 24
Obecné požadavky na značení KP vyhl.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích, 2 g) seznam ingrediencí v INCI názvoslovn zvosloví : předcházet slovo Ingredients, v sestupném m pořad adí podle hmotnosti v době přidání, v koncentracích ch < 1% mohou být uvedeny libovolně, parfum,, aroma, indexová čísla barviv (+/ +/- ). Seznam lze uvést jen na vnějším obalu.pokud z praktických důvodů nelze, pak na listu (vložen/připevněn), ale uvést odkaz nebo symbol (příl( příl.8) U mýdla, koupelových kuliček a další ších malých prostředk edků lze seznam ingr. uvést jako upozornění v bezprostředn ední blízkosti místa, m na kterém m je výrobek vystaven k prodeji. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 25
Obecné požadavky na značení KP vyhl.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích, 2 Za ingredience se nepovažuj ují : nečistoty v použitých surovinách, pomocné technické materiály užívanu vané při i výrobě,, ale nepřítomn tomné v hotovém m výrobku, materiály užívanu vané jen v nezbytných množstv stvích jako rozpouštědla nebo nosiče e pro parfémy a aromatické směsi si Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 26
Obecné požadavky na značení KP vyhl.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích, 2 Návod k použití : Vyžaduje aduje-li to povaha kosmetického prostředku, výrobce nebo dovozce uvede v návodu k použit ití způsob použit ití kosmetického prostředku. Návod k použit ití kosmetického prostředku musí být v českém jazyce a musí být přilop iložen ke kosmetickému mu prostředku. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 27
Výrobky pro profesionální použití Návod Evropské Komise, vyhl.26/2001 Sb. Výrobky obsahují určité látky nepovolené pro obecné použití spotřebitelem k. šťavelová, peroxid strontnatý,benzoyl peroxid,hydrochinon Výrobky obsahují určité látky v koncentraci vyšší než je bezpečné pro obecné použití spotřebitelem k.thioglykolováa její estery, Na OH, K OH, Li OH Výrobky nenesou varování obvyklá pro obecné použití spotřebitelem, ale specifická pro použití profesionály. p-fenylendiamin, hydrochinon, resorcinol Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 28
Výrobky pro profesionální použití Návod Evropské Komise, vyhl.26/2001 Sb. Aplikace výrobku profesionálem s adekvátní kvalifikací/praxí Zná zdravotní rizika spojená s aplikací Má zkušenost s aplikací specifických výrobků, zajistí prevenci nežádoucích účinků(aplikace na nehty/vlasy / ne s kůží-henna-ppd) Má k dispozici více informací (instruktáže, školení apod.) Výrobky s obsahem ingredience regulované pro profesionální použití mohou být prodávány pouze profesionálům pro jejich vlastní použití k výkonu profesionální služby jejich osobou. Výrobce odpovídá za bezpečnost výrobku jen, je-li použit v souladu se značením na obale, tedy v rámci profesionální aplikace! Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 29
Sunscreen products Kosmetické prostředky určené k ochraně proti UV záření Doporučení Komise 2006/647/ES, o účinnosti prostředků na ochranu proti slunečnímu záření : -definice sunscreen, minimální účinnost pro UVB (SPF 6) -povinně i ochrana pro UVA, musí tvořit 1/3 SPF pro UVB - metodiky stanovení SPF a ochr. faktoru pro UVA - stanovení fotostabilitya voděodolnosti - jednoduché a srozumitelné značení pro spotřebitele Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 30
Sunscreen products Značení výše ochrany proti UVB značení kategorie značený SPF pro naměřený SPF nízká ochrana střední ochrana vysoká ochrana velmi vysoká ochrana 6 10 15 20 25 30 50 50+ 6 9.9 10 14.9 15 19.9 20 24.9 25 29.9 30 49.9 50 59.9 60 - Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 31
Sunscreen products Varování na obale - Nezůstávejte dlouho na slunci, i když používáte - ochranný prostředek. - Nevystavujte kojence a malé děti přímému slunci. - Přehnaná expozice na slunci vážně poškozuje zdraví. - Aplikujte ochranný prostředek před expozicí slunci. - Opakujte často aplikaci k udržení ochrany, zejména při pocení, koupání nebo osušení ručníkem. - Aplikované množství piktogramem -6 čajových lžiček. - Snížením množství snižujete významně ochranu. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 32
Požadavky pro výrobce - dovozce 1 Složení kosmetických prostředků (1) K výrobě KP lze použít pouze látky, které svými vlastnostmi v koncentracích použitých v receptuře výrobku vedou k výrobě takového KP, který nezpůsobí poškození zdraví fyzických osob. (2) KP nesmějí obsahovat látky uvedené v příloze č.2 k této vyhlášce...přípustné je jen technologicky nevyhnutelné množství a výrobek nezpůsobí poškození zdraví. (3)Vybrané látky mohou být v KP přítomny jen v množství, čistotě a za podmínek stanovených v přílohách č. 3-7 k této vyhlášce, přičemž: Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 33
Požadavky pro výrobce - dovozce 1 Složení kosmetických prostředků...přičemž: a) příloha č. 3 v části 1 stanoví seznam látek povolených v KP jen s omezením, jakož i nejvyšší přípustné koncentrace těchto látek a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech látky k jinému než stanovenému účelu a v jiné než stanovené koncentraci jsou zakázané b) příloha č.4 v části 1 stanoví seznam povolených barviv, oblast použití jiná barviva jsou zakázaná c) příloha č.5 stanoví seznam látek vyloučených z působnosti této vyhlášky Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 34
Požadavky pro výrobce - dovozce 1 Složení kosmetických prostředků...přičemž: d) příloha č. 6 v části 1 stanoví seznam látek, které je povoleno přidávat do KP za účelem potlačování růstu mikroorganizmů v KP, (konzervační přísady) - nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky použití včetně povinného značení na obalech... e) příloha č. 7 v části 1 stanoví látky, které je povoleno přidávat do KP z důvodu ochrany pokožky spotřebitele před škodlivými účinky ultrafialového záření (filtry ultrafialového záření) - nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky použití včetně povinného značení na obalech... Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 35
Požadavky pro výrobce - dovozce 3 Rozsah uchovávaných údajů o kosmetickém prostředku O kosmetickém prostředku musí být uchovávány tyto údaje tyto údaje: a) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku... b) fyzikální (včetně senzorické), chemická a mikrobiologická specifikace surovin a konečného výrobku... (návod SCCNFP) c) doklady o výrobní metodě vyhovující správné výrobní praxi (návod COLIPA) d) zhodnocení bezpečnosti pro zdraví fyzických osob... (návod SCCNFP) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 36
Požadavky pro výrobce - dovozce 3 Rozsah uchovávaných údajů o kosmetickém prostředku O kosmetickém prostředku musí být uchovávány tyto údaje tyto údaje: e) jméno, příjmení, adresa a kvalifikace osoby, která je odpovědná za hodnocení podle písmene d) f) údaje o nežádoucích účincích na fyzické osoby plynoucí z používání kosmetického prostředku g) důkaz o účincích, které jsou u KP deklarovány, pokud to povaha účinků nebo výrobku vyžaduje Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 37
Požadavky pro výrobce - dovozce Zhodnocení bezpečnosti 3, písmeno d) zhodnocení bezpečnosti 6 Požadavky na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za hodnocení bezpečnosti kosmetického prostředku pro zdraví fyzických osob (2) Osoba pověřená hodnocením bezpečnosti kosmetického prostředku pro zdraví musí mít ukončené vysokoškolské vzdělání v oboru lékařství, farmacie, dermatologie, toxikologie nebo v příbuzných oborech a 5 let praxe Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 38
Hodnocení bezpečnosti-funkce odpovědnost výrobce dovozce ne distributora ani prodejce Vyšet etření pro účely hodnocení bezpečnosti mikrobiologické chemické biologické in vitro; in vivo ve skupině dobrovolníků Metody pro hodnocení účinku KP instrumentáln lní a klinické hodnocení deklarované funkce ve skupině dobrovolníků Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 39
Hodnocení bezpečnosti-funkce ve skupině dobrovolníků Snášenlivost a benefit pro osoby se specifickým typem kůže: suchá, citlivá, aknozní, celulitická,, dětskd tská Stanovení snáš ášenlivosti pro specifickou oblast aplikace: kolem očí, o, intimní oblast Hypoalergenní vlastnosti (3 týdny aplikace denně indukční fáze, 2 týdny bez aplikace, poté aplikace na 24 h - provokační fáze) Stanovení účinku : SPF - prostředky ke slunění,, hydratace, elasticita, proti vráskám, zeštíhlující, proti celulitidě... Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 40
Biologické metody alternativní in vitro Test cytotoxicity (ISO 10993-5) test extraktu nebo přímým p kontaktem - 3T3 Neutral Red Uptake test Test kožní iritace 3D modely lidské kůže HET- CAM test chorioalantoidní membrána - kuřec ecí embryo Test fototoxicity 3T3 NRU test/ 3D modely lidské kůže Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 41
Perspektivní 3D modely tkání dutina ústní rohovka dáseň jícen pokožka plíce vagina Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 42
REACH - na co se vztahuje u KP dle Nařízení EP a Rady č.1907/2006 v Výrobu v EU / dovoz chemických látek z třetích zemí nad 1t / rok/ osobu :suroviny pro KP, homemade extrakty v Dovoz chemických látek jako součást přípravku nad 1t / rok/ osobu :jednotlivé ingredience obsažené v přípravku (dovoz fin. kosmetických prostředků, mýdlové hmoty) v Uvedení na trh předmětů, ze kterých se látka uvolňuje (při obsahu >0,1%) za obvyklých podmínek použití v objemu vyšším než 1t / rok/ osobu (pneumatiky, vlhčené kapesníky, plenky s lanolinem) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 43
REACH Povinnosti výrobce dovozce KP dle Nařízení č.1907/2006 v Dovozce kosmetického prostředku, který má sídlo v EU a dováží kosmetický prostředek (tj. přípravek ) z třetích zemí (Čína, USA,Japonsko.) je dovozcem látek v přípravku obsažených. Překročí-li objem dovážené látky v přípravku 1t za 1 rok na 1 fyzickou/právnickou osobu látku registruje. v Výrobce kosmetického prostředku ( přípravku ) se sídlem v EU je následným uživatelem látek a neregistruje, pokud některou ze surovin sám z třetích zemí nedováží nebo nevyrábí ( home made extrakty ) v objemu, který přesahuje 1t. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 44
RAPEX z. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků Systém rychlého varování o nebezpečných výrobcích pro ES Bezpečný výrobek ( 3), odst.2 splňuje požadavky specifického předpisu pokud pro výrobek (parametr) neexistuje předpis, pak požadavkům evropských, národních, technických norem doporučení Evropské Komise stavu vědeckých a technických poznatků při uvedení na trh rozumnému očekávání spotřebitele (bezpečnost) Nebezpečný výrobek nesplňuje definici bezpečného výrobku. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 45
Dozor nad bezpečností KP - OOVZ Zákon č.258/2000 Sb. 80, odst.4,5 Safeguardclause:Bezpečnostní klausule Pokud materiál nebo výrobek představuje hrozbu pro zdraví, přestože jevsouladu s právem ES, můžemz: zakázat používání, uvádění na trh (podmínky) uvědomí členské státy a Komisi systémem Rapex vyhlášením v televizním a rozhlasovém vysílání zveřejní na descemza úředních deskáchkhs Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 46
RAPEX Oznamovací povinnost o vážném riziku Orgány dozoru (OOVZ) kontaktnímísto (MZ) MPO centrála RAPEX ES ostatnístáty ES Zakáží uvádět na trh, do oběhu, nařídí stažení výrobků, veřejně vyhlásí nebezpečné výrobky Výrobce, dovozce, distributor orgán dozoru spolupracovat s OOVZ, stáhnout z trhu/oběhu, zpětně převzít od spotřebitele (dohledatelnost!!), zničit na vlastní náklady Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 47
RAPEX Povinnosti osob dle 5 z.102/2001 Sb. Výrobce / dovozce je povinen : (5)...prověřovat bezpečnost svých výrobků (6)...pokud zjistí, že jeho výrobek je nebezpečný, upozornit spotřebitele, stáhnout ztrhu / oběhu (7)...umožnit spotřebiteli vrácení výrobku, úhradu, zničení výrobku (8)...oznámit svůj nebezpečný výrobek orgánu dozoru, spolupracovat s orgánem dozoru (9)...poskytnout údaje -specifikaci výrobku Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 48
RAPEX Povinnosti osob dle 5 z.102/2001 Sb. Distributor : (4) nesmí distribuovat výrobky, o nichž na základě informací /znalostí může předpokládat, že nejsou bezpečné (infood OOVZ, z RAPEXu, od spotřebitelů, výrobce ) (10). účastní se činností souvisejících se zajištěním bezpečnosti výrobků...udržuje a poskytuje písemné informace nezbytné pro dohledání původu výrobku a spolupracuje při akcích prováděných výrobci, orgány dozoru... Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 49
RAPEX Orgány dozoru dle z.102/2001 Sb. OOVZ oprávněny vůči VDD / všem osobám: vyžadovat informace odebírat vzorek a podrobovat jej kontrole posuzovat, zda výrobek obsahuje upozornění na rizika informovat osoby vystavené riziku po dobu kontroly zakázat uvádění na trh/do oběhu nařídit stažení/zničení nebezpečných výrobků Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 50
Cílená kontrola KP - 2007 o o KP s deklarací minimální doby trvanlivosti po otevření a zahájení užívání spotřebitelem pomocí symbolu otevřené nádobky na krém 04/ENTR/COS/28 (Návod EK), Colipa Zátěžové mikrobiologické testy KP z hlediska obsahu zakázaných esterů kyseliny ftalové a nonylfenolu Vyhláška č.26/2001 Sb.,příloha č.2-zakázané látky Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 51
Minimální doba trvanlivosti výběr vzorků tělová mléka nebo krémy určené k aplikaci na celé tělo - zůstávají na kůži tenzidové KP -sprchový gel, koupelová pěna obaly s větším objemem, bez dávkovačů, se širším hrdlem, bez uzávěrů, které by omezovaly kontakt s kůží při aplikaci výrobky s dobou trvanlivosti nad 30 měsíců od data výroby, se symbolem otevřené nádobky na krém deklarovaná doba spotřeby po otevření: 3-30 měsíců nejčastěji -12 měsíců Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 52
Estery kyseliny ftalové, nonylfenol Klasifikovány jako látky toxické pro rozmnožování Povolené pouze stopové množství, technicky nevyhnutelné, výrobek nesmí způsobit poškození zdraví Nelze je přidávat do KP Pokud jsou součástí materiálu použitého obalu, nesmí docházet k jejich uvolňování do výrobku v množství, které by bylo toxikologicky významné a mohlo způsobit poškození zdraví. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 53
Estery kyseliny ftalové, nonylfenol Estery kyseliny ftalové změkčovadla Nonylfenol složka stabilizačního systému Ftaláty, nonylfenol - látky dobře rozpustné v tucích - dobrá penetrace pokožkou člověka, zejména dětí předmět dozoru - kosmetické prostředky určené pro děti výrobky z hlediska 2 kategorií - KP - primární určení - hračky Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 54
EK : Tématadozorupro KP - 2008 1. Prostředky ke slunění Cíl: Prověřit stav implementace Doporučení Komise 2006/647 2. Prostředky určené ke kreslení na kůži "Dočasná tetováž" Cíl: Prověřit nepřítomnost p-fenylendiaminu (PPD) v barvách určených ke kreslení na kůži, který je povolen pouze do vlasových barev, při kreslení na kůži vykazuje účinky senzibilizující, příp. fototoxické 3. Mikrobiologická nezávadnost KP Cíl: Průběžně ověřovat bezpečnost výrobků, a to nepřítomnost mikrobiální kontaminace Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 55
Důležité odkazy EK http://ec ec.europa.eu/enterpriseenterprise Enterprise and Industry Industry index Cosmetics Menu Legal and regulatory Consolidated version of Cosmetics Directive 76/768/EEC, Guidelines: Bordeline Products, PaO labelling, Easily Accessible Composition and Undesirable Effects, Claims on Absence of Animal testing, Profesional use.. National Authorities Committees (SCCP/SCCNFP) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 56
Děkuji za pozornost. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. vedoucí, NRC pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha tel. +420 267082439 e-mail: jirova@szu szu.cz Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007 57