PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Apo-Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol užívat 3. Jak se přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol a k čemu se používá Apo-Tramadol/Paracetamol je přípravek složený ze dvou látek působících proti bolesti (analgetik), tramadol hydrochloridu a paracetamolu, které působí společně a ulevují od bolesti. Apo-Tramadol/Paracetamol je určen k úlevě od bolesti střední až silné intenzity, pokud vám lékař doporučí kombinaci tramadol hydrochloridu a paracetamolu jako nutnou. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol užívat Neužívejte přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol - jestliže jste alergičtí na tramadol hydrochlorid, paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1). - při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky - (léky ovlivňující náladu a emoce). - jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou tímto přípravkem. - jestliže trpíte závažnou poruchou jater. - jestliže máte epilepsii, která není dostatečně zvládána vaší současnou léčbou. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Apo-Tramadol/Paracetamol se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže: - užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol hydrochlorid; - máte problémy s játry nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že vaše oči a kůže žloutnou. To - může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami. - máte potíže s ledvinami; - máte vážné potíže s dýcháním, např. astma nebo závažné plicní problémy; - máte epilepsii nebo jste již měl/a záchvaty nebo křeče; 1
- jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo jste měl/a úporné bolesti hlavy spojené se zvracením; - jste závislý(á) na některých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfinu; - užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin; - máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte tento lék. Jestliže se vás v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo se Vás týká v době, kdy užíváte přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol, ujistěte se, že váš lékař o tom ví. Lékař pak může rozhodnout, zda je vhodné v léčbě pokračovat. Další léčivé přípravky a přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol hydrochlorid. Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku. Nesmíte užívat přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz oddíl 2 Neužívejte přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol ). Informujte lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, neboť přípravek Apo- Tramadol/Paracetamol se nedoporučuje současně užívat s: - karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti lícního nervu). - buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na odstranění bolesti může být snížen. Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, informujte svého lékaře, neboť existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků: - léky, které mohou způsobit křeče (záchvaty), jako například některá antidepresiva a antipsychotika. Při současném užívání přípravku Apo-Tramadol/Paracetamol se může zvyšovat riziko záchvatu. Váš lékař vám sdělí, jestli je pro vás užívání přípravku Apo-Tramadol/Paracetamol vhodné. - určitá antidepresiva. Apo-Tramadol/Paracetamol se může s těmito léky vzájemně ovlivňovat a mohou se u vás vyskytnout symptomy, jako jsou mimovolné, rytmické záškuby svalstva, včetně svalů, které ovládají pohyb očí, dále pak nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 C. - uklidňující léky, prášky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfium a kodein (používá se také proti kašli), baklofen (svalové relaxans), léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo protialergické léky. Můžete se cítit otupělí nebo mít pocit na omdlení. Pokud se to stane, informujte svého lékaře. - warfarin nebo fenprokumon (na ředění krve). Účinnost těchto léků může být pozměněna a může se vyskytnout krvácení. Jakékoli vleklé nebo nečekané krvácení neprodleně oznamte svému lékaři. Jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, oznamte to svému lékaři, neboť tyto léky mění účinek přípravku Apo-Tramadol/Paracetamol: - metoklopramid, domperidon nebo ondansetron (léky používané proti nucení na zvracení a zvracení), - kolestyramin (lék snižující cholesterol v krvi), - ketokonazol nebo erytromycin (léky proti infekci). Váš lékař vám řekne, které léky se mohou bezpečně užívat s přípravkem Apo-Tramadol/Paracetamol. Užívání přípravku Apo-Tramadol/Paracetamol s jídlem, pitím a alkoholem Apo-Tramadol/Paracetamol se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle. 2
Během užívání přípravku Apo-Tramadol/Paracetamol nepijte alkohol, protože může způsobit zvýšenou ospalost. Těhotenství a kojení Jelikož přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol obsahuje tramadol, neměl by se v těhotenství užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Apo-Tramadol/Paracetamol, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než budete užívat další tablety. Malé množství tramadol hydrochloridu přechází do mateřského mléka. Proto by se tento lék neměl užívat během kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže při užívání přípravku Apo-Tramadol/Paracetamol pociťujete únavu nebo závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje či stroje. 3. Jak se přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a dospívající Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá počáteční dávka pro dospělé a dospívající (nad 12 let) činí 2 tablety. V případě potřeby lze na doporučení lékaře podat další dávky. Interval mezi jednotlivými dávkami by měl být nejméně šest hodin. Dávka by měla být upravena podle intenzity bolesti a individuální citlivosti pacienta na bolest. Obecně je třeba zvolit nejnižší účinnou dávku pro úlevu od bolesti. Za den užijte maximálně 8 tablet přípravku Apo-Tramadol/Paracetamol. Neužívejte přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol častěji, než vám doporučí lékař. Když si myslíte, že účinek přípravku Apo-Tramadol/Paracetamol je příliš silný (jestliže se cítíte velmi otupělý/á nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem. Přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol byste měl(a) užívat co nejkratší dobu. Použití u dětí U dětí mladších 12 let se léčba tímto přípravkem nedoporučuje. Starší pacienti U pacientů starších než 75 let může být vylučování tramadolu zpožděno. Pokud se Vás to týká může Vám lékař doporučit prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin (insuficience)/pacienti na dialýze Pacienti s těžkou jaterní a/nebo ledvinovou nedostatečností by přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol neměli užívat. Jestliže máte mírnou či středně závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař vám může doporučit prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami. Způsob podání: 3
Polykejte tablety celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo kousat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Tramadol/Paracetamol, než jste měl(a) V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit později. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol Obecně se po ukončení léčby přípravkem Apo-Tramadol/Paracetamol neobjeví žádné příznaky z vysazení. Avšak, ve vzácných případech, lidé, kteří nějakou dobu užívali tramadol hydrochlorid, se po jeho náhlém vysazení necítili dobře. Jestliže jste přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol nějakou dobu užívali, měli byste seznámit lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože se mohl u vás vyvinout návyk. Mohou se vyskytnout: - neklid, úzkost, nervozita nebo třes - nadměrná aktivita - nespavost - žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu lidí se též mohou vyskytnout: - panické záchvaty - halucinace, nezvyklé vjemy, jako je svědění, mravenčení a necitlivost - zvonění v uších. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se vyskytne některý z následujících příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc: - mohou se vyskytnout vzácné případy kožní vyrážky svědčící o alergické reakci, společně s náhlým otokem obličeje a krku, dýchacími potížemi nebo poklesem krevního tlaku a mdlobami. Pokud zaznamenáte tuto reakci, vysaďte léčbu. Lék už znovu neužívejte. - vleklé nebo nečekané krvácení způsobené užíváním přípravku Apo-Tramadol/ Paracetamol s léky na ředění krve (např. warfarin, fenprokumon). Jiné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než u 1 z 10 osob) - nauzea (pocity na zvracení), - ospalost, závratě. Časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech, - svědění, pocení, - bolesti hlavy, třesavka, - zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady). Méně časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 4
- zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdečního tepu nebo rytmu, - potíže nebo bolesti při močení, - kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka), - brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolné svalové záškuby, - deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti, - polykací potíže, krev ve stolici, - třesavka, návaly, bolesti na hrudi, - potíže s dýcháním. Vzácné nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - záchvaty, potíže s koordinací pohybů, - závislost, - rozmazané vidění, - přechodná ztráta vědomí (synkopa). Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol hydrochlorid, nebo paracetamol. Nicméně byste měli informovat svého lékaře, pokud by se u vás projevily v průběhu léčby přípravkem Apo-Tramadol/Paracetamol: - pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalá srdeční akce, mdloby, - změny chuti k jídlu, - svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, - změny nálady, změny aktivity, změny vnímaní, - zhoršení existujícího astmatu, - krvácení z nosu nebo z dásní, které může vést ke zhoršení krevního obrazu. - snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) - kožní příznaky. Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích účinků. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce po Použitelné do/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol obsahuje - Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. - Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum.325 mg - Pomocnými látkami jsou: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, hyprolosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172). 5
Jak přípravek Apo-Tramadol/Paracetamol vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Apo-Tramadol/Paracetamol jsou žluté podlouhlé potahované tablety, na jedné straně vyraženo 37,5-325, na druhé straně APO. Apo-Tramadol/Paracetamol je k dostání jako: - průhledné PVC/PVdC Al blistry v krabičkách po 10, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách - bílé, kulaté HDPE lahvičky po 30, 50 nebo 100 tabletách, uzavřené modrým šroubovacím PP uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko Výrobce: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden Nizozemsko ExtractumPharma Co. Ltd., H-6413 Kunfehértó, IV. Zone 6. Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 7. 2014 6