Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls32045/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vinorelbine Vipharm 10 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Léčivá látka: Vinorelbinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Vinorelbine Vipharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vinorelbine Vipharm používat 3. Jak se Vinorelbine Vipharm používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Vinorelbine Vipharm uchovávat 6. Další informace 1. CO JE VINORELBINE VIPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vinorelbin, léčivá látka přípravku Vinorelbine Vipharm, patří do skupiny léků známých jako vinka alkaloidy. Vinorelbine Vipharm se používá k léčbě určitých typů rakoviny plic a rakoviny prsu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VINORELBINE VIPHARM POUŽÍVAT Neužívejte Vinorelbine Vipharm: - jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na vinorelbin nebo na kterýkoli jiný vinka alkaloid - jestliže právě máte nebo jste v posledních 14 dnech měl/a závažnou infekci nebo nedostatek bílých krvinek (neutrofilní granulocyty pod 1 500/mm 3 krve) - jestliže máte závažně snížený počet krevních destiček (pod 75 000/mm 3 krve) - jestliže máte závažnou poruchu jaterní funkce - v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici - jestliže kojíte (viz Těhotenství a kojení) - jestliže jste žena v plodném věku a neužíváte účinnou antikoncepci Vinorelbine Vipharm Vám nesmí být podán jako injekce do páteře. Zvláštní opatrnosti při použití Vinorelbine Vipharm je zapotřebí, - jestliže máte zúžené koronární arterie tzv. ischemická choroba srdeční - jestliže je Vám aplikována radioterapie v oblasti zahrnující játra - jestliže se u Vás vyskytují příznaky infekce, jako je horečka, zimnice, bolesti v krku. Sdělte to co nejdříve svému lékaři, aby mohl provést potřebná vyšetření - jestliže máte poruchu funkce jater - pokud Vám je podávána živá vakcína, jako ústy podaná poliovakcína (dětská obrna) 1
- jestliže užíváte protinádorový lék, který se jmenuje mitomycin C - jestliže užíváte jakýkoli léčivý přípravek uvedený v sekci vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky této příbalové informace (viz níže) Zabraňte jakémukoli kontaktu s očima, protože hrozí riziko těžkého podráždění, nebo dokonce rozvoje rohovkového vředu. Dojde-li k zasažení oka přípravkem, neprodleně vypláchněte oko fyziologickým roztokem. Muži a ženy podstupující léčbu přípravkem Vinorelbine Vipharm mají během léčby používat účinnou antikoncepci. Ženy i muži si mají přečíst informace týkající se těhotenství a kojení uvedené níže. Před a během léčby přípravkem Vinorelbine Vipharm Vám budou provedeny krevní testy. Pokud budou výsledky příliš nízké (neutrofilní granulocyty pod 1 500/mm 3 krve, krevní destičky pod 75 000/mm 3 krve) léčba bude přerušena, dokud se výsledky neupraví na uspokojivou hladinu, což umožní pokračovat v léčbě vinorelbinem. Děti a mladiství do 18 let Účinnost a bezpečnost nebyla u dětí a mladistvých stanovena. Zeptejte se na radu svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Interakce jsou možné v případě, že jsou užívány následující léčivé přípravky: - léky, které mají vliv na kostní dřeň, jako např. protinádorové léky - jiné protinádorové léky, jako např. mitomycin C, cisplatina - léky ovlivňující krevní srážlivost, jako např. warfarin - živé vakcíny, jako vakcína proti žluté zimnici a polio (dětské obrně) Vinorelbine Vipharm nemá být užíván ve spojitosti s vakcínou proti žluté zimnici. - léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus vinorelbinu jako je o fenytoin, karbamazepin, fenobarbital k léčbě epilepsie o rifampicin, k léčbě tuberkulózy o itrakonazol, ketokonazol; k léčbě houbových infekcí o ritonavir, k léčbě HIV o antibiotika klarithromycin, erythromycin, telithromycin o cyklosporin nebo takrolimus, tlumí aktivitu imunitního systému o verapamil, nebo chinidin, k úpravě srdeční činnosti o třezalka (hypericum perforatum) o nefazodon (antidepresivum) Těhotenství a kojení Vinorelbine Vipharm může zapříčiňovat vrozené defekty. Proto Vinorelbine Vipharm nemá být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně doporučeno Vaším lékařem. Jestliže jste žena v plodném věku, je nutné, abyste během léčby vibnorelbinem používala účinné metody antikoncepce. Zjistíte-li během léčby, že jste těhotná, informujte ihned svého lékaře. Otěhotníte-li nebo chystáte-li se otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Vinorelbine Vipharm, doporučuje se genetické poradenství. Jste-li muž, je nutné vyvarovat se početí dítěte během léčby přípravkem Vinorelbine Vipharm a až 6 měsíců po jejím ukončení. Je zde riziko, že léčba přípravkem Vinorelbine Vipharm může vést ke ztrátě plodnosti. Vyžádejte si informace o možnosti uchování spermií před započetím léčby. Není známo, jestli Vinorelbine Vipharm přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před zahájením léčby přerušit kojení. 2
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje chybí. Vzhledem k terapii může být Vaše schopnost reagovat na podněty po podání přípravku Vinorelbine Vipharm 10 mg/ml narušena. V tomto případě prosím neřiďte auto. Neobsluhujte stroje, které vyžadují zvýšenou pozornost. Pokud máte otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3. JAK SE VINORELBINE VIPHARM UŽÍVÁ Vinorelbine Vipharm může být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. On/ona určí dávku a délku léčby. Před a během léčby Vám budou monitorovány krevní hodnoty. Obvyklá dávka vinorelbinu pro dospělého je 25 30 mg/m 2 tělesného povrchu jednou týdně. Dávka také závisí na Vašem fyzickém stavu, Vašem celkovém zdravotním stavu a také na tom zda současně užíváte jiné léky. Máte-li závažné jaterní problémy, bude Vám dávkování sníženo. Vinorelbine Vipharm musí být podáván vždy do žíly. Před použitím musí být přípravek Vinorelbine Vipharm naředěn vodou nebo 5% roztokem glukosy. Naředěný roztok je podáván jako pomalá injekce do žíly po dobu 5-10 minut nebo jako nitrožilní infuze po dobu 20-30 minut. Po podání musí být žíla dobře propláchnuta fyziologickým roztokem. Jestliže jste užil (a) více přípravku Vinorelbine Vipharm, než jste měl (a) Při předávkování se mohou vyskytnout vážnější nežádoucí účinky. Váš lékař může léčit tyto nežádoucí účinky symptomaticky. V případě výskytu nežádoucích účinků, informujte svého lékaře. V případě, že máte nějaké další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Vinorelbine Vipharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. K posouzení nežádoucích účinků byla použita označení jejich četnosti uvedená v následující tabulce: Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 Není známo: četnost nelze z dostupných dat stanovit Některé s těchto nežádoucích účinků musí být léčeny okamžitě. Neužívejte žádné léčivé přípravky kromě těch, které Vám doporučil Váš lékař. 3
Závažné nežádoucí účinky pokud se vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, prosím oznamte to okamžitě svému lékaři: Časté: zúžení dýchacích cest, dušnost, potíže s dýcháním kvůli alergii. Příznaky infekce. Vzácné: bolest na hrudi, která se šíří do zadní části krku a ruky, z důvodu nedostatečného krevního zásobení srdce, srdeční infarkt, onemocnění plic. Toto jsou velmi vážné nežádoucí účinky. Možná budete potřebovat lékařský dohled. Ostatní nežádoucí účinky pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, oznamte to co nejdříve svému lékaři. Velmi časté: - Snížení počtu bílých krvinek, což může zvýšit možnost, že dostanete infekci. Snížení počtu červených krvinek (anemie), v důsledku toho se můžete cítit unavený/á. - Zánět sliznice dutiny ústní nebo hrdla. Únava, horečka a bolest. Pocit nevolnosti a zvracení, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zácpa, průjem. - Ztráta vlasů, únava, abnormální fyzická slabost, ztráta chuti k jídlu, bolest v různých místech, ztráta některých reflexních reakcí. - Otok, bolestivost, bolest a/nebo kožní vyrážka v místě aplikace injekce. - Abnormální výsledky testů funkce jater. Časté: - Snížení počtu krevních destiček, které pomáhají zastavit krvácení. Snížení počtu speciálního typu bílých krvinek, což může způsobit horečku. - Bolesti kloubů, bolesti svalů, infekce, potíže s dýcháním nebo kožní reakce jako výsledek alergické reakce na vinorelbin. - Abnormální vnímání dotyku. Pocit brnění nebo píchání, zvýšené nebo snížené svalové napětí. - Zvýšený kreatinin (změněná funkce jater) - Dušnost, bronchospazmus Méně časté: - Střevní blokáda - Těžké infekce vedoucí popřípadě k smrti. - Onemocnění srdce jako je angina pectoris (těžká bolest na hrudi), srdeční infarkt, nepravidelný tlukot srdce. - Nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak. - Zčervenání a periferní chlad. Vzácné: - Závažný pokles hladiny sodíku v krvi - Blokáda střeva, zánět slinivky břišní (orgán, který reguluje hladinu glukosy v krvi) - Zánět plicní tkáně. - Generalizované kožní reakce, rozpad kůže v okolí místa aplikace. - Bolest čelisti. - Slabost dolních končetin - Těžké poruchy kůže v okolí místa aplikace. - Závažně snížený krevní tlak, kolaps Velmi vzácné: - Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Příznaky zahrnují např. váhový přírůstek, nevolnost, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty. - Syndrom Guillain-Barré (zánět nervů, což může způsobit těžkou slabost) - Srdeční poruchy (rychlejší tlukot srdce) Většina těchto nežádoucích účinků vymizí po ukončení léčby. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 4
5. JAK VINORELBINE VIPHARM UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2-8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doba použitelnosti po otevření a naředění Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 5 C Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Vinorelbine Vipharm nesmí být podán, pokud koncentrát není čirý roztok. Roztok nesmí obsahovat žádné viditelné částice. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Vinorelbine Vipharm obsahuje Léčivou látkou je vinorelbinum (ve formě vinorelbini ditartras). 1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje vinorelbinum 10 mg. Jedna 1 ml lahvička obsahuje vinorelbinum 10 mg. Jedna 5 ml lahvička obsahuje vinorelbinum 50 mg. Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný a voda na injekci. Jak přípravek Vinorelbine Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení Vinorelbine Vipharm je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. Vinorelbine Vipharm je dostupný v baleních : 1x 5 ml/50 mg nebo 1x1 ml/10 mg. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Vipharm S.A. 11 Przewoźników str 03-691 Varšava Polsko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EEA pod následujícími názvy: CZ: Vinorelbine Vipharm 10mg/ml DE: Vinorelbine Vipharm 10mg/ml, Konzentrat zur herstellung einer Infusionslösung HU: Vinorelbine Vipharm 10mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz PL: Vinorelbine Vipharm SK: Vinorelbine Vipharm 10mg/ml 5
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.5.2010 Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky: Bezpečnostní opatření: Musí být dodržovány instrukce pro správné zacházení a likvidaci cytostatik. Instrukce pro zacházení Je nutno používat ochranné brýle, jednorázové rukavice, obličejovou masku a jednorázovou zástěru. Rozlitý nebo uniklý materiál je třeba setřít. Je třeba striktně zamezit jakémukoli kontaktu s očima. V případě kontaktu s očima je třeba oči okamžitě důkladně vypláchnout fyziologickým roztokem. Pokud podráždění přetrvává, je třeba konzultovat oftalmologa. Pokud je při rozlití zasažena kůže, musí být opatrně omyta čistou vodou. Po rekonstituci musí být jakýkoliv povrch, který přišel do kontaktu s přípravou důkladně očištěn a ruce a obličej omyty. Inkompatibility Vinorelbine Vipharm se nesmí ředit s alkalickými roztoky vzhledem k riziku precipitace. Vinorelbine Vipharm se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického roztoku chloridu sodného nebo roztoku 5% glukózy. Nejsou známy žádné interakce mezi přípravkem Vinorelbine Vipharm a lahvičkami z čirého skla, PVC vaky, vaky z vinyl acetátu nebo PVC infuzním aparátem. Podávání léčivého přípravku POUZE PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. PŘED POUŽITÍM NAŘEDIT. Vinorelbine Vipharm je určen pouze k intravenóznímu podání. Léčivý přípravek může být podáván: jako pomalý bolus (5-10 minut) po naředění ve 20-50 ml fyziologického roztoku nebo v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) anebo jako krátká infuze (20-30 minut) po naředění ve 125 ml fyziologického roztoku nebo v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Po každém podání přípravku, musí být žíla propláchnuta fyziologickým roztokem. Před zahájením podávání musí být ověřeno, zda je kanyla správně umístěna v žíle. Jestliže dojde k infiltraci vinorelbinu do okolní tkáně během nitrožilního podání, může dojít k výraznému podráždění. V takovém případě je třeba podávání ukončit, propláchnout žílu fyziologickým roztokem a podat zbytek dávky do jiné žíly. V případě extravazace je možno podat nitrožilně glukokortikoidy pro snížení rizika flebitidy. Likvidace Nepoužitý přípravek a všechny materiály použité při ředění a podání musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.. 6