sp.zn.sukls131264/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Medorisper 0,5 mg Medorisper 1 mg Medorisper 2 mg Medorisper 3 mg potahované tablety risperidonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Medorisper a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medorisper užívat 3. Jak se Medorisper užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Medorisper uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Medorisper a k čemu se používá Medorisper patří do skupiny léků, které se nazývají antipsychotika. Medorisper se používá k léčbě následujících stavů: Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně. Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, nervózně, entuziasticky nebo hyperaktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného bipolární porucha. Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků). Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo mladistvých s poruchami chování. Medorisper může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a zabránit, aby se příznaky vrátily. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medorisper užívat Neužívejte Medorisper jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1/11
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Medorisper se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. Medorisper může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování. jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku. se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní (nechtěné) pohyby jazyka, úst nebo obličeje se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou úroveň vědomí (známý též jako neuroleptický maligní syndrom) máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo být způsobeno jinými léčivými přípravky) máte cukrovku (diabetes mellitus) trpíte epilepsií jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním máte problémy s ledvinami máte problémy s játry máte abnormálně vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami, protože užívání podobných přípravků jako je tento, je spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Medorisper užívat. Vzhledem k tomu, že v krvi pacientů užívajících risperidon byl velmi vzácně pozorován nízký počet určitého druhu bílých krvinek, které jsou nutné k boji s infekcí, může Váš lékař kontrolovat počet bílých krvinek ve Vaší krvi. Medorisper může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost. Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících risperidon byl pozorován vznik cukrovky nebo její zhoršení, bude Váš lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu glukosy v krvi. Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat tak, jak je třeba. V průběhu operace také může dojít k ochabnutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) Vašemu očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek. Starší lidé s demencí U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. Pokud máte demenci způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon. Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře. V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména 2/11
pouze na jedné straně, nebo nejasnou řeč i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody. Děti a dospívající Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování. Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání přípravku. Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být během léčby pravidelně sledována. Další léčivé přípravky a Medorisper Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména je důležité informovat lékaře, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného: Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem (jako chinidin), při alergiích (antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy Léky, které zpomalují srdeční tep Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (jako jsou některé močopudné přípravky) Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Medorisper může snížit tlak krve Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa) Močopudné přípravky (diuretika) používané při srdečních potížích nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). Medorisper užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí) Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie) Fenobarbital Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu. Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce) Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve) Fenothiaziny (léky užívané například k léčbě psychózy nebo na zklidnění) Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku) Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu. 3/11
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Medorisper užívat. Medorisper s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem, nebo nalačno. Při užívání přípravku Medorisper byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda jej užívat můžete. Pokud byl risperidon užíván během posledních třech měsíců těhotenství, mohou se u novorozenců objevit třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, agitace (pohybový neklid), obtíže s dýcháním a problémy s krmením Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte dětského lékaře. Medorisper může zvýšit hladiny hormonu zvaného "prolaktin", což může narušit plodnost (viz Možné nežádoucí účinky). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Medorisper se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem. Medorisper obsahuje laktosu Medorisper obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte ho ještě před tím, než začnete lék užívat. Medorisper 2 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) 2 mg tablety obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110), které může způsobit alergické reakce. 3. Jak se Medorisper užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Doporučená dávka přípravku je: Pro léčbu schizofrenie Dospělí Starší osoby Léčba mánie Dospělí Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den. Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu. Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg. Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné, nebo dvou dávek za den. Lékař Vám doporučí, co je pro Vás nejvhodnější. Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně. Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně. Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší. 4/11
Starší osoby Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně. Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu. Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg. Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně. Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu. Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí Dospělí (včetně starších osob) Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně. Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu. Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně. Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů. Děti a dospívající Děti a dospívající do 18 let věku by Medorisper na léčbu schizofrenie nebo mánie neměly užívat. Léčba poruch chování Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte: Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně. Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně. Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně. Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně. Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně. Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně. Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů. Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem Medorisper pro poruchu chování. Osoby s poruchou funkce ledvin nebo jater Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji. U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností. Tabletu při polykání zapíjejte vodou. Jestliže jste užil(a) více přípravku Medorisper, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou léky, které užíváte. V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem a chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální bušení srdce nebo záchvat. 5/11
Jestliže jste zapomněl(a) užít Medorisper Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomeneteli užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Medorisper Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud: se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice). se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané neuroleptický maligní syndrom ). Může být nutná okamžitá lékařská péče. jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba. se u Vás projeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu risperidonem. se objeví závažné alergické reakce charakterizované horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou nebo poklesem krevního tlaku Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Problémy s usínáním nebo spánkem. Parkinsonismus. Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo zhoršené pohyby, pocit napětí nebo strnulost svalů (činí Vaše pohyby trhavými) a někdy dokonce i pocit zamrznutí pohybu a poté jeho opětovné zahájení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují pomalou šouravou chůzi, třes v klidu, zvýšenou tvorbu slin a/nebo slinění, bezvýraznou tvář. Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti. Bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) Pneumonie, infekce v hrudníku (bronchitida), běžné příznaky nachlazení, infekce dutin, infekce močových cest, infekce ucha, pocit jako při chřipce 6/11
Medorisper může zvyšovat hladiny hormonu zvaného prolaktin (což může nebo nemusí způsobovat příznaky) zjistitelné při krevním testu. Pokud se objeví příznaky vysoké hladiny prolaktinu, mohou u mužů zahrnovat otok prsů, obtíže při dosažení nebo udržení erekce nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, únik mléka z prsu, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem. Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu Poruchy spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid Dystonie: Jde o stav zahrnující pomalé nebo přetrvávající mimovolní kontrakce svalů. I když může zahrnovat jakoukoli část těla (a může mít za následek abnormální držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně abnormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti. Závrať Dyskineze: Jde o stav zahrnující mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakované, křečovité nebo svíjivé pohyby nebo záškuby. Třes Rozmazané vidění, infekce oka nebo zánět spojivek Rychlý srdeční tlukot, vysoký krevní tlak, dušnost, krevní sraženina v nohách, krevní sraženina v plicích Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, nevolnost, zácpa, průjem, porucha trávení, sucho v ústech, bolest zubů Vyrážka, zčervenání kůže Svalové křeče, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů Únik moči (inkontinence), noční pomočování Otok těla, rukou nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava, bolest Pád Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí, plísňová infekce nehtů, kožní infekce, infekce omezující se na jedinou oblast kůže nebo části těla, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči Pokles počtu jistého typu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), anémie (chudokrevnost), pokles počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi Alergická reakce, závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k problémům s dýcháním Cukrovka nebo zhoršení cukrovky, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody Úbytek na váze, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti Zvýšená hladina cholesterolu ve Vaší krvi Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížená chuť na sex, nervozita, noční můry, nedostatek energie a zájmu 7/11
Tardivní dyskineze (neovladaletelné trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla). Pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst či obličeje, informujte ihned svého lékaře. Možná bude nutné ukončit užívání přípravku Medorisper. Náhlá ztráta krevního zásobení mozku (cévní mozková příhoda nebo tzv. malá mozková příhoda) Nereagování na podněty, ztráta vědomí, nízká úroveň vědomí Křeče (záchvaty), mdloby Nutkání pohybovat částmi těla, poruchy rovnováhy, poruchy koordinace, závratě po postavení, poruchy pozornosti, poruchy řeči, ztráta nebo abnormální vnímání chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotyk, pocit brnění, píchání nebo necitlivosti kůže Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí Pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha, infekce ucha Fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení intervalu QT Vašeho srdce, pomalý srdeční tep, nenormální záznam elektrické aktivity v srdci (elektrokardiogram, neboli EKG), pocit chvění nebo bušení na hrudi (palpitace) Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení (následně mohou mít někteří lidé užívající přípravek Medorisper pocit na omdlení, závratě nebo mohou omdlít, když se najednou postaví nebo posadí), návaly Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích cest, chrčení v plicích, hvízdavý zvuk při dýchání (sípání), poruchy hlasu, porucha dýchacích cest Žaludeční nebo střevní infekce, inkontinence (únik) stolice, velmi tvrdá stolice, obtíže při polykání, nadměrné nadýmání nebo plynatost Kopřivka, svědění, ztráta vlasů, ztluštění kůže, ekzém, suchá kůže, změna barvy kůže, akné, šupinatá, svědivá pokožka hlavy nebo kůže, onemocnění kůže, kožní léze (poškození) Zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy ve Vaší krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů Abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře Časté močení, neschopnost močit, bolest při močení Porucha erekce, porucha ejakulace Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (ženy) Vývoj prsů u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální poruchy, bolest na prsů, nepříjemný pocit v oblasti prsů, vaginální výtok Otok obličeje, úst, očí nebo rtů Zimnice, zvýšená tělesná teplota Změna způsobu Vaší chůze Pocit žízně, pocit nemoci, nepříjemný pocit na hrudi, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit Zvýšení hladiny jaterních transamináz ve Vaší krvi, zvýšená hladina GGT (jaterní enzym gamaglutamyltransferáza) ve Vaší krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů ve Vaší krvi Bolest spojená s podáním 8/11
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) Infekce Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridů (tuků) v krvi Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů) Problémy s cévami v mozku Kóma (bezvědomí) v důsledku nekontrolované cukrovky Třes hlavy Glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), problémy s pohybem očí, protáčení očí, tvorba krust na okraji víček Oční problémy při operaci šedého zákalu (katarakty). Během operace katarakty se může vyskytnout stav známý jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS), pokud užíváte nebo pokud jste užíval(a) přípravek Medorisper. Pokud potřebujete operaci katarakty, sdělte svému očnímu lékaři, že užíváte nebo jste užíval(a) tento přípravek. Nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek potřebných k boji s infekcí ve Vaší krvi Závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku Nebezpečně zvýšený příjem vody Nepravidelný srdeční tep Potíže s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé, mělké dýchání Zánět slinivky břišní, snížení průchodnosti střev Otok jazyka, rozpraskané rty, vyrážka na kůži v souvislosti s lékem Lupy Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza) Zpoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou, výtok z prsou Zvýšená hladina inzulínu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) ve Vaší krvi Priapismus (dlouhotrvající ztopoření penisu, které může vyžadovat chirurgickou léčbu) Ztvrdnutí kůže Snížení tělesné teploty, chlad v rukou a nohou Příznaky vysazení léku Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky Nedostatek svalového pohybu ve střevě, který způsobuje jeho ucpání Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání jiného léčivého přípravku nazývaného paliperidon, který je velmi podobný risperidonu, takže mohou být očekávány i při užívání přípravku Medorisper: Rychlý srdeční tep při postavení. 9/11
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, překrvení nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence (únik) moči. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Medorisper uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Medorisper obsahuje Léčivou látkou je risperidonum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg nebo 3 mg risperidonu. Jádro Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2910/15 (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol, mastek Tablety dále obsahují tato barviva: 0,5 mg: oxid železitý žlutý, červený a černý (E172) 2 mg: hlinitý lak oranžové žluti (E110) 3 mg: hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Jak Medorisper vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 10/11
0,5 mg: hnědé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou 1 mg: bílé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou 2 mg: oranžové oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou 3 mg: žluté oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou Tablety lze rozdělit na stejné dávky. Balení PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička 0,5 mg: 20, 30, 50 nebo 60 tablet v krabičce 1 mg: 6, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce 2 mg: 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce 3 mg: 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Výrobce Specifar S.A, 1, 28 Octovriou Street, Ag. Varvara, 12351, Athény, Řecko MEDOCHEMIE Ltd., Central factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko: Risperidon Medochemie Česká republika: Medorisper Kypr: Eperon Řecko: Adovia Bulharsko: Medorisper Rumunsko: Risperidona Medochemie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.9.2016 11/11