sp.zn. sukls188029/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Furosemid - Slovakofarma Forte tablety furosemidum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: furosemidum 250 mg v 1 tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Popis přípravku: světležluté až světlehnědé, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Chronické i akutní edémy, při nichž běžné nižší dávkování není účinné. Jedná se především o stavy s výrazným snížením renálních funkcí. Edémy při srdeční insuficienci, nefrotickém syndromu, cirhóze jater, edém plic, edém mozku, arteriální hypertenze (obvykle v kombinaci s antihypertenzivy). Edémy z popálenin. Hyperkalemické stavy. 4.2 Dávkování a způsob podání Obvyklá dávka je 1/2-4 tablety (125 až 1000 mg) za 24 hodin. Přípravek se používá k léčbě akutní renální insuficience jako pokračování léčby započaté parenterálním podáváním furosemidu. Jako vodítko pro určení dávky platí, že se podává účinná dávka, která byla zjištěna při intravenózní infuzi. Pokud v průběhu 4-6 hodin po podání této dávky nedojde k dostatečnému zvýšení diurézy, je nutno dávku zvýšit o 1/2-1 tabletu. U nemocných s chronickým selháním ledvin obvykle stačí perorální podávání. První dávka bývá obvykle 250 mg. Při nedostatečné terapeutické odpovědi lze v odstupu 4-6 hodin dávku zvýšit o dalších 250 mg. V tomto postupu lze pokračovat až do určení individuálně zjištěné účinné dávky. V průběhu léčby je nutná kontrola elektrolytů v séru. 1/6
Dětem podáváme přípravek s nižším obsahem léčivé látky. Způsob užití Přípravek užít po jídle, pokud možno v ranních hodinách (po snídani), zapít malým množstvím tekutiny. Podávat pravidelně ve stejném denním čase. 4.3 Kontraindikace Přípravek se nesmí užívat: - je-li známa přecitlivělost na furosemid, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku, - při selhání ledvin s anurií, - při hypovolemii nebo dehydrataci, - při snížené hladině draslíku, vápníku a sodíku v krvi, - v průběhu těhotenství a během kojení. Furosemid Slovakofarma forte se nepodává nemocným s normálními ledvinovými funkcemi ani s porušenou funkcí ledvin, pokud jejich glomerulární filtrace dosahuje hodnot vyšších než 20 ml/min; u těchto pacientů je nebezpečí příliš veliké ztráty tekutin a elektrolytů. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pečlivý lékařský dohled je zapotřebí: - při hypotenzi, - při obstrukci močových cest (např.při hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze ureteru), - u nemocných se závažnější poruchou funkce jater, - u pacientů se zvýšenou hladinou kyseliny močové v krvi, - u pacientů léčených srdečními glykosidy (digoxin). Při léčbě furosemidem se nedoporučuje přísně neslaná dieta, je nutná pravidelná kontrola sérové hladiny draslíku, sodíku a vápníku. Zvýšeným ztrátám draslíku lze zabránit současným podáváním diuretik s kalium-retenčním účinkem. Při vzniku hypokalemie je nutno zvolit vhodnou dávku chloridu draselného, individuálně podle množství draslíku vylučovaného močí v průběhu 24 hodin. Množství draslíku, které má nemocný přijmout musí převyšovat jeho ztráty ledvinami, má-li se hypokalemie a deficit draslíku upravit. Je nutná opatrnost při opalování - možnost senzibilizujících účinků. Během užívání nepít alkoholické nápoje. Pomocné látky Tablety přípravku obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - Pokud diuretickým působením furosemidu dojde k depleci kalia, může se narušit ionotropní působení současně podávaných digitálisových glykosidů, může dojít k interakci s jinými farmaky, jejichž účinek závisí na stavu metabolizmu kalia (např. kortikosteroidy). - Furosemid může zvyšovat nefrotoxicitu cefalosporínů a ototoxicitu aminoglykosidů (gentamycin, streptomycin). - Nevhodné jsou kombinace s klofibrátem a perorálními antidiabetiky. - Furosemid potencuje účinky antihypertenziv (ACE inhibitory). 2/6
- V důsledku furosemidem vyvolané sodíkové deplece dochází ke snížení renálního vylučování lithia s následným zvýšením jeho plazmatické koncentrace a k rozvoji toxických příznaků. - Indometacin inhibuje působení furosemidu na průtok krve ledvinami (důsledek inhibice tvorby prostaglandinů). - Furosemid zvyšuje relaxační účinek tubokurarinu, galaminu a pankuronia. Levothyroxin Vysoké dávky furosemidu mohou inhibovat vazbu hormonů štítné žlázy na proteinové nosiče, a tím vést k počátečnímu přechodnému nárůstu počtu volných hormonů štítné žlázy a k následnému poklesu celkových hladin hormonů štítné žlázy. Hladiny hormonů štítné žlázy by se měly sledovat. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení U gravidních žen snižuje uteroplacentární průtok krve a jeho podání je vyhrazeno jen pro nejnutnější případy. Vzhledem na jeho průnik do mateřského mléka je nevhodný pro podání kojícím ženám. Studie na králících a myších ukazují, že furosemid způsobuje zvýšený počet hydronefróz u plodů. U králíků jsou dále nevysvětlitelná uhynutí a aborty při dávkách 2-8x převyšujících doporučené dávkování u lidí. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Lék může, zejména na začátku léčby, ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla. 4.8 Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky furosemidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému méně časté trombocytopenie vzácné leukopenie, neutropenie velmi vzácné aplastická anémie, agranulocytóza Poruchy metabolismu a výživy časté hyperglykemie, hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezemie, hypochloremická alkalóza, hyperurikemie, není známo dna Poruchy nervového systému vzácné parestezie není známo bolest hlavy Poruchy ucha a labyrintu vzácné porucha sluchu(přechodná), hluchota * Gastrointestinální poruchy vzácné nevolnost, bolest břicha, průjem 3/6
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné poškození jater Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté fotosenzitivita, alergická kožní reakce Poruchy svalové a kosterní soustavy a není známo svalové křeče pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest není známo hyperkalciurie * přechodné poruchy sluchu až ohluchnutí se mohou vyskytovat u pacientů s poruchou funkce ledvin. 4.9 Předávkování Při předávkování je potřebné zvládnout rozvrat vnitřního prostředí a zabezpečit základní vitální funkce. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidové diuretikum ATC skupina: C03CA01 Mechanizmus účinku: Inhibice kotransportu Na + - 2Cl - - K + v ascendentním ramínku Henleovy kličky, částečná blokáda distální resorpce sodíku. Furosemid je silné, rychle a krátkodobě působící diuretikum. Vyvolává na dávce závislou stimulaci renin-angiotenzin-aldosteronového systému. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost furosemidu se pohybuje v rozmezí 27-80 %, s průměrnou biologickou dostupností 62 67 %. Příjem potravy redukuje biodostupnost furosemidu o 30 %. Maximální plazmatická hladina se dosáhne za 30 až 45 minut. Furosemid se výrazně váže na plazmatické bílkoviny (96-98 %), přičemž volných zůstane jen 2-4 %. Biologický poločas eliminace je 45-60 minut. Celková plazmatická clearance je asi 200 ml/min. Z podané dávky se močí vyloučí asi 76 % v nezměněné formě a asi 14 % ve formě glukuronidu. Malá část se vylučuje stolicí. Mezi perorální dávkou v rozmezí 20-80 mg a plazmatickou koncentrací furosemidu existuje lineární vztah. Lineární vztah platí i mezi plazmatickou koncentrací furosemidu a jeho působením na tubulární resorpci sodíku. K dosažení výraznějšího diruetického efektu (zvýšení diurezy o 50 % je potřebné, aby sérová koncentrace dosáhla 0,2-0,3 mg/l. Farmakokinetika furosemidu je změněna: - u některých patologických stavů spojených s hypoalbuminemií (zmenšením vazby na albuminy se zvětšuje distribuční prostor), - při poklesu renální funkce (prodloužení biologického poločasu - při vážné renální insuficienci až na 9 hodin), - při selhání srdce (nemění se biologická dostupnost, ale někdy klesá celková clearance), - při cirhóze jater (jen pokud dochází k hypoalbuminemii). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Všechny potřebné údaje o bezpečnosti přípravku jsou uvedeny v předcházejících částech SPC. 4/6
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, kalcium-stearát, formaldehyd-kasein. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 o C, blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/ALU blistr, krabička velikost balení: 10 tablet 20 tablet 50 tablet 60 tablet 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 50/052/073-S/C 9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27.9.1973/29.6.2011 5/6
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 3.12.2015 6/6