PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls203577/2010 Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, intestinální gel Levodopum a carbidopum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Duodopa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duodopa používat 3. Jak se přípravek Duodopa používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Duodopa uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DUODOPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ K čemu se přípravek Duodopa používá Duodopa patří do skupiny léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci. Duodopa obsahuje dvě léčiva ve formě gelu: levodopum a carbidopum monohydricum. Jak přípravek Duodopa působí Levodopa se v organismu přeměňuje na dopamin. Dopamin je látka, která je přítomná v mozku a míše. Pomáhá přenášet impulzy mezi nervovými buňkami. Nízká hladina dopaminu způsobuje příznaky Parkinsonovy nemoci jako třes, pocit ztuhlosti, pomalé pohyby a obtíže s udržením rovnováhy. Léčba levodopou zvyšuje množství dopaminu v těle, a tak potlačuje tyto příznaky. Přidáním monohydrátu karbidopy se dosáhne zlepšení účinku a snížení nežádoucích účinků levodopy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUODOPA POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Duodopa - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levodopu, monohydrát karbidopy nebo na kteroukoliv další složku přípravku Duodopa (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte očními potížemi nazývanými glaukom s úzkým úhlem - jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové potíže 1/7
- jestliže trpíte těžkým srdečním onemocněním - jestliže trpíte těžkou poruchou srdečního rytmu (arytmií) - jestliže máte akutní mozkovou mrtvici - jestliže trpíte depresí a byl/a jste nedávno (během posledních dvou týdnů) léčen/a buď léky nazývanými neselektivní inhibitory MAO nebo selektivní inhibitory MAO A - jestliže máte nádor nadledviny (adrenokortikální nádor) - jestliže trpíte hormonálními poruchami (jako je zvýšená tvorba hormonů nadledvin nebo štítné žlázy). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Duodopa je zapotřebí Před použitím nebo během používání přípravku Duodopa se poraďte s Vaším lékařem, pokud: máte závažné srdeční onemocnění nebo jste měl/a srdeční záchvat (infarkt) máte plicní obtíže (jako bronchiální astma) máte hormonální poruchy máte depresi se sklonem k sebevraždě nebo jinou duševní (psychickou) poruchu užíváte léky k léčbě deprese nebo jiných psychických poruch (antipsychotika) máte oční obtíže zvané glaukom s otevřeným úhlem jste někdy měl/a žaludeční vřed máte epilepsii (křeče) nejste schopen/schopna odolávat nutkání k hráčství (patologický hazard), změněné sexuální touze a chování (zvýšená sexuální energie a hypersexualita) jste v minulosti měl/a operaci horní části břicha máte sníženou schopnost zacházet s aplikačním systémem (pumpa nebo hadičky) máte zpomalení pohybů (bradykineze), které může být příznakem poruchy funkce aplikačního zařízení. Přípravek Duodopa nemá být podáván dětem nebo mladistvým do 18 let. Duodopa obsahuje látku zvanou hydrazin, která vzniká štěpením jedné ze složek přípravku (karbidopy). Tato látka může způsobit poškození genetického materiálu, což by teoreticky mohlo vyvolat rakovinu. Riziko pro člověka při podávání doporučených dávek přípravku Duodopa není známé. Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, řekněte to před použitím přípravku Duodopa svému lékaři nebo lékárníkovi. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste před začátkem používání přípravku Duodopa informovali svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užíváte jiné léky pro léčbu: Parkinsonovy nemoci, těžkých alergických reakcí, astmatu, chronické bronchitidy, srdečních onemocnění a nízkého krevního tlaku (jako anticholinergika a sympatomimetika) křečí nebo epilepsie vysokého krevního tlaku psychických obtíží deprese (jako jsou tricyklická antidepresiva nebo neselektivní inhibitory monoaminooxidázy ) tuberkulózy (jako je isoniazid) 2/7
úzkosti (jako jsou benzodiazepiny) anemie (jako jsou tablety železa) nevolnosti (jako je metoklopramid) křečí krevních cév (jako je papaverin). Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, řekněte to před použitím přípravku Duodopa svému lékaři nebo lékárníkovi. Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Duodopa, jestliže: jste těhotná nebo plánujete těhotenství při používání přípravku Duodopa. Výjimkou je případ, kdy jste se poradila se svým lékařem a bylo Vám jasně řečeno, že přípravek Duodopa můžete používat. kojíte. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Duodopa může způsobit pocit závratě, ospalosti nebo náhlé usnutí. Neřiďte ani nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje, dokud si nejste jistý/á, jak na Vás přípravek působí. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DUODOPA POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Duodopa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak se přípravek Duodopa podává Duodopa je gel, který dostanete v plastové kazetě. Ta je spojena s pumpou. Pumpa je propojena s hadičkou, která je umístěna v tenkém střevě. Během dne budete dostávat průběžně malou dávku. To znamená, že hladina léčiva v krvi bude stabilnější a také výskyt nežádoucích pohybů bude nižší. Kolik přípravku Duodopa se podává Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Duodopa máte dostávat a jak dlouho. Obvykle se ráno podává pumpou větší dávka (bolus) k rychlému dosažení správné hladiny v krvi. Potom se podává průběžná (udržovací) dávka. V případě potřeby se mohou podávat další dávky. Jestliže jste použil/a více přípravku Duodopa, než jste měl/a Jestliže jste použil/a více přípravku Duodopa, než jste měl/a, řekněte to svému lékaři nebo jděte ihned do nemocnice. Vezměte si lék s sebou. Můžete pozorovat tyto příznaky: potíže s otevíráním očí (blefarospasmus), neovladatelné křeče svalů postihující oči, hlavu, krk a tělo (dystonie), mimovolní pohyby (dyskinezie), neobvykle rychlý, pomalý nebo nerovnoměrný tlukot srdce (arytmie). 3/7
Jestliže jste přestal/a používat přípravek Duodopa nebo jste použil/a nižší dávky Je důležité, abyste bez porady s lékařem nepřerušoval/a léčbu ani nesnižoval/a dávkování. Náhlé přerušení léčby nebo snížení dávky přípravku Duodopa může vyvolat závažné obtíže zvané neuroleptický maligní syndrom. Jeho příznaky zahrnují: Rychlý tlukot srdce, měnící se krevní tlak a pocení následované horečkou Zrychlené dýchání, ztuhlost svalů, snížené vědomí a bezvědomí Vyšší hladiny bílkoviny v krvi (enzymu zvaného kreatinfosfokináza). Tu měří Váš lékař. Vznik této komplikace je pravděpodobnější, jestliže současně užíváte lék zvaný antipsychotikum. Máte-li jakékoli další otázky k použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duodopa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vyskytne-li se u Vás některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Duodopa a poraďte se okamžitě se svým lékařem. Možná budete potřebovat bezodkladnou lékařskou pomoc: Otok obličeje, jazyka nebo hrdla, které mohou ztížit polykání nebo dýchání; vyrážka typu kopřivky na kůži. To mohou být příznaky alergické reakce zvané angioedém. Horečka, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s polykáním tekutin. To mohou být příznaky poruchy bílých krvinek zvané agranulocytóza. Váš lékař Vám odebere vzorek krve, aby zkontroloval počet bílých krvinek. Při užívání léků obsahujících levodopu a monohydrát karbidopy byly také pozorovány následující nežádoucí účinky: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) - Ztráta chuti - Vidění, slyšení a cítění věcí, které tam nejsou (halucinace), zmatenost, noční můry, pocit ospalosti, únava, nespavost, euforie (abnormálně povznesená dobrá nálada), ztráta paměti a další psychické problémy jako psychotické příhody nebo pocit stimulace - Deprese s velmi vzácnými myšlenkami na sebevraždu - Mimovolní pohyby a svalové křeče (dyskineze a dystonie), pomalé pohyby - Zesílený, rychlý nebo nepravidelný tep srdce (palpitace) - Pocit závratí, zvláště při změně polohy do stoje (ortostatická hypotenze) - Pocit jako byste měl/a omdlít a mdloba (synkopa) - Pocit nevolnosti (nauzea), nevolnost (zvracení), sucho v ústech, poruchy chuti (hořká chuť). Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) - Úbytek na váze, vzestup na váze - Obtíže při ovládání pohybů, zvýšený třes rukou - Vysoký krevní tlak - Chrapot, bolest na hrudi - Zácpa, průjem, zvýšené slinění, obtížné polykání, plynatost 4/7
- Otok způsobený nadbytkem tekutiny (edém) - Svalové křeče - Tmavá moč - Pocit slabosti, únavy nebo celkové nevolnosti. Vzácné/velmi vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) - Neklid, strach, snížená schopnost myšlení, dezorientace, zvýšená sexuální energie, bolest hlavy - Pocit necitlivosti, mravenčení (brnění), neuroleptický maligní syndrom (jeho příznaky viz Jestliže jste přestal používat přípravek Duodopa v bodě 3.) - Krevní poruchy (projevující se v krevních testech) včetně agranulocytózy - Otok žil (flebitis) nebo zánět krevních cév - Pocit velké ospalosti, náhlé usnutí. V tomto případě byste neměl/a řídit nebo obsluhovat stroje. - Zastřené vidění, dvojité vidění nebo jiné oční obtíže - Dušnost, odchylný rytmus dýchání - Trávicí potíže (dyspepsie), bolest břicha, tmavé sliny, škytavka, proděravění nebo krvácení do žaludku nebo střeva, pocit pálení jazyka, křeč čelistních svalů, skřípání zubů - Kožní poruchy jako svědění, vyrážka, zrudnutí obličeje, krvácení, padání vlasů, tmavý pot, zvýšené pocení, kožní nádor (maligní melanom) - Obtížné močení, inkontinence moči (neschopnost udržet moč), přetrvávající a bolestivé ztopoření penisu - Padání nebo problémy s chůzí - Epilepsie (křeče). Ostatní možné nežádoucí účinky (neznámé: frekvence nemůže být z dostupných dat odhadnuta) Ostatní nežádoucí účinky, které byly hlášeny: patologické hráčství (neschopnost odolat pokušení hráčství bez ohledu na závažné osobní nebo rodinné následky), zvýšená sexuální energie a hypersexualita (změněný sexuální zájem a chování významné pro pacienta nebo ostatní). Tyto nežádoucí účinky obvykle mizí při snížení dávky nebo přerušení léčby. Následující velmi časté komplikace byly hlášeny se systémem hadiček pro podání léku : prosáknutí ve spoji a prosáknutí žaludeční tekutiny zamezení průtoku přípravku Duodopa způsobené uzávěrem, zauzlením nebo zkroucením hadičky přemístění hadičky např. do žaludku (což má za následek sníženou odpověď na léčbu) místní infekce v okolí vstupu hadičky do žaludku (stoma), zánět břišní dutiny (peritonitida) a proděravění přilehlých orgánů, krvácení a bolest břicha, zvláště během zavádění hadičky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK DUODOPA UCHOVÁVAT Uchovávejte kazety s gelem mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Duodopa po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za Použitelné do. Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). 5/7
Uchovávejte kazety ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Kazety s léčivem jsou určeny pouze pro jednorázové použití a neměly by být používány déle než jeden den (do 16 hodin), i když v nich nějaký intestinální gel zůstane. Na konci doby použitelnosti může gel mírně zežloutnout. To nemá na léčbu přípravkem Duodopa vliv. Nepoužívejte otevřenou kazetu opakovaně. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Použité kazety nemají být znovu používány, ale mají být vráceny do nejbližší lékárny. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Duodopa obsahuje Léčivými látkami jsou levodopum a carbidopum monohydricum. 1 ml gelu obsahuje levodopum 20 mg a carbidopum monohydricum 5 mg. Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy a čištěná voda. Jak přípravek Duodopa vypadá a co obsahuje toto balení Duodopa je dostupná v kazetách (vaky z PVC s ochranným obalem z tvrdého plastu) o obsahu 100 ml. V každém balení je 7 kazet. Gel je bílý až nažloutlý. Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Products GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Německo Výrobce Abbott Products GmbH Justus-von-Liebig-Strasse 33 31535 Neustadt Německo Fresenius Kabi Norge AS P.O. Box 430 N-1753 Halden Norsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícím názvem: Duodopa Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.10.2010 6/7
7/7