Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/08559 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Cisordinol-Acutard (Zuclopenthixoliacetas) Injekčný roztok Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Cisordinol-Acutard a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Cisordinol-Acutard 3. Ako používať Cisordinol-Acutard 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cisordinol-Acutard 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE CISORDINOL-ACUTARD A NA ČO SA POUŽÍVA Ako Cisordinol-Acutard účinkuje Cisordinol-Acutard patrí do skupiny liekov, známych ako antipsychotiká (tiež nazývané neuroleptiká). Tieto lieky pôsobia na nervových dráhach v špecifických častiach mozgu a napomáhajú upraviť určité chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú príznaky Vašej choroby. Na čo sa Cisordinol-Acutard používa Cisordinol-Acutard sa používa na liečbu akútnej schizofrénie, zvlášť keď je potrebný rýchly nástup účinku a pretrvávanie účinku počas 2 až 3 dní. Ak máte nejaké nejasnosti, opýtajte sa svojho lekára, prečo Vám predpísal Cisordinol-Acutard. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE CISORDINOL-ACUTARD Nepoužívajte Cisordinol-Acutard - keď ste alergický (precitlivený) na zuklopentixol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cisordinol- Acutard (Pozri časť 6. Čo Cisordinol-Acutard obsahuje). - keď máte zastreté vedomie. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cisordinol-Acutard keď máte: - problémy s pečeňou - v minulosti záznamy o kŕčoch alebo epileptických záchvatoch - cukrovku (možno budete potrebovať upraviť Vašu antidiabetickú liečbu) - organický psychosyndróm (poruchy pamäti, ktoré mohli nastať po otrave alkoholom alebo organickými rozpúšťadlami) - zvýšené riziko mozgovej príhody (napríklad fajčenie, zvýšený krvný tlak) - hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu (nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi, alebo vrodenú náchylnosť k týmto stavom) - v minulosti záznamy o srdcovo-cievnych poruchách - keď užívate iné antipsychotikum (liek používaný na liečbu porúch duševného stavu) - 1 -
- keď sa u Vás alebo u členov Vašej rodiny vyskytla tvorba krvných zrazenín, pretože lieky z tejto skupiny môžu ovplyvňovať tvorbu krvných zrazenín Oznámte, prosím, svojmu lekárovi aj ak ste mali niektorý zo spomínaných problémov kedykoľvek v minulosti. Používanie iných liekov Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov a to môže mať niekedy za následok vážne nežiaduce účinky. Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, keď užívate nasledujúce lieky: - tricyklické antidepresíva - guanetidín a obdobné liečivá (znižujúce krvný tlak) - barbituráty a obdobné liečivá (spôsobujúce ospalosť) - lieky na epilepsiu - levodopu a obdobné liečivá (používané na liečbu Parkinsonovej choroby) - metoklopramid (používaný pri liečbe žalúdočno - črevných porúch) - piperazín (používaný v liečbe infekcií spôsobených hlístami alebo pásomnicami) - lieky zapríčiňujúce vodnú a elektrolytovú nerovnováhu (znižujúce hladinu draslíka a horčíka v krvi) - lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentráciu lieku Cisordinol-Acutard v krvi S nasledujúcimi liekmi nie je vhodné súčasné použitie lieku Cisordinol-Acutard: - lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus (obsahujúce napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid) - lieky zo skupiny antibiotík-makrolidy (obsahujúce napr. erytromycín) - lieky zo skupiny antibiotík-chinolóny (obsahujúce napr. gatifloxacín, moxifloxacín) - lieky zo skupiny antihistaminík (obsahujúce napr. terfenadín, astemizol) - liečivá, ako napr. lítium (používa sa na liečbu maniodepresívnych stavov) - cisaprid používaný na liečbu rôznych žalúdočných problémov - iné antipsychotiká (napr. tioridazín) Vzájomné ovplyvnenie lieku Cisordinol-Acutard a alkoholu Cisordinol-Acutard môže zosilňovať sedatívny účinok alkoholu, čím navodí ospalosť. V priebehu liečby Cisordinolom-Acutard sa odporúča nepiť alkohol. Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak viete, alebo máte pocit, že ste tehotná, informujte svojho lekára. Cisordinol-Acutard sa nemá podávať v gravidite, pokiaľ predpokladaný prínos pre pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod. Celkový stav novorodenca môže byť ovplyvnený užívaním tohto lieku. Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Cisordinol-Acutard: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u Vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára. Dojčenie Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Cisordinol-Acutard počas dojčenia, pretože sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Vedenie vozidla a obsluha strojov Cisordinol-Acutard môže spôsobiť ospalosť a závraty. Ak pocítite takéto obtiaže, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú. - 2 -
3. AKO POUŽÍVAŤ CISORDINOL-ACUTARD Koľko používať a kedy Malý objem lieku Cisordinol-Acutard sa natiahne do striekačky a vpichne sa do Vášho sedacieho svalu. Lekár Vám určí správnu dávku lieku, aj ako často ho dostanete. Dospelí Injekčná dávka aplikovaná do svalu sa zvyčajne pohybuje medzi 50-150 mg (1-3 ml), ak je to potrebné opakovane, najlepšie v 2 až 3 dňových intervaloch. U niektorých pacientov môže byť potrebné podať druhú injekciu po 24 alebo 48 hodinách od podania prvej. Ak Vaša dávka prekračuje objem 2 ml bude rozdelená a aplikovaná do dvoch miest. Starší pacienti (nad 65 rokov) U starších pacientov môže byť potrebné znížiť dávku. Máximálna injekčná dávka má byť 100 mg. Deti Cisordinol-Acutard sa neodporúča podávať deťom. Pacienti so špeciálnym rizikom Pacienti s pečeňovými problémami zvyčajne dostávajú dávky v dolnej hranici rozsahu dávkovania. Ak máte pocit, že účinok lieku Cisordinol-Acutard je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Trvanie liečby Cisordinol-Acutard nie je určený na dlhodobú liečbu. Trvanie liečby nemá presahovať 2 týždne. Počas tejto doby Vám nemajú byť celkovo podané viac ako 4 injekcie, alebo viac ako 8 ml (400 mg) tohto lieku. Ak je potrebná pokračujúca liečba, Váš lekár Vám predpíše vhodný liek. Je dôležité dokončiť priebeh liečby presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak použijete viac lieku Cisordinol-Acutard ako máte Liek Vám bude podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou, preto je nepravdepodobné, že dostanete viac lieku Cisordinol-Acutard ako máte. Príznaky z predávkovania zahrňujú: - ospalosť - stratu vedomia - neobvyklé pohyby - kŕče - šok - zvýšenú alebo zníženú teplotu - zmeny srdcového rytmu, zahrňujúce nepravidelný alebo spomalený rytmus srdca, ktoré boli zaznamenané pri podaní nadmerného objemu lieku Cisordinol-Acutard spolu s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcovú činnosť. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako používať tento liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, Cisordinol-Acutard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, hneď kontaktujte svojho lekára: Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 1000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov): - 3 -
- netypické pohyby úst a jazyka. Môže to byť prvý príznak stavu, ktorý sa nazýva tardívna dyskinéza; Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov): - Vysoká horúčka, nezvyčajná stuhnutosť svalov a poruchy vedomia, hlavne ak sú sprevádzané potením a rýchlym srdcovým tepom. Môže sa jednať o príznaky zriedkavého stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm, ktorý sa uvádza pri užívaní rôznych antipsychotík. - Zožltnutie pokožky a očného bielka ako príznak žltačky, kedy môže ísť o postihnutie pečene. Nasledujúce nežiaduce účinky sú najvýraznejšie na začiatku liečby a väčšina z nich zvyčajne vymizne v jej priebehu. Veľmi časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú: - Spavosť (somnolencia), neschopnosť pokojne sedieť alebo zotrvať bez pohybu (akatízia), nedobrovoľné pohyby (hyperkinéza), pomalé pohyby alebo znížená pohyblivosť (hypokinéza) - Sucho v ústach Časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov) môžu zahŕňať: - Zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), pocit rýchleho, prudkého alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie) - Chvenie, skrúcanie alebo opakované pohyby alebo nezvyčajný postoj v dôsledku trvalého sťahu svalov (dystónia), zvýšená stuhnutosť svalov (hypertónia), závraty, bolesť hlavy, pocit tŕpnutia, pichania alebo znecitlivenia kože (parestéza), porucha pozornosti, strata pamäti, nezvyčajné držanie tela - Ťažkosti so zaostrením na predmet v blízkosti oka (porucha akomodácie), poruchy videnia - Pocit točenia sa alebo knísania sa vo vzpriamenej polohe (vertigo) - Blokáda nosnej priechodnosti (opuch nosovej sliznice), ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (dyspnoe) - Zvýšené slinenie, zápcha, vracanie, tráviace ťažkosti a nepohodlie v hornej časti brucha (dyspepsia), hnačka - Poruchy močenia, znížená schopnosť močiť (retencia moču), zvýšený objem moču (polyúria) - Zvýšené potenie (hyperhidróza), svrbenie (pruritus) - Bolesť svalov (myalgia) - Zvýšená chuť do jedla, zvýšená hmotnosť - Malátnosť, slabosť (asténia), celkový pocit nepohodlia alebo ťažoby (nevoľnosť), bolesť - Nespavosť (insomnia), depresia, úzkosť, nervozita, nezvyčajné sny, vzrušenie, znížená sexuálna žiadostivosť (znížené libido) Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov): - Prehnaná reflexná odpoveď na podnety (hyperreflexia), trhané pohyby (dyskinéza), parkinsonizmus, mdloby (synkopa), neschopnosť zosúladiť činnosť svalov (ataxia), porucha reči, znížené napätie svalov (hypotónia), epileptický kŕč, migréna - Krúživý pohyb oka (okulogyria), rozšírené zreničky (mydriáza) - Nadmerná citlivosť na určité frekvenčné rozpätie zvuku alebo ťažkosti tolerovať každodenné zvuky (hyperakúzia), zvonenie v ušiach (tinnitus) - Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť - Vyrážka, kožná reakcia v dôsledku citlivosti na svetlo (fotosenzitívna reakcia), poruchy pigmentácie, mastná, lesklá a žltkastá pokožka v dôsledku nadmernej tvorby kožného mazu (seborea), ekzém alebo zápal kože (dermatitída), podkožné krvácanie prejavujúce sa červenými alebo bordovo sfarbenými škvrnami na koži (purpura) - Stuhnutosť svalov, neschopnosť normálne otvoriť ústa (trizmus), skrúcanie krku a neprirodzená pozícia hlavy (tortikolis, strnutie šije) - Znížená chuť do jedla, znížená hmotnosť - Znížený krvný tlak (hypotenzia), návaly tepla - Smäd, nezvyčajne nízka telesná teplota (hypotermia), horúčka (pyrexia) - Začervenaná a bolestivá pokožka v mieste vpichu lieku Cisordinol-Acutard - Nezvyčajné hodnoty pečeňových funkčných testov - 4 -
- Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu, suchosť v pošve (vulvovaginálna suchosť) - Výrazný nezáujem o okolie (apatia), nočné mory, zvýšená sexuálna žiadostivosť (zvýšené libido), stavy zmätenosti Zriedkavé nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000 pacientov): - Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia), znížené množstvo neutrofilných bielych krviniek (neutropénia), znížené množstvo bielych krviniek (leukopénia), porucha tvorby granulocytov v kostnej dreni (agranulocytóza) - Zvýšená hladina prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia) - Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zhoršená tolerancia glukózy, zvýšená hladina tukov v krvi (hyperlipidémia) - Precitlivenosť (hypersenzitivita), akútna systémová a závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia) - Rast pŕs u mužov (gynekomastia), nadmerná produkcia mlieka (galaktorea), vynechanie menštruačného cyklu (amenorea), pretrvávajúca, bolestivá erekcia, nesprevádzaná sexuálnym vzrušením alebo túžbou (priapizmus) Tak ako u podobne pôsobiacich liečiv, aj u zuklopentixol acetátu (účinná látka v lieku Cisordinol- Acutard) boli zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: - Predĺženie QT-intervalu (spomalenie srdcového rytmu a zmeny na EKG) - Nepravidelný srdcový rytmus (ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia a ventrikulárna tachykardia) - Torsades de Pointes (špeciálny typ nepravidelného srdcového rytmu) V zriedkavých prípadoch nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) vyústil do náhlej smrti. Krvné zrazeniny zo žíl hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy) sa môžu krvným obehom dostať do pľúc a spôsobovať bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak zaznamenáte niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. U starších pacientov s demenciou užívajúcich antipsychotiká bol hlásený malý nárast úmrtí v porovnaní s pacientmi, ktorí antipsychotiká neužívali. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 5. AKO UCHOVÁVAŤ CISORDINOL-ACUTARD Obyčajne bude Váš liek uchovávať lekár alebo zdravotná sestra. Ak ho uchovávate doma: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Cisordinol-Acutard po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň mesiaca. Uchovávajte Cisordinol-Acutard pri teplote do 30 C. Uchovávajte Cisordinol-Acutard ampulky v škatuľke na ochranu pred svetlom. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Lieky, ktoré už nepotrebujete odovzdajte v lekárni. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE - 5 -
Čo Cisordinol-Acutard obsahuje Liečivo je zuklopentixol acetát (Zuclopenthixoliacetas). Každý mililiter (ml) lieku Cisordinol-Acutard obsahuje 50 mg zuklopentixol acetátu. Ďalšie zložky sú stredne nasýtené triacylglyceroly. Ako vyzerá Cisordinol-Acutard a obsah balenia Cisordinol-Acutard je dostupný ako 50 mg/ml injekčný roztok v sklenených ampulkách s objemom 1 ml (50 mg) alebo 2 ml (100 mg) v papierovej škatuľke. Cisordinol-Acutard je číra bezfarebná až žltkastá olejovitá kvapalina. Balenia: 1 x 1 ml alebo 10 x 1 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca H. LUNDBECK A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Kodaň Dánsko Zastúpenie Lundbeck Slovensko s. r. o. Zvolenská 19 821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 5341 42 18 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2012. - 6 -