Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/01461-ZIB Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/05057-ZIA Písomná informácia pre používateľa Fromilid 250 Fromilid 500 filmom obalené tablety klaritromycín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Fromilid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fromilid 3. Ako užívať Fromilid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fromilid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Fromilid a na čo sa používa Fromilid patrí do skupiny makrolidových antibiotík. Fromilid je určený na liečbu: - infekcií horných dýchacích ciest (zápal mandlí a hltana, zápal stredného ucha, akútny zápal prinosových dutín), - infekcií dolných dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek, akútne zhoršenie chronického zápalu priedušiek, v komunite získaný zápal pľúc a atypický zápal pľúc), - infekcií kože a mäkkých tkanív, - infekcií vyvolaných mycobacteriom (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae), - na prevenciu šírenia týchto infekcií u pacientov s AIDS, - odstránenie baktérie Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovým alebo žalúdkovým vredom ( vždy v kombinácii s inými liekmi). Tablety Fromilidu sú indikované u dospelých a detí starších ako 12 rokov. 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Fromilid Neužívajte Fromilid - ak ste alergický na klaritromycín, na iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia), - ak máte závažné poškodenie pečene alebo problémy s obličkami, - ak užívate lieky na vysoký cholesterol (ako lovastatín alebo simvastatín), 1
- ak vy alebo niekto z vašej rodiny má problémy so srdcom, ktoré môžu viesť k závažnému abnormálnemu srdcovému rytmu (syndróm dlhého QT intervalu), - ak už užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény), - cisaprid (na liečbu problémov so žalúdkom), - pimozid (na liečbu niektorých psychických ochorení), - terfenadín alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy alebo alergie). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Fromilid, obráťte sa na svojho lekára. - ak máte závažné problémy s obličkami, - ak máte poškodenie pečene, - ak sa u vás vyskytne závažná alebo predĺžená hnačka počas užívania alebo po ukončení užívania Fromilidu, ihneď kontaktujte svojho lekára, - ak trpíte ochorením myasténia gravis, - ak už užívate kolchicín, pretože ten môže vyvolať závažné vedľajšie účinky, - dlhodobé užívanie Fromilidu môže spôsobiť premnoženie rezistentných baktérií (superinfekcia), - ak máte akékoľvek ochorenie srdca, - ak máte nízky tep (bradykardia), - v prípade, ak máte nízku hladinu horčíka v krvi, - ak máte porfýriu, nesmiete užívať klaritromycín, - ak má vaše dieťa menej ako 6 mesiacov alebo ak je vaše dieťa infikované baktériou Mycobacterium avium complex a má menej ako 20 mesiacov; s touto vekovou skupinou detí sa nevykonali žiadne štúdie. Iné lieky a Fromilid Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Fromilid užíva s niektorými liekmi. Môže byť nevyhnutné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie jedného z liekov. Toto sa týka najmä nasledujúcich liekov: - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, valproát (na liečbu epilepsie), - teofylín (na liečbu astmy), - warfarín (na riedenie krvi), - ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény), - triazolam, midazolam alebo alprazolam (sedatíva), - dizopyramid, digoxín, chinidín alebo verapamil (na liečbu porúch srdcového rytmu), - simvastatín alebo lovastatín (na liečbu vysokého cholesterolu), - pimozid (na liečbu schizofrénie alebo iného psychického ochorenia), - flukonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií), - rifabutín, rifampicín (antibiotiká účinné na niektoré infekcie), - efavirenz, nevirapín, zidovudín, ritonavir, atazanavir alebo sachinavir (na liečbu HIV), - cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus (používané po transplantáciách orgánov), - terfenadín alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy alebo alergie), - cisaprid alebo omeprazol (na liečbu žalúdočných problémov), - kolchicín (na liečbu dny), - tolterodín (na liečbu problémov s močovým mechúrom), - inzulín alebo orálne antidiabetiká (na liečbu cukrovky), - ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), - cilostazol (na zlepšenie cirkulácie krvi v nohách), - metylprednizolón (na liečbu zápalov), - sildenafil, tadalafil alebo vardenafil (na erektilnú dysfunkciu), - vinblastín (na liečbu rakoviny). Fromilid a jedlo a nápoje 2
Fromilid môžete užívať nezávisle od jedla. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Keďže sa nestanovovala bezpečnosť Fromilidu počas tehotenstva, môžete ho užiť len v nevyhnutných prípadoch, ak je prínos pre matku vyšší ako riziko pre plod. Počas užívania Fromilidu sa dojčenie neodporúča. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Fromilid môže spôsobiť zmätenosť, dezorientáciu alebo závraty, môže spôsobovať záchvaty, paniku alebo zmeny vo vnímaní reality alebo videnie vecí, ktoré neexistujú. Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa uistie, že nemáte tieto príznaky. 3. Ako užívať Fromilid Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tablety nesmiete lámať. Celú tabletu zapite dostatočným množstvom vody. Dávkovanie a trvanie liečby závisí od typu infekcie, miesta infekcie, veku pacienta a odpovede na liečbu. Tento liek užívajte tak, ako vám predpísal lekár. Dospelí a deti staršie ako 12 rokov zvyčajne užívajú 250 mg až 500 mg každých 12 hodín. Liečba zvyčajne trvá 6 až 14 dní. Použitie u starších pacientov Odporúča sa rovnaká dávka ako u dospelých pacientov. Pacienti s problémami obličiek Ak trpíte závažnými problémami obličiek, váš lekár vám môže predpísať inú dávku. Použitie u detí Deti mladšie ako 12 rokov majú užívať klaritromycín vo forme granulátu na perorálnu suspenziu. Ak užijete viac Fromilidu, ako máte Ak užijete viac Fromilidu, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predávkovanie zvyčajne spôsobuje gastrointestinálne poruchy (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha), bolesť hlavy a zmätenosť. Ak zabudnete užiť Fromilid Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju čo najskôr. Ak je čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte s ďalšou dávkou vo zvyčajnom čase. Ak prestanete užívať Fromilid Liek užívajte tak dlho, ako vám predpísal lekár. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, ochorenie sa môže znovu vrátiť. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky 3
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nežiaduce účinky sú zoradené v nasledujúcich skupinách podľa frekvencie: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov. Časté: môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov. Menej časté: môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov. Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 pacientov. Veľmi zriedkavé: môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov. Neznáma frekvencia: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov. Časté - nespavosť, - bolesť hlavy, zmeny vo vnímaní chuti, - hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie, zažívacie problémy (dyspepsia), bolesti brucha - abnormálne výsledky pečeňových testov, - vyrážka, nadmerné potenie (hyperhidróza). Menej časté - infekcie ako infekcia žalúdka a čreva, opar, vaginálne infekcie, - nízka hladina bielych krviniek v krvi, anémia a iná porucha bielych krviniek, - strata chuti do jedla, - nervozita, úzkosť, vykrikovanie, - závrat, ospalosť, tras, - hučanie v ušiach, závrat (pocit točenia hlavy) a poruchy sluchu, - zmeny v srdcovom rytme, vnímanie srdcového tepu (palpitácia), - krvácanie z nosa, - zápal v ústach (stomatitída), zápal jazyka (glositída), zápal žalúdka (gastritída), závažná epizodická bolesť konečníka (proktalgia), zápcha, sucho v ústach, grganie, vetry, nadmerné množstvo plynu v žalúdku a vracanie, návrat žalúdočných kyselín do pažeráka (GERD), - zlyhanie prietoku žlče (cholestáza), zápal pečene (hepatitída), - svrbenie, žihľavka, vznik malých a červených fľakov na koži (makulopapulárna vyrážka), - bolesť svalov (myalgia), svalové zášklby a kŕče, - horúčka, bolesť na hrudníku, únava, slabosť, zimnica, - abnormálne výsledky krvných testov. Neznáma frekvencia - závažná alebo predĺžená hnačka, v ktorej môže byť krv alebo hlien (pseudomembranózna kolitída), infekcia kože (eryzipel, erytrazma), - závažné zníženie počtu bielych krviniek, čo tvorí vyššiu pravdepodobnosť výskytu infekcií (agranulocytóza), - zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), - závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat (anafylaktická reakcia), - nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), - abnormálne sny, stav zmätenosti, dezorientácie, videnie alebo počutie neexistujúcich vecí (halucinácie), psychické poruchy, depresia, - kŕče, strata chuti, zmeny vo vnímaní vône, - strata sluchu, - nepravidelný tep srdca, zrýchlený tep srdca, - krvácanie, - zápal pankreasu, zmena sfarbenia jazyka a zmeny sfarbenia zubov, - poruchy pečene a zožltnutie kože, - závažné ochorenie s vyrážkami na koži, v ústach, očiach a genitáliách (Stevens-Johnsonov syndróm), závažné ochorenie s opadávaním kože (toxická epidermálna nekrolýza), akné, lieková vyrážka, 4
- abnormálny úbytok svalov, ktorý môže viesť k poruchám obličiek (rabdomyolýza), bolesť svalov alebo svalová slabosť (myopatia), - zlyhanie obličiek, - zvýšené riziko krvácania, zmeny farby moču. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e- mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Fromilid Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 C, na ochranu pred vlhkosťou. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fromilid obsahuje - Liečivo je klaritromycín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg alebo 500 mg klaritromycínu. - Ďalšie zložky 250 mg a 500 mg filmom obalených tabliet sú kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, predželatinovaný škrob, draselná soľ polakrilínu, mastenec (E553b) a magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza, mastenec (E553b), farba žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), a propylénglykol (E1520) v obalovacej vrstve. Ako vyzerá Fromilid a obsah balenia Fromilid 250 mg a 500 mg sú slabo hnedožlté oválne dvojvypuklé filmom obalené tablety. Fromilid je dostupný v škatuľkách so 14 filmom obalenými tabletami v blistrovom balení. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, 02/571 04 501 Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2013. 5