Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls177461/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMAMED 500 mg infuze prášek pro přípravu infuzního roztoku (azithromycinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SUMAMED 500 mg infuze a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED 500 mg infuze užívat 3. Jak se SUMAMED 500 mg infuze užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SUMAMED 500 mg infuze uchovávat 6. Další informace 1. Co je SUMAMED 500 mg infuze a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku SUMAMED 500 mg infuze je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů mikroorganismů. SUMAMED 500 mg infuze je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění: - Komunitní zánět plic u pacientů, kteří vyžadují úvodní nitrožilní léčbu a zvláště zánět plic vyvolaný atypickými agens, včetně Legionella pneumophila - Azithromycin by měl být vyhrazen pacientům přecitlivělým na penicilin nebo když podávání penicilinu je z nějakého důvodu nevhodné - Infekční onemocnění pánve vyvolané Chlamydií trachomatis nebo gonokoky, u pacientů, kteří vyžadují úvodní nitrožilní léčbu 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED 500 mg infuze užívat Neužívejte SUMAMED 500 mg infuze - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azithromycin nebo na jiné makrolidové antibiotikum a nebo na kteroukoli další složku přípravku - Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMAMED 500 mg infuze je zapotřebí - jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin - jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu Bezpečnost a účinnost nitrožilně podávaného azithromycinu dětem a dospívajícím nebyla prokázána. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky SUMAMED 500 mg infuze může reagovat s některými jinými léky. Je důležité oznámit svému lékaři, zda užíváte nějaký jiný lék, zvláště některý z následujících: 1/5
- léky, které snižují kyselost v žaludku (antacida) - léky ze skupiny námelových alkaloidů (ergotamin) - kumarinová antikoagulancia a warfarin (léky užívané na ředění krve) - léky na posílení srdeční činnosti (digoxin) - cyklosporin (lék užívaný k ovlivnění imunitního systému) Vzhledem k možnosti interakce přípravku SUMAMED 500 mg infuze i s jinými, zde neuvedenými léčivými přípravky, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení O užívání přípravku SUMAMED 500 mg infuze během těhotenství a v období kojení rozhodne vždy lékař. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by SUMAMED 500 mg infuze ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se SUMAMED 500 mg infuze užívá Komunitní zánět plic Nejméně první dva dny léčby se podává 500 mg přípravku SUMAMED nitrožilně v jedné denní dávce. Na nitrožilní terapii má navazovat perorálně podávaný azithromycin 500 mg 1x denně pro doplnění celkové léčby 7-10 dní. Načasování přechodu z nitrožilní léčby na perorální stanoví ošetřující lékař dle klinické odpovědi pacienta. Infekční onemocnění pánve Po dobu jednoho až dvou dnů se podává 500 mg přípravku SUMAMED nitrožilně v jedné denní dávce. Na nitrožilní terapii má navazovat perorálně podávaný azithromycin 250 mg 1x denně pro doplnění celkové léčby 7 dní. Načasování přechodu z nitrožilní léčby na perorální stanoví ošetřující lékař dle klinické odpovědi pacienta. Dávku 500 mg azithromycinu se doporučuje podávat v infuzi po dobu nejméně 60 minut. SUMAMED 500 mg infuze nemá být podáván jako bolus nebo nitrosvalová injekce. Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky. Pacienti s poruchou ledvin U pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku SUMAMED 500 mg infuze pacientům se závažnou poruchou ledvin. Pacienti s poruchou jater SUMAMED 500 mg infuze by neměl být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i SUMAMED 500 mg infuze nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého. 2/5
SUMAMED 500 mg infuze je obvykle dobře snášen. K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky pozorovány, se používají následující termíny: - velmi vyskytují se u 1 a více z 10 léčených pacientů - vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů - vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů - vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů - velmi vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů - z dostupných údajů nelze určit Infekce a infestace Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), kandidóza dutiny ústní, poševní infekce zánět tlustého střeva snížení počtu bílých krvinek snížení počtu krevních destiček, hemolytická anémie (chudokrevnost) angioedém (alergická reakce organismu, která způsobuje zúžení dýchacích cest), hypersenzitivita (přecitlivělost na některé látky) anafylaktická reakce (akutní alergická reakce) anorexie (ztráta chuti k jídlu) nervozita neklid agresivita, úzkost závratě, bolesti hlavy, parestézie (porucha čití mravenčení, brnění, svědění), porucha chuti snížená citlivost, ospalost, nespavost krátkodobá ztráta vědomí, křeče, psychomotorická hyperaktivita, ztráta a porucha čichu, myasthenia gravis (narušení nervosvalového přenosu porucha hybnosti, svalová únava) poškození zraku hluchota poškození sluchu, ušní šelest závratě bušení srdce 3/5
Cévní poruchy Gastrointestinální poruchy velmi Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně poruchy srdečního rytmu, ventrikulární tachykardie (komorová tachykardie), torsade de pointes (druh komorové polymorfní tachykardie) nízký tlak průjem, bolest břicha, nevolnost, nadýmání zvracení, poruchy trávení zánět žaludku, zácpa zánět slinivky břišní, zbarvení jazyka zánět jater abnormální funkce jater zánět jater, žloutenka, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterních funkcí, které vedly v ojedinělých případech k úmrtí vyrážka, svědění Stevens-Johnsonův syndrom (těžká kožní reakce), citlivost na světlo, kopřivka toxická epidermální nekrolýza a erythema multiforme (odumírání a olupování kůže) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kloubů Poruchy ledvin a močového ústrojí Všeobecné poruchy Vyšetření akutní selhání ledvin, zánět ledvin bolest nebo zánět v místě vpichu, únava bolest na hrudi, otok, nevolnost, astenie (celková tělesná slabost) snížený počet bílých krvinek, zvýšený počet eozinofilů (druh bílých krvinek, které se uplatňují v obraně proti parazitům a při alergii), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater, stejně tak zvýšené hladiny bilirubinu (žlučového barviva) v krvi, zvýšené hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi, abnormální hladiny draslíku v krvi (poukazují na funkci ledvin) prodloužený interval QT (ukazatel délky trvání komorové repolarizace, souvisí tedy se změnami srdeční frekvence) na EKG Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4/5
5. Jak SUMAMED 500 mg infuze uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku: Chemická a fyzikální stabilita po naředění do infuze byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co SUMAMED 500 mg infuze obsahuje - Léčivou látkou je azithromycinum ve formě azithromycinum dihydricum. Jedna lahvička obsahuje 500 mg azithromycinum. - Pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě ph). Jak SUMAMED 500 mg infuze vypadá a co obsahuje toto balení SUMAMED 500 mg infuze je bílý až téměř bílý lyofilizát. Velikost balení: 5 lahviček Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.9.2011 5/5