sp. zn. sukls2391/2013 a sukls2392/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety Clarithromycin HEC 500 mg potahované tablety clarithromycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Clarithromycin HEC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clarithromycin HEC užívat 3. Jak se přípravek Clarithromycin HEC užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Clarithromycin HEC uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Clarithromycin HEC a k čemu se používá Přípravek Clarithromycin HEC obsahuje léčivou látku klarithromycin, která patří do skupiny léků nazývaných makrolidová antibiotika. Antibiotika zastavují růst určitých bakterií, které způsobují infekce. Přípravek Clarithromycin HEC se používá pro léčbu bakteriálních infekcí, které musí být adekvátně dopředu diagnostikovány vaším ošetřujícím lékařem, a zahrnují: Plicní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) a pneumonie (zápal plic). Infekce krku a zánět vedlejších nosních dutin.. Infekce kůže a měkkých tkání (např. impetigo, erysipel, erythrasma). V kombinaci s odpovídající léčbou vředové choroby při infekci Helicobacter pylori spojené s duodenálním vředem (určeno pouze pro dospělé). Přípravek Clarithromycin HEC je indikován u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clarithromycin HEC užívat Neužívejte přípravek Clarithromycin HEC: jestliže jste alergický(á) na klarithromycin, jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin nebo azithromycin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže užíváte - ergotaminová léčiva (na léčbu akutních migrenózních záchvatů) - astemizol nebo terfenadin (na léčbu senné rýmy nebo alergií) - cisaprid (na léčbu problémů s trávením) - pimozid (na léčbu psychóz) 1
- kolchicin (na léčbu dny) - lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (léky na snížení hladin cholesterolu (určitý typ tuku) v krvi) jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi (stav známý jako hypokalemie) jestliže máte závažné onemocnění jater v kombinaci s onemocněním ledvin jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Clarithromycin HEC si promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin trpíte jakoukoliv poruchou funkce jater nebo ledvin máte srdeční problémy, zejména problémy se srdečním rytmem (například syndrom dlouhého QT intervalu) máte nebo jste náchylní na mykotické infekce (například moučnivku) máte cukrovku jste těhotná nebo kojíte pokud se u vás vyskytne těžký průjem při užívání přípravku Clarithromycin HEC, i několik týdnů po ukončení užívání. Děti mladší 12 let Přípravek Clarithromycin HEC není vhodný pro použití u dětí mladších 12 let. Další léčivé přípravky a přípravek Clarithromycin HEC Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte přípravek Clarithromycin HEC, pokud současně užíváte: ergotamin, dihydroergotamin (na léčbu migrény) terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergií) cisaprid (na léčbu problémů s trávením) pimozid (na léčbu psychiatrických poruch) kolchicin (na léčbu dny) simvastatin nebo lovastatin (léky používané na snížení hladiny cholesterolu) tikagrelor nebo ranolazin (na léčbu srdečních problémů) Je třeba opatrnosti, pokud užíváte digoxin, disopyramid nebo chinidin (l na léčbu různých chorob srdce) cilastazol (na léčbu poruchy krevního oběhu) methylprednisolon (kortikosteroid) perorální antikoagulancia (např. warfarin, používaný pro ředění krve) nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon nebo insulin (na snižování hladin krevního cukru) sildenafil, vardenafil a tadalafil (na léčbu poruch erekce dospělých mužů nebo na léčbu vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic) vinblastin (na léčbu rakoviny) valproát, karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (na léčbu epilepsie) theofylin (na léčbu problémů s dýcháním) omeprazol (na léčbu poruchy trávení a žaludečních vředů), pokud ho váš lékař předepsal pro léčbu infekce Helicobacter pylori spojené s duodenálním vředem) cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (používané pro prevenci orgánové rejekce po transplantaci) etravirin, efavirenz, nevirapin, atazanavir, sachinavir, zidovudin nebo ritonavir (léky používané pro léčbu infekce virem HIV. rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol nebo rifabutin (na léčbu určitých infekcí) tolterodin (na léčbu hyperaktivního měchýře) verapamil (na léčbu vysokého krevního tlaku) 2
třezalka tečkovaná (bylinný přípravek užívaný na léčbu deprese) benzodiazepiny, jako je midazolam, triazolam a alprazolam používané jako sedativa. Klarithromycin nevykazuje interakce s perorální antikoncepcí. Přípravek Clarithromycin HEC s jídlem a pitím Přípravek Clarithromycin HEC je možné užívat s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Clarithromycin HEC může způsobit pocit ospalosti, závratě nebo zmatenosti. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 3. Jak se přípravek Clarithromycin HEC užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší) Pro plicní infekce, infekce krku, infekce vedlejších nosních dutin, infekce kůže a měkkých tkání: 250 mg dvakrát denně. V případě závažných infekcí může váš lékař zvýšit dávku na 500 mg dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6 až 14 dnů. Pro léčbu infekce Helicobacter pylori spojené s duodenálními vředy: Přípravek Clarithromycin HEC se má užívat v dávce 500 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými léky pro léčbu infekce způsobené Helicobacter pylori. Váš lékař rozhodne o nejlepší léčebné kombinaci, která je pro vás vhodná. Pokud si nejste vůbec jistý(á), jak máte jednotlivé léky užívat, poraďte se svým lékařem. Děti a dospívající Přípravek Clarithromycin HEC není doporučen pro použití u dětí mladších než 12 let.. Pro tyto pacienty jsou k dispozici další lékové formy, například perorální suspenze. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin, bude muset váš lékař snížit vaši dávku. Přípravek Clarithromycin HEC by se neměl užívat po dobu více než 14 dnů, pokud máte tyto problémy. Způsob podání Tablety přípravku Clarithromycin HEC se mají nejlépe zapít sklenicí vody. Jestliže jste užil(a) více přípravku Clarithromycin HEC, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více tablet přípravku Clarithromycin HEC v jeden den, než jak vám doporučil váš lékař, nebo pokud dítě náhodně spolkne více tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost. Předávkování tabletami přípravku Clarithromycin HEC může způsobit zvracení a bolesti žaludku. Vezměte si prosím tuto informaci, zbývající tablety a obal s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby mohli zjistit, které tablety jste užil(a). 3
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clarithromycin HEC Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte ji co nejdříve, poté co si vzpomenete, pokud již není čas na užití další dávky. Neužívejte více tablet v jeden den, než kolik vám řekl váš lékař. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clarithromycin HEC NEPŘESTÁVEJTE užívat přípravek Clarithromycin HEC, pokud se cítíte lépe. Je důležité užívat tablety tak dlouho, jak vám váš lékař řekl, jinak by se problém mohl obnovit a lék by mohl být příště méně účinný. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne během léčby některý z následujících nežádoucích účinků, PŘESTAŇTE přípravek Clarithromycin HEC užívat a kontaktujte okamžitě svého lékaře: Závažný nebo dlouho trvající průjem, který může v sobě mít krev nebo hlen. Průjem se může objevit po dvou měsících po léčbě klarithromycinem. I v takovém případě byste měli kontaktovat svého lékaře. Vyrážka, potíže s dýcháním, mdloby nebo otok obličeje a hrdla. To je známka, že se u vás vyskytla alergická reakce. Zežloutnutí kůže (žloutenka), podráždění kůže, světlá stolice, tmavá moč, bolesti břicha nebo ztráta chuti k jídlu. Toto mohou být známky toho, že játra nefungují správným způsobem. Závažné kožní reakce, jako je vznik puchýřů na kůži, v ústech, na rtech, v očích a genitálu (příznaky vzácné alergické reakce označované jako Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Rychlá nebo nepravidelná akce srdeční. Výrazná bolest břicha a zad způsobená zánětem slinivky břišní. Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) zahrnují bolesti hlavy potíže se spánkem změny chuti k jídlu problémy se žaludkem, jako je pocit na zvracení, zvracení, bolesti žaludku, poruchy trávení, průjem abnormality jaterních funkcí (podle výsledků vyšetření krve) kožní vyrážka zvýšené pocení Méně časté vedlejší účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) zahrnují: infekce pochvy nebo infekce dutiny ústní moučnivka" (plísňové infekce) snížení počtu určitých krevních buněk v krvi (které mohou zvýšit pravděpodobnost infekce nebo zvýšit riziko vzniku modřin nebo krvácení) ztráta chuti k jídlu, pálení žáhy, nadýmání, zácpa, větry úzkost, nervozita, ospalost, únava, závrať, tremor (třes) nebo celkový pocit nevolnosti ušní šelest nebo ztráta sluchu závratě zánět úst nebo jazyka 4
suchost v ústech bolest kloubů bolesti na hrudi nebo změny srdečního rytmu, jako jsou palpitace (bušení srdce) abnormální výsledky jaterních testů, zánět jater nebo porucha funkce jater nebo jaterní selhání (můžete si všimnout zežloutnutí kůže, tmavé moči, světlé stolice nebo svědění kůže) abnormální výsledky krevních testů. Nežádoucí účinky, u nichž není známá frekvence výskytu (četnost není možné z dostupných údajů odhadnout ) zahrnují: otok, zarudnutí nebo svědění kůže někdy se mohou vyskytnout hnědé šupiny malé hmatné krvácení do kůže, často s postižením kloubů a bolestí břicha (Henoch-Schönleinova purpura) akné zánět slinivky břišní zmatenost, desorientace, halucinace (vidění věcí), změna vnímání reality nebo panika, deprese, abnormální sny nebo noční můry záchvaty (křeče) krvácení změna barvy jazyka nebo zubů ztráta chuti k jídlu nebo ztráta či porucha čichu hluchota bolesti svalů nebo ztráta svalové tkáně pokud trpíte myasthenia gravis (stav, při němž dochází ke slabosti svalů a snadné únavě), tyto příznaky může klarithromycin zhoršit nízké hladiny krevního cukru zánět ledvin nebo porucha správné funkce ledvin (můžete si všimnout únavy, otoku nebo otoku obličeje, břicha, stehen nebo kotníku nebo problémů s močením) nebo selhání ledvin. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Clarithromycin HEC uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Clarithromycin HEC potahované tablety obsahuje - Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 250 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 500 mg. - Dalšími složkami jsou: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol 400. Jak přípravek Clarithromycin HEC potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým S21 na jedné straně a hladké na straně druhé. Velikost tablety je 14 x 6,5 mm. Clarithromycin HEC 500 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé potahované tvaru tobolky tablety s vyraženým S20 na jedné straně a hladké na straně druhé. Velikost tablety je 19 x 8mm. Velikost balení: 6, 10, 12, 20 nebo 24 tablet v bílém blistru z PVC/PVDC/Al. 10, 14, 20 nebo 100 tablet v bílém blistru z PVC/PVDC/Al. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci HEC Pharm GmbH Gabriele-Tergit-Promenade 17, 10963 Berlin Německo Výrobce Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305b, D-14167 Berlin Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod těmito názvy: Německo Rakousko Česká republika Francie Itálie Nizozemsko Polsko Portugalsko Clarithromycin HEC Pharm 250 mg Filmtabletten Clarithromycin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten Clarithromycin HEC 250 mg Filmtabletten Clarithromycin HEC 500 mg Filmtabletten Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety Clarithromycin HEC 500 mg potahované tablety Clarithromycin HEC 250 mg comprimé pelliculé Clarithromycin HEC 500 mg comprimé pelliculé Claritromicina HEC Claritromycine Fair-Med 250 mg filmomhulde tabletten Claritromycine Fair-Med 500 mg filmomhulde tabletten Clarithromycin HEC Claritromicina Fair-Med Claritromicina Fair-Med 6
Rumunsko Španělsko Švédsko Velká Británie Claritromicina HEC Pharm 250 mg comprimate filmate Claritromicina HEC Pharm 500 mg comprimate filmate Clarithromycin HEC 250 mg comprimido recubierto con película EFG Clarithromycin HEC 500 mg comprimido recubierto con película EFG Clarithromycin HEC 250 mg filmdragerad tablett Clarithromycin HEC 500 mg filmdragerad tablett Clarithromycin 250 mg film-coated tablets Clarithromycin 500 mg film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.8.2014 7