Sp. zn. sukls61794/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Glaudix 2 mg/ml oční kapky, roztok brimonidini tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Glaudix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glaudix používat 3. Jak se přípravek Glaudix používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Glaudix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Glaudix a k čemu se používá Přípravek Glaudix se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku. Může se používat samostatně nebo v kombinaci s dalšími očními kapkami ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku, který se vyskytuje u glaukomu (zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo při oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak). Léčivou látkou přípravku Glaudix je brimonidin-tartrát, který snižuje nitrooční tlak. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glaudix používat Nepoužívejte přípravek Glaudix: jestliže jste alergický(á) na brimonidin-tartrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo určité léky proti depresi, například tricyklická antidepresiva nebo mianserin; Jestliže již nějaký lék proti depresím užíváte, zeptejte se svého ošetřujícího lékaře, zda můžete přípravek Glaudix používat. jestliže kojíte; u kojenců a malých dětí (od narození do dvou let věku). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Glaudix se poraďte se svým lékařem, jestliže: trpíte nebo jste trpěl(a) depresí, omezením duševních schopností, sníženým přívodem krve do mozku, srdečním onemocněním, poruchou přívodu krve do končetin nebo poruchou krevního tlaku; máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchu funkce ledvin nebo jater.
Děti a dospívající Přípravek Glaudix se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 12 let. Jestliže byl přípravek Glaudix předepsán dítěti ve věku do 12 let, poraďte se, prosím, o jeho použití nejprve s ošetřujícím lékařem. Další léčivé přípravky a přípravek Glaudix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, jelikož by mohly ovlivňovat Vaši léčbu přípravkem Glaudix: léky proti bolesti, sedativa, opiáty, barbituráty nebo pravidelná konzumace alkoholu; anestetika; léky užívané k léčbě onemocnění srdce nebo ke snížení krevního tlaku; léky, které mohou ovlivňovat metabolizmus, jako chlorpromazinu, metylfenidát a reserpin; léky, které působí na stejný receptor jako přípravek Glaudix, např. isoprenalin a prazosin; inhibitory monoaminooxidasy nebo jiná antidepresiva; léky na jakékoli onemocnění, i když nemají spojitost s Vaším očním onemocněním. Svého lékaře také informujte, pokud dojde ke změně dávkování některého z léků, kterým se aktuálně léčíte. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Glaudix se nemá používat během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Brimonidin-tartarát může vyvolávat rozmazané vidění nebo poruchy vidění, což se může jevit jako horší v noci nebo při nedostatečném osvětlení. Brimonidin-tartrát může u některých pacientů vyvolávat také ospalost nebo únavu. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky zcela neodezní. Přípravek Glaudix obsahuje benzalkonium-chlorid Konzervační látka benzalkonium-chlorid, která je obsažena v přípravku Glaudix, může způsobit podráždění oka a také je známo, že může způsobit zabarvení měkkých kontaktních čoček. Proto předcházejte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud používáte oční čočky, vyjměte je před aplikací tohoto přípravku z očí, a před jejich opětovným nasazením zpět do oka vyčkejte minimálně 15 minut. 3. Jak se přípravek Glaudix používá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí, dospívající a děti ve věku nad 12 let Obvyklá dávka je jedna kapka tohoto přípravku do postiženého oka (očí) podávaná dvakrát denně přibližně v dvanáctihodinových odstupech. Děti do 12 let Přípravek Glaudix se nesmí používat u dětí do 2 let. U dětí od 2 do 12 let se použití přípravku Glaudix nedoporučuje. Návod k použití Přípravek Glaudix je určen pouze k aplikaci jako oční kapky. Nepolykat.
Před aplikací očních kapek si vždy umyjte ruce. Na obalu přípravku je dle předpisu uvedena informace, kolik kapek přípravku aplikovat. Pokud používáte přípravek Glaudix souběžně s jinými očními kapkami, vyčkejte 5-15 minut mezi vkápnutím přípravku Glaudix a dalšího přípravku. Oční kapky aplikujte následujícím způsobem: 1. Zakloňte hlavu a dívejte se na strop. 2. Jemně stáhněte spodní oční víčko směrem dolů tak, aby se vytvořila malá kapsička. 3. Stiskněte kapací lahvičku obrácenou dnem vzhůru tak, aby došlo ke vkápnutí kapky do oka. 4. Zatímco ponecháte postižené oko zavřené, stlačte prstem vnitřní koutek zavřeného oka (ze strany blízko nosu) a držte po dobu jedné minuty. Zajistěte, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl oka ani ničeho jiného. Na lahvičku ihned po použití nasaďte šroubovací uzávěr a zašroubujte jej. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací těchto očních kapek a vyčkejte 15 minut po jejich použití, než si čočky znovu nasadíte. O konzervační látce obsažené v tomto přípravku je totiž známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky. Jestliže jste použil(a) více přípravku Glaudix, než jste měl(a) Dospělí Jestliže jste si do oka (očí) nakapal(a) příliš mnoho kapek přípravku Glaudix, je nepravděpodobné, že Vám to ublíží. Další dávku aplikujte v obvyklém čase. Děti Bylo hlášeno několik případů předávkování u dětí, kterým byly podávány oční kapky obsahující brimonidin-tartrát jako součást léčby glaukomu. Příznaky zahrnují ospalost, ochablost, nízkou tělesnou teplotu a dýchací potíže. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Dospělí a děti V případě náhodného požití tohoto léčivého přípravku ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže zapomněl(a) použít přípravek Glaudix Jestliže zapomenete použít dávku tohoto přípravku, aplikujte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Avšak pokud je již téměř čas na další dávku, měl(a) byste zapomenutou dávku úplně vynechat a pokračovat v obvyklém dávkování. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Glaudix Aby měl přípravek Glaudix správný účinek, musí být používán každý den. Neukončujte používání přípravku Glaudix, dokud Vám to lékař neřekne. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je popsána rozdělením do následujících kategorií: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů vyskytující se u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů vyskytující se u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1.000 pacientů vyskytující se u méně než 1 z 1.000, ale více než 1 z 10.000 pacientů vyskytující se u méně než 1 z 10.000 pacientů, včetně ojedinělých hlášení z dostupných údajů nelze určit U přípravku Glaudix se mohou objevit následující oční nežádoucí účinky: Velmi časté: Časté: Podráždění očí (zarudnutí očí, pálení a bodání v očích, pocit cizího tělesa v oku, svědění, uzlíky nebo bílé skvrnky na spojivce vrstvě pokrývající povrch oka), rozmazané vidění, alergická reakce v oku; Místní podráždění (zánět a otok očního víčka, otok spojivky vrstvy pokrývající povrch oka, zalepené oči, bolest a slzení), přecitlivělost na světlo, eroze na povrchu (narušení povrchu) oka a zabarvení rohovky, suchost očí, bledost spojivky vrstvy pokrývající povrch oka, poruchy zraku, zánět spojivky; Velmi vzácné: Zánět oka, zúžení zornice; Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa: Svědění očních víček. Vyskytnout se mohou také následující účinky v jiných částech těla: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Bolest hlavy, pocit sucha v ústech, únava/ospalost; Závratě, příznaky podobné nachlazení (příznaky zánětu horních cest dýchacích), žaludeční potíže a/nebo střevní potíže, změny vnímání chuti nebo celková slabost; Deprese, bušení srdce (palpitace) nebo změny srdečního rytmu, suchost nosní sliznice a celkové alergické reakce; Dušnost; Velmi vzácné: Nespavost, mdloby, vysoký nebo nízký krevní tlak; Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa: Kožní reakce včetně zarudnutí, otoku obličeje, svědění, vyrážky a rozšíření cév. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 5. Jak přípravek Glaudix uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek, jsou-li uzávěr nebo lahvička před prvním použitím poškozeny. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přestaňte lahvičku používat po 28 dnech od prvního otevření a to i v případě, že v ní nějaký roztok ještě zůstal. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Glaudix obsahuje Léčivou látkou je brimonidini tartras. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartras 2,0 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg. Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), polyvinylalkohol, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě ph) a čištěná voda. Jak přípravek Glaudix vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glaudix je čirý, žlutozelený roztok očních kapek v plastové lahvičce. Jedna lahvička obsahuje 5 ml očních kapek. Přípravek Glaudix je dostupný v balení po 1 lahvičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Medana Pharma SA 10 Władysława Łokietka Str. 98-200 Sieradz Polsko Výrobce Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 19 Pelplińska Str. 83-200 Starogard Gdański Polsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 19.7.2016