Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls13530-34/2010 a příloha k sp. zn. sukls168231-35/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin-ratiopharm 25 mg Quetiapin-ratiopharm 100 mg Quetiapin-ratiopharm 200 mg Quetiapin-ratiopharm 300 mg Quetiapin-ratiopharm Starter potahované tablety (Quetiapinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Quetiapin-ratiopharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapin-ratiopharm užívat 3. Jak se Quetiapin-ratiopharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Quetiapin-ratiopharm uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Quetiapin-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Quetiapin-ratiopharm patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Tyto přípravky zlepšují příznaky určitých duševních nemocí. Quetiapin-ratiopharm se užívá při léčbě schizofrenie. K příznakům schizofrenie patří halucinace (např. nevysvětlitelné hlasy), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost. Quetiapin-ratiopharm se rovněž používá k léčbě mánie, která ovlivňuje pacientovu náladu, takže se cítí nepřiměřeně dobře a má zvýšenou aktivitu. Tito pacienti se vyznačují sníženou potřebou spánku, překotným myšlením, příliš mnoho a rychle mluví a mohou mít i agresivní chování. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Quetiapin-ratiopharm UŽÍVAT Neužívejte Quetiapin-ratiopharm - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapin-ratiopharm je zapotřebí - pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách; 1/7
- jestliže trpíte špatným prokrvováním srdce nebo mozku nebo pokud máte predispozice k nízkému krevnímu tlaku. Quetiapin-ratiopharm může vyvolat pokles krevního tlaku při vstávání do vzpřímené polohy, zejména při úvodním zvyšování dávky (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky); - pokud jste pokročilého věku (zejména na začátku léčby); - pokud jste po mrtvici; - jestliže je Vám známo, že jste v minulosti měl(a) snížený počet bílých krvinek; - jestli se u Vás někdy vyskytl epileptický záchvat, oznamte to, prosím svému lékaři předtím, než začnete užívat Quetiapin-ratiopharm; - pokud u sebe pozorujete mimovolné pohyby nebo pokud se u Vás, po určité době léčby, objeví poruchy hybnosti, jako jsou neobvyklé pohyby, které se opakovaně objevují. V tomto případě informujte, prosím, svého doktora; - pokud se u Vás objeví horečka, zrychlené dýchání, nadměrné pocení, změna duševního stavu nebo bezvědomí a ztuhlost svalů. V tomto případě přerušte užívání přípravku Quetiapinratiopharm a ihned informujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o nebezpečný maligní neuroleptický syndrom ; - jestliže zároveň užíváte jiné léky, které zrychlují nebo zpomalují metabolismus quetiapinu v játrech, např. léky pro léčbu epilepsie, které obsahují karbamazepin nebo fenytoin (viz rovněž bod Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky). Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto přípravky zároveň s přípravkem Quetiapin-ratiopharm. Váš lékař Vám buď předepíše jiné léky, které neovlivňují metabolismus quetiapinu nebo vám adekvátně upraví dávkování. Prosím, rovněž s předstihem informujte svého lékaře, pokud se chystáte ukončit užívání těchto léků; - pokud máte cukrovku. Ve velmi vzácných případech bylo během léčby kvetiapinem pozorováno zvýšení hladiny krevního cukru. Pokud jste diabetik nebo pokud máte zvýšenou hladinu krevního cukru, doporučuje se během léčby přípravkem Quetiapin-ratiopharm pravidelné měření hladiny krevního cukru (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky); - jestliže trpíte onemocněním srdce a/nebo cév (např. srdeční selhání nebo nepravidelný srdeční rytmus)., zvláště pokud jste starší, protože se ve vzácných případech může objevit změna ve vodivosti srdečního svalu (prodloužení QT intervalu). Proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti a neměl(a) byste současně užívat jiné neuroleptické léky, protože mohou tento účinek zesílit; - pokud máte poškozenou funkci jater, měl(a) byste dbát zvýšené opatrnosti při užívání přípravku Quetiapin-ratiopharm, a to zvláště na začátku léčby (viz bod 3. Jak se Quetiapin-ratiopharm užívá); - pokud chcete ukončit užívání přípravku Quetiapin-ratiopharm. Váš lékař Vám poradí, jak postupně snižovat dávku během několika týdnů. Pokud ukončíte léčbu přípravkem Quetiapinratiopharm náhle, mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení, které zahrnují nevolnost, zvracení a nespavost. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně homeopatik nebo vysokých dávek vitamínů. Rovněž oznamte svému lékaři, pokud užíváte rifampicin (proti tuberkulóze) nebo barbituráty (na spaní). Pokud zároveň užíváte léky, které zpomalují metabolismus quetiapinu v játrech (viz níže), může se účinek přípravku Quetiapin-ratiopharm zvýšit nebo může vzrůst riziko vzniku nežádoucích účinků: - léky pro léčbu AIDS (inhibitory HIV proteázy); - azolová antimykotika (léky pro léčbu plísňových onemocnění), např. ketokonazol; - makrolidová antibiotika, např. erytromycin, klaritromycin; - antidepresivum nefazodon; (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapin-ratiopharm je zapotřebí). Pokud zároveň užíváte léky, které snižují koncentraci quetiapinu v krvi, může dojít ke snížení účinku: - karbamazepin nebo fenytoin (při epilepsii); 2/7
- thioridazin (při duševních onemocněních). Užívání přípravku Quetiapin-ratiopharm s jídlem a pitím Quetiapin-ratiopharm může být užíván s jídlem i pitím. Pokud užíváte přípravek Quetiapinratiopharm, vyhněte se požívání alkoholu. Nezapíjejte grapefruitovým džusem. Těhotenství a kojení Nejsou k dispozici žádné informace o užívání přípravku Quetiapin-ratiopharm těhotnými ženami. Pokud lékař nepovažuje užívání přípravku za absolutně nezbytné, neměl by být Quetiapin-ratiopharm během těhotenství užíván. Není známo, v jaké míře quetiapin prochází do mateřského mléka. Pokud je léčba přípravkem Quetiapin-ratiopharm nezbytná, musíte přerušit kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů I když je přípravek užíván podle doporučení, může Quetiapin-ratiopharm ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. O případném vykonávání prací vyžadujících zvýšenou pozornost nebo o řízení motorových vozidel se vždy poraďte s lékařem. Důležité informace o některých složkách přípravku Quetiapin-ratiopharm Tablety obsahují laktózu. Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat. 3. JAK SE Quetiapin-ratiopharm UŽÍVÁ Vždy užívejte Quetiapin-ratiopharm přesně podle pokynů svého lékaře, protože léčba je přizpůsobena individuálně každému pacientovi. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Celková denní dávka má být rozdělena na dvě dávky. Užívejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (sklenicí vody). Tablety můžete užívat během jídla nebo mezi jídly. Pokud je to možno, užívejte tablety vždy ve stejnou dobu. Léčba schizofrenie Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 1.den: 50 mg quetiapinu, 2.den: 100 mg quetiapinu, 3.den: 200 mg quetiapinu, 4. den: 300 mg quetiapinu. Doporučená denní dávka od čtvrtého dne by měla být postupně zvýšena ze 300 mg na 450 mg quetiapinu denně. V závislosti na individuální reakci a snášenlivosti pacienta může dávka kolísat v rozmezí 150-750 mg quetiapinu denně. Léčba mánie Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 1.den: 100 mg quetiapinu, 2.den: 200 mg quetiapinu, 3.den: 300 mg quetiapinu, 4.den: 400 mg quetiapinu. Dávka se může dále postupně zvýšit až na 800 mg quetiapinu denně do 6.dne. Dávka by neměla být zvýšena o více než 200 mg quetiapinu denně. V závislosti na individuální reakci a snášenlivosti pacienta může dávka kolísat v rozmezí 200-800 mg quetiapinu denně. Délku léčby stanoví Váš ošetřující lékař. Děti a mladiství Bezpečnost podávání a účinnost přípravku Quetiapin-ratiopharm nebyla u dětí a mladistvých hodnocena. Z tohoto důvodu se podávání přípravku u této skupiny pacientů nedoporučuje. Starší pacienti Dávku bude lékař zvyšovat pomaleji a celková denní dávka by měla být nižší než u mladších osob. Velikost dávky u jednotlivých pacientů závisí na jejich reakci a snášenlivosti. Při snížené funkci jater Dávku bude lékař zvyšovat pomaleji a celková denní dávka by měla být nižší než u osob s normální funkcí jater. Velikost dávky u jednotlivých pacientů závisí na jejich reakci a snášenlivosti. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku pro Vás příliš silný nebo slabý, informujte, prosím, svého lékaře. 3/7
Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin-ratiopharm, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a). Příznaky předávkování jsou např. závrať, sedace, zrychlení srdečního tepu a snížení krevního tlaku. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Quetiapin-ratiopharm, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin-ratiopharm Nepřerušujte ani neukončujte léčbu bez vědomí lékaře. Mohl(a) byste ohrozit úspěšnost léčby. Příznaky z vysazení zahrnují nevolnost, zvracení a nespavost. Dávka by měla být postupně snižována, aby se předešlo příznakům z vysazení. Váš lékař Vám poradí, jak postupně snižovat dávku během několika týdnů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Quetiapin-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Rozdělení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu: Velmi časté u více než 1 z 10 pacientů Časté u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů Méně časté u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů Vzácné u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých hlášených případů Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s užíváním přípravku Quetiapin-ratiopharm jsou ospalost, závrať, sucho v ústech, lehká slabost, zácpa, zrychlená tepová frekvence, pokles krevního tlaku při vstávání do vzpřímené polohy a trávící obtíže. Velmi časté nežádoucí účinky Ospalost a závrať (tyto příznaky obvykle samy vymizí po určité době užívání přípravku), bolest hlavy. Časté nežádoucí účinky Sucho v ústech, pocit plného nosu, trávící obtíže, zácpa, vzrůst hmotnosti, otoky prstů na rukou a nohou, pocit slabosti, přechodné snížení počtu bílých krvinek (leukopénie), přechodné poruchy funkce jater (zvýšené hodnoty jaterních enzymů ALT a AST), zrychlení srdečního tepu a slabost. Můžete pociťovat pokles krevního tlaku, a to zvláště na začátku léčby při vstávání do vzpřímené polohy (ortostatická hypotenze), což může vést k bušení srdce, závratím nebo mdlobám. Pokud se cítíte na omdlení, ihned si lehněte, dokud se vám neudělá lépe. Tyto příznaky obvykle samy vymizí po určité době užívání přípravku. Pokud ale nenastane zlepšení, poraďte se se svým lékařem. Méně časté nežádoucí účinky Zvýšení počtu určitých krevních buněk (eozinofilie), přecitlivělost (alergie), křeče, přechodné poruchy funkce jater (zvýšení jaterních enzymů: GGT), zvýšení hladiny krevních tuků (sérových triglyceridů), zvýšení celkového cholesterolu. Vzácné nežádoucí účinky Žloutenka, priapismus (dlouhotrvající a bolestivá erekce),. Následující nežádoucí účinky se mohou ve vzácných případech vyskytnout současně: horečka, zrychlené dýchání, nadměrné pocení, porucha 4/7
vědomí a svalová ztuhlost. Pokud se tyto příznaky vyskytnou současně, může se jednat o závažnou poruchu (maligní neuroleptický syndrom). V takovém případě přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékaře. Velmi vzácné nežádoucí účinky Snížení počtu určitých krevních buněk (neutropénie), zvýšení hladiny krevního cukru, zhoršení existující cukrovky, zánět jater, neobvyklé pohyby, které se opakovaně objevují při dlouhodobé léčbě, alergické reakce, jako je bolestivý otok vznikající obvykle na podkoží obličeje nebo na sliznici dýchacího a trávicího ústrojí (angioneurotický edém), závažné postižení kůže s horečkou a vznikem puchýřů na sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom). Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK Quetiapin-ratiopharm UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Quetiapin-ratiopharm obsahuje Quetiapin-ratiopharm 25 mg potahované tablety - Léčivou látkou je quetiapinum (jako quetiapini fumaras). 1 tableta obsahuje 25 mg quetiapinu. oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) Quetiapin-ratiopharm 100 mg potahované tablety - Léčivou látkou je quetiapinum (jako quetiapini fumaras). 1 tableta obsahuje 100 mg quetiapinu. oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172) Quetiapin-ratiopharm 200 mg potahované tablety - Léčivou látkou je quetiapinum (jako quetiapini fumaras). 1 tableta obsahuje 200 mg quetiapinu. oxid titaničitý (E 171), makrogol 400. 5/7
Quetiapin-ratiopharm 300 mg potahované tablety - Léčivou látkou je quetiapinum (jako quetiapini fumaras). 1 tableta obsahuje 300 mg quetiapinu. oxid titaničitý (E-171), makrogol 400. Quetiapin-ratiopharm Starter Jedno balení obsahuje 11 potahovaných tablet (6 potahovaných tablet Quetiapin-ratiopharm 25 mg a 5 potahovaných tablet Quetiapin-ratiopharm 100 mg). Jak Quetiapin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Quetiapin-ratiopharm 25 mg: broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety Quetiapin-ratiopharm 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Quetiapin-ratiopharm 200 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety Quetiapin-ratiopharm 300 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Quetiapin-ratiopharm je k dispozici v blistrech a v HDPE lahvičkách. Quetiapin-ratiopharm 25 mg 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100,120, 180, 240 tablet (blistr) 30x1, 100x1 tableta (jednodávkový blistr) 60, 100, tablet (HDPE lahvička) Quetiapin-ratiopharm 100 mg 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (blistr) 30x, 50x1, 100x1 tableta (jednodávkový blistr) 60, 100 tablet (HDPE lahvička) Quetiapin-ratiopharm 200 mg 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (blistr) 30x1, 50x1, 100x1 tableta (jednodávkový blistr) 60, 100 tablet (HDPE lahvička) Quetiapin-ratiopharm 300 mg 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (blistr) 30x1, 50x1, 100x1 tableta (jednodávkový blistr) 60, 100 tablet (HDPE lahvička) Quetiapin-ratiopharm Starter 1 blistr s 6 tabletami Quetiapin-ratiopharm 25 mg a 1 blistr s 5 tabletami Quetiapin-ratiopharm 100 mg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce I.Q.A., a.s., Praha 5, Česká republika Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.(Medinsa), Madrid, Španělsko Hoechst-Biotika, spol. s r.o., Martin, Slovensko Medikalla Oy, Seinäjoki, Finsko Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Zaklady Farmceutyczne UNIA Spoldzielnia Pracy, Varšava, Polsko 6/7
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: ratiopharm CZ s.r.o. Bělehradská 54, 120 00 Praha 2 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko: Finsko: Maďarsko: Norsko: Polsko: Slovensko: Quetiapin ratiopharm Ketiram 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Ketiram aloituspakkaus 25mg/100mg tabletti kalvopäällysteinen Quetiapine-ratiopharm 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg filmtabletta Quetiapin ratiopharm 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg a 25 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter Quetiapine-ratiopharm Quetiapin ratiopharm 100 mg/200 mg/300 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.3.2010 7/7