sp. zn. sukls83342/2013 TOBI 300 mg/5 ml NEBULISER SOLUTION Tobramycinum roztok k rozprašování Informace pro pacienty Před užíváním léku si pozorně přečtěte tuto příbalovou informaci. Obsahuje všechny potřebné informace, které potřebujete o přípravku TOBI znát. Příbalová informace však neobsahuje všechny údaje o léku. Pokud máte zájem o další informace, obraťte se na svého lékaře. Tuto příbalovou informaci uschovejte. Je možné, že si ji později budete potřebovat přečíst znovu. Tento lék byl předepsán pouze vám osobně a neměl/neměla byste jej dávat jiným osobám. Mohl by jim ublížit, i když mají stejné příznaky jako vy. Tato příbalová informace popisuje: A Co je TOBI a k jakému účelu se používá B Postup před užíváním TOBI C Způsob užívání; dávkování a potřebné pomůcky D Možné nežádoucí účinky E Uchovávání přípravku TOBI a manipulace s ním A. Co je TOBI a k jakému účelu se používá Úvod Co je Pseudomonas aeruginosa? Jedná se o velmi často se vyskytující bakterii, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou (CF) v průběhu života. Někteří lidé touto infekcí trpí v pozdějším věku, zatímco jiní jsou jí postiženi ve velmi mladém věku. 1/10
Bakterie Pseudomonas patří u pacientů s CF k nejzávažnějším bakteriím. Pokud tato infekce není řádně vyléčena, pokračuje poškozování plic a způsobí i další problémy. Pseudomonas a TOBI Tento lék usmrcuje bakterie Pseudomonas, které vyvolávají v plicích zánět.tento zánět (infekci) je možno úspěšně vyléčit, pokud se s léčbou začne včas. Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék užívat podle návodu v tomto příbalovém letáku. Co je můj lék? Váš lék se nazývá TOBI. Aktivní (léčivou) složkou je tobramycin. Jedna ampulka obsahuje jednu dávku 300 mg tobramycinu. Ostatními složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, roztok hydroxidu sodného 10 mol/l a roztok kyseliny sírové 5 mol/l (jsou použity k upravení kyselosti, tj. ph roztoku). Váš lék nebudete užívat jako prášek (tablety), ale budete jej inhalovat; je dodáván v ampulce, která je již připravena k použití. Přípravek TOBI je balen po 56, 112 nebo 168 ampulkách, které jsou dostačující k léčbě jednoho, dvou nebo tří 28denních cyklů, dle uvedeného pořadí. V každé krabičce se nachází staniolové sáčky, z nichž každý obsahuje 14 ampulek. Jeden sáček tedy obsahuje lék na sedm dnů léčení. Tobramycin je antibiotikum, které patří do skupiny nazývané aminoglykosidová antibiotika. Působí proti infekcím způsobeným Pseudomonas aeruginosa. Kdo je výrobcem léku a držitelem rozhodnutí o registraci? Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika K čemu se lék používá? TOBI se používá k léčení chronických plicních infekcí při CF způsobených bakterií Pseudomonas. Usmrcuje bakterie Pseudomonas, které způsobují závažné plicní infekce (infekční záněty) u pacientů s CF a pomáhá zlepšit dýchání. Vzhledem k tomu, že se TOBI inhaluje a neužívá se jako tablety nebo prášky, dostane se do vašich plic více antibiotika tobramycinu, který působí proti bakteriím způsobujícím zánět. 2/10
B. Postup před užíváním TOBI Kdo by tento lék neměl nikdy užívat? Neužívejte tento přípravek, pokud jste alergický/alergická na některé aminoglykosidové antibiotikum. Poraďte se se svým lékařem, pokud vám bylo po užívání nějakého antibiotika špatně, nebo jste po něm měl/a zdravotní obtíže. Je třeba dávat při užívání léku na něco pozor? Tobramycin obsažený v TOBI patří do skupiny léků, které mohou občas způsobit nedoslýchavost, závratě a poškození ledvin, nebo mohou poškodit vyvíjející se plod v těle matky. (Viz též Část (4) B, Možné nežádoucí účinky). Je tedy důležité informovat vašeho lékaře v případě, že se vás týká kterýkoli z následujících bodů: Těhotenství Plánujete-li těhotenství nebo jste-li těhotná, měla byste si se svým lékařem promluvit o tom, zda vám tento lék nemůže ublížit. Nežádoucí účinky, k nimž může při inhalaci TOBI v těhotenství dojít, nejsou známy. Vyšší hladiny tobramycinu a podobných léků v krvi, které se mohou objevit při podávání těchto léků v injekcích, však mohou poškodit vyvíjející se plod v těle matky (mohou například způsobit hluchotu). Kojení Pokud kojíte, měla byste se před tím, než lék začnete užívat, poradit se svým lékařem. Potíže se sluchem Pokud jste kdykoli v minulosti měl/měla některé z následujících potíží, měl/měla byste o nich informovat svého lékaře: - zvonění (hučení) v uších, - jakékoli další problémy se sluchem, - závratě. Váš lékař vás v takovém případě může poslat na vyšetření sluchu a to jak před tím, než začnete TOBI užívat, tak i kdykoli v průběhu léčení. Potíže s ledvinami Pokud jste v minulosti měl/měla potíže s ledvinami, měl/měla byste o tom informovat lékaře. Váš lékař může předtím, než začnete TOBI užívat, zkontrolovat, zda vaše ledviny pracují normálně. Tuto kontrolu může pravidelně v průběhu léčení opakovat. 3/10
Svalová slabost Měl/měla byste lékaře informovat, pokud jste někdy měl/měla nějaké potíže se svalovou slabostí. Rezistence Pseudomonas na antibiotika Rezistence, tj. necitlivost na antibiotika, se může rozvinout při léčbě jakýmkoli antibiotikem. U pacientů, kteří užívají TOBI, se mohou objevit rezistentní kmeny Pseudomonas. Pokud máte z rezistence obavy, promluvte si o tom s lékařem. Tlak na prsou Inhalace léků může vyvolat pocit tlaku na prsou a může se to stát také při užívání TOBI. Váš lékař na vás při inhalaci první dávky TOBI dohlédne a zkontroluje při tom funkci vašich plic jak před první inhalací, tak i po ní. Pokud neužíváte lék na rozšíření průdušek (např. salbutamol), může vás lékař před inhalací TOBI požádat, abyste jej použil/použila. Krev ve vykašlaném hlenu Pokud v poslední době pozorujete ve vykašlaném hlenu krev, řekněte o tom svému lékaři. Inhalace léků u vás může vyvolat kašel a lékař vám může doporučit, abyste užívání TOBI přerušil/přerušila do doby, než se množství krve ve vykašlaném hlenu sníží na malé množství nebo se zcela ztratí. Pokud nemáte jistotu, jestli tyto potíže máte, promluvte si se svým lékařem. Mají na tento lék vliv jiné léky? Některé léky by neměly být užívány současně s TOBI. TOBI byste neměl/neměla bez předchozího pohovoru s vaším lékařem užívat pokud užíváte diuretika (léky na močení), které obsahují furosemid. TOBI by také neměl být užíván současně s močovinou nebo mannitolem (tyto léky se užívají při léčení závažných nemocí u pacientů přijatých do nemocnice). Některé jiné léky mohou někdy poškozovat ledviny nebo sluch a toto poškození se může při léčení TOBI zhoršit. Při inhalaci TOBI můžete dostávat také injekce tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik. Tyto injekce mohou zvýšit velmi nízkou hladinu aminoglykosidového antibiotika v těle způsobenou inhalací TOBI a jejich podávání se proto nedoporučuje v průběhu užívání následujících léků: amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny sloučeniny obsahující platinu (například karboplatina a cisplatina) inhibitory cholinesterázy (např. neostigmin a pyridostigmin), botulotoxin Pokud některé z těchto léků užíváte, měl/měla byste si promluvit s vaším lékařem. 4/10
Obecně platí, že byste se měl/měla poradit se svým lékařem vždy, když užíváte jakékoli jiné léky, což platí i pro zakoupené volně prodejné léky. Zeptejte se svého lékaře a ten vám jistě poradí. Je možno smísit TOBI s jinými léky? Ne, nikdy byste neměl/neměla do vašeho nebulizátoru přidávat jiné léky nebo je používat k ředění TOBI. V jakém pořadí mám užívat předepsané léky na léčení CF a absolvovat fyzikální léčbu? Léčíte-li se několika různými léčebnými postupy s CF, měl/měla byste je absolvovat v následujícím pořadí: lék na rozšíření průdušek (např. salbutamol) fyzikální dýchacích cest jiné inhalované léky, například alfa dornása (deoxyribonukleáza) jako poslední TOBI Promluvte si o tomto pořadí také se svým lékařem. C Způsob užívání; dávkování a potřebné pomůcky Jaké množství léku mám užívat a jak často? Dávka léku je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší. Užívejte dvě ampulky denně po dobu 28 dnů. K inhalaci použijte obsah jedné ampulky ráno a obsah jedné ampulky večer. Mezi oběma dávkami by měl být odstup 12 hodin. Potom nebudete lék 28 dní užívat a po této pauze začnete lék užívat znovu v další léčebné kúře trvající opět 28 dnů. Je důležité, abyste lék užíval/užívala stále stejně, tj. dvakrát denně během 28 denní léčby a vždy dodržoval/dodržovala cyklus 28 dnů léčby/ 28 dnů bez léčby. Dávkovací schéma přípravku TOBI v kontrolovaných klinických studiích 1. Cyklus 2. Cyklus 3. Cyklus 28 dnů 28 dnů 28 dnů 28 dnů 28 dnů 28 dnů TOBI 300 mg dvakrát denně plus standardní standardní TOBI 300 mg dvakrát denně plus standardní standardní TOBI 300 mg dvakrát denně plus standardní standardní Je potřeba k užívání léku používat nějaké speciální pomůcky nebo přístroje? Ano! Lék je nutno užívat pomocí čistého, suchého nebulizátoru k opakovanému použití PARI LC PLUS s vhodným kompresorem 5/10
(zdrojem stlačeného vzduchu). Požádejte svého lékaře nebo fyzioterapeuta, aby vám poradil, jaký máte použít kompresor. Váš lékař nebo fyzioterapeut vám vysvětlí, jak lék správně užívat a jaké pomůcky k tomu potřebujete. Je možné, že k užívání jiných inhalovaných léků, například alfa dornásy, budete potřebovat jiný nebulizátor. Jaké pomůcky k užívání léku potřebuji? Před tím, než lék začnete užívat, se musíte ujistit, že máte následující pomůcky: TOBI ampulky Vhodný kompresor Nebulizátor k opakovanému použití PARI LC PLUS Spojovací hadičky pro spojení nebulizátoru s kompresorem Čisté papírové nebo látkové ručníky Nosní svorky (pokud je potřebujete) Zkontrolujte podle pokynů a návodu výrobce správnou funkci nebulizátoru a kompresoru předtím, než začnete lék užívat. Příprava léku na inhalaci 1. Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. 2. Každý staniolový sáček obsahuje jedno plato se 14 ampulkami. Sáček rozřízněte nebo roztrhněte a vyjměte z plata jednu ampulku. Vložte plato zpět do sáčku a uložte sáček s platem do chladničky. 3. Rozložte jednotlivé součásti nebulizátoru PARI LC PLUS na čistý suchý papírový nebo látkový ručník. Měl/měla byste mít následující součásti: Horní část (a) a dolní část (b) nebulizátoru Ochranné víko vdechového ventilu (c) Náustek s ventilem (d) Spojovací hadička (e) 4. Uvolněte horní část nebulizátoru (a) z jeho dolní části (b) otáčením horní části proti směru hodinových ručiček a poté jej sejměte. Položte horní část na připravený ručník; vlastní nebulizátor postavte na ručník dnem vzhůru. 5. Připojte jeden konec spojovací hadičky na výstup vzduchu kompresoru. Dbejte na to, aby připojení spojovací hadičky dobře těsnilo. Připojte kompresor do síťové zásuvky. 6/10
6. Držte dolní část ampulky v jedné ruce a otevřete ji otáčením horní části druhou rukou. Dejte pozor na to, abyste nezmáčkl/nezmáčkla ampulku dříve než její obsah vyprázdníte do dolní části nebulizátoru. 7. Stlačením ampulky vyprázdněte všechen její obsah do dolní části nebulizátoru (b). 8. Nasaďte znovu horní část nebulizátoru (a). Otáčejte horní částí ve směru hodinových ručiček až ji bezpečně připojíte k dolní části nebulizátoru (b). 9. Připojte náustek (d) k výstupu nebulizátoru. Pak pevně zasuňte ochranné víko vdechového ventilu (c) do horní části nebulizátoru. Dbejte na to, aby ochranné víko vdechového ventilu dobře těsnilo (přečtěte si příbalový leták nebulizátoru PARI LC PLUS). 10. Připojte volný konec spojovací hadičky k přívodu vzduchu na dolní části nebulizátoru a držte přitom nebulizátor ve svislé poloze. Nasuňte spojovací hadičku pevně na přívod vzduchu. Vlastní inhalace léku 1. Zapněte kompresor. 2. Přesvědčete se, že z náustku vychází rovnoměrně rozprášený lék ve formě mlhy. Pokud žádná mlha z náustku nevychází, překontrolujte všechna spojení hadičkami a správnou funkci kompresoru. 3. Posaďte nebo postavte se zpříma, abyste mohl/mohla normálně dýchat. 4. Vložte náustek mezi zuby a povrch jazyka. Dýchejte normálně, ale pouze ústy (mohou vám při tom pomoci nosní svorky). Snažte se, abyste jazykem nebránil/nebránila volnému proudění vzduchu. 5. Pokračujte v inhalaci až do spotřebování celého přípravku TOBI (přestane se tvořit mlha). 6. Nezapomeňte na vyčištění a dezinfekci nebulizátoru po inhalaci. Jak dlouho inhalace trvá? Celá inhalace by měla trvat asi 15 minut. Při vyprázdnění misky nebulizátoru uslyšíte zvuk připomínající pokašlávání motoru. Co dělat při nutnosti přerušit inhalaci? Pokud je nutno inhalaci přerušit, když nemůžete potlačit kašel nebo si potřebujete na chvíli odpočinout, vypněte kompresor, čímž ušetříte lék, který by se jinak vypotřeboval. Když jste připraveni v inhalaci pokračovat, zapněte znovu kompresor. 7/10
Co dělat při užití příliš velkého množství léku? Vdechnete-li při inhalaci příliš velké množství TOBI, může se vám změnit hlas tak, že zní chraplavě chrapot je někdy dost silný. Informujte o tom co nejdříve svého lékaře. Pokud TOBI spolknete, neznepokojujte se, ale řekněte to co nejdříve svému lékaři. Co dělat při vynechání dávky? Nikdy nesmíte inhalovat dvě dávky během šesti hodin. Užijte (inhalujte) vynechanou dávku, pokud do příští inhalace zbývá více než 6 hodin. Dávku vynechejte, pokud do příští inhalace zbývá méně než 6 hodin. Shrnutí: sestava (montáž) nebulizátoru Ochranné víko vdechového ventilu (c) Horní část nebulizátoru (a) Náustek (d) Spojovací hadička/hadičky (e) Dolní část nebulizátoru (b) D. Možné nežádoucí účinky Má lék nějaké nežádoucí účinky? TOBI může podobně jako většina léků způsobit u některých osob nežádoucí účinky. Výjimečně: někteří pacienti si po inhalaci léku stěžovali na změnu hlasu (chrapot), častější a silnější kašel, dušnost a bolest v krku. Vzácně: U pacientů se může vzácně objevit pocit tíže na prsou nebo obtížné dýchání, kašel, zkrácený dech, bolest na prsou, bolest obecně, zánět hrtanu, zvonění v uších, tvorba vředů v ústech, vyrážka, slabost, horečka, bolest hlavy, pocit nevolnosti, zvracení, nechutenství, závrati, zvýšené vykašlávání hlenů, vykašlávání krve, krvácení z nosu, zvýšená tvorba nosního hlenu, porucha vnímání chuti a ztráta hlasu. Vzácně: U pacientů, kteří užívali přípravek TOBI současně s injekcemi tobramycinu nebo podobných léků jako tobramycin, nebo po jejich opakovaném podávání, se může objevit nedoslýchavost. Při podávání injekcí tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik byly pozorovány alergické reakce, potíže se sluchem a poruchy činnosti ledvin. Velmi vzácně: Mohou se vyskytnout bolesti břicha, bolesti uší, průjem, bolesti zad, mykotické infekce (např. moučnivka), otoky lymfatických uzlin, zvýšená spavost, zrychlené a prohloubené dýchání (tzv. hyperventilace), 8/10
alergické reakce včetně kopřivky a svědění, ušní nemoci nebo zánět nosních dutin (sinusitis). Pacienti s CF trpí mnoha příznaky své nemoci. Tyto příznaky se mohou vyskytnout i v průběhu léčení přípravkem TOBI, neměly by se však objevovat častěji nebo být závažnější než před zahájením léčení. Pacienti si v průběhu léčení přípravkem TOBI často stěžují na příznaky jako změna barvy vykašlávaného hlenu, na záněty dolních dýchacích cest, bolesti ve svalech, nosní polypy a ušní záněty. Tak jako při každém léčení byste v případě nových příznaků nebo zhoršení jakýchkoli příznaků po užívání přípravku TOBI měl/měla informovat svého lékaře. E. Uchovávání přípravku TOBI a manipulace s ním Jak by měl lék být uchováván? Tak jako všechny léky by měl být TOBI uložen na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí. Ampulky by měly být uloženy v chladničce při teplotě 2 C -8 C. Pokud nemáte chladničku (například když váš lék převážíte nebo cestujete), můžete staniolové sáčky (otevřené nebo neotevřené) po dobu až 28 dnů uložit při teplotě místnosti (ne více než 25 C). Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. TOBI má normálně světle žlutou barvu, která se však někdy může změnit na tmavší odstín žluté. Nemá to žádný vliv na účinnost přípravku za předpokladu, že byl dodržen návod pro uchovávání přípravku. Nezapomeňte zkontrolovat datum použitelnosti vyznačené na krabičce nebo sáčku nebo natištěné na ampulce. Nepoužívejte lék po uplynutí vyznačené doby použitelnosti. Nepoužívejte jej také tehdy, došlo-li ke zkalení roztoku, jsou-li v roztoku patrné pevné částečky nebo byl-li skladován při teplotě místnosti déle než 28 dnů. Nikdy nepoužívejte otevřenou ampulku opakovaně, tj. později. Po otevření ampulky je nutno ji použít ihned. Čištění nebulizátoru Nepoužívejte nikdy nebulizátor s ucpanou vystřikovací tryskou. (Ucpání trysky zjistíte snadno je-li tryska ucpaná, netvoří se žádná aerosolová mlha.) Při ucpání trysky nebulizátor vyměňte. Důkladné čištění všech částí nebulizátoru po každé inhalaci je velmi důležité postupujte přitom podle pokynů vašeho fyzioterapeuta nebo lékaře. Jinak vznikne totiž nebezpečí, že v důsledku kontaminace (znečištění) onemocníte infekční nemocí. 9/10
1. Odpojte z nebulizátoru všechny spojovací hadičky a rozeberte jej na popsané součásti. 2. Omyjte všechny součásti (kromě spojovacích hadiček) teplou vodou a tekutým mýdlem. 3. Opláchněte nebulizátor teplou vodou a třesením z něj odstraňte vodu. Vypláchněte z nebulizátoru zbývající roztok TOBI hned po skončení inhalace. Pokud totiž zaschne na vnitřní stěně nebulizátoru, bude velmi těžké jej odstranit. 4. Nechejte všechny části nebulizátoru oschnout na vzduchu nebo je otřete čistou látkou, která nezanechává vlákna. Po oschnutí všech částí nebulizátor sestavte a uložte jej do dalšího použití. 5. Pokud chcete, můžete všechny části nebulizátoru (s výjimkou spojovacích hadiček) umýt v automatické myčce na nádobí. Vložte všechny části nebulizátoru do košíku myčky a položte tento košík do horní přihrádky myčky. Po skončení mycího cyklu části nebulizátoru vyjměte a osušte. Dezinfekce nebulizátoru Nepoužívejte nebulizátor nikdy společně s jinými osobami. Je také velmi důležité nebulizátor v průběhu inhalací pravidelně obden dezinfikovat jednou z následujících metod: 1. Nebulizátor očistěte podle návodu. Namočte každý druhý den v průběhu léčení všechny části (kromě hadiček) na jednu hodinu do roztoku jednoho dílu lihového bílého octa ve třech dílech horké vody z vodovodu. Opláchněte všechny části nebulizátoru důkladně teplou vodou z vodovodu a osušte je čistou látkou, která nezanechává vlákna. Po dokončení všechen octový roztok vylijte. 2. Části nebulizátoru (kromě hadiček) je také možno dezinfikovat desetiminutovým vařením ve vodě. Části nechejte uschnout na čisté látce nezanechávající vlákna. Čištění a údržba kompresoru Při údržbě a používání kompresoru postupujte podle návodu výrobce. Další informace Máte-li jakékoli dotazy týkající se vašeho léku, na které jste nenašli odpověď v této příbalové informaci, obraťte se prosím na vašeho lékaře. Datum poslední revize: 7.5.2013 10/10