Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls121337/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Indrofar 50 mg potahované tablety Acidum ibandronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1 Co je Indrofar a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indrofar užívat 3 Jak se přípravek Indrofar užívá 4 Možné nežádoucí účinky 5 Jak Indrofar uchovávat 6 Další informace 1. CO JE INDROFAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Indrofar obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty. Přípravek Indrofar je indikován u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní metastázy"). Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur). Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii. Přípravek Indrofar snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INDROFAR UŽÍVAT Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Indrofar ve správnou dobu a správným způsobem. To je proto, že přípravek Indrofar může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v jícnu Pokud se u Vás objeví prudká bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, pokud máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, přestaňte užívat přípravek Indrofar a sdělte to ihned svému lékaři. Neužívejte přípravek Indrofar jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6 jestliže máte problémy s jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut) 1/5
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi. Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Indrofar užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indrofar je zapotřebí jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoli jiné bisfosfonáty jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů jestliže máte problémy s ledvinami jestliže trpíte nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo jestliže máte problémy se vstřebáváním glukózy-galaktózy Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Indrofar užívat. Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen(a) přípravkem Indrofar. Děti a dospívající Přípravek Indrofar se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je proto, že přípravek Indrofar může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Indrofar. Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků: potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník nesteroidní protizánětlivé léky nazývané NSAID", jako jsou kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že NSAID i přípravek Indrofar mohou dráždit žaludek a střevo určitý typ injekčního antibiotika nazývaného aminoglykosid", jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Indrofar mohou snižovat množství vápníku v krvi. Užívání léků, které snižují žaludeční kyselost, jako jsou např. cimetidin a ranitidin, může mírně zesilovat účinky přípravku Indrofar. Kdy máte užívat své další léky Neužívejte další léky ani potravinové doplňky po dobu alespoň 6 hodin před užitím přípravku Indrofar. Jakmile si vezmete přípravek Indrofar, vyčkejte alespoň 30 minut do užití dalších léků nebo potravinových doplňků. Užívání přípravku Indrofar s jídlem a pitím Je důležité, abyste přípravek Indrofar užíval(a) ve správný čas a správným způsobem. Podrobné instrukce o způsobu a době užití přípravku viz Užívání tohoto přípravku" v bodě 3. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Indrofar. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Indrofar ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo přístroje. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem. 2/5
Důležité informace o některých složkách přípravku Indrofar Indrofar tablety obsahují druh cukru, který se nazývá laktóza. Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek. 3. JAK SE INDROFAR UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Indrofar přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Při užívání přípravku Indrofar Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, že Vám podává správné množství léku. Užívání tohoto přípravku Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Indrofar ve správný čas a správným způsobem. To je proto, že přípravek Indrofar může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v jícnu. Tomu můžete zabránit následujícím způsobem: Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk. Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí čisté vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím jiným než čistou vodou. Spolkněte tabletu vcelku. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech. Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky. Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do jícnu. Jaké množství přípravku se užívá Obvyklá dávka přípravku Indrofar je jedna tableta každý den. Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý druhý den. Pokud máte závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden. Jestliže jste užil(a) více přípravku Indrofar, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení. Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Indrofar Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud užíváte tabletu každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den. Pokud užíváte tabletu obden nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Indrofar Pokračujte v užívání přípravku Indrofar tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař. To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Indrofar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/5
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Indrofar užívat a okamžitě vyhledejte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít alergickou reakci na tento lék. bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti prudká bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, silný pocit na zvracení nebo zvracení. To mohou být příznaky problémů s jícnem. prudká bolest žaludku, zvracení s možnou příměsí krve. To mohou být příznaky žaludečního vředu, který krvácí, nebo zánětu žaludeční sliznice (gastritida) bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající). Další možné nežádoucí účinky Časté (postihují méně než 1 osobu z 10) pocit únavy bolest žaludku, porucha trávení pocit na zvracení nebo zánět jícnu (pálení žáhy) nízká hladina vápníku v krvi. Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100) bolest na hrudi svědění nebo brnění (parestezie) příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním anémie (snížený počet červených krvinek) vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi. Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1 000) bolest nebo zánět oka. Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) postižení čelisti nazývané osteonekróza čelisti". Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodoběléčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemnépocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časnépříznaky možné zlomeniny stehenní kosti. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK INDROFAR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Indrofar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 4/5
prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípavek Indrofar obsahuje Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandronové (jako natrii ibandronas monohydricus). Pomocné látky jsou: jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, mikrokrystalická silicifikovaná celulóza, krospovidon typ A, kopovidon K 28, natrium- stearyl- fumarát potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry bílá 02H28525 se skládá z: hypromelózy 2910/5 cp, oxidu titaničitého (E 171), mastku, propylenglykolu. Jak přípavek Indrofar vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Indrofar jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, s rozměrem přibližně 11,5 x 5,6 mm. Jsou dodávány v balení po 28 nebo 84 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Vaia SA, 1, 28 Octovriou str, Ag. Varvara, 123 51 Atény, Řecko Výrobce: Specifar SA, 1, 28 Octovriou str, Ag. Varvara 123 51 Atény, Řecko Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Německo: Indrofar 50 mg filmtabletten Česká republika: Indrofar 50 mg potahované tablety Rumunsko: Indrofar 50 mg comprimate filmate Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.12.2011 5/5