RESEARCH CENTRE Glenmark Pharmaceuticals periodikum novinek z výzkumu a praxe Rusko/CIS Spojené státy americké Afrika Evropa Asie Jižní Amerika Ročník 3/2010
Obsah Sanofi-Aventis koupila od společnosti Glenmark licenci na vývoj a prodej nového přípravku na léčbu chronické bolesti 3 Glenmark společnost s vlastním výzkumem a vývojem 4 Glenmark v České a Slovenské republice Česko slovenský projekt MAUR 5 Glenmark Pharmaceuticals partner lékařských konferencí, symposia společnosti Glenmark 5 Charitativní aktivity společnosti Glenmark společenská zodpovědnost je jednou z priorit firmy 6 Mapa světa na obálce ukazuje, že společnost Glenmark pronikla již téměř do všech kontinentů.
Sanofi-Aventis koupila od společnosti Glenmark licenci na vývoj a prodej nového přípravku na léčbu chronické bolesti V květnu tohoto roku bylo oznámeno, že společnost Glenmark Pharmaceuticals S.A. poskytla společnosti Sanofi Aventis licenci na vývoj a komerční využití nově vyvinutého léku určeného k léčbě chronické bolesti. Jde vůbec o první přípravek ze zcela nové terapeutické skupiny, představované molekulami antagonistů vaniloidního receptoru (TRPV3), který je zatím označován jako GRC 15300. Lék se v současnosti nachází ve fázi I klinického vývoje a je považován za potenciálního představitele zcela nové generace léků určených k terapii různých typů bolesti, včetně diabetické neuropatické bolesti a bolestí spojených s osteoartrózou. Podle smlouvy, kterou obě společnosti uzavřely, obdrží Glenmark od Sanofi Aventis předem 20 milionů USD a také potřebné prostředky na vývoj, schvalovací řízení a komercionalizaci léku celkem by tyto náklady měly dosáhnout asi 325 milionů USD. Po uvedení léku na trh budou navíc společnosti Glenmark vypláceny podíly ze zisku. Společnost Sanofi- Aventis získává smlouvou exkluzivní marketingová práva pro Severní Ameriku, země Evropské unie a Japonsko, přičemž Glenmark se bude podílet na propagaci a reklamě produktu v pěti zemích východní Evropy a v USA. Společnost Sanofi Aventis dále získává komarketingová práva v deseti dalších zemích světa, včetně Brazílie, Ruska a Číny, zatímco Glenmarku zůstává exkluzivita v Indii a ostatních, výše neuvedených zemích světa. Jak uvedl dr. Marc Cluzel, výkonný viceprezident společnosti Sanofi Aventis pro výzkum a vývoj, existuje pro vývoj bezpečnějších a účinnějších přípravků pro léčbu bolestí spojených s diabetickou neuro patií a osteo artrózou řada medicínských důvodů. Proto považuje za vynikající, že lék označovaný zatím jako GRC 15300 a s ním spojený program výzkumu a vývoje přinášejí inovativní rozšíření portfolia léčiv společnosti Sanofi Aventis v oblasti analgezie. Jsme velmi potěšeni a poctěni skutečností, že můžeme spolupracovat se společností Glenmark Pharmaceuticals na dalším rozvíjení tohoto programu, který podle našeho názoru nesporně zaplní dosavadní mezery v našich možnostech léčby chronické bolesti, uvedl dr. Cluzel. Podle dr. Glenna Saldanhy, generálního ředitele společnosti Glenmark Pharmaceuticals, tato smlouva opět demonstruje významné postavení výzkumu a vývoje společnosti Glenmark a řadí ji do světové třídy a současně potvrzuje i jednoznačně vedoucí postavení společnosti Glenmark v rámci indického farmaceutického průmyslu a jeho výzkumných a vývojových aktivit. Dr. Saldanha připomněl vynikající úspěchy programu vývoje molekul antagonistů vaniloidního receptoru TRPV3 v rámci společnosti Glenmark, ale vyjádřil přesvědčení, že ve spojení se společností Sanofi Aventis jako jednou z vedoucích světových farmaceutických firem založených na vlastním výzkumu a vývoji nových léčiv se pokroky v rámci tohoto programu dále urychlí. Receptor TRPV3 je protein iontového kanálu, který zprostředkovává a ovlivňuje přenos různých typů signálů, včetně signálů nervových buněk generujících určité typy bolesti. Předpokládá se, že inhibitory (antagonisté) tohoto receptoru budou účinné v léčbě různých typů zánětu a bolesti, ale i některých dalších chorobných stavů. Cílem partnerství a spolupráce společností Glenmark Pharmaceuticals a Sanofi Aventis je jednak urychlení vývoje přípravku GRC 15300, jednak výzkum a vývoj dalších slibných molekul. Nejrozsáhlejší, moderně vybavené a progresivně zaměřené výzkumné laboratoře společnosti Glenmark sídlí v Mahape (Navi Mumbai) a výrobní závod v Goa. Glenmark Goa Plant Biologics Research Centre Switzerland V roce 2004 založila společnost Glenmark ve švýcarském městě Neuchâtel dceřinou společnost Glenmark Pharmaceuticals S.A. (GSA), která se stala centrem výzkumu a vývoje biologických léků a kde v současnosti pracuje mezinárodní tým více než 50 vědců s rozsáhlými zkušenostmi z tohoto oboru. Clinical R&D in Oxford UK Kromě toho má společnost Glenmark i rozsáhlé centrum pro klinický výzkum, které sídlí v Oxfordu (Velká Británie). 3
Glenmark společnost s vlastním výzkumem a vývojem Společnost Glenmark Pharmaceuticals Ltd. je dnes již celosvětově působící nadnárodní integrovaná farmaceutická společnost s vlastní výzkumnou a vývojovou základnou se sídlem v Bombaji. S jejími akciemi se obchoduje na dvou hlavních indických burzách (BSE, NSE). Působí v téměř 100 zemích celého světa a zaměstnává více než 6 000 zaměstnanců. Jako přední společnost ve výrobě a prodeji generických léčiv nabízí více než sto účinných látek či jejich kombinací v oblastech vnitřního lékařství, pneumologie, diabetologie, dermatologie, gynekologie, algeziologie, onkologie, kardiologie a angio logie, pediatrie a dalších. Zhruba polovina z těchto látek je nabízena též na striktně regulovaných trzích ve Spojených státech amerických a Evropě, stejně jako na méně rozvinutých a částečně regulovaných trzích Asie, Afriky, Latinské Ameriky a Ruska. Společnost Glenmark, která byla založena v roce 1977, je vůbec nejrychleji rostoucí indickou firmou posledních let. Stejně rychle roste i podíl jejích prodejů na všech světových trzích. Mimořádně významné je především to, že Glenmark má velmi silnou pipeline svého výzkumu a vývoje v současné době ji představuje 13 nadějných výzkumných programů. Silná je především pipeline nových chemických molekul, která se soustřeďuje na: ff ff ff metabolické poruchy (diabetes mellitus 2. typu, obezita, dyslipidémie); zánětlivá onemocnění (astma a chronická obstrukční plicní nemoc, revmatoidní artritida, osteoartróza); bolestivé stavy (neuropatická a zánětlivá bolest). V současné době má Glenmark v různých fázích výzkumu a vývoje celkem devět molekul a jeho cílem je uvádět na trh každý rok 1 2 nové chemické molekuly. V posledních letech zaměřuje společnost Glenmark své výzkumné aktivity, ale i svou licenční, alianční a akviziční politiku také na rychle se rozvíjející a mimořádně perspektivní oblasti biotechnologií a výzkumu a vývoje nových biologických léků; ta rozšiřuje a doplňuje dosavadní výzkumné a vývojové aktivity v oblasti klasických chemických látek. Ve sféře biologických léků má v současnosti společnost Glenmark ve vývoji pět molekul, z nichž dvě jsou již ve fázi preklinických studií a tři ve fázi optimalizace. Navíc pak Glenmark získal právě nedávno dvě nové molekuly biologik od společnosti Chromos Molecular Systems Inc. z Britské Kolumbie v Kanadě jde o monoklonální protilátky určené k léčbě roztroušené sklerózy a akutních cévních mozkových příhod. Při vývoji nových biologických léků spolupracuje Glenmark rovněž se společností Dyax Corp., která má v oblasti biotechnologií rozsáhlé zkušenosti. Výrobní závody odpovídající požadavkům SZO na správnou výrobní praxi má Glenmark ve městech Goa, Baddi a Nasik v Indii, v brazilském São Paulu, odkud pokrývá potřeby latinskoamerického trhu, a nyní i ve Vysokém Mýtě v České republice, má tedy celkem dvanáct výrobních závodů ve čtyřech zemích světa. Výrobní kapacity v oblasti API mají schválení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a také certifikát správné výrobní praxe Evropské unie udělený na základě inspekce britského MHRA. To zaručuje lékařům a pacientům nejvyšší možnou kvalitu léků, která splňuje požadavky nejpřísnějších regulačních orgánů vyspělého světa. Molekula Primární indikace Cílová struktura Crofelemer Antidiarhoikum Inhibitor CFTR GRC 3886 (oglemilast) GRC 8200 (melogliptin) GRC 4039 (revamilast) GRC 6211 GRC 10693 GBR 500 GRC 15300 GBR 600 Asthma bronchiale, CHOPN Diabetes mellitus 2. typu Revmatoidní artritida a jiné zánětlivé stavy, roztroušená skleróza Osteoartritická bolest, neuropatická bolest, močová inkontinence Neuropatická bolest, osteoartritická bolest, bolest při dalších zánětlivých stavech Roztroušená skleróza, zánětlivá onemocnění Osteoartritická bolest, neuropatická bolest, kožní choroby Antiagregancium pro léčbu stavů po PCI/akutních koronárních syndromech Inhibitor PDE IV Inhibitor DPP IV Inhibitor PDE IV Antagonista TRPV1 Agonista CB 2 Antagonista VLA 2 Antagonista TRPV3 Von Willebrandův faktor Preklinická fáze Fáze I Fáze II Fáze III Schválení Předpokládaný launch 2010 2013 2013 4
Glenmark v České a Slovenské republice Česko slovenský projekt MAUR Prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc. přednosta Kliniky nefrologie 1. LF UK a VFN, Praha Mikroalbuminurie je nejen časnou známkou poškození ledvin a rizikovým faktorem vývoje renální insuficience, ale také známkou generalizované endotelové dysfunkce a významným kardiovaskulárním rizikovým faktorem. Význam mikroalbuminurie pro renální i kardiovaskulární prognózu pacientů je dobře dokumentován u pacientů s diabetem 1. i 2. typu. Řada studií navíc prokázala, že léčba inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptorů AT 1 pro angiotensin II (ARB) nejen snižuje albuminurii (proteinurii), ale u diabetiků snižuje také riziko progrese chronické renální insuficience a vývoje terminálního selhání ledvin. Mikroalbuminurie se vyskytuje nejen u diabetiků, ale také asi u 30 % hypertoniků a v menší míře i u 1 3 % tzv. zdravé (nehypertenzní a nediabetické) populace. Významu mikroalbuminurie u pacientů s hypertenzí byla dosud věnována podstatně menší pozornost než diabetické mikroalbuminurii. U hypertoniků je přitom mikroalbuminurie markerem renálního a jiného orgánového poškození (např. hypertrofie levé komory srdeční) a endotelové dysfunkce. Může být známkou mikrozánětu a její přítomnost má vztah ke kardiovaskulární prognóze pacientů. Mikroalbuminurie se vyskytuje častěji u hypertoniků s metabolickým syndromem a u kuřáků. Léčba mikroalbuminurie inhibitory ACE snižuje kardiovaskulární riziko (jak ukázala např. studie PREVEND IT). Mikroalbuminurie by tedy měla být u pacientů s hypertenzí a zejména u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem aktivně vyhledávána a léčena. Depistáž mikroalbuminurie u hypertoniků a její ovlivnění léčbou inhibitorem angiotensin konvertujícího enzymu perindoprilem (např. Gleperilem) je podstatou česko slovenského projektu MAUR. Cílem projektu je určit vztah mezi výší krevního tlaku a přítomností mikroalbuminurie a testovat vliv podaného inhibitoru ACE na hodnotu krevního tlaku a přítomnost mikroalbuminurie. Studie se zaměřuje na tři subpopulace hypertoniků: 1) pacienty dosud neléčené inhibitory ACE ani ARB, 2) pacienty s nedostatečně kompenzovaným krevním tlakem, u kterých je možno dávku inhibitoru ACE zvýšit, 3) pacienty s krevním tlakem 130 139/85 89 mm Hg a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem (SCORE > 5 %). Do studie nebudou zařazováni ani diabetici, ani pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu. U podskupiny testovaných pacientů, u kterých bude prokázána mikroalbuminurie při zařazení do studie, bude mikroalbuminurie znovu vyšetřena po půl roce léčby. Následně je tak možné posoudit vliv uvedené léčby nejen na krevní tlak, ale i na mikroalbuminurii. Odbornými garanty tohoto projektu za ČR jsou prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., a prof. MUDr. Jan Filipovský, CSc., za SK je garantem prof. MUDr. Andrej Dukát, Ph.D. Na Slovensku je také dle současné legislativy projekt MAUR schválen etickou komisí FN Bratislava. Doufáme, že projekt MAUR upozorní na nutnost vyšetřování albuminurie u hypertoniků a ukáže její ovlivnitelnost léčbou inhibitory ACE s následným zvýšením dosud poměrně nízkého procenta albuminurických pacientů léčených léky interferujícími se systémem renin angiotensin aldosteron. Časný záchyt albuminurie a její ovlivnění by se měly stát standardem péče o všechny naše pacienty s hypertenzí. Glenmark Pharmaceuticals partner lékařských konferencí, symposia společnosti Glenmark Jednou z hlavních strategií výzkumné společnosti Glenmark Pharmaceuticals je podpora lékařského vzdělávání a vědy. I v tomto roce proto Glenmark podpořil nejen řadu regionálních seminářů a odborných kursů, ale i několik celonárodních konferencí a symposií. Cílem společnosti je však nejen sponzorská či partnerská podpora odborných akcí organizovaných jinými subjekty, zejména odbornými společnostmi, nýbrž i pořádání vlastních, firemních symposií, na která zve k prezentaci nejnovějších medicínských poznatků přední odborníky. V letošním roce se tak zatím uskutečnily následující akce. 52. česko-slovenská neuropsychofarmakologická konference (6. 10. 1. 2010, hotel Priessnitz, lázně Jeseník) V rámci neuropsychofarmakologické konference v Jeseníku se pracovní snídaně stala velmi příjemným a užitečným odborným i gastronomickým zážitkem pro téměř stovku účastníků. Přednášející se věnovali profilu donepe zilu a jeho postavení při ovlivňování mozkové mikrocirkulace (doc. MUDr. Roman Jirák, CSc., Psychiatrická klinika 1. LF UK a VFN, Praha) a farmakoekonomickým souvislostem jeho podání (MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D., Institut pro zdravotní ekonomiku 5
Lázně Jeseník a techno logy assessment). A tak i když snídaně inspirovala účastníky k volnější zábavě, zvolené odborné téma je přimělo spíše k vážnému zamyšlení. Brno VII. symposium praktické neurologie (3. 4. 6. 2010, hotel International, Brno) Firemní symposium společnosti Glenmark, které se věnovalo tematice Dopamin a deprese, přilákalo do brněn ského hotelu International na 250 posluchačů. Doc. MUDr. Radovan Přikryl, Ph.D. (Psychiatrická klinika LF MU a FN, Brno), pohovořil o úloze dopaminergního systému v etiopatogenezi deprese, na něj pak navázala doc. MUDr. Irena Rektorová, Ph.D. (Centrum pro abnormální pohyby a parkinsonismus, I. neurologická klinika LF MU a FN u sv. Anny, Brno), svou přednáškou Deprese u Parkinsonovy choroby. Firemní symposium v rámci VIII. sjezdu Psychiatrické společnosti ČLS JEP (10. 13. 6. 2010, hotel Harmony, Špindlerův Mlýn) Programem firemního symposia v rámci sjezdu Psychiatrické společnosti ČLS JEP navázali přednášející na úspěšné prezentace z lednového Jeseníku (viz výše). Doc. MUDr. Roman Jirák, CSc. (Psychiatrická klinika 1. LF UK a VFN, Praha), se tentokrát věnoval možnostem léčby Alzheimero- Špindlerův Mlýn vy choroby a příbuzných neurodegenerativních demencí, zatímco MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D. (Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment), představil aktuální pohled na farmakoekonomiku léčby Alzheimerovy choroby. Charitativní aktivity společnosti Glenmark společenská zodpovědnost je jednou z priorit firmy Již od svého vstupu na český trh rozvíjí společnost Glenmark rovněž četné aktivity v oblasti dobročinných akcí. O některých z nich jsme informovali v předchozích vydáních tohoto zpravodaje, dnes se s vámi chceme podělit o dojmy z Parkinsoniády uspořádané na jižní Moravě. Jak je patrné ze státních znaků Slovenské republiky na prsou některých pacientů účastníků Parkinsoniády, šlo o akci mezinárodní. 6
Sídlo společnosti v České republice: GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o., City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Czech Republic Tel.: +420 227 629 511, fax: +420 227 629 509, e mail: office@glenmarkpharma.cz, website: www.glenmarkpharma.cz Pracoviště Vysoké Mýto: GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Czech Republic Tel.: +420 465 457 218, fax: +420 465 457 457, e mail: vyroby@glenmarkpharma.cz Zastoupení pro Slovenskou republiku: GLENMARK PHARMACEUTICALS SK s.r.o., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava 3, Slovak Republic Tel.: +421 244 631 538, fax: +421 244 643 280, e mail: office@medicamenta.sk, website: www.glenmarkpharma.sk Pro potřeby společnosti GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o. připravilo a vydalo nakladatelství
Atraven 20