Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc. Revmatologický ústav Praha Klinika revmatologie 1. LF UK

Transkript

1 Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc. Revmatologický ústav Praha Klinika revmatologie 1. LF UK

2 Historie centrové péče v revmatologii podnětem zavedení biologické léčby RA v roce 2000 diskuze DOHADOVACÍ ŘÍZENÍ o aplikaci a úhradě anti TNF doporučení společnosti (ČRS) založení národního registru ATTRA (2001) diskuze o počtu pacientů 1. rok: 1 preparát 6 center 100 pacientů 2

3 Kritéria ČRS pro doporučení center atestový revmatolog s 10 letou praxí aktivní při akcích ČRS (přednášky, diskuze) vyhodnocení center podle podmínek: infúzní léčba zvládání infúzních reakcí vyškolení sester schopnost el. vyplnění dotazníků spolupráce farmaceuta regionální potřebnost 3

4 Regionální dostupnost není definována není optimální úvahy: dojezdnost pacientů s revmatickým onemocněním do 60 (?) km odhad optimálního počtu 1 3/kraj 4

5 Proces schvalování Návrh Odborná společnost (VZP, další pojišťovny) Úloha státní správy (SUKL/MZ)? Vyhlášky výbory (?) 5

6 Podněty k centrové péči jasnější právní definice center certifikát centra (časově omezený?) povinnosti a financování center kontrolní činnost u center 6

7 Financování center do 12/2005 centrální rozpočet do 01/2006 rozpočty center Financováno Problémy podle počtu pacientů výše rozpočtu od r. 2013: pozdní podepsání smlouvy rozpočet 98% počet pacientů 108% průměrná úhrada na pacienta způsob kalkulace průměrné úhrady 7

8 Výhody a nevýhody center v revmatologii PRO garantována nejvyšší úroveň péče a indikace pacientů optimální využití prostředků možná kontrolní činnost možné dlouhodobé sledování účinnosti a bezpečnosti v registru (např. nádory, infekce) bezpečnosti v registru PROTI obtížná dostupnost pro pacienty přístup k biologické léčbě pouze 25% revmatologů etické problémy v oboru 8

9 Centrové léky v revmatologii anti TNF (infliximab, etanercet, adalimumab, certulizumab, golimumab) jiný mechanismus účinku (rituximab, abatacept, tocilizumab) Perspektiva biosimilars (Remsima) Osteoporóza teriparatit 9

10 Průměrná maximální úhrada za pacienta s biologickou léčbou Název diagnostické skupiny Bechtěrevova nemoc Juvenilní artritida Kód diagnostické skupiny Sjednaná průměrná úhrada za léčivé přípravky pro rok 2013 v Kč na 1 UOP v diagnostické skupině Sjednaný počet UOP pro rok 2013 v diagnostické skupině Sjednaná úhrada pro rok 2013 v Kč v diagnostické skupině pro výpočet MAXUHR BEC , JA , Osteoporóza OPO , Psoriatická artritida Revmatoidní artritida PAR , RA ,

11 Úhradová vyhláška UHR 11 * PRUMPAC 13 * UOP 12 MAXUHR 13 = 0,98* *1,02 PRUMPAC 11 * UOP 11 11

12 MulCcentrický registr ATTRA ATTRA Registr pacientů se zánětlivými revmatickými onemocněními léčených biologickou terapií pod záštitou ČRS ČLS JEP

13 Počet aktuálně léčených pacientů Počet nově léčených pacientů Počet pacientů s biologickou léčbou v indikaci revmatoidní artricdy (RA) Prevalence léčených pacientů s RA Počet center Počet pacientů Incidence léčených pacientů s RA Počet center Počet pacientů Počet zapojených center Počet zapojených center Centrum Celkem pacientů Aktuálně léčených pacientů k Datum vstupu do registru* RÚ Praha Revmatologie Šírová Ostrava FNUSA FN Plzeň ARTROSCAN s.r.o MEDIPONT FN Olomouc Chomutov FTN Praha FN Hradec Králové FN Brno Uherské Hradiště FN Motol Jihlava Bruntál Liberec Sokolov Ústí nad Labem Zlín Revmatologie M. Lázně s.r.o FN Ostrava L.K.N. ARTHROCENTRUM ARTHROMED Pardubice Kroměříž REDIAMB s.r.o ARTMEDI UPD s.r.o Revmacentrum MUDr. Mostera Celkem * Datum zahájení léčby prvního pacienta v registru. N=2633

14 Počet aktuálně léčených pacientů dle centra Centrum Počet aktuálně léčených pacientů (k datu ) % z celku (N=2 180) RÚ Praha ,3% Revmatologie Šírová Ostrava 186 8,5% FNUSA 127 5,8% FN Plzeň 110 5,0% ARTROSCAN s.r.o ,9% MEDIPONT 95 4,4% FN Motol 88 4,0% Chomutov 83 3,8% FN Olomouc 79 3,6% FTN Praha 77 3,5% FN Hradec Králové 74 3,4% FN Brno 66 3,0% Uherské Hradiště 60 2,8% Bruntál 46 2,1% Liberec 39 1,8% Sokolov 34 1,6% Ústí nad Labem 32 1,5% FN Ostrava 32 1,5% Zlín 31 1,4% Revmatologie Mariánské Lázně s.r.o. 29 1,3% Jihlava 29 1,3% L.K.N. ARTHROCENTRUM, s.r.o. 25 1,1% Kroměříž 20 0,9% ARTHROMED Pardubice 17 0,8% REDIAMB s.r.o. 8 0,4% ARTMEDI UPD s.r.o. 3 0,1% Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o. 1 0,0% Celkem ,0% 14

15 Vývoj zastoupení preparátů jako první biologické léčby pacienta v čase 15

16 Pravděpodobnost setrvání pacientů na léčbě preparátem Humira během celé doby sledování (odhad setrvání na léčbě metodou Kaplana Meiera) 16

17 Pravděpodobnost setrvání na léčbě v 6/12/24 měsících od zahájení léčby 6 měsíců 12 měsíců 24 měsíců Setrvání na léčbě (95% IS) 95,1% (93,8% ; 96,1%) 87,9% (85,8% ; 89,7%) 80,8% (78,3% ; 83,0%) 17

18 Vývoj indexu DAS28 hodnowcího akcvitu onemocnění v čase během dvou let léčby. StaCsCcky významný pokles DAS28 je patrný již po 3 měsících (hodnoceno pacientů s vyplněnými údaji; párový Wilcoxonův test: p<0,001). Podíl pacientů v remisi oproc zahájení léčby je taktéž stacsccky významný již po 3 měsících (hodnoceno pacientů s vyplněnými údaji; McNemarův test: p<0,001) 18

19 EfekCvita biologické léčby v indikaci revmatoidní artricdy (RA) DAS28 při zahájení léčby DAS28 po roce léčby Podíl pacientů (%) Podíl pacientů (%) 30% 20% 10% 0% 30% 20% 10% 0% remis e remis e LDA LDA HDA DAS28 při zahájení léčby Průměr ± SD Medián (IQR) Zahájení léčby 6,2 ± 1,0 6,3 (5,7; 6,9) Po roce léčby 3,4 ± 1,4 3,3 (2,4; 4,3) Zlepšení * 2,9 ± 1,5 2,9 (2,0; 3,9) HDA DAS28 po roce léčby Duševní zdraví * Emoční stav * Společenský život * Kvalita života (SF 36) Fyzický stav * Vitalita * Celková fyzická schopnost * Tělesná bolest * Celkové zdraví * Stav při zahájení léčby (průměr) Stav po roce léčby (průměr) Referenční hodnota ČR 1) N=2633 Většina pacientů (92 %) s RA má při zahájení léčby vysokou aktivitu onemocnění, po roce léčby však téměř polovina (47 %) dosáhne nízké aktivity onemocnění. Hodnocení kvality života pacientů se během roční léčby významně zlepšuje, v některých doménách se dokonce blíží k hodnocení běžné populace. 1) Průměrná referenční hodnota české populace (Sobotík, 1998). * Označení statisticky významného zlepšení během roční léčby (Wilcoxonův párový test; α=0,05).

20 Výskyt závažných nežádoucích příhod během léčby preparátem Humira a incidence jednotlivých klasifikovaných typů nežádoucích příhod 20

21 Počet aktuálně léčených pacientů Počet nově léčených pacientů Počet pacientů s biologickou léčbou v indikaci ankylozující spondylicdy (AS) Prevalence léčených pacientů s AS Počet center Počet pacientů Incidence léčených pacientů s AS Počet center Počet pacientů Počet zapojených center Počet zapojených center Centrum Celkem pacientů Aktuálně léčených pacientů k Datum vstupu do registru* RÚ Praha Revmatologie Šírová Ostrava FN Plzeň ARTROSCAN s.r.o FN Olomouc FN Hradec Králové FNUSA Uherské Hradiště Chomutov FN Brno MEDIPONT Bruntál FTN Praha ARTHROMED Pardubice Liberec Jihlava FN Motol Úsb nad Labem Zlín Sokolov Kroměříž Revmatologie M. Lázně s.r.o FN Ostrava L.K.N. ARTHROCENTRUM ARTMEDI UPD s.r.o REDIAMB s.r.o Celkem * Datum zahájení léčby prvního pacienta v registru. N=1474

22 Vývoj zastoupení preparátů jako první biologické léčby pacienta v čase 22

23 Pravděpodobnost setrvání pacientů na léčbě preparátem Humira během celé doby sledování (odhad setrvání na léčbě metodou Kaplana Meiera) 23

24 Vývoj indexu BASDAI hodnowcího akcvitu onemocnění v čase během dvou let léčby. StaCsCcky významný pokles BASDAI je patrný již po 3 měsících (hodnoceno 397 pacientů s vyplněnými údaji; párový Wilcoxonův test: p<0,001). Podíl pacientů s nízkou akcvitou onemocnění (LDA) oproc zahájení léčby je taktéž stacsccky významný již po 3 měsících (hodnoceno 397 pacientů s vyplněnými údaji; McNemarův test: p<0,001) 24

25 EfekCvita biologické léčby v indikaci ankylozující spondylicdy (AS) BASDAI při zahájení léčby BASDAI po roce léčby Podíl pacientů (%) Podíl pacientů (%) 30% 20% 10% 0% 30% 20% 10% 0% LDA BASDAI při zahájení léčby Průměr ± SD Medián (IQR) Zahájení léčby 6,2 ± 1,9 6,5 (5,2; 7,6) Po roce léčby 2,3 ± 2,0 1,8 (0,7; 3,4) Zlepšení * 4,1 ± 2,4 4,1 (2,6; 5,8) LDA BASDAI po roce léčby Duševní zdraví * Emoční stav * Společenský život * Kvalita života (SF 36) Fyzický stav * Vitalita * Celková fyzická schopnost * Tělesná bolest * Celkové zdraví * Stav při zahájení léčby (průměr) Stav po roce léčby (průměr) Referenční hodnota ČR 1) N= % pacientů s AS má při zahájení léčby aktivitu onemocnění nad hranicí LDA, po roce léčby však nízké aktivity onemocnění dosáhne většina pacientů (69 %). Hodnocení kvality života pacientů se během roční léčby významně zlepšuje, v některých doménách se dokonce blíží k hodnocení běžné populace. 1) Průměrná referenční hodnota české populace (Sobotík, 1998). * Označení statisticky významného zlepšení během roční léčby (Wilcoxonův párový test; α=0,05).

26 Počet pacientů na čekací liscně Červen 2013 Vedete si jmenný seznam pacientů čekajících na biologickou léčbu? Ano 15 Ne 3 (u 2 odhad proveden) Počet pacientů 446 RA 206 AS 167 PsA 66 JIA dospělých 15 Na čekacích listinách je asi 14 % indikovaných pacientů, tedy 86% indikovaných pacientů je léčeno Údaje jsou od asi 68% všech léčených pacientů, pokud předpokládám podobný trend v ostatních centrech, tak by na biologickou léčbu čekalo v ČR nyní asi 656 pacientů

27 Čekací doba Červen 2013 Odhadněte, jak dlouho (v průměru) čeká nově indikovaný pacient ve vašem centru na zahájení biologické léčby s následujícími diagnózami: 4 6 měsíců měsíců 5 12 měsíců 5 18 měsíců 1

28 Redukce dávek Červen 2013 Provádíte redukci dávek či prodloužení intervalu biologického léku u pacientů s nízkou aktivitou či v remisi? Pokud ano, u kolika procent nemocných? Ano: 11 Ne: 6 RA Asi 16% AS Asi 17% PsA Asi 15% JIA dospělých Asi 7% Procenta pacientů s redukcí biologické léčby jsou velmi variabilní mezi centry (0 50%)

29 Závěr Centrová péče v revmatologii je ve své podstatě nutným (ale časově asi omezeným) způsobem aplikace biologické léčby v revmatologii. Národní registr pacientů s revmatickým onemocněním léčených v centrech je významným zdrojem dat o účinnosti a bezpečnosti, ale i pro farmakoekonomické studie. Určité vylepšení právního prostředí vzhledem k centrům by bylo žádoucí. 29