PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE SPORANOX tvrdé tobolky itraconazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SPORANOX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPORANOX užívat 3. Jak se SPORANOX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SPORANOX uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SPORANOX A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Sporanox je antimykotikum, lék určený k léčbě plísňových infekcí pochvy, kůže, ústní dutiny, očí, nehtů nebo vnitřních orgánů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE SPORANOX UŢÍVAT Neuţívejte SPORANOX - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na itrakonazol nebo na kteroukoli další složku přípravku SPORANOX. - jestliže jste těhotná (kromě případu, že lékař ví, že jste těhotná a rozhodne, že SPORANOX potřebujete). Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, zajistěte se v průběhu léčby přípravkem SPORANOX proti otěhotnění vhodnými antikoncepčními prostředky. Vzhledem k tomu, že léčivá látka přípravku SPORANOX přetrvává v těle ještě delší dobu po ukončení užívání, pokračujte v antikoncepčních opatřeních až do příští menstruace, která následuje po ukončení užívání přípravku SPORANOX. - jestliže trpíte srdeční slabostí (zvanou rovněž městnavá srdeční slabost), mohl by SPORANOX stav zhoršit. Pokud Váš lékař přesto rozhodne, že budete SPORANOX užívat, zajistěte si dostupnost rychlé lékařské pomoci pro případ, když by u Vás došlo ke zkrácení dechu, neočekávanému zvýšení tělesné hmotnosti, otokům nohou, neobvyklé únavě nebo počínajícímu nočnímu probouzení. 1/7
SPORANOX rovněž nesmíte užívat spolu - s léky určenými k léčbě alergie (přecitlivělosti), obsahujícími zejména terfenadin, astemizol a mizolastin; - s některými léky užívanými k léčbě anginy pectoris (silné bolesti na hrudi) a vysokého krevního tlaku obsahujícími zejména bepridil a nisoldipin; - s léky určenými k léčbě některých zažívacích obtíží obsahujícími cisaprid; - s některými léky snižujícími hladinu cholesterolu obsahujícími např. simvastatin a lovastatin; - s léky proti nespavosti obsahujícími midazolam a triazolam; - s léky určenými k léčbě duševních poruch obsahujícími pimozid a sertindol; - s léky určenými k léčbě závislosti na opioidech obsahujícími levacetylmethadol; - s léky určenými k léčbě migrény obsahujícími námelové alkaloidy, např. dihydroergotamin a ergotamin; - s léky určenými k úpravě krvácení a stažení dělohy po porodu obsahujícími námelové alkaloidy, např. ergometrin (ergonovin) a methylergometrin (methylergonovin); - s léky určenými k léčbě nepravidelností srdečního rytmu obsahujícími např. chinidin a dofetilid. Zvláštní opatrnosti při pouţití SPORANOX je zapotřebí - pokud užíváte jakékoli další léky. V tomto případě o tom vždy informujte lékaře, protože současné užívání může být škodlivé. Dále vždy informujte lékaře - Pokud trpíte jaterními poruchami. Mohou být důvodem k úpravě dávkování přípravku SPORANOX. Okamžitě přestaňte SPORANOX užívat a navštivte lékaře, pokud byste v průběhu léčby přípravkem SPORANOX zpozoroval(a) některý z těchto příznaků: ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, únavu, bolesti břicha nebo velmi tmavé zbarvení moče. Pokud užíváte SPORANOX, lékař Vás může vyzvat k pravidelnému vyšetření krve. Důvodem je včasné vyloučení jaterních poruch, třebaže se vyskytují jen velmi vzácně. - Pokud trpíte srdečními obtížemi. V případě, že se lékař rozhodl Vám předepsat SPORANOX, měl by Vás informovat o příznacích, na které máte dávat pozor. Na lékaře se obraťte neprodleně vždy, když zpozorujete zkrácení dechu, neočekávaný přírůstek tělesné hmotnosti, otoky nohou, neobvyklou únavu nebo počínající noční probouzení. - Pokud trpíte ledvinovými poruchami. Mohou být důvodem k úpravě dávkování přípravku SPORANOX. - Pokud zpozorujete během užívání přípravku SPORANOX neobvyklé pocity brnění, necitlivosti nebo slabosti v rukou nebo nohou. - Pokud se u Vás dříve vyskytla alergická reakce (přecitlivělost) na jiné antimykotikum. - Pokud trpíte neutropenií (nedostatkem určitého druhu bílých krvinek), AIDS nebo jste byl(a) podroben(a) transplantaci. Je možné, že bude muset být upraveno dávkování přípravku SPORANOX. - Jestliže se u Vás objeví jakékoli příznaky zhoršeného sluchu. Okamžitě přestaňte SPORANOX užívat. Ve velmi vzácných případech utrpěli pacienti užívající SPORANOX dočasnou nebo trvalou ztrátu sluchu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky 2/7
nesmějí být užívány současně a u některých léků musí být při současném užívání přizpůsobeno dávkování. Příklady léků, které nesmějí být nikdy užívány současně s přípravkem SPORANOX: - některé léky určené k léčbě alergie obsahující zejména terfenadin, astemizol a mizolastin; - některé léky určené k léčbě anginy pectoris (silné bolesti na hrudi) a vysokého krevního tlaku obsahující zejména bepridil a nisoldipin; - léky určené k léčbě některých zažívacích obtíží obsahující cisaprid; - některé léky snižující hladinu cholesterolu obsahující např. simvastatin a lovastatin; - některé léky proti nespavosti obsahující midazolam a triazolam; - léky určené k léčbě duševních poruch obsahující pimozid a sertindol; - léky určené k léčbě závislosti na opioidech obsahující levacetylmethadol; - léky určené k léčbě migrény obsahující námelové alkaloidy, např. dihydroergotamin a ergotamin; - léky určené k úpravě krvácení a stažení dělohy po porodu obsahující námelové alkaloidy, např. ergometrin (ergonovin) a methylergometrin (methylergonovin); - některé léky určené k léčbě nepravidelností srdečního rytmu obsahující např. chinidin a dofetilid. Některé léky mohou ve velké míře způsobovat snížení účinku přípravku SPORANOX. To platí zejména pro některé léky určené k léčbě epilepsie (padoucnice) obsahující např. karbamazepin, fenytoin a fenobarbital, a tuberkulózy obsahující např. rifampicin, rifabutin a izoniazid. Jestliže užíváte léky obsahující některé z těchto léčiv, je zapotřebí vždy informovat svého lékaře, aby mohl podniknout potřebná opatření. Příklady, kdy kombinace s ostatními léky vyžaduje buď úpravu dávkování přípravku SPORANOX nebo těchto léků: - antibiotika klarithromycin, erythromycin a rifabutin; - některé léky působící na srdce a cévní systém obsahující digoxin, disopyramid, některé tzv. blokátory kalciových kanálů, cilostazol; - léky zpomalující krevní srážlivost; - léky užívané vnitřně, podávané injekčně nebo vdechované při léčbě zánětů, astma a alergií obsahující methylprednisolon, budesonid, flutikason a dexamethason; - léky podávané obvykle nemocným po transplantacích orgánů obsahující cyklosporin A, takrolimus a rapamycin (zvaný rovněž sirolimus); - některé inhibitory HIV proteázy; - některé léky určené k léčbě rakoviny; - některé léky užívané k léčbě úzkosti nebo k navození spánku (trankvilizéry) obsahující zejména buspiron, alprazolam a brotizolam; léky určené k léčbě alergie obsahující ebastin; léky určené k léčbě depresí obsahující reboxetin; léky určené ke snížení cholesterolu obsahující atorvastatin; léky určené k léčbě migrén obsahující eletriptan; léky určené k léčbě malárie obsahující halofantrin; léky určené k léčbě silné bolesti obsahující fentanyl; léky určené k léčbě cukrovky obsahující repaglinid. Užíváte-li některé léky obsahující výše uvedená léčiva, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Správné vstřebávání léčiva vyžaduje dostatečnou kyselost žaludečních šťáv. Léky, které kyselé žaludeční prostředí neutralizují, nelze proto užívat dříve než 2 hodiny po užití tobolek 3/7
SPORANOX. Ze stejných důvodů, pokud jste léčen(a) přípravky snižujícími uvolňování žaludeční kyseliny, zapíjejte tobolky SPORANOX nealkoholickým nápojem typu koly. V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Uţívání přípravku SPORANOX s jídlem a pitím SPORANOX užívejte vždy bezprostředně po hlavních jídlech, neboť jen tak je zajištěno dokonalé vstřebávání. Tobolku zapíjejte trochou vody. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. SPORANOX neužívejte, jste-li těhotná. Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, zajistěte se v průběhu léčby přípravkem SPORANOX proti otěhotnění vhodnými antikoncepčními prostředky. Vzhledem k tomu, že léčivá látka přípravku SPORANOX přetrvává v těle ještě delší dobu po ukončení užívání, pokračujte v antikoncepčních opatřeních až do příští menstruace, která následuje po ukončení užívání přípravku SPORANOX. Jestliže kojíte, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před zahájením užívání přípravku SPORANOX; velmi malá množství léčivé látky mohou totiž proniknout do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů SPORANOX nezpůsobuje obtíže při řízení vozidel a obsluze strojů, pokud nepociťujete závratě. Důleţité informace o některých sloţkách přípravku SPORANOX Tobolky SPORANOX obsahují glukózu a sacharózu. Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE SPORANOX UŢÍVÁ Vždy užívejte SPORANOX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakou dávku a jak dlouho budete SPORANOX užívat, závisí na druhu plísně a místě infekce. Váš lékař Vás bude podrobně informovat. SPORANOX není vhodný k léčbě dětí, ale výjimečně jej může lékař předepsat. Tyto údaje platí pro SPORANOX, pokud lékař nepředepsal jinak: Typ infekce Denní dávka Délka užívání Poševní infekce 2 tobolky nebo 2 tobolky 1x denně 1 den 3 dny Kožní infekce 2 tobolky 1x denně nebo 1 tobolka 1x denně 7 dní 2 týdny Jestliže jsou postiženy dlaně nebo chodidla, je možné, že bude zapotřebí užívat 2 tobolky po 7 dní nebo 1x denně 1 tobolku po jeden měsíc. Infekce 1 tobolka 1x denně 2 týdny v ústech Infekce očí 2 tobolky 1x denně 3 týdny Infekce vnitřních orgánů 1 4 tobolky denně delší období 4/7
Infekce nehtů: v závislosti na Vaší individuální potřebě lékař zvolí buď kontinuální nebo pulzní léčbu Kontinuální léčba infekcí 2 tobolky 1x denně 3 měsíce nehtů na nohou Pulzní léčba infekcí nehtů 2 tobolky 1 týden Pak se užívání přípravku SPORANOX na 3 týdny přeruší. Dále se cyklus opakuje jednou při postižení nehtů rukou a dvakrát při postižení nehtů nohou (včetně nebo bez postižení nehtů rukou) viz tabulka níže týden 1 týden 2 týden 3 týden 4 týden 5 týden 6 týden 7 týden 8 týden 9 týden 10 Pouze nehty 2 tobolky Vynechání 2 tobolky konec léčby rukou Nehty nohou (včetně nebo 2 tobolky Vynechání 2 tobolky vynechání 2 tobolky konec léčby bez postižení nehtů rukou) Kontinuální léčba: plynulá, nepřetržitá léčba Pulzní léčba: přerušovaná léčba Při kožních infekcích poškození vymizí úplně teprve za několik týdnů po ukončení léčby. To je typické pro plísňové infekce: lék ničí plísně samé, avšak příznaky onemocnění odezní až s obnovou zdravé kůže. Poškození nehtů vymizí až za 6 9 měsíců po ukončení léčby, protože lék působí pouze proti plísni a zdravý nehet potom dorůstá několik měsíců. Neznepokojujte se proto, pokud v průběhu léčby nezpozorujete výrazné zlepšení, neboť léčivo setrvává a působí v nehtech ještě po několik měsíců. Z těchto důvodů ukončete léčbu přesně dle rady lékaře, třebaže se nedostaví viditelné zlepšení. Infekce vnitřních orgánů: Léčba vyžaduje vyšší dávkování a dlouhodobější podávání. Dodržujte vždy rady ošetřujícího lékaře, který přizpůsobí dávkování přesně Vašemu zdravotnímu stavu. Jestliţe jste uţil(a) více přípravku SPORANOX, neţ jste měl(a) V případě požití nadměrného množství přípravku přivolejte ihned lékaře, aby mohl včas zahájit potřebná opatření. Informace pro lékaře při případném předávkování: Dojde-li k náhodnému předávkování, je třeba přistoupit k podpůrným opatřením. Během první hodiny po polknutí lze provést výplach žaludku a v případě nutnosti podat aktivní uhlí. Itrakonazol nelze odstranit hemodialýzou. Neexistuje specifické antidotum. Jestliţe jste zapomněl(a) uţít SPORANOX Vezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete. Blíží-li se však již doba na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte v užívání, jak Vám bylo předepsáno. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i SPORANOX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 5/7
Během léčby se můžete setkat s těmito projevy: žaludeční nevolností, pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, bolestmi břicha a zácpou. Rovněž se mohou dostavit bolesti hlavy, menstruační obtíže, poruchy erekce, závratě, svalová slabost nebo bolest, bolest kloubů, nepříjemná chuť nebo vypadávání vlasů. Přecitlivělost k přípravku SPORANOX je vzácná. Projevuje se např. kožní vyrážkou, svěděním, kopřivkou, zkrácením dechu nebo dechovou nedostatečností a/nebo otoky v obličeji. Lékaře nebo lékařskou pomoc vyhledejte neprodleně při závažné alergické reakci. Velmi vzácně se může dostavit přecitlivělost na světlo, pocit brnění v končetinách nebo závažné kožní poruchy. Pokud se objeví některé z těchto příznaků, ukončete užívání tobolek SPORANOX a vyhledejte lékaře. Na lékaře se obraťte neprodleně vždy, když zpozorujete zkrácení dechu, neočekávané zvýšení tělesné hmotnosti, otoky nohou, neobvyklou únavu nebo počínající noční probouzení. Velmi vzácně se může objevit jeden nebo více příznaků, které mohou svědčit pro jaterní onemocnění: ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, únava, bolesti v břiše, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, velmi tmavé zbarvení moče a světlá stolice. V těchto případech ukončete užívání přípravku a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Pokud začnete vidět neostře nebo dvojitě, slyšíte zvonění v uších, ztratíte kontrolu nad udržením moče nebo močíte mnohem více než obvykle, poraďte se s lékařem. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky zhoršeného sluchu, přestaňte SPORANOX užívat a oznamte svému lékaři. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SPORANOX UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě 15 30 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. SPORANOX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte SPORANOX, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co SPORANOX obsahuje - Léčivou látkou je itraconazolum. Jedna tobolka obsahuje 100 mg itrakonazolu. - Pomocnými látkami jsou zrněný cukr (sacharóza), kukuřičný škrob, tekutá glukóza, hypromelóza a makrogol 20 000. Samotná tobolka obsahuje oxid titaničitý, indigokarmín, sodnou sůl erythrosinu a želatinu. Jak SPORANOX vypadá a co obsahuje toto balení SPORANOX je vyráběn v lékové formě tvrdých tobolek k perorálnímu podání růžovo-modré barvy, obsahující slabě nažloutlé drobné pelety. 6/7
SPORANOX je vyráběn ve velikostech balení 4, 14, 15 a 28 tobolek. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. Drţitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o., Praha 5, Česká republika Výrobce Janssen Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 24.3.2010. Překlad cizojazyčných výrazů na blistru BN: číslo šarže: MFD: datum výroby: EXP: použitelné do: 7/7