Co je nového MedDRA verze 14.0
Uznání práv Uznání práv MedDRA je registrovaná obchodní známka Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a sdružení [International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA]. Adobe je registrovaná obchodní známka společnosti Adobe Systems Incorporated. Copyright 2011 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Všechna práva vyhrazena. ii
Obsah Obsah 1. PŘEHLED DOKUMENTU... 1 2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 14 0... 2 2.1 ZMĚNY TERMINOLOGIE... 2 2.2 KOMPLEXNÍ ZMĚNY... 3 2.3 ZMĚNY PŘEKLADU... 5 3. AKTIVNÍ MedDRA ÚDRŽBA... 7 4. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 14.0... 8 4.1 AKRONYMA A ZKRATKY... 8 4.2 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ)... 8 4.3 MAĎARSKÝ PŘEKLAD MedDRA... 11 5. SOUHRN ZMĚN... 12 5.1 SOUHRN VLIVU NA TERMINOLOGII... 12 5.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA... 14 5.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA... 16 5.4 MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT... 19 5.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT... 20 SEZNAM SCHÉMAT Schéma 2-1. Změny SOC... 3 SEZNAM TABULEK Tabulka 2-1. Nové HLT... 4 Tabulka 2-2. Sloučené HLT... 4 Tabulka 2-3. Rozpojené HLT... 5 Tabulka 2-4. Přejmenované HLT... 5 Tabulka 4-1. Nové SMQ pouze maligní a nespecifikované malignity... 9 Tabulka 4-2. Přejmenované SMQ... 11 Tabulka 5-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT... 12 Tabulka 5-2. Souhrn dopadů na PT... 13 Tabulka 5-3. Souhrn dopadů na LLT... 13 Tabulka 5-4. Souhrn dopadů na SMQ... 13 Tabulka 5-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA... 15 Tabulka 5-6. Počty termínů MedDRA... 18 Tabulka 5-7. Modifikované názvy PT/LLT... 19 Tabulka 5-8. Změna aktuálnosti termínů LLT... 22 iii
Přehled dokumentu 1. PŘEHLED DOKUMENTU Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 13.1 a 14.0. Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 14.0, uvádí informace o počtu žádostí o změnu zprostředkovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Aktivní údržba MedDRA, popisuje nedávno spuštěný přístup k údržbě MedDRA, který je nezávislý na specifických předložených žádostech o změny a který využívá oba vstupy MSSO a uživatelský. Oddíl 4, Nová vývojová témata ve verzi 14.0, zvýrazňuje změny ve verzi 14.0 související se změnami, které se týkají předložených žádostí o změnu, nových iniciativ a informací o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ]. Oddíl 5, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: historického vývoje termínu dopadu této verze na terminologii (v tabulkách) dopadu na záznamy v souborech MedDRA počtů termínů MedDRA seznamu modifikovaných názvů Termínů nejnižší úrovně (LLT) a Preferovaných termínů (PT) všech Termínů nejnižší úrovně (LLT), u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe Portable Document Format (PDF). Úplný seznam najdete v souboru!!readme.txt. Pomocnou telefonní linku Organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T +1-877-258-8280 nebo na mssohelp@ngc.com. 1
Žádosti o změnu verze 14.0 2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 14.0 2.1 ZMĚNY TERMINOLOGIE Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem jak žádostí abonentů o změnu, tak interních žádostí. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby i činností speciálních pracovních skupin, na nichž se organizace MSSO podílí. MedDRA verze 14.0 je verze s komplexními změnami, což znamená, že změny mohou být provedeny na všech úrovních termínů MedDRA hierarchie. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 4543 žádostí o změnu, z nichž 80% tvořily změny standardizovaných dotazů MedDRA - SMQ (3645). Podrobnější informace o SMQ změnách viz. oddíl 4.2. Z těchto 4543 změn bylo schváleno a implementováno 4272 žádostí a 248 žádostí bylo odmítnuto. 23 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. Elektronická kopie všech změn je přístupná buď jako kumulativní Podrobná zpráva (která zahrnuje všechny žádosti o změnu a činnosti provedené ve verzi 14.0), nebo jako týdenní dodatkový aktualizovační soubor (pro verzi 14.0) (weekly supplemental update). Navíc abonenti MedDRA si mohou prohlédnout individuální změny na WebCR. Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny provedené v SOC (Třídy orgánových systémů) a může být užitečný k posouzení dopadu změn na specifické oblasti MedDRA. Údaje jsou odvozeny z rozdílu v počtu primárních a sekundárních PT/LLT, HLT a HLGT ve verzi 14.0, jak je ukázáno v tabulce 5-6, a z odpovídajících informací ve verzi 13,1. V obrázku 2-1 jsou navíc zahrnuty změny názvů a změny stavu aktuálnosti LLT. Pro shrnutí změn v MedDRA verze 14.0 viz. oddíl 5. 2
Žádosti o změnu verze 14.0 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Cévní poruchy Chirurgické a léčebné postupy Endokrinní poruchy Gastrointestinální poruchy Infekce a infestace Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a Poranění, otravy a procedurální komplikace Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ucha a labyrintu Psychiatrické poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Sociální okolnosti Srdeční poruchy Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním Vrozené, familiární a genetické vady Vyšetření 4 7 10 24 17 17 28 7 8 19 20 18 30 27 37 38 40 40 39 48 51 59 64 86 86 98 0 20 40 60 80 100 120 Schéma 2-1. Změny SOC 2.2 KOMPLEXNÍ ZMĚNY Návrhy na komplexní změny, zvažované během verze 14.0, sestávají z návrhů uživatelů, zvláštních iniciativ a návrhů MSSO, identifikovaných během zpracování žádostí o změnu. Návrhy na komplexní změny byly umístěny na webové stránky MSSO od 1. července 2010 do 30. července 2010 pro zpětnou vazbu od abonentů. Komplexní změny následně prošly dalším interním hodnocením a konsenzuálními diskusemi, které vyústily v konečný schválený soubor 15 komplexních změn. Níže jsou shrnuty komplexní změny zahrnuté do verze 14.0. Pro specifické detaily viz. oddíl Complex Change na webových stránkách MSSO. Na úrovni SOC a HLGT: Ve verzi 14.0 nebyly provedeny žádné změny existujících SOC a HLGT a nebyly přidány žádné nové SOC ani HLGT. 3
Žádosti o změnu verze 14.0 Na úrovni HLT: Ve verzi 14.0 bylo přidáno 6 nových termínů HLT a 5 termínů HLT bylo sloučeno jako výsledek komplexních změn. Navíc 3 multiaxiální HLT byly přetvořeny na uniaxiální změnou jednoho z jejich napojení a jeden HLT byl přejmenován. Jde o tyto změny: Nové HLT Nové HLT Získané mutace NEC Poruchy purinového metabolismu Poruchy pyrimidinového metabolismu Infekce způsobené enteroviry NEC Analýzy peritoneální tekutiny a funkce peritoneální membrány Sociální záležitosti NEC Do HLGT Celkové poruchy organismu NEC Poruchy metabolismu purinů a pyrimidinů Poruchy metabolismu purinů a pyrimidinů Virová infekční onemocnění Různé typy gastrointestinálních vyšetření Záležitosti životního stylu Tabulka 2-1. Nové HLT Sloučené HLT Sloučené HLT Do HLT Infekce způsobené enteroviry Infekce způsobené enteroviry NEC Infekce způsobené picornaviry Virové infekce NEC Poruchy metabolismu purinů NEC Poruchy metabolismu pyrimidinů NEC Sociální záležitosti Poruchy purinového metabolismu Poruchy pyrimidinového metabolismu Sociální záležitosti NEC Tabulka 2-2. Sloučené HLT 4
Žádosti o změnu verze 14.0 Změny napojení HLT Rozpojené HLT Vrozené poruchy metabolismu purinů Vrozené poruchy metabolismu pyrimidinů Vrozené vady ledvin z HLGT Poruchy metabolismu purinů a pyrimidinů Poruchy metabolismu purinů a pyrimidinů Renální poruchy (kromě nefropatií) Tabulka 2-3. Rozpojené HLT Přejmenované HLT Kód Název termínu ve verzi 13.1 Název termínu ve verzi 14.0 10007208 Infekce vyvolané bakteriemi rodu Capnocytophagia Tabulka 2-4. Přejmenované HLT Infekce způsobené capnocytophaga HLT Infekce vyvolané bakteriemi rodu Capnocytophagia (HLT Capnocytophagia infections) byl přejmenován na HLT Infekce způsobené capnocytophaga (HLT Capnocytophaga infections), protože název Capnocytophaga je častěji užíván v medicínské literatuře než název Capnocytophagia. 2.3 ZMĚNY PŘEKLADU V návaznosti na změny terminologie bylo zvažováno 506 žádostí o opravy překladu a 495 změn bylo implementováno, aby nahradilo nesprávně napsané a špatně přeložené termíny v neanglických verzích MedDRA. Níže je uveden souhrn počtů implementovaných změn a druhy jazyků, kterých se týkají. 33 čínština 1 holandština 1 francouzština 1 němčina 347 italština 2 portugalština 110 španělština 5
Žádosti o změnu verze 14.0 Velký počet změn v italské verzi MedDRA je způsoben pokračujícím úsilím MSSO a Italské regulační autority, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), identifikovat a opravit problémy italského překladu. MSSO pokračuje v koordinaci hodnocení ostatních evropských cizojazyčných překladů ohledně podobných problémů. Přejete-li si požádat o změny v neanglické verzi MedDRA, navštivte na webových stránkách MSSO oddíl Change Request section. 6
Aktivní MedDRA údržba 3. AKTIVNÍ MedDRA ÚDRŽBA Od roku 2011 zaujímá MSSO aktivnější přístup k údržbě MedDRA. Definice aktivní údržby Co je aktivní MedDRA údržba? Zčásti je aktivní údržbou míněno to, že MSSO může provádět korekce nebo zlepšování MedDRA bez obdržení specifických žádostí o změnu od uživatelů. Další část aktivity se vztahuje k vytváření obecnějších změn MedDRA např. oprav sérií zastaralých termínů nebo zjišťování oblastí nesrovnalostí na základě uživatelských informací mimo žádostí o změnu. Předkládání nápadů pro aktivní údržbu MSSO má zájem o jakékoli Vaše nápady ohledně aktivního zlepšení MedDRA. Prosím zašlete své nápady ohledně aktivního zlepšení MedDRA prostřednictvím e-mailu na MSSO Help Desk. Váš nápad co nejvíce specifikujte. Příklady: Prosím identifikujte všechny HLT s pouze jedním PT a určete, jestli toto PT může být sloučeno do jiných stávajících HLT. Sloučením tohoto jednotlivého PT do stávajících HLT by mělo vést ke zlepšení síly bezpečnostního signálu. Na PT úrovni se zdá býti rozporuplné užití termínů postoperativní ( post-operative ) a postprocedurální ( post-procedural ). Pro kódující by bylo vhodné a snížilo by to stupeň náročnosti a času pro vyhledávání, jestliže by tyto termíny mohly být sjednoceny na jedné úrovni MedDRA. Mělo by být zhodnoceno oprávnění pro předkládání nápadů. Hodnocení návrhů pro aktivní údržbu MSSO bude hodnotit všechny přijaté vstupy pro potenciální implementaci v budoucích verzích MedDRA. Prosím, vezměte na vědomí: Na rozdíl od procesu žádosti o změnu MSSO nebude povinna odpovědět uživatelům ohledně stavu jejich předložených aktivních nápadů. Aktivní přístup nebude ubírat místo běžným procesům žádostí o změnu v individuálních změnách MedDRA. MSSO nebude zpracovávat individuální žádosti o změnu předložené jako aktivní nápad. Nejnovější informace ohledně návrhů aktivní údržby můžete nalézt v sekci Proactivity section na webových stránkách MSSO. 7
Nová vývojová témata ve verzi 14.0 4. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 14.0 4.1 AKRONYMA A ZKRATKY Jako odpověď na nezávislé medicínské hodnocení MedDRA terminologie MSSO publikovala na svých webových stránkách seznam stávajících termínů obsahující akronyma a zkratky. Tento seznam bude aktualizován pro každou verzi MedDRA a bude zahrnovat název termínu a vysvětlení názvu termínu pro každé acronymum a zkratku. Cílem je více ujasnit a redukovat možnost špatné interpretace specifických akronym a zkratek. Aktuální seznam akronym a zkratek viz. oddíl Abbreviation/Acronym na webových stránkách MSSO. Pokud naleznete termín obsahující akronyma či zkratky, který není uveden v tomto seznamu, prosím pošlete e-mail na MSSO Help Desk. 4.2 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) Na základě vstupu od uživatelů a SMQ pracovní skupiny CIOMS podstoupilo několik standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) ve verzi 14.0 MedRDRA značné změny. Pro Vaši informaci jsou uvedeny níže. Pro detailnější informace o těchto změnách viz. Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (SMQ) verze 14.0. SMQ maligní nebo nespecikované Dva nové podřazené SMQ byly přidány k již stávajícím SMQ maligní nebo nespecifikované, povolující uživatelům opět znovu rozlišit pouze maligní účinky/případy, účinky/případy novotvarů s nespecifikovanou malignitou nebo kombinace účinků/případů novotvarů maligních nebo s nespecifikovanou malignitou. Nové podřazené SMQ byly přidány k následujícím stávajícím SMQ: Biliární novotvary maligní a nespecifikované Novotvary prsu, maligní a blíže neurčené Neoplazmy jater, maligní a nespecifikované Maligní nebo nespecifikované nádory Novotvary vaječníku, maligní a blíže neurčené Novotvary prostaty, maligní a blíže neurčené Kožní novotvary, maligní a blíže neurčené Novotvary dělohy a vejcovodů, maligní a blíže neurčené PT pod stávajícími maligními a/nebo nespecifikovanými SMQ byly přesunuty do podřazených pouze maligních nebo nespecifikovaně maligních podřazených SMQ. Příklady viz. níže tabulka 4-1. 8
Nová vývojová témata ve verzi 14.0 Název PT MedDRA 13.1 SMQ Přesunutí do podřazených SMQ MedDRA verze 14.0 Maligní nádorové onemocnění žlučových cest recidivující Novotvar žlučového ústrojí Akrální lentiginózní melanom stadium I Biopsie kůže abnormální Biliární novotvary maligní a nespecifikované Biliární novotvary maligní a nespecifikované Kožní novotvary, maligní a blíže neurčené Kožní novotvary, maligní a blíže neurčené Biliární novotvary maligní Biliární novotvary s nespecifikovanou malignitou Maligní novotvary kůže Novotvary kůže s nespecifikovanou malignitou Tabulka 4-1. Nové SMQ pouze maligní a nespecifikované malignity Prekancerózní poruchy SMQ Přibližně 150 PT z pěti podřazených SMQ v SMQ Prekancerózní poruchy bylo označeno jako neaktivní podle doporučení SMQ pracovní skupiny CIOMS z těchto důvodů: Pojmy Biopsie abnormální (např.pt Biopsie rtu abnormální) a jiné nespecifické termíny u postupů (např. PT Odstranění nosních polypů) jsou nevhodné pro vyhledávání událostí/případů. Na základě hodnocení bylo shledáno, že některé termíny byly nespecifické, nebo byly již maligní (PT Chronická myelomonocytická leukemie) nebo nebyly doopravdy premaligní (např. PT Seboroická keratóza). Termíny pro rizikové faktory (např. PT Celiakie) byly označeny jako inaktivní, protože většina SMQ obecně vylučuje termíny pro rizikové faktory; náhradou budou přidány do Úvodní příručky pro standardizované dotazy SMQ formulace přístupů k získávání dat souvisejících s rizikovými faktory malignity. Dále všechny termíny v pěti podřazených SMQ v SMQ Prekancerózní poruchy byly označeny jako úzkého rozsahu vyhledávání. SMQ týkající se těhotenství SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) byl označen jako neaktivní a nahrazen novými SMQ týkajícími se těhotenství (SMQ Těhotenská a novorozenecká témata). Podřazené SMQ tomuto SMQ 9
Nová vývojová témata ve verzi 14.0 Těhotenská a novorozenecká témata byly navrženy, aby odrážely regulační záměry pro monitoraci bezpečnosti přípravků souvisejících s výsledky těhotenství. Viz níže seznam podřazených SMQ v SMQ Těhotenská a novorozenecká témata Kongenitální, familiální a genetické poruchy Fetální poruchy Laktace (včetně expozice novorozence přes mateřské mléko) o Funkční poruchy laktace + o Expozice novorozence přes mateřské mléko + Neonatální poruchy Normální stavy a výsledky těhotenství Komplikace a rizikové faktory těhotenství a porodu (kromě potratů a narození mrtvého plodu) Ukončení těhotenství a riziko potratu +Podřazené SMQ při SMQ Laktace (včetně expozice novorozence přes mateřské mléko) SMQ Kongenitální, familiální a genetické poruchy byl přemístěn z SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) do nového SMQ Těhotenská a novorozenecká témata. Všechny PT pod SMQ Kongenitální, familiální a genetické poruchy byly změněny z širokého na úzký rozsah. Inaktivní SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) zůstane v MedDRA ASCII souborech pro MedDRA verze 14.0. MSSO plánuje odstranit tento SMQ z distribučních souborů před uvolněním MedDRA verze 14.1 a dále plánuje učinit tento SMQ dostupný jako samostatně stáhnutelný, podobně jako neaktuální SSC (Speciální vyhledávací kategorie - Special Search Categories) na webových stránkách MSSO. Pamatujte prosím, že archivované verze SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) zůstanou tak jako byly ve verzi MedDRA 13.1. Ostatní SMQ změny SMQ Hypertenze všechy laboratorní termíny, které nejsou diagnostickými pojmy specifickými pro hypertenzi, byly změněny z úzkého do širokého rozsahu. SMQ Embolické a trombotické příhody, nespecifikovaný typ cévy a smíšené arteriální a venózní všechny PT změněny z širokého na úzký rozsah, aby odpovídaly ostatním dvěma sesterským podřazeným SMQ (SMQ Embolické a 10
Nová vývojová témata ve verzi 14.0 trombotické příhody, arteriální a SMQ Embolické a trombotické příhody, venózní). SMQ Hematopoetické cytopenie slovo hematopoetický bylo přidáno do názvu tří podřazených SMQ pod SMQ Hematopoetické cytopenie, aby odráželo zaměření těchto SMQ na poruchy produkce krevních buněk, nikoli jejich destrukci. Název podřazeného SMQ Cytopenie a hematopoetické choroby postihující více než jeden typ krevních buněk byl také mírně pozměněn. Název SMQ MedDRA 13.1 Nový název SMQ MedDRA 14.0 Cytopenie a hematopoetické choroby postihující více než jeden typ krevních buněk Erytropenie Leukopenie Trombocytopenie Hematopoetické cytopenie postihující více než jeden typ krevních buněk Hematopoetické erytropenie Hematopoetické leukopenie Hematopoetické trombocytopenie Tabulka 4-2. Přejmenované SMQ Po konzultaci s SMQ pracovní skupinou CIOMS bylo přibližně 50 termínů vztahujících se k slinné žláze přidáno k podřazeným SMQ v SMQ Orofaryngeální poruchy. Po zhodnocení bylo určeno, že poruchy slinné žlázy spadají do definice a rozsahu tohoto SMQ. 4.3 MAĎARSKÝ PŘEKLAD MedDRA MSSO je potěšen, že může oznámit vydání maďarského překladu MedDRA. Překlad bude dostupný od 15. Března 2011. Maďarský překlad bude zdarma pro MedDRA předplatitele a může být stažen z webu spolu s ostatními podporovanými Evropskými jazyky z Download section webové stránky MSSO. Pokud si přejete používat maďarský překlad s MedDRA Desktop Browser (MDB), pak potřebujete aktualizaci poslední verze browseru (beta 3.0.2), uvolněného v lednu 2011. Pouze změny verze 3.0.2 dokáží správně zavést a zobrazit maďarský překlad MedDRA. Získání MBD verze 3.0.2 viz. Download section. 11
Souhrn změn 5. SOUHRN ZMĚN 5.1 SOUHRN VLIVU NA TERMINOLOGII Následující tabulky (viz. tabulky 5-1 až 5-5) shrnují dopady na terminologii MedDRA ve verzi 14.0. Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 14.0 najdete v MedDRA Version Report, viz. English language download. Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 13.1 Verze 14.0 SOC Celkové SOC 0 26 26 NovéHLGT 0 0 0 HLGT Sloučené HLGT 0 0 0 Celkové HLGT 1 0 335 335 Nové HLT 6 0 6 HLT Sloučené HLT 5 0 5 Celkové HLT 1 1 1709 1710 Tabulka 5-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT 1 Celková čistá změna HLGT/HLT se rovná počet nových HLGT/HLT minus počet sloučených HLGT/HLT. 12
Souhrn změn Změny PT Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 13.1 Verze 14.0 Nové PT 165 189 Nadřazené LLT 16 23 PT Podřazené PT 48 45 Čistá změna PT 1 133 167 Celkové PT 18919 19086 Tabulka 5-2. Souhrn dopadů na PT 1 Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT. Změny LLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 13.1 Verze 14.0 LLT Celkové LLT 1 358 68661 69019 Tabulka 5-3. Souhrn dopadů na LLT 1 Celkové LLT zahrnují PT. Změny SMQ Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 13.1 Verze 14.0 SMQ Nové SMQ 1 1 84 85 Tabulka 5-4. Souhrn dopadů na SMQ 1 Počet uvedených SMQ zahrnuje pouze SMQ na nejvyšší úrovni. 13
Souhrn změn 5.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi 14.0. Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 6 Odstraněno 8 Modifikováno 0 Přidáno 6 Odstraněno 5 Modifikováno 1 Přidáno 443 Odstraněno 143 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC LLT.ASC Modifikováno 0 Přidáno 474 Odstraněno 193 Modifikováno 0 Přidáno 212 Odstraněno 45 Modifikováno 14 Přidáno 358 Odstraněno 0 14
Souhrn změn SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Modifikováno 489 Přidáno 1 25 Odstraněno 0 Modifikováno 180 Přidáno 12130 Odstraněno 2 8558 Modifikováno 7635 Tabulka 5-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA 1 Počet přidaných SMQ zahrnuje jak nejvyšší úroveň, tak podřazené SMQ. 2 Počet odstraněných PT představuje termíny přesunuté z jednoho SMQ do jiného. Viz. Změny SMQ popsané v oddíle 2. 15
Souhrn změn 5.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC. SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Poruchy krve a lymfatického systému 978 228 3855 858 87 17 Srdeční poruchy 1288 288 2111 517 36 10 Vrozené, familiární a genetické vady 3043 1110 3043 1110 99 19 Poruchy ucha a labyrintu 418 81 737 181 17 6 Endokrinní poruchy 563 155 1519 429 38 9 Poruchy oka 2297 513 3312 843 64 13 Gastrointestinál ní poruchy 3428 736 6758 1455 109 21 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 2137 662 2664 813 49 9 Poruchy jater a žlučových cest 579 165 1282 359 19 4 16
Souhrn změn SOC Poruchy imunitního systému LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 425 111 1909 482 24 4 Infekce a infestace Poranění, otravy a procedurální komplikace 6480 1702 6758 1773 147 12 5618 766 7194 1374 59 7 Vyšetření 12205 4814 12205 4814 105 23 Poruchy metabolismu a výživy 878 251 2321 630 63 14 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Poruchy nervového systému 2213 382 5680 982 60 11 7908 1720 8441 1938 203 40 3111 775 6093 1535 107 20 Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím 1550 199 2520 481 47 8 17
Souhrn změn SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Psychiatrické poruchy Poruchy ledvin a močových cest 2135 468 2888 656 78 23 1092 301 2343 631 32 8 Poruchy reprodukčního systému a prsu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 1604 424 3714 973 52 16 1531 458 3712 971 48 11 Poruchy kůže a podkožní tkáně 1838 410 3849 987 56 10 Sociální okolnosti 618 253 618 253 20 7 Chirurgické a léčebné postupy 3972 1861 3972 1861 140 19 Cévní poruchy 1110 253 5394 1231 68 11 Celkem 69019 19086 Tabulka 5-6. Počty termínů MedDRA 1 Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 5-2 a 5-3. 18
Souhrn změn 2 Celkový počet zahrnuje termíny, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší, než ty, které jsou uvedeny v tabulce 5-2 a 5-3. 3 Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé HLT se započítávají do více než jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se nacházejí v tabulce 5-1. 5.4 MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí přejmenované PT a LLT v MedDRA verze 14.0. Kód Úroveň Název termínu ve verzi 13.1 Název termínu ve verzi 14.0 10061738 PT 10007207 LLT 10070026 PT 10067961 PT Infekce vyvolané bakteriemi rodu Capnocytophagia Infekce vyvolané mikrobem rodu Capnocytophagia NOS Test na průkaz capnocytophagia pozitivní Výkonnost ECOG (východní spolupracovní skupiny) Infekce způsobená capnocytophaga Infekce způsobená capnocytophaga NOS Test na průkaz capnocytophaga pozitivní ECOG skóre 10069725 PT ECOG skóre zlepšeno ECOG skóre zlepšeno 10067962 PT Výkonnost ECOG (východní spolupracovní skupiny) zhoršená ECOG skóre zhoršeno Tabulka 5-7. Modifikované názvy PT/LLT 19
Souhrn změn 5.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT Následující tabulka zobrazuje termíny na úrovni LLT ve verzi 14.0, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny. LLT Termín nejnižší úrovně Alergie na rostliny Pozitivní okultní krvácení do stolice Přetížení levé komory ANF pozitivní Stav aktuálnosti změněn na Aktuální Aktuální Aktuální Neaktuální Důvod Na základě přehodnocení, byl LLT Alergie na rostliny změněn na aktuální. LLT Alergie na rostliny byl povýšen na PT pod HLT Alergická onemocnění NEC Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Uživatelé původně požadovali, aby LLT Negativní okultní krvácení do stolice bylo změněno na neaktuální, ale přes možnost vícečetných interpretací bylo ponecháno jako aktuální díky jeho běžnému celosvětovému užití pro okultní krvácení do stolice. Je to v souladu s oddílem 4.2 Průvodce MedDRA verze 13.1. Proto MSSO změnila stávající status LLT Pozitivní okultní krvácení do stolice z neaktuálního na aktuální. Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Uživatelé původně požadovali, aby LLT Selhání pravé komory srdeční bylo změněno na neaktuální, ale přes možnost vícečetných interpretací bylo ponecháno jako aktuální díky jeho běžnému celosvětovému užití pro pravostranné srdeční selhání. Je to v souladu s oddílem 4.2 Průvodce MedDRA verze 13.1. Proto MSSO změnila stávající status LLT Přetížení levé komory z neaktuálního na aktuální. Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnila stav LLT ANF pozitivní na neaktuální, protože pojem může mít vícečetnou interpretaci jako antinukleární protilátka nebo atriální natriuretický faktor. 20
Souhrn změn LLT Termín nejnižší úrovně APA APA negativní APA pozitivní CF (fixace komplementu) pozitivní Problém pálení zařízení Stav aktuálnosti změněn na Neaktuální Neaktuální Neaktuální Neaktuální Neaktuální Důvod Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnila stav LLT APA na neaktuální, protože pojem může mít vícečetnou interpretaci jako adenom produkující aldosteron, anticipační posturální reakce, akutní perforující apendicitida nebo akutní flegmonózní apendicitida. Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnilo stav LLT APA negativní na neaktuální, protože pojem může mít vícečetnou interpretaci tak jako adenom produkující aldosteron, anticipační posturální reakce, akutní perforující apendicitida nebo akutní flegmonózní apendicitida. Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnilo stav LLT APA pozitivní na neaktuální, protože pojem může mít vícečetnou interpretaci tak jako adenom produkující aldosteron, anticipační posturální reakce, akutní perforující apendicitida nebo akutní flegmonózní apendicitida. Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnila stav LLT CF (fixace komplementu) pozitivní (LLT CF positive) na neaktuální, protože pojem může mít vícečetnou interpretaci jako pozitivní test nebo pozitivní diagnóza cystické fibrózy nebo komplementfixační test. Kvůli požadavkům uživatelů MSSO přidala LLT Problém spuštění mechanického zařízení (LLT Mechanical device firing issue) pod PT Porucha funkce přístoje, prostředku (PT Device malfunction) a LLT Problém spuštění elektrického zařízení (LLT Electrical device 21
LLT Termín nejnižší úrovně Duodenální vřed Žaludeční vřed Pozitivní ANF Neschopnost zaostření Stav aktuálnosti změněn na Neaktuální Neaktuální Neaktuální Neaktuální Souhrn změn Důvod firing issue) pod PT Nález elektropřístroje (PT Device electrical finding). Na základě těchto nových LLT stávající LLT Problém pálení zařízení (LLT Device firing issue) byl změněn na neaktuální kvůli nejednoznačnosti mezi problémy elektrického a mechanického zařízení. Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnila stav LLT Duodenální vřed (LLT DU) na neaktuální, protože termín DU je nejednoznačný a může být použit jako dekubitus nebo duodenální vřed. Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnila stav LLT Žaludeční vřed (LLT GU) na neaktuální, protože bez modifikace jako např. krvácející je termín GU nejednoznačný a může být použit jako genitourinární nebo jako žaludeční vřed. Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnila stav LLT Pozitivní ANF na neaktuální, protože termín může mít vícečetnou interpretaci jako antinukleární protilátka nebo atriální natriuretický faktor. Formulace tohoto termínu je nejednoznačná a může odkazovat na zrak stejně jako na kognitivní poruchy. Za zrakový symptom může být považován LLT Obtížné zaostřování očí. Za pojmy vztahující se k nedostatku koncentrace mohou být považovány LLT pod PT Porucha v pozornosti jako velké množství termínů pro stávající kognitivní poruchy. Tabulka 5-8. Změna aktuálnosti termínů LLT 22