Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls216512/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Finasteride Accord 1 mg potahované tablety Finasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Finasteride Accord 1mg a k čemu se používá? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasteride Accord 1mg užívat 3. Jak se přípravek Finasteride Accord 1mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Finasteride Accord 1mg uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Finasteride Accord 1mg a k čemu se používá? Přípravek Finasteride Accord 1 mg obsahuje finasterid. Finasterid patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory 5-alfa reduktázy. Lékař Vám předepsal Finasteride Accord 1mg, protože trpíte ztrátou vlasů mužského typu (také známá jako androgenní alopecie). Přípravek Finasteride Accord 1 mg brání dalšímu vypadávání vlasů u mužů. Mužům s mírným až středně závažným vypadáváním vlasů, nikoli však s úplnou ztrátou vlasů, může užívání přípravku Finasteride Accord 1 mg prospět. Přípravek Finasteride Accord 1 mg blokuje důležitý enzym (5α-reduktáza typ II), který je zapojen do regulace vlasového folikulu. Přípravek Finasteride Accord 1 mg specificky snižuje hladinu DHT ve vlasové pokožce. DHT je významný faktor přispívající ke ztrátě vlasů mužského typu. Tímto způsobem pomáhá přípravek Finasteride Accord 1mg zvrátit proces řídnutí vlasů a předcházet další ztrátě vlasového porostu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasteride Accord 1mg užívat Neužívejte přípravek Finasteride Accord 1mg Jestliže jste alergický (přecitlivělý) na finasterid nebo na kteroukoli další složku přípravku Finasteride Accord 1mg Jestliže jste dítě nebo dospívající osoba. Jestliže jste žena (viz rovněž Těhotenství a kojení ). Přípravek Finasteride Accord 1mg byl v klinických studiích shledán neúčinným v léčbě ztráty vlasů (androgenní alopecie) u žen. Pokud již užíváte finasterid nebo jakýkoli jiný inhibitor 5α-reduktázy kvůli benigní hyperplazii prostaty (BHP) nebo jakémukoli jinému onemocnění. 1
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Finasteride Accord 1mg je zapotřebí: Před zahájením terapie a v průběhu léčby finasteridem Vám má být ze séra stanoven prostatický specifický antigen (PSA). Finasterid může negativně ovlivnit mužskou plodnost. Pacienti, kteří plánují otcovství, by měli zvážit ukončení léčby. Pokud zaznamenáte jakékoli změny prsní tkáně jako např. bulky, bolestivost, zvětšení prsou nebo změny na bradavkách, okamžitě to nahlašte svému lékaři. Toto může být známkou závažného stavu, jako je karcinom prsu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek Finasteride Accord 1mg se s jinými léčivými přípravky obvykle vzájemně neovlivňuje. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. K dispozici nejsou žádné informace o použití přípravku Fiansterid Accord 1mg u mužského typu ztráty vlasů společně s lokálně podávanými (aplikovanými na kůži) přípravky obsahujícími minoxidil. Kombinace finasteridu s těmito léky se nedoporučuje. Užívání přípravku Finasteride Accord 1mg s jídlem a pitím Přípravek Finasteride Accord 1mg může být užíván s jídlem nebo bez něj. Těhotenství a kojení: Přípravek Finasteride Accord 1mg je určen k použití pouze u mužů. Ženy, které jsou nebo potenciálně mohou být těhotné, se nemají tablet Finasteride Accord 1mg dotýkat, obzvlášť jsou-li tablety rozlomeny nebo rozdrceny. Je-li finasterid absorbován přes kůži nebo užit vnitřně ženami, které jsou těhotné a plod je mužského pohlaví, může se dítě narodit s poškozením pohlavních orgánů. Pokud je pacientova sexuální partnerka těhotná nebo může otěhotnět, pacient má buď předejít styku partnerky s jeho spermatem (např. použít kondom) nebo ukončit léčbu finasteridem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: K dispozici nejsou žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Finasteride Accord 1mg ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Finasteride Accord 1mg Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Finasteride Accord 1mg užívá Vždy užívejte přípravek Finasteride Accord 1mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Finasteride Accord 1mg denně (odpovídá 1mg finasteridu). 2
Potahovaná tableta může být užita buď nalačno nebo s jídlem. Potahované tablety mají být spolknuty celé nemají být děleny ani drceny. Přípravek Finasteride Accord 1mg nebude fungovat rychleji nebo lépe, pokud jej budete užívat častěji než jednou denně. Ztráta vlasů mužského typu je stav, který se rozvíjí po dlouhou dobu. Zvýšení hustoty vlasů nebo snížení vypadávání vlasů je obvykle zaznamenáno po léčbě trvající 3 až 6 měsíců. Lékař Vám pomůže zhodnotit, zda je ve Vašem případě přípravek Finasteride Accord 1mg účinný. Je důležité, abyste přípravek Finasteride Accord 1mg užíval tak dlouho, jak jej bude Váš lékař předepisovat. Pacienti s poškozením jaterních funkcí Není žádná zkušenost s použitím přípravku Finasteride Accord 1mg u pacientů s poškozením jaterních funkcí. Pacienti s poškozením funkce ledvin U pacientů s poškozením funkce ledvin není třeba upravovat dávku. Jestliže jste užil více přípravku Finasteride Accord 1mg, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku Finasteride Accord 1mg, než jste měl nebo jestliže někdo jiný užil Váš přípravek Finasteride Accord 1mg, je třeba navštívit pohotovostní službu v nejbližší nemocnici. Pro snadnější identifikaci s sebou vezměte zbylé tablety nebo prázdnou krabičku. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasteride Accord 1mg Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasteride Accord 1mg, pokračujte následující pravidelnou dávkou jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Jestliže jste přestal užívat přípravek Finasteride Accord 1mg K dosažení maximálního účinku se doporučuje užívat přípravek Finasteride Accord 1mg bez přerušení. Pokud je léčba v jejím průběhu přerušena, je pravděpodobné, že vlasy, které Vám narostly navíc, Vám během následujících 9 až 12 měsíců vypadají. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Finasteride Accord 1mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U kontinuální léčby byly nežádoucí účinky obvykle přechodné nebo vymizely po přerušení léčby. Méně časté (objevují se u méně než 1 ze 100 uživatelů): snížená chuť na sex problémy s erekcí problémy s ejakulací, jako např. menší množství uvolněného spermatu během sexu 3
Frekvence není známa: alergické reakce, jako je vyrážka, svědění, zduření pod kůží (kopřivka) a otok rtů a obličeje zduření nebo citlivost prsou bolest ve varlatech rychlý tlukot srdce problémy s erekcí přetrvávající i po ukončení léčby existují případy neplodnosti u mužů, kteří užívali finasterid dlouhodobě a měli další rizikové faktory, které mohly ovlivnit plodnost. Po přerušení léčby finasteridem byl hlášen návrat k normálnímu stavu nebo zlepšení kvality spermatu. Dlouhodobé klinické studie o účincích finasteridu na plodnost u mužů nebyly provedeny. změny ve fungování Vašich jater, což může být prokázáno krevním testem. Přestaňte přípravek Finasteride Accord 1mg užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: otok obličeje, jazyka nebo krku problémy při polykání bulky pod kůží (kopřivka) potíže s dýcháním Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Finasteride Accord 1mg uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Finasteride Accord 1mg neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Finasteride Accord 1 mg obsahuje Léčivou látkou je finasterid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 1mg finasteridu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy; mikrokrystalická celulosa (E460); předbobtnalý kukuřičný škrob; sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A); glyceromakrogol-laurát, magnesium-stearát (E572) Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, oxid železitý červený (E172), oxid železitý žlutý (E172). Jak přípravek Finasteride Accord 1 mg vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta. 4
Přípravek Finasteride Accord 1mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením F1 na jedné straně a hladké na straně druhé. Tablety přípravku Finasteride Accord 1mg jsou baleny v Al/Al blistrech vbalení po 28 nebo 84 potahovaných tabletách. Držitel rozhodnutí o registraci: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie. Výrobce: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie. Cemelog BRS Ltd, H-2040, Budaors, Vasut u. 13., Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název státu Estonsko Německo Itálie Lotyšsko Nizozemsko Malta Portugalsko Španělsko Velká Británie Bulharsko Kypr Česká republika Řecko Maďardsko Polsko Rumunsko Švédsko Název přípravku Finasteride Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finasteride Accord 1 mg Filmtabletten Finasteride AHCL1 mg compresse rivestite con film Finasteride Accord 1 mg apvalkotās tabletes Finasteride Accord 1 mg filmomhulde tabletten Finasteride 1 mg Film-coated Tablets FINOX 1 mg comprimidos revestidos por película Finasterida Norman 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finasteride 1 mg Film-coated Tablets Finasteride Accord 1 mg Film-coated Tablets Finasteride Accord 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Finasteride Accord 1 mg potahované tablety Finasteride Accord 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Finasteride Accord 1 mg Filmtabletta Finasteride Accord Finasterida Accord 1 mg, comprimate filmate Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.12.2010 Vysvětlivky k textu na blistrech: LOT= číslo šarže EXP= použitelné do 5