MUDr. Marie Adámková, CSc. a kolektiv autorů NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY VČETNĚ PREVENCE ZÁVAŽNÝCH HAVÁRIÍ Obsah příručky odpovídá nejnovějšímu právnímu stavu ZÁKLADNÍ DÍLO - VČETNĚ 34. AKTUALIZACE SRPEN 2012 Pod vedením vedoucí autorky MUDr. Marie Adámkové, CSc. spolupracovali: Ing. Josef Hasa, CSc., RNDr. Anna Christiannová, CSc., Ing. Hana Krejsová, CSc., RNDr. Jarmila Sládková, Ing. Jaroslav Šebek, a další VERLAG DASHÖFER Odborné nakladatelství technické literatury Evropská 423/178 P.O.Box 124 160 41 Praha 6 Tel: 222 539 333 Fax: 222 539 400
Copyright 2012 by Dashöfer Holding, Ltd. & Verlag Dashöfer, nakladatelství, s. r. o. Všechna práva, zejména autorské právo, licenční právo a průmyslová ochranná práva jsou výhradním vlastnictvím společnosti Dashöfer Holding, Ltd. Zypern. Všechna práva jsou vyhrazena, zejména právo na kopírování, distribuci a překlad. Žádná část díla nesmí být v jakékoli formě (tiskem, jako fotokopie, elektronicky či jinými metodami) reprodukována bez písemného souhlasu nakladatelství. Informace obsažené v tomto díle byly k okamžiku zveřejnění vypracovány podle nejlepšího vědomí, jsou však z důvodů nejednotných výsledků výzkumu, jurisdikce a správy bez záruky. Odpovědný redaktor: Ing. Jiří Bašek Odborný redaktor: Mgr. Iva Šimonková Sazba: SV, spol. s r. o. Tisk: Typos, tiskařské závody, s.r.o. ISSN 1801-8041
část 1, díl 2, str. 1 díl 2, Celkový obsah 1/2 CELKOVÝ OBSAH 1 Obsah a úvod 1/1 Obsah 1/2 Celkový obsah 1/3 Úvod 1/4 Seznam autorů 1/5 Seznam piktogramů a zkratek 2 Aktuální informace 2/1 Obsah 2/2 Nová právní úprava chemických látek 2/2.1 Nový chemický zákon 2/2.1.1 Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a směsích 2/2.1.2 Prováděcí předpisy k zákonu o chemických látkách a směsích 2/2.1.3 Novelizace zákona č. 120/2002 Sb. 2/2.1.4 Novelizace zákona č. 258/2000 Sb.
část 1, díl 2, str. 2 díl 2, Celkový obsah NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY 3 Zákon o chemických látkách a přípravcích a prováděcí předpisy 3/1 Obsah 3/2 Zákonná úprava chemických látek 3/2.1 Zákonná úprava chemických látek 3/2.2 Nařízení Evropského parlamentu č. 1907/2006 3/2.3 Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006. 3/2.4 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 304/2003 ze dne 28. ledna 2003 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek 3/2.5 Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 648/2004 ze dne 31. března 2004 o detergentech 3/2.6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna o perzistentních organických znečišťujících látkách 3/2.7 Nařízení Komise č. 340/2008, kterým se upravují platby a poplatky Evropské Agentuře pro chemické látky... 3/2.7.1 Nařízení komise (EU) č. 440/2010 3/2.8 Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1102/2008 ze dne 22. října 2008 o zákazu vývozu kovové rtuti a některých sloučenin... 3/2.9 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 3/2.10 Nový zákon č. 350/2011 Sb. 3/2.10.1 Důvody k přípravě zákona 3/2.10.2 Hlavní ustanovení zákona 3/3 Prováděcí předpisy k zákonu č. 350/2011 Sb. 3/3.1 Úvod 3/3.2 Nové prováděcí předpisy k zákonu č. 350/2011 Sb. 3/3.2.1 Vyhláška č. 402/2011 Sb., o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí 3/3.2.2 Vyhláška č. 162/2012 Sb., o tvorbě názvu nebezpečné látky v označení nebezpečné směsi 3/3.2.3 Vyhláška o náležitostech poskytování informací o některých nebezpečných chemických směsích, formě jejich elektronické podoby a datovém rozhraní
část 1, díl 2, str. 3 díl 2, Celkový obsah 3/3.2.4 Vyhláška č. 163/2012 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe 3/4 Právní předpisy Evropského společenství (ES), OECD a mezinárodní úmluvy implementované do zákona č. 350/2011 Sb. 4 Klasifikace a zkoušení chemických látek a přípravků, správná laboratorní praxe 4/1 Obsah 4/2 Co znamená klasifikace látek a směsí 4/3 Skupiny nebezpečných chemických látek a směsí 4/4 Standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věty) 4/5 Pokyny pro bezpečné zacházení (S-věty) 4/6 Klasifikace chemických látek 4/7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 4/7.1 Úvod 4/7.2 Předmět a oblast působnosti 4/7.3 Definice 4/7.4 Klasifikace 4/7.5 Označování 4/7.6 Balení 4/7.7 Přechodná ustanovení 4/7.8 Seznam příloh 4/7.9 Obsah příloh 4/7.9.1 Příloha I Klasifikace a označování nebezpečných látek a směsí 4/7.9.2 Příloha II Zvláštní předpisy pro označování a balení některých látek a směsí 4/7.9.3 Příloha III Přehled standardních vět o nebezpečnosti, doplňujících informací o nebezpečnosti a doplňujících údajů na štítku 4/7.9.4 Příloha IV Přehled pokynů pro bezpečné zacházení 4/7.9.5 Příloha V Výstražné symboly nebezpečnosti 4/7.9.6 Příloha VI Harmonizované klasifikace a označení některých nebezpečných látek 4/7.9.7 Příloha VII Tabulka pro převod klasifikace podle směrnice 67/548/EHS a klasifikací podle nařízení GHS
část 1, díl 2, str. 4 díl 2, Celkový obsah NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY 4/8 Klasifikace chemických látek podle nařízení ES č. 1272/2008 4/8.1 Úvod 4/8.2 Klasifikace chemických látek podle nařízení ES č. 1272/2008 4/8.2.1 Fyzikální nebezpečnost 4/8.2.2 Nebezpečné pro zdraví 4/8.2.3 Nebezpečnost pro životní prostředí 4/8.3 Srovnání klasifikace podle směrnice č. 67/548/EHS a klasifikace podle nařízení ES č. 1272/2008 4/8.4 Pomůcky pro klasifikaci podle nařízení č. 1272/2008 4/8.5 Oznámení, označování a klasifikace podle nařízení č. 1272/2008 4/8.5.1 Úvod 4/8.5.2 Praktický návod k oznámení látky s harmonizovanou klasifikací 4/8.5.3 Praktický návod k oznámení látky s přímým zápisem klasifikace 4/9 Zkoušení chemických látek 4/9.1 Právní úprava 4/9.2 Obsah nařízení 4/9.2.1 Část A: Metody pro stanovení fyzikálně-chemických vlast ností 4/9.2.2 Část B: Metody stanovení toxicity a jiných účinků na zdraví 4/9.2.3 Část C: Metody stanovení ekotoxicity a biodegrability 5 Základy toxikologie a první pomoc 5/1 Obsah 5/2 Základy první pomoci 5/2.1 Úvod 5/2.2 Obecné zásady první pomoci 5/2.2.1 Zásady neodkladné resuscitace 5/2.2.2 První pomoc při závažných poraněních 5/2.2.2.1 Popáleniny a poleptání 5/2.2.2.2 Poranění oka 5/2.2.2.3 Úrazy elektrickým proudem 5/2.2.3 Šok 5/2.2.3.1 Šok obecně 5/2.2.3.2 Prevence šoku při poraněních a první pomoc 5/2.3 První pomoc při expozici chemickými látkami
část 1, díl 2, str. 5 díl 2, Celkový obsah 5/2.3.1 První předlékařská pomoc obecně 5/2.3.2 Postup při první pomoci při expozici dýchacími cestami 5/2.3.3 První pomoc při expozici průnikem kůží 5/2.3.4 První pomoc při expozici očí 5/2.3.5 První pomoc při expozici požitím 5/3 Základy toxikologie 5/3.1 Neexistují bezpečné chemikálie. Pouze jejich bezpečné používání 5/3.2 Nebezpečné vlastnosti prvků a jejich nejběžnějších sloučenin 5/3.3 Nebezpečné účinky vybraných chemických sloučenin na zdraví člověka a první pomoc při expozici 6 Registrace chemických látek 6/1 Obsah 6/2 Registrace látek 6/2.1 Obecné podmínky registrace 6/2.2 Látky vyňaté z působnosti nařízení REACH 6/2.3 Látky vyňaté z povinnosti registrace 6/2.4 Látky považované za registrované 6/2.5 Předběžná registrace zavedených látek 6/2.6 Žadatel o registraci 6/2.7 Výpočet tonáže pro registraci 6/2.8 Registrační poplatky 6/2.9 Přehled aktualizací REACH 6/2.9.1 Nařízení Komise č. 276/2010 6/2.9.2 Nařízení Komise č. 453/2010 6/2.9.3 Nařízení Komise č. 143/2011 6/2.9.4 Nařízení Komise č. 207/2011 6/2.9.5 Nařízení Komise č. 366/2011 6/2.9.6 Nařízení Komise č. 494/2011 6/2.9.7 Nařízení Komise č. 252/2011 6/2.9.8 Nařízení Komise č. 253/2011 6/3 Identifikace látek 6/4 Povinnosti následného uživatele 7 Balení a označování chemických látek a přípravků, bezpečnostní list 7/1 Obsah
část 1, díl 2, str. 6 díl 2, Celkový obsah NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY 7/2 Úvod 7/3 Požadavky na balení nebezpečných chemických látek a směsí 7/3.1 Obecné požadavky na obaly 7/4 Požadavky na označování nebezpečných chemických látek a směsí 7/4.1 Obecné požadavky na označování 7/4.2 Základní požadavky na obsah označení obalů nebezpečných chemických látek 7/4.3 Základní požadavky na obsah označení obalů nebezpečných chemických přípravků 7/4.4 Upřesnění náležitostí označování nebezpečných látek a nebezpečných přípravků 7/4.5 Pravidla používání alternativních názvů složek přípravků 7/4.6 Označení přípravků, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí 7/4.7 Označování malých a velmi malých obalů 7/4.7.1 Označování obalů nebezpečných látek a přípravků, jejichž obsah nepřesahuje 125 ml 7/4.7.2 Označování velmi malých obalů 7/4.7.3 Žádost o výjimku v balení a označování 7/4.8 Souběžné označování obalů 7/4.9 Zakázané nápisy a označení na obalech, informace o nebezpečných vlastnostech, označení při vývozu 7/5 Bezpečnostní list 7/5.1 Úvod 7/5.2 Co je bezpečnostní list 7/5.3 Formát bezpečnostního listu 7/5.4 K čemu slouží bezpečnostní list 7/5.5 Výrobky (látky nebo směsi) na které není vyžadován bezpečnostní list 7/5.6 Praktické vzory bezpečnostních listů 7/5.6.1 Praktická část - látka 7/5.6.2 Praktická část - směs 7/6 Označování a balení látek a směsí dle nařízení ES 1272/2008 (CLP) 8 Hodnocení rizika nebezpečných chemických látek a přípravků 8/1 Neobsazeno
část 1, díl 2, str. 7 díl 2, Celkový obsah 9 Uvádění na trh, vývoz a dovoz nebezpečných chemických látek a přípravků 9/1 Obsah 9/2 Požadavky na následné uživatele podle nařízení REACH 9/2.1 Úvod 9/2.2 Důležité definice týkající se následných uživatelů 9/2.3 Hlavní požadavky na následné uživatele 9/2.4 Příprava na provádění nařízení ES REACH 9/2.5 Informace poskytované následným uživatelům při předání chemické látky, přípravku nebo předmětu 9/2.6 Posuzování shody se scénářem expozice 9/2.7 Závěr 10 Přeprava nebezpečných věcí 10/1 Obsah 10/2 Přeprava nebezpečných věcí Úvod 10/3 Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR) 10/3.1 Obsah ADR 10/3.2 Rozsah platnosti 10/3.3 Bezpečnostní poradce 10/3.4 Všeobecná ustanovení a pojmy 10/3.5 Srovnání klasifikace nebezpečnosti dle chemického zákona a dle předpisů ADR 10/3.6 Seznam nebezpečných věcí postup klasifikace 10/3.7 ADR v praxi 10/3.8 Povinnosti hlavních účastníků přepravy 11 Zákon o prevenci závažných havárií a prováděcí předpisy 11/1 Obsah 11/2 Zákon č. 59/2006 Sb., o prevenci závažných havárií, ve znění pozdějších předpisů 11/2.1 Úvod 11/2.2 Obsah zákona 11/2.2.1 Vymezení působnosti zákona 11/2.2.2 Obecná ustanovení 11/2.2.3 Povinnosti provozovatele, bezpečnostní program a bezpečnostní zpráva
část 1, díl 2, str. 8 díl 2, Celkový obsah NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY 11/2.2.4 Pojištění odpovědnosti za škody vzniklé v důsledku závažné havárie 11/2.2.5 Plán fyzické ochrany objektu nebo zařízení 11/2.2.6 Havarijní plánování 11/2.2.7 Účast a informování veřejnosti 11/2.2.8 Výkon státní správy 11/3 Komentáře k prováděcím předpisům 11/3.1 Nařízení vlády č. 254/2006 Sb., o kontrole nebezpečných látek 11/3.2 Vyhláška č. 103/2006 Sb., o stanovení zásad pro vymezení zóny havarijního plánování a o rozsahu a způsobu vypracování vnějšího havarijního plánu 11/3.3 Uvedení biocidního přípravku na trh 11/3.4 Vyhláška č. 255/2006 Sb., o rozsahu a způsobu zpracování hlášení o závažné havárii a konečné zprávy o vzniku a dopadech závažné havárie 11/3.5 Vyhláška č. 256/2006 Sb., o podrobnostech systému prevence závažných havárií 11/3.5.1 Analýza a hodnocení rizik závažné havárie 11/3.5.2 Způsob zpracování bezpečnostního programu 11/3.5.3 Zpracování zprávy o posouzení bezpečnostní zprávy 11/3.5.4 Způsob a struktura zpracování vnitřního havarijního plánu 11/3.5.5 Způsob zpracování a struktura písemných podkladů provozovatele pro stanovení zóny havarijního plánování 11/3.5.6 Způsob provedení aktualizace bezpečnostního programu, bezpečnostní zprávy, vnitřního havarijního plánu a podkladů pro stanovení zóny havarijního plánování 11/3.5.7 Rozsah a způsob informace a postup při zabezpečení informování veřejnosti v zóně havarijního plánování 11/4 Metodické pokyny k zákonu č. 59/2006 Sb. 12 Obecné podmínky prevence závažných havárií, bezpečnostní program, bezpečnostní zpráva 12/1 Obsah 12/2 Obecné podmínky prevence závažných havárií 12/2.1 Přehled povinností uložených zákonem
část 1, díl 2, str. 9 díl 2, Celkový obsah 12/2.2 Postup při zařazování do skupin A a B 12/2.3 Analýza a hodnocení rizik závažné havárie 12/2.4 Množství nebezpečné chemické látky 12/2.5 Klasifikace nebezpečné látky 12/2.6 Zařazení objektu nebo zařízení do skupiny A nebo B 12/2.7 Zpracování návrhu zařazení objektu nebo zařízení do skupin A nebo B 13 Související předpisy zákony a prováděcí předpisy 13/1 Obsah 13/2 Zákon o ochraně veřejného zdraví 13/2.1 Úvod 13/2.2 Obsah zákona 13/2.2.1 Vymezení působnosti zákona a vybrané pojmy 13/2.2.2 Hygienické požadavky na předměty běžného užívání 13/2.2.3 Ochrana zdraví při práci 13/2.2.4 Nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a směsmi 13/2.2.5 Odborná způsobilost 13/3 Biocidy 13/3.1 Platná legislativa v ČR 13/3.2 Obsah zákona o biocidech 13/3.3 Prováděcí předpisy k zákonu o biocidech 13/3.3.1 Vyhláška č. 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek 13/4 Zákon o technických požadavcích na výrobky 13/4.1 Obsah zákona 13/4.2 Prováděcí předpisy k zákonu o technických požadavcích na výrobky 14 Uplatňování právní úpravy v praxi 14/1 Obsah 14/2 Uplatnění nové legislativy v praxi 14/2.1 Seznamy v legislativě chemických látek 14/2.1.1 Seznam obchodovaných látek (EINECS) 14/2.1.2 Seznam nových látek (ELINCS) 14/2.1.3 Seznam látek nadále nepovažovaných za polymery (NLP) 14/2.1.4 Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných látek
část 1, díl 2, str. 10 díl 2, Celkový obsah NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY 14/2.1.5 Seznam nebezpečných chemických látek, jejichž uvádění na trh je zakázáno nebo omezeno 14/2.1.6 Národní seznam prioritních látek 14/2.1.7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 304/2003 14/2.2 Rešerše - data pro použití v nařízení REACH 14/2.3 Strategické přístup pro mezinárodní nakládání s chemickými látkami (SAICM) 14/3 Potřeba dat 14/4 Systém environmentálního řízení podniku (EMAS) 14/4.1 Systém společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) 14/4.1.1 Úvod 14/5 Nebezpečné projevy chemických látek při závažné havárii 14/5.1 Úvod 14/5.2 Požáry 14/5.2.1 Požáry skladovaných tuhých látek 14/5.2.2 Požáry hořlavých tekutin (kapalin a plynů) 14/5.2.3 JET FIRE (tryskavý požár) a FLASH FIRE (bleskový požár, prošlehnutí) 14/5.2.4 Boil over (vyvření) 14/5.2.5 Bleve exploze expandujících par vroucí kapaliny 14/5.2.6 Požáry s nebezpečnými chemickými látkami a podnikání 14/5.3 Výbuchy 14/5.3.1 Výbuchy látek v kondenzované fázi 14/5.3.2 Výbuchy směsí hořlavých plynů, par či prachů se vzduchem 14/5.3.3 Výbušná atmosféra tvořená hořlavými plyny 14/5.3.3.1 Úvod 14/5.3.3.2 Mechanismus výbuchu směsi hořlavého plynu (PAR) se vzduchem 14/5.3.3.3 Norma ČSN-EN-IEC 60079 14/5.3.3.4 Bezpečnost prostorů a určování zón nebezpečí výbuchu 14/5.3.3.5 Postup při určování prostorů 14/5.3.3.6 Větrání 14/5.3.3.7 Závěr 14/5.3.4 Výbušná atmosféra obsahující hořlavé prachy 14/5.3.4.1 Úvod 14/5.3.4.2 Mechanismus výbuchu směsi hořlavého prachu se vzduchem
část 1, díl 2, str. 11 díl 2, Celkový obsah 14/5.3.4.3 Hořlavý prach 14/5.3.4.4 Související legislativa 14/5.4 Nebezpečné projevy ostatních látek 14/5.5.5 Havárie s nebezpečnými látkami vedoucím ke kontaminaci životního prostředí 14/5.5.1 Chemické havárie s dopady na životní prostředí 14/5.5.2 Specifika při analýze rizik havárií na životní prostředí 14/5.5.3 Hodnocení dopadů havárií na životní prostředí 14/5.5.4 Stanovení indexů zranitelnosti složek životního prostředí 14/5.5.5 Hodnocení rizika závažné havárie v životním prostředí 14/5.5.6 Vodohospodářské havárie ve smyslu vodního zákona 14/5.5.7 Závěr 14/6 Ekologicky šetrný výrobek (EŠV) 14/6.1 Úvod 14/6.2 Národní program označování ekologicky šetrných výrobků 14/6.3 Rada pro ekologicky šetrné výrobky 14/6.4 Ochranné známky 14/6.5 Povinnosti držitele ekoznačky 14/6.6 Financování 14/6.7 Ekologické označování 14/7 Řízení obsahu nebezpečných látek ve výrobcích 14/8 Připravovaná novela prevence závažných havárií 14/8.1 Úvod 14/8.2 Současná platná legislativa ČR a dotčené subjekty 14/8.3 Evropská legislativa a její požadavky 14/8.4 Navrhované úpravy zákona a komentář 14/8.5 Evropská legislativa, která bude transponována do zákona č. 59/2006 Sb. 14/9 Nanomateriály a jejich bezpečnost 14/9.1 Úvod 14/9.2 Regulační aspekty nanomateriálů v rámci EU 14/9.3 Provádění právních předpisů v rámci ES 15 Otázky a odpovědi 15/1 Obsah 15/2 Nařízení č. 1272/2008 CLP
část 1, díl 2, str. 12 díl 2, Celkový obsah NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY
část 3, díl 3, kapitola 2.2, str. 1 díl 3, Prováděcí předpisy k zákonu č. 350/2011 Sb. (chemický zákon) 3/3.2.2 VYHLÁŠKA č. 162/2012 Sb., O TVORBĚ NÁZVU NEBEZPEČNÉ LÁTKY V OZNAČENÍ NEBEZPEČNÉ SMĚSI Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) dává v 14 až 16 podnikatelům možnost použít pro označení nebezpečné chemické látky nebo směsi alternativní název. Zároveň stanoví pro tento postup podmínky, které musejí být dodrženy. Na základě žádosti dovozce nebo následného uživatele, který uvádí na trh nebezpečnou směs, může Ministerstvo životního prostředí povolit v označení místo názvů nebezpečných látek přítomných ve směsi používání názvů, které identifikují nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo názvů alternativních. Je to však možné jen v případě, že dovozce nebo následný uživatel uvede, že zveřejnění názvu látky na štítku nebo v bezpečnostním listu ohrožuje jeho obchodní tajemství nebo jeho práva duševního vlastnictví. Žádost je možné podat jen pro látky zařazené do skupin Legislativní základ Postup povolování
část 3, díl 3, kapitola 2.4, str. 1 díl 3, Prováděcí předpisy k zákonu č. 350/2011 Sb. (chemický zákon) 3/3.2.4 VYHLÁŠKA č. 163/2012 Sb., O ZÁSADÁCH SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Hlava III. zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých záko - nů (chemický zákon) upravuje základní povinnosti laboratoří, které chtějí provádět laboratorní zkoušky pro potřeby chemické legislativy (nařízení č. 1907/2006 a nařízení č. 1272/2008). Správná laboratorní praxe je systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti látky a směsi pro zdraví a životní prostředí. Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe vydává Ministerstvo životního prostředí na základě žádosti osoby, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi. Právní základ Definice Osvědčení od MŽP
část 6, díl 1, str. 1 díl 1, Obsah 6/1 OBSAH 6/2 Registrace látek 6/2.1 Obecné podmínky registrace 6/2.2 Látky vyňaté z působnosti nařízení REACH 6/2.3 Látky vyňaté z povinnosti registrace 6/2.4 Látky považované za registrované 6/2.5 Předběžná registrace zavedených látek 6/2.6 Žadatel o registraci 6/2.7 Výpočet tonáže pro registraci 6/2.8 Registrační poplatky 6/2.9 Přehled aktualizací REACH 6/2.9.1 Nařízení Komise č. 276/2010 6/2.9.2 Nařízení Komise č. 453/2010 6/2.9.3 Nařízení Komise č. 143/2011 6/2.9.4 Nařízení Komise č. 207/2011 6/2.9.5 Nařízení Komise č. 366/2011 6/2.9.6 Nařízení Komise č. 494/2011 květen 2012
díl 1, Obsah část 6, díl 1, str. 2 NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY 6/2.9.7 Nařízení Komise č. 252/2011 6/2.9.8 Nařízení Komise č. 253/2011 6/3 Identifikace látek 6/4 Povinnosti následného uživatele květen 2012
část 6, díl 2, str. 1 díl 2, Registrace látek 6/2 REGISTRACE LÁTEK Registrace chemických látek se provádí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, a o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (dále jen nařízení REACH ). květen 2012
část 6, díl 2, str. 2 díl 2, Registrace látek NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY květen 2012
část 6, díl 2, kapitola 1, str. 1 díl 2, Registrace látek 6/2.1 OBECNÉ PODMÍNKY REGISTRACE Od 1. června 2008 se registrují: zavedené látky v množství nad 1 t (pro registraci je stanoven časový harmonogram podle nebezpečnosti látek a množství v tunách vyrobených za rok), nové látky v množství nad 1 t (nevztahuje se žádný časový harmonogram, registrují se, jakmile se vyrobí nebo dovezou na území Společenství po 1. prosinci 2008). Do 1. prosince 2008 se nové látky registrovaly podle zákona č. 356/2003 Sb., v platném znění. Novela chemického zákona č. 371/2008 Sb., s platností od listopadu roku 2008, registraci podle národního zákona zrušila. S výjimkou látek, které mají podle nařízení REACH úlevy v registraci, se látky samotné nebo obsažené ve směsích nebo v předmětech ve Společenství nesmějí Co registrujeme květen 2012
část 6, díl 2, kapitola 2, str. 1 díl 2, Registrace látek 6/2.2 LÁTKY VYŇATÉ Z PŮSOBNOSTI NAŘÍZENÍ REACH Radioaktivní látky Chemické látky, které obsahují jeden nebo více radionuklidů, jejichž působení anebo koncentrace z hlediska ochrany před zářením nelze zanedbat. Jde o lát - ky, které uvolňují záření v takové míře, že je potřeba chránit zdraví člověka a životní prostředí před zářením. Radioaktivní látky byly osvobozené od registrační povinnosti směrnicí 67/548/EHS. Nařízení REACH je vyjímá ze své působnosti úplně. Vynětí je zdůvodněno tím, že se na tyto látky vztahují zvláštní právní předpisy, takže není potřeba na ně uplatňovat ustanovení nařízení REACH. Radioaktivní Pod celním dohledem Látky pod celním dohledem Pokud látky (samotné, ve směsi nebo ve výrobku) jsou v dočasném skladu, tranzitu, bezcelní zóně nebo bezkvěten 2012
část 6, díl 2, kapitola 3, str. 1 díl 2, Registrace látek 6/2.3 LÁTKY VYŇATÉ Z POVINNOSTI REGISTRACE Potraviny a krmiva Pokud se látka používá v potravinách pro člověka nebo v krmivech pro zvířata v souladu s nařízením o bezpečnosti potravin 178/2002, nemusí se registrovat. Výjimka se týká pouze množství látky použité na potraviny nebo krmiva, stejná látka, pokud je použita jinak, podléhá registraci. Léčiva Pokud se látka používá v léčivu (humánním i veterinárním), které spadá do působnosti nařízení 726/2004, směrnice 2001/82/ES nebo směrnice 2001/83/ES, nemusí se registrovat. Výjimka nikdy léčiva nerozlišuje mezi účinnými a neúčinnými složkami, takže se vztahuje na každou látku po užitou v léčivu. Z registrace jsou vyňaty i masťové základy použité v léčivech. Výjimka se týká pouze Potraviny a krmiva Léčiva květen 2012
část 6, díl 2, kapitola 4, str. 1 díl 2, Registrace látek 6/2.4 LÁTKY POVAŽOVANÉ ZA REGISTROVANÉ Účinné látky v biocidních přípravcích. Látka pro použití v biocidním přípravku, pokud je tatáž látka vyráběná pro jiné účely, podléhá registraci. Látka musí být zahrnuta v některém z následujících předpisů: příloha I ke směrnici 98/8/ES (seznam účinných látek s povolením pro použití v biocidních přípravcích) aktuální verze, příloha IA ke směrnici 98/8/ES (seznam účinných látek s nízkým rizikem, s povolením pro použití v bio cidních přípravcích) aktuální verze, příloha IB ke směrnici 98/8/ES (seznam základních látek s povolením pro použití v biocidních přípravcích) aktuální verze, Biocidy Základní látka je látka, která je v malé míře používána jako biocid buď přímo, nebo jako součást přípravku květen 2012
část 6, díl 2, kapitola 6, str. 1 díl 2, Registrace látek 6/2.6 ŽADATEL O REGISTRACI Žadatelem o registraci je: výrobce dovozce výhradní zástupce dovozce ze třetích zemí Výhradní zástupce výrobce ze třetích zemí (zemí mimo Společenství): buď si dovozce podá registraci sám, pak má registrovanou látku na svou právnickou osobu a může výrobce ze třetích zemí, za předpokladu zachování kvality a identity s registrovanou látkou, podle potřeby měnit, nebo výrobce látky, předmětu nebo přípravku mimo Společenství jmenuje výhradního zástupce usazeného ve Společenství, který plní povinnosti dovozce. Všichni ostatní, kteří jsou odběrateli od daného výrobce, jsou následnými uživateli a nemusejí registrovat. Látku, předmět nebo směs odebírají pouze od tohoto výrobce. Kdo je žadatel květen 2012
část 10, díl 3, kapitola 5, str. 1 díl 3, Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR) 10/3.5 SROVNÁNÍ KLASIFIKACE NEBEZPEČNOSTI DLE CHEMICKÉHO ZÁKONA A DLE PŘEDPISŮ ADR V souvislosti s obalovou skupinou pozor na odlišnou nebezpečnost pro hořlavost, toxicita, žíravost a nebezpečnost pro životní prostředí, která se liší od zákona č. 350/2011 Sb., chemického zákona: 1. Hořlavost (kapaliny) T Hořlavost chemický zákon Hořlavost ADR Extrémně hořlavý: Obalová skupina I kapaliny s bodem vzplanutí nižším než 0 C hořlavé kapaliny, jejichž bod varu je nejvýše 35 C a bod varu nižší než 35 C hořlavé kapaliny s bodem vzplanutí pod 23 C, které jsou velice toxické nebo silně žíravé Vysoce hořlavý: Obalová skupina II bod vzplanutí nižší než 21 C a nejsou hořlavé kapaliny s bodem vzplanutí pod 23 C, které extrémně hořlavé nespadají pod obalovou skupinu 1 Hořlavý: Obalová skupina III bod vzplanutí v rozmezí od 21 C do 55 C hořlavé kapaliny s bodem vzplanutí od 23 C do 61 C
část 10, díl 3, kapitola 5, str. 2 NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY díl 3, Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR) T 2. Toxicita Toxicita chemický zákon Toxicita ADR Vysoce toxické látky: Obalová skupina I LD 50 orálně 25 mg.kg -1 látky velmi toxické: LD 50 dermálně 50 mg.kg -1 LD 50 orálně 5 mg.kg -1 LD 50 dermálně 40 mg.kg -1 Toxické látky: Obalová skupina II LD 50 orálně 25 200 mg.kg -1 látky toxické: LD 50 dermálně 50 400 mg.kg -1 LD 50 orálně 5-50 mg.kg -1 LD 50 dermálně 40 200 mg.kg -1 Zdraví škodlivé látky: Obalová skupina III LD 50 orálně 200 2000 mg.kg -1 látky slabě toxické: LD 50 dermálně 400 2000 mg.kg -1 Tuhé látky: LD 50 orálně 50 200 mg.kg -1 Kapaliny: LD 50 orálně 50 500 mg.kg -1 LD50 dermálně 200 1000 mg.kg -1 Ještě specifičtější a větší rozdíly jsou u toxicity inhalační: Chemický zákon rozlišuje hodnoty: LC 50 pro plyny a páry při 4hodinovém pokusu LC 50 pro aerosoly a částice při 4hodinovém pokusu ADR odlišuje: LC50 pro prach a mlhu při 1hodinovém pokusu (pokud jsou k dispozici hodnoty 4hodinového pokusu, provede se přepočet) LC50 pro kapaliny vylučující toxické páry opět LC50 při 1hodinovém pokusu (pokud jsou k dispozici hodnoty 4hodinového pokusu, provede se přepočet). Zde se konečné začlenění provede srovnáním hodnoty LC50 a parametru V, což je nasycená koncentrace páry
část 10, díl 3, kapitola 5, str. 3 díl 3, Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR) (prchavost) v ml/m 3 vzduchu, při 20 0 C a standardním tlaku. Pro směsi kapalin se použijí výpočtové vzorce. Přesná kritéria a tabulky jsou popsány v ADR. 3. Žíravost: Žíravost chemický zákon Kritéria pro hodnocení způsobuje těžké poleptání a způsobuje poleptání jsou podobná jako u ADR Dráždivost T Žíravost ADR Rozdělení žíravých látek do obalových skupin vychází z podobných pravidel jako u chemického zákona, navíc se ještě zohledňují korozivní účinky na povrchu určitých kovů ADR nezohledňuje, dráždivé látky nejsou nebezpečné pro přepravu Klasifikační kód základní písmena T A F D SR S W O P T I C M Dusivé plyny Hořlavé kapaliny Znecitlivělé výbušné látky Látky samovolně se rozkládající Samozápalné látky Látky, které ve styku s vodou vyvíjejí hořlavé plyny Látky podporující hoření Organický peroxid Toxické látky Infekční látky Žíravé látky Pouze pro třídu 9, látky a předměty, které během přepravy mohou vytvořit nebezpečí, které nespadá pod pojmy jiných tříd
část 10, díl 3, kapitola 5, str. 4 NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY díl 3, Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR) T A O F T TF TC TO TFC TOC Klasifikační kódy pro třídu 2 (kromě aerosolů): Dusivé Podporující hoření Hořlavé Toxické Toxické, hořlavé Toxické, žíravé Toxické, podporující hoření Toxické, hořlavé, žíravé Toxické, podporující hoření, žíravé T A O F T C CO Klasifikační kódy pro třídu 2 (pouze aerosoly): Dusivé Podporující hoření Hořlavé Toxické Žíravé Žíravé, podporující hoření T FC TF TC TO TFC TOC Klasifikační kódy pro třídu 2 (pouze aerosoly): Hořlavé, žíravé Toxické, hořlavé Toxické, žíravé Toxické, podporující hoření Toxické, hořlavé, žíravé Toxické, podporující hoření, žíravé
část 13, díl 3, kapitola 1, str. 1 díl 3, Biocidy 13/3 BIOCIDY 13/3.1 PLATNÁ LEGISLATIVA V ČR Základní legislativa v oblasti biocidů zahrnuje právní předpisy EU (nařízení, směrnice) a český zákon a prováděcí předpisy. Jde o následující právní předpisy: VEU: Nařízení Komise č. 1896/2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích Nařízení Komise č. 1687/2002 o dodatečné době pro notifikaci určitých účinných látek, které jsou již na trhu pro biocidní použití podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) 1896/2000 Nařízení Komise č. 1451/2007 o druhé etapě desetiletého programu činnosti podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocid ních přípravků na trh Právní úprava v EU
část 13, díl 3, kapitola 1, str. 2 díl 3, Biocidy NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY Rozhodnutí Komise č. 2007/565/ES o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice EP a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh Rozhodnutí Komise č. 2008/681/ES o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice EP a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh Rozhodnutí Komise č. 2008/809/ES o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice EP a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh Rozhodnutí Komise č. 2009/324/ES o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice EP a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh Právní úprava v ČR V ČR: Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákonů č. 186/2004 Sb., zákona č. 125/2005 Sb. a zákona č. 297/2008 Sb. Vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh, ve znění vyhlášky č. 382/2007 Sb. Vyhláška č. 5/2008 Sb., o seznamu účinných látek Aktuální novela zákona o biocidech Novela zákona č. 120/2002 Sb., byla zveřejněna jako zákon č. 342/2011 Sb. Největší změna, kterou novela přináší, je přesunutí seznamu schválených účinných látek z přílohy II a III původního zákona do vyhlášky.
část 13, díl 3, kapitola 1, str. 3 díl 3, Biocidy Dále dochází ke změně znění základní podmínky uvedení biocidního přípravku na trh ( 3 odst. 2 zákona). Biocidní přípravky mohou obsahovat jen účinné látky uvedené v seznamu účinných látek av seznamu účinných látek s nízkým rizikem a jen základní látky, při současném dodržení všech stanovených požadavků. Za splnění specifických podmínek pro povolování a používání biocidních přípravků odpovídá právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která uvádí biocid ní přípravek na trh. Výjimkou jsou specifické podmínky uložené držiteli povolení vydaného, za které odpovídá tento držitel, a specifických podmínek, které se vztahují k používání biocidního přípravku.