NEWSLETTER Informace z farmaceutického a medicínského práva č. 19 LEDEN 2013 25.1.2013 NOVINKY Problém se zařazením zdravotnického prostředku do správné sazby DPH Od počátku roku jsme zaznamenali zvýšený počet dotazů týkajících se správného zařazení jednotlivých zdravotnických prostředků do základní nebo snížené sazby DPH. Momentální nejistota pramení z novelizace zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty s účinností od 1.1.2013. V souvislosti s touto novelizací došlo k rozštěpení režimu zdanění zdravotnických prostředků, kdy do snížené sazby nadále spadají pouze zdravotnické prostředky, které jsou obvykle určeny pro výlučnou osobní potřebu zdravotně postižených k léčení zdravotního postižení nebo ke zmírnění jeho důsledků, pokud se jedná o: zdravotnické prostředky, které lze zařadit pod druh (typ) zdravotnického prostředku uvedeného v oddíle A přílohy č. 3 a v příloze č. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, s výjimkou všech druhů ZP uvedených v oddíle B, tampónů vinutých, vaty buničité, prostředků stomických deodoračních a paruk, zdravotnické prostředky zhotovené podle předpisu kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, kterým tento pracovník vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta (individuálně zhotovované zdravotnické prostředky), Z průzkumu provedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv, nazvaného Reálné využití léčiv a jeho finanční dopad na zdravotní systém v České republice, vyplynulo, že v roce 2011 zůstalo bez využití minimálně 3,7% všech dodávek distributorů léků, jelikož pacienti nepoužitelné léčivé přípravky buď odevzdali v lékárně (53%) nebo ordinaci lékaře, nebo je v horším případě vyhodili do komunálního odpadu (29%). Celých 41% z celkového množství pak tvoří přípravky vázané na lékařský předpis. ortopedické pomůcky a přístroje, včetně berlí, chirurgických pásů a kýlních pásů; dlahy a jiné prostředky k léčbě zlomenin; umělé části těla; pomůcky pro nedoslýchavé a jiné prostředky nošené v ruce nebo na těle anebo implantované v organismu ke kompenzování následků nějaké vady nebo neschopnosti. Ministerstvo zdravotnictví v souvislosti se změnou režimu DPH dne 19.12.2012 vydalo stanovisko, v němž uvádí seznam příkladů zdravotnických prostředků, které mají i po 1. lednu 2013 spadat do snížené sazby. Upozorňujeme však, že Ministerstvo zdravotnictví není příslušné vydávat v daňových záležitostech závazná stanoviska, jakékoli písemnosti zveřejněné Ministerstvem zdravotnictví vztahující se k této oblasti by tak měly být vykládány pouze jako návodné, nikoli závazné. Navíc je třeba podotknout, že stanovisko Ministerstva zdravotnictví neřeší velké množství zdravotnických prostředků a mnozí výrobci jsou tak vystaveni poměrně značné míře nejistoty ohledně toho, jakou sazbu DPH k danému zdravotnickému prostředku účtovat. Advokátní kancelář Marečková, Křenova 7/438, 162 00 Praha 6, tel.: +420 222 969 365, email: info@mareckova.cz, www.akmareckova.cz
Zákon o dani z přidané hodnoty v ustanovení 47a umožňuje kterékoli osobě požádat Generální finanční ředitelství (GFŘ) o vydání rozhodnutí o závazném posouzení, zda je zdanitelné plnění z hlediska sazby daně správně zařazeno do základní nebo snížené sazby. V žádosti o vydání posouzení je třeba uvést: a) u fyzické osoby jméno, příjmení, místo pobytu, v podání souvisejícím s její podnikatelskou činností dále uvede obchodní firmu, identifikační číslo, daňové identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, a místo podnikání, b) u právnické osoby obchodní firmu nebo název, identifikační číslo nebo obdobný údaj, sídlo a daňové identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, c) popis zboží, jehož se žádost o vydání rozhodnutí o závazném posouzení týká; v žádosti lze uvést jen jednu položku zboží, - Podle výkladu GFŘ je nutno v žádosti uvést detailní popis zboží, který umožní jeho ztotožnění a zařazení do celní nomenklatury. U zboží je dále nutno uvést jeho přesné složení (příp. metody použité ke stanovení způsobu složení), pokud na tomto údaji závisí sazební zařazení zboží, a další důležité údaje, např. způsob zpracování (výroby), princip činnosti, funkci a druh balení. - Žádost je vhodné doplnit také fotografiemi, technickými nákresy, plány, katalogy nebo jinými podklady. d) návrh výroku rozhodnutí o závazném posouzení. - Žadatel je povinen uvést, zda navrhuje zdanění konkrétního zboží sníženou, či zvýšenou sazbou. Náležitostí žádosti není závazné posouzení o zařazení zboží do celního harmonizovaného systému. Kromě těchto náležitostí je žadatel taktéž povinen k předložení dalších údajů vztahujících se k předmětu žádosti, bude-li k takovému postupu ze strany GFŘ vyzván. Za vydání závazného stanoviska je žadatel povinen zaplatit správní poplatek ve výši 10.000,- Kč, a to až na výzvu Ministerstva financí. Z praktického hlediska doporučujeme v souvislosti s tímto druhem žádostí následující: žádost doporučujeme pokud možno pečlivě odůvodnit tak, aby bylo možno návrh na zařazení daného zboží do snížené sazby DPH považovat za legitimní (tj. v souladu s textem přílohy č. 3 zákona č. 235/2004 Sb., v aktuálním znění), neboť se domníváme, že to může podpořit pozitivní zhodnocení přiznání snížené sazby DPH; u drtivé většiny zdravotnických prostředků hrazených ze zdravotního pojištění na poukaz máme za to, že by měly splňovat zákonná kritéria pro přiznání snížené sazby. Jde o zobecnění, které Vám rádi podrobněji vysvětlíme, ale v principu by toto kritérium mělo s určitými výjimkami platit; Členka Výboru Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Antonyia Parvanova na jednání Evropského parlamentu vyzvala k zavedení nových pravidel v oblasti stanovování cen a úhrad léčivých přípravků. Výbor pro zdravotnictví podle jejích slov hodlá prosazovat zavedení 60 denní lhůty pro rozhodnutí o ceně a úhradě generických léčivých přípravků, 180 denní lhůty pak ve vztahu k novým přípravkům. Tyto lhůty by měly zahrnovat všechny procesní kroky a hodnocení. Poslankyně zároveň vyzvala k zakotvení opravných prostředků, díky kterým by žadatel mohl dosáhnout náhrady za neoprávněné průtahy při zařazování do systému veřejného zdravotního pojištění. Odpovědné orgány by podle prohlášení měly být v budoucnu také povinny minimálně jednou ročně zveřejňovat seznam léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění a jejich ceny, stejně tak jako jména a prohlášení o střetu zájmů jimi zaměstnávaných odborníků, kteří se na rozhodování podílejí. žádost doporučujeme (s ohledem na relativně vysoký správní poplatek a očekávané zahlcení GFŘ touto agendou) formulovat tak, aby Vám byla co nejvíce k užitku; tj. netázat se na každý konkrétní druh zboží zvláště, ale vybrat si skutečně hraniční
případy s tím, že závěr o zařazení zboží do té které sazby DPH bude možno zobecnit rovněž na jiný typ zboží. Povětšinou bude sporné zejména to, zda dané zboží je obvykle určeno pro výlučnou osobní potřebu zdravotně postižených, avšak domníváme se, že v určitých případech lze učinit závěr o obvyklém použití zboží podle jednoho výrobku na širší skupinu produktů. VZP ČR opět změnila požadavky na dokumenty vyžadované pro zařazení zdravotnických prostředků do číselníku VZP-ZP Ke dni 17.1.2013 došlo k úpravě webových stránek Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (dále jen VZP ČR ) v části, kde VZP ČR uvádí, jaké podklady jsou vyžadovány pro zařazení zdravotnických prostředků do Úhradového katalogu VZP-ZP, případně při provedení změn u zdravotnických prostředků v úhradovém katalogu již zapsaných. Změna se týká zejména skutečnosti, že: VZP ČR již nevyžaduje předložení kopie o splnění ohlašovací povinnosti dle nařízení vlády č. 336/2004 Sb., a dále, VZP ČR upravila poslední bod (původně bod 14 nyní bod 13) o potvrzení zahraničního plátce ze 2 zemí EU (mimo Bulharsko, Českou republiku, Estonsko, Lucembursko, Německo, Rakousko, Rumunsko, Kypr a Maltu) o výši úhrady/ceny zdravotnického prostředku v daných zemích tak, že do budoucna bude VZP ČR postačovat místo takovéhoto potvrzení uvedení výše úhrady/ceny konkrétního zdravotnického prostředku z veřejně dostupného zdroje doplněné o přímý odkaz na zdroj takovýchto informací. V případě, kdy nejsou zdravotnické prostředky zařazeny do systému úhrad v žádné z požadovaných zemí EU, žadatel tuto skutečnost doloží čestným prohlášením výrobce či jeho zplnomocněného zástupce pro EU. Ten samý dokument je pak vyžadován rovněž při změně (zvýšení ceny) zdravotnického prostředku, který je v úhradovém katalogu již zapsán. VZP ČR tedy opětovně bez jakéhokoli upozornění (a zejména bez jakéhokoli zákonného zmocnění) mění požadované dokumenty pro zápis do katalogu hrazených zdravotnických prostředků. I když je to tentokráte změna ve prospěch výrobců, nelze to bohužel příliš vnímat jako posun k lepšímu, neboť stále není nad postupem pojišťovny možná jednoznačná kontrola a nelze tak ani do budoucna vyloučit situace, kdy pojišťovna zápis do úhradového katalogu neprovede i přes to, že žadatel splní všechny požadavky pojišťovnou (zcela libovolně) stanovené. Typickým příkladem toho je skutečnost, že pojišťovna naprosto ignoruje zvýšení sazby DPH od 1.1.2013. I když jde o dlouhodobou strategii, nadále doporučujeme výrobcům, aby po zvážení všech okolností nebyli vůči postupům pojišťoven při změnách v úhradových katalozích (ať už při zápise nové položky či při změně již hrazené položky) pasivní a usilovali o transparentní a přezkoumatelný postup, např. ve formě podání opravného prostředku či požadavku na zohlednění legislativních změn v číselníku. Připravované legislativní změny v gesci Ministerstva zdravotnictví Ministerstvo zdravotnictví na rok 2013 připravuje legislativní změny v několika oblastech. Zde Vám přinášíme jejich stručný přehled:
Novela zákona o léčivech Novela zákona, která byla v prosinci loňského roku schválena Poslaneckou sněmovnou, nyní musí projít hlasováním v Senátu, jež by mělo proběhnout na nejbližší schůzi této komory konané od 30.1.2013. Lhůta pro projednání v Senátu končí 1.2.2012. Pokud by Senát do té doby návrh zákona neprojednal, považoval by se za schválený, a pro jeho vstup v platnost by byl nutný již jen podpis prezidenta. Účinnost je plánována od druhého dne kalendářního měsíce následujícího po jeho vyhlášení. Návrh zákona o regulaci reklamy Projednávání zákona o regulaci reklamy se na konci minulého roku pozdrželo v poslaneckém Výboru pro zdravotnictví. Novela by měla být projednána ve druhém čtení na nejbližší schůzi Poslanecké sněmovny, nicméně její program dosud nebyl zveřejněn. Návrh novely zákona o ochraně veřejného zdraví Ministerstvo zdravotnictví již vypracovalo návrh zákona, kterým se mění zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví. Touto novelou se ze zákona mj. vypouštějí ustanovení týkající se kosmetických prostředků, jelikož požadavky na výrobu, dodání nebo uvedení kosmetických výrobků na trh budou nadále stanoveny přímo Nařízením č. 1223/2009, o kosmetických prostředcích. Účinnost novely je plánována od 1.8.2013, o šest měsíců později by pak mělo nabýt účinnosti nové ustanovení, jež stanoví povinnost uvádět na obalu údaje podle čl. 19 cit. nařízení v českém jazyce. V souvislosti s touto změnou by pak došlo i ke zrušení souvisejících prováděcích vyhlášek. Návrh zákona o ochraně před škodami způsobenými návykovými látkami Ministerstvo zdravotnictví v současné době pracuje na návrhu tohoto zákona, který by dle předběžných informací měl nahradit zákon č. 379/2005 Sb., o opatřeních k ochraně před škodami způsobenými tabákovými výrobky. Veřejně deklarovaným záměrem tohoto nového zákona je např. prosadit zákaz kouření v restauračních zařízeních nebo zpřísnit podmínky prodeje tabákových výrobků. Písemná verze návrhu zákona dosud nebyla zpřístupněna veřejnosti, nejprve tedy bude muset projít připomínkovým řízení a následně zamíří do vlády. Návrh novely zákona o veřejném zdravotním pojištění Zástupci Ministerstva zdravotnictví zveřejnili záměr zavést tzv. dvousložkové (nominální) zdravotní pojištění. Nový systém by měl zjednodušeně řečeno spočívat v tom, že fixní část pojištění by se automaticky strhávala z příjmu a výši druhé flexibilní části by si pro každý rok zvlášť určovaly zdravotní pojišťovny podle svých ekonomických možností, tedy podle množství peněz, které budou potřeba na pokrytí zdravotních služeb hrazených konkrétní pojišťovnou. Záměrem tohoto návrhu je vnést do prostředí zdravotních pojišťoven prvky konkurence. Termín pro předložení vládě je stanoven na únor 2013, účinnost je předpokládána od ledna 2014.
ÚOHS vytkl VFN v Praze chyby při zadávání veřejné zakázky Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen Úřad ) v rozhodnutí ze dne 6. prosince 2012 (dostupné zde) vytkl Všeobecné fakultní nemocnici v Praze (VFN) některé vady, kterých se měla dopustit při zadávání nadlimitní veřejné zakázky na nákup vaků na krev. Jako prostředek pro hodnocení nabídek uchazečů byla u této zakázky stanovena elektronická aukce. Jeden z neúspěšných uchazečů se po neúspěšném podání námitek přímo zadavateli (VFN) obrátil na Úřad s návrhem na zrušení zadávacího řízení. Své znevýhodnění spatřoval ve skutečnosti, že při posledním pokusu o změnu jeho nabídkové ceny jej systém upozornil, že změna není možná. Při opětovném pokusu o změnu nabídkové ceny již uplynul čas aukčního kola, a uchazeči tak bylo nadále znemožněno se aukce účastnit. Zadavatel zakázky (VFN) namítal, že ve výzvě uchazečů k účasti v elektronické aukci je obsaženo poučení, že je nutno soustředit se na čas do konce aukčního kola, jelikož systém se aktualizuje v časovém rozmezí 3-5 sekund. Všichni uchazeči byli podle jeho názoru seznámeni s fungováním systému a museli si být vědomi rizika zadávání nových nabídkových hodnot těsně před koncem aukčního kola. S tímto názorem se však Úřad neztotožnil. Podle jeho názoru VFN stanovila informace týkající se postupu při elektronické aukci a podmínky pro podávání nových aukčních hodnot nejednoznačně, jelikož výzva k účasti v elektronické aukci uchazeče nijak nevarovala před možností vzniku případu, kdy k zápisu jeho nabídku nedojde proto, že ji potvrdí v čase menším než 5 sekund před koncem aukčního kola. Podle Úřadu navíc není ani relevantní, zda si byli navrhovatel nebo ostatní uchazeči této skutečnosti vědomi. Úřad tak zdůraznil formální povinnost zadavatele transparentně a dostatečně jasně poučit uchazeče a zrušil část zadávacího řízení.