Efektivní právní služby

Transkript

1 ZÁKON O VEŘEJNÝCH ZAKÁZKÁCH - ZÁKON O LÉČIVECH - ZÁKON O REGISTRU SMLUV Efektivní právní služby 1

2 STRUČNÉ SHRNUTÍ PRÁVNÍHO RÁMCE PRO DNEŠNÍ DOPOLEDNE zákon o zadávání veřejných zakázek shrnutí legislativního procesu; shrnutí obsahu a cílů; struktura nového zákona; zásadní změny; zákon o registru smluv: shrnutí obsahu; stav novelizace. novela zákona o léčivech: shrnutí legislativního procesu; shrnutí obsahu a cílů; zásadní dopad/změna. 2

3 ZÁKON O ZADÁVÁNÍ VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK 3

4 zákon o zadávání veřejných zakázek Nejedná se o novelu zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů Jedná se o zcela nový zákon- z.č. 134/2016 Sb. ZÁKON O ZADÁVÁNÍ VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK 4

5 Kdy to všechno začalo a jak šel čas? dne předložen PS vládou; podzim a 2015 projednání v PS; jaro 2016: senát, vrátil PS s pozměňovacími návrhy; PS návrh zákona ve znění pozměňovacích návrhů schválila; prezident podepsal ; zákon vyhlášen ve Sbírce zákonů v částce 51 pod číslem 134/2016 Sb. zákon o zadávání veřejných zakázek; účinnost: prvním dnem šestého měsíce po dni jeho vyhlášení ZÁKON O ZADÁVÁNÍ VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK 5

6 Nový zákon sleduje naplnění dvou hlavních cílů: První cíl Transpozice nových evropských směrnic implementace do Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 26. února 2014 č.: 2014/24/EU o zadávání veřejných zakázek a o zrušení směrnice 2004/18/ES, 2014/25/EU o zadávání zakázek subjekty působícími v odvětví vodního hospodářství, energetiky, dopravy a poštovních služeb a o zrušení směrnice 2004/17/ES 2014/23/EU ze dne 26. února 2014 o udělování koncesí Druhý cíl Vyřešení praktických problémů současné právní úpravy ZÁKON O ZADÁVÁNÍ VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK 6

7 Nová právní úprava 1 zákon (vč. udělování koncesí) 279 paragrafů Nový zákon má 14 částí: Obecná ustanovení Základní ustanovení o zadávacích řízeních Podlimitní režim Nadlimitní režim Zjednodušený režim Zvláštní postupy Postup pro zadávání sektorových zakázek Postup pro zadávání koncesí Postup pro zadávání zakázek v oblasti obrany nebo bezpečnosti Společná ustanovení Informační systém o veřejných zakázkách Systém certifikovaných dodavatelů Ochrana proti nesprávnému postupu zadavatele Přechodná a závěrečná ustanovení ZÁKON O ZADÁVÁNÍ VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK 7

8 velké množství změn spíše formálních, věcných a podstatných je poměrně málo obecně: změny přinášejí spíše zpřísnění a rozšíření působnosti zadavatele a větší volnost v rámci nastavení a realizace zadávacího řízení menší formálnost obecné fungování zadávacího řízení se nijak zásadně nemění a nemění se ani základní principy zadávání veřejných zakázek! výjimky z působnosti zákona: zůstávají víceméně zachovány vč. vyloučení zakázek malého rozsahu s finančním limitem (VZ na dodávky a na služby do 2 mil Kč a na stavební práce do 6 mil Kč), dodržení zásad 6 (transparentnost, přiměřenost, rovné zacházení a zákaz diskriminace) ZÁKON O ZADÁVÁNÍ VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK 8

9 ZÁKON O REGISTRU SMLUV 9

10 10 paragrafů z.č. 340/2015 Sb. o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv účinnost od , ale sankční ustanovení 6 a 7 budou účinná až od : 6: Následky uveřejnění: Smlouva, na niž se vztahuje povinnost uveřejnění prostřednictvím registru smluv, nabývá účinnosti nejdříve dnem uveřejnění. 7: Zrušení smluv: Nebyla-li smlouva, která nabývá účinnosti nejdříve dnem uveřejnění, uveřejněna prostřednictvím registru smluv ani do tří měsíců ode dne, kdy byla uzavřena, platí, že je zrušena od počátku. S ohledem na odloženou účinnost sankčních ustanovení se uvedené sankce budou vztahovat pouze na smlouvy uzavírané až po tomto datu, tj. po Smlouvy uzavírané do tohoto data tj. do budou nabývat účinnosti dle ujednání stran a nebudou zrušeny z důvodu nezveřejnění do 3 měsíců. ZÁKON O REGISTRU SMLUV 10

11 Problém ZÁKON O REGISTRU SMLUV 11

12 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 12

13 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Průběh projednávání novela zákona byla projednána v I. čtení Poslaneckou sněmovnou dne (Sněmovní tisk 706); novela zákona byla projednána v září 2016 ve II. čtení Poslaneckou sněmovnou; řada PN nejen ve vztahu k ZoL, ale i souvisejícím předpisům (např. zákon o veřejném zdravotním pojištění, zákon o regulaci reklamy); novela projednána PS dne ve III. čtení, návrh novely zákona byl schválen s pozměňovacími návrhy; Senát návrh vrátil sněmovně s pozměňovacími návrhy; Sněmovna setrvala na svém původním návrhu zákona a přehlasovala senátní verzi; novela byla podepsána prezidentem a 06. března 2017 publikována ve Sbírce zákonů ovlivnilo nabytí účinnosti. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 13

14 CÍLE NOVELY dva hlavní cíle: adaptaci nařízení č. 536/2014 o klinických studiích LP (nutno včas adaptovat); vyřešit problém hrozby akutní nedostupnosti LP v důsledku jejich reexportů (trend ČS v EU regulovat reexporty); dále novela upravuje: adaptaci nařízení EU č. 1252/2014, doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky; další dílčí problémy; změny vyvolané pozměňovacími návrhy poslanců. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 14

15 NOVELIZOVANÉ OBLASTI pravidla reexportů léčivých přípravků (systém regulace a ochrany českého trhu, nová role SÚKLu a MZd); dopady novely na DTP model distribuce; změna postavení a práv distributorů ve světle definice tržního podílu; dopady novely do zákona 48 (tzv. PN Vyzula) regulace maximálních cen generik a biosimilars apod.; dopady novely do zákona o regulaci reklamy rozšíření odpovědnosti šiřitele; účinnost jednotlivých částí novely. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 15

16 77 odst. 1 písm. h) ZoL PO ÚČINNOSTI NOVELY PN BĚHOUNEK Distributor je povinen zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku. Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle 11 písm. h) nebo 77d. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 16

17 Děkuji za pozornost! KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 17