PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Siranin 70 mg potahované tablety acidum alendronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, a to i v případě vydání na opakovaný předpis. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Dříve než začnete přípravek užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIRANIN UŽÍVÁ. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Siranin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siranin užívat 3. Jak se přípravek Siranin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Siranin uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SIRANIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je přípravek Siranin? Siranin patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Siranin zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu), a napomáhá obnově kostí. Snižuje riziko zlomenin páteře (obratlů) a krčku stehenní kosti. K čemu se přípravek Siranin užívá? Lékař Vám předepsal přípravek Siranin k léčbě osteoporózy. Přípravek Siranin snižuje riziko zlomenin obratlů a krčku stehenní kosti. Siranin je určen k léčbě jednou týdně. Co je osteoporóza? Osteoporóza je charakterizována řídnutím a slábnutím kostí. Je běžná u žen po menopauze. V období menopauzy přestanou vaječníky vyrábět ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází pak k úbytku kostní hmoty a kost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy. Zpočátku nemá osteoporóza obvykle žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke zlomeninám kostí (frakturám). I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře (obratlů) si nemusí 1/7
postižená osoba všimnout až do doby, než se zmenší její tělesná výška. Ke zlomeninám může dojít během běžných, každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zlomeninu zdravé kosti nezpůsobil. Zlomeniny obvykle postihují krček stehenní kosti, páteř (obratle) nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné potíže, jako je shrbená postava a ztráta pohyblivosti. Jak lze osteoporózu léčit? Osteoporózu lze léčit a nikdy není pozdě s léčbou začít. Siranin nejenže zabraňuje úbytku kostní hmoty, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, k jejímuž úbytku již mohlo dojít, a snižuje riziko zlomenin páteře (obratlů) a krčku stehenní kosti. Kromě léčby přípravkem Siranin Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu, jako například: Ø Ø Ø Přestaňte kouřit Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin. Tělesná aktivita a cvičení Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem. Konzumace vyvážené stravy Ošetřující lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy (zejména vápník a vitamín D). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIRANIN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Siranin jestliže jste alergická (přecitlivělá) na trihydrát natriumalendronátu nebo na kteroukoli další složku přípravku; jestliže máte nějaké potíže s jícnem (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání; jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut; jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi. Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoli z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte. Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Siranin je zapotřebí Dříve než začnete užívat přípravek Siranin, je třeba, abyste svému lékaři sdělila, pokud: trpíte onemocněním ledvin; máte potíže při polykání nebo zažívací potíže; Vám Váš lékař sdělil, že máte diagnózu Barrettův jícen (stav spojený se změnami buněk v dolní části jícnu); máte nízké hladiny vápníku v krvi; máte špatný stav chrupu, onemocnění dásní, plánované vytržení (extrakci) zubu nebo nechodíte k zubnímu lékaři na pravidelné prohlídky; máte rakovinu; 2/7
podstupujete chemoterapii nebo radioterapii; užíváte kortikosterioidy (jako je prednison nebo dexamethason); kouříte nebo jste kouřila dříve (protože to může zvýšit riziko zubních problémů). Před začátkem léčby přípravkem Siranin by měla být provedena zubní prohlídka. Během léčby přípravkem Siranin je nutno dodržovat správnou hygienu dutiny ústní. Během léčby podstupujte pravidelné kontroly u zubního lékaře a kontaktujte svého lékaře nebo zubního lékaře, pokud budete mít jakékoli problémy v dutině ústní a s chrupem, jako je vypadnutí zubu, bolest nebo otok. Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku Siranin. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek Siranin. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou ovlivňovat vstřebávání přípravku Siranin, pokud se budou užívat současně. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIRANIN UŽÍVÁ. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Siranin s jídlem a pitím Jídlo a nápoje (včetně minerálních vod) při současné konzumaci sníží účinnost přípravku Siranin. Proto je důležité, abyste dodržovala pokyny uvedené v bodu 3 JAK SE PŘÍPRAVEK SIRANIN UŽÍVÁ. Děti a dospívající Přípravek Siranin nesmí být podáván dětem a dospívajícím. Těhotenství a kojení Siranin je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Přípravek Siranin nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů K přípravku Siranin byly hlášeny nežádoucí účinky (zahrnující rozmazané vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů a kloubů), které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek Siranin se mohou lišit (viz Možné nežádoucí účinky). 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIRANIN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Siranin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte jednu tabletu přípravku Siranin jednou týdně. Dbejte důsledně následujících pokynů, aby pro Vás bylo užívání přípravku Siranin prospěšné. 3/7
1) Zvolte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednu tabletu přípravku Siranin ve Vámi zvolený den. Je velmi důležité, abyste dbala pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku Siranin rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu. 2) Poté, co ve zvolený den vstanete a ještě než si vezmete jakékoli jídlo, nápoj nebo jiný lék, vezměte si jednu celou tabletu přípravku Siranin a zapijte ji plnou sklenicí (ne méně než 200 ml) vody (ne minerální vodou). Nezapíjejte tabletu minerální vodou (nesycenou ani sycenou). Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem. Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem. Tabletu přípravku Siranin nežvýkejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech. 3) Po spolknutí tablety si nelehejte - zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, ve stoje nebo choďte) - po dobu alespoň 30 minut. Nelehejte si dříve, dokud nesníte první jídlo daného dne. 4) Neužívejte přípravek Siranin před spaním nebo před tím, než ráno vstanete. 5) Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, pociťovat bolest na hrudi nebo se u Vás nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek Siranin užívat a vyhledejte svého lékaře. 6) Poté, co si vezmete (spolknete) tabletu přípravku Siranin, počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů. Přípravek Siranin je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno (na prázdný žaludek). Jestliže jste užila více přípravku Siranin, než jste měla Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, zapijte je plnou sklenicí mléka a kontaktujte ihned svého lékaře. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Siranin Pokud jednu dávku vynecháte, užijte prostě jednu tabletu přípravku ráno v den, kdy si vzpomenete, že jste dávku vynechala. Neužívejte dvě tablety ve stejný den. Vraťte se k původnímu časovému plánu užívání, jednou týdně v daný den. Jestliže jste přestala přípravek Siranin užívat Je důležité, abyste přípravek Siranin důsledně užívala, dokud Vám ho předepisuje lékař. Tento lék může osteoporózu léčit pouze tehdy, jestliže tabletu pravidelně užíváte. Máteli jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Siranin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (postihují 1 až 10 pacientek ze 100): pálení žáhy; obtíže při polykání; bolest po polknutí; vředy jícnu, které mohou způsobit bolest na prsou, pálení žáhy nebo obtíže nebo bolest po polknutí bolest kostí, svalů a/nebo kloubů 4/7
bolest břicha; nepříjemné pocity v oblasti žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti nebo nadmutí žaludku; průjem; plynatost bolest hlavy Méně časté (postihují 1 až 10 pacientek z 1000): nevolnost; zvracení podráždění nebo zánět jícnu nebo žaludku černá stolice nebo dehtovitá stolice vyrážka; svědění; zarudnutí kůže Vzácné (postihují 1 až 10 pacientek z 10 000): alergické reakce jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání nebo polykání příznaky způsobené nízkou hladinou vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů (křečových stahů) a/nebo pocit brnění prstů nebo kolem úst žaludeční nebo peptické vředy (někdy závažné nebo spojené s krvácením) zúžení jícnu bolest v ústech a/nebo v čelisti, otok nebo boláky v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti, nebo ztráta zubu. To mohou být známky poškození kosti čelisti (osteonekrózy), obecně spojené s prodlouženým hojením a infekcí, často následující po vytržení zubu. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře. rozmazané vidění, bolest nebo zarudnutí oka vyrážka, která se zhoršuje slunečním světlem závažná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů vředy v ústech, pokud jsou tablety žvýkány nebo cucány přechodné příznaky podobné chřipce, jako je bolest svalů, celkový pocit nemoci někdy s horečkou, zvláště na začátku léčby vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacientku z 10 000): závažné kožní reakce Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence výskytu není známa): závratě změny citu nebo chuti vypadávání vlasů otok kloubů zlomenina stehenní kosti u pacientů dlouhodobě užívajících přípravek Siranin, Bolest stehna, slabost nebo mírná bolest mohou být časnými známkami možné zlomeniny stehenní kosti. únava otok rukou a nohou Výsledky laboratorních testů: Velmi časté: mírné a přechodné snížení hladiny vápníku a fosfátů v krvi, obvykle v rozmezí normálních hodnot. 5/7
Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky nebo jakýkoli jiný neobvyklý příznak, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás nějaký nežádoucí účinek vyskytne, zaznamenejte si, kdy začal a jak dlouho trval. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK SIRANIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravek Siranin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použit. do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Siranin obsahuje Léčivou látkou je acidum alendronicum. Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg. Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E572) potah tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), karagenan (E407), makrogol 8000 Jak přípravek Siranin vypadá a co obsahuje toto balení Siranin 70 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým symbolem M14 na jedné straně. Jedno balení obsahuje blistry se 2, 4 nebo 12 potahovanými tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc. 1103 Budapešť, Gyömrői út 19-21. Maďarsko Výrobce Gedeon Richter Plc. 1103 Budapešť, Gyömrői út 19-21. Maďarsko GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. 5 J. Poniatowski Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki 6/7
Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Na Strži 65, 140 00 Praha 4 Tel: +420 261 141 200 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 31.12.2012 7/7