Anesteziologie a urgentní medicína 2013 (jb)

Podobné dokumenty
Propofol Abbott. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

Souhrn údajů o přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97939/2010 a příloha k sp. zn. sukls31855/2011. Souhrn údajů o přípravku.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97394/2010 a příloha k sp. zn. sukls31855/2011. Souhrn údajů o přípravku

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius ( propofolum) injekční emulze/infuzní emulze

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Propofol Bayer 20 mg/ml. injekční / infuzní emulze Propofolum

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace

Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. v 1 ml v ampuli nebo lahvičce 20 ml v lahvičce s 50 ml v lahvičce se100 ml Propofolum 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn. sukls129084/2014 a k sp.zn. sukls203909/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku

Propofol Hospira 10 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. jedna 50ml injekční lahvička obsahuje

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum

Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze Propofolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml), injekční nebo infuzní emulze Propofolum

Chirocaine Příbalová informace

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), injekční/infuzní emulze. Propofolum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

Složení Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje 118 μg dexmedetomidini hydrochloridum, což odpovídá 100 μg dexmedetomidinum.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SUFENTANIL TORREX 50 g/ml: sufentanili dihydrogenocitras 75 µg v 1 ml ekvivalentní sufentanilum 50 µg v 1 ml

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ultiva 1 mg Ultiva 2 mg

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok. Pancuronii bromidum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum)

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

1/5. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls234467/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. EXACYL Injekční roztok

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012

Souhrn údajů o přípravku

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls233573/2012. Příbalová informace: Informace pro uživatele

Nebido EDUKAČNÍ MATERIÁL. Jak úspěšně aplikovat přípravek. (testosterone undecanoate)

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

Příbalová informace : informace pro uživatele. RAPIFEN, 0,5 mg/ml, injekční roztok alfentanilum

Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje midazolamum 1 mg (jako midazolami hydrochloridum)

Osud xenobiotik v organismu. M. Balíková

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum

sp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok dexmedetomidin

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Norcuron 4 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku vecuronii bromidum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bupivacaini hydrochloridum 5,0 mg v 1 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum

Souhrn údajů o přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Podávání je kontraindikováno v průběhu těhotenství. Hypersenzitivita na terlipresin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194081/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka kg

Remifentanil Kabi 1 mg Remifentanil Kabi 2 mg

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript:

ATC: N01AX10 Účinná látka: Propofolum Vzhled, popis: isotonická, mléčně bílá olejovitá emulze Koncentrace: většinou 10mg/ml (dostupná je i Anesia 20mg/ml) Pomocné látky: Čištěný sojový olej, vaječný lecithin, glycerol, kyselina olejová a roztok hydroxidu sodného 1 mol/l na úpravu ph, voda na injekci. Terapeutická indikace: Úvod a vedení CA. Sedace u ventilovaných pacientů během RES péče. Propofol (2,6-di-isopropylfenol) je krátkodobě působící celkové anestetikum s rychlým nástupem účinku, přibližně za 30-40 vteřin. Doba trvání anestézie je v závislosti na metabolizmu a eliminaci 4-6 minut. Při

opakovaném injekčním podání nebo kontinuální infúzi propofolu nebyla zaznamenána významná kumulace. Bradykardie a hypotenze, které se objeví během úvodu do anestezie, jsou způsobeny buď cerebrálně vagotonickým účinkem nebo inhibicí aktivity sympatiku. Během udržování anestézie se však hemodynamika vrací do normálního stavu. Propofol je z 97% vázán na bílkoviny plazmy. Pokles koncentrace propofolu po jednorázovém i.v. podání nebo po ukončení infúze odpovídá otevřenému tříkompartmentovému modelu: rychlá distribuční fáze (t1/2 = 1,8 až 4,1minuty), rychlá beta-eliminační fáze (t1/2 = 34-64 minut) a pomalejší gama-eliminační fáze (t1/2 = 184-382 minut). V gama-eliminační fázi je pokles krevní hladiny pomalý, z důvodu pomalé distribuce z hlubokého kompartmentu. Počáteční distribuční objem (V) je asi 22-76 l, celkový distribuční objem (Vdβ) je 387-1587 l. Propofol se rychle vylučuje z organismu (celková clearance cca 2 l/min.). Bod tání: 17-18 St.C., Bod varu: 254-256 St.C., Index lomu: 1,514. Dle MSHC (Medical Subject Headings Classification) má propofol antikonvulzivní a antiemetický účinek. Propofol je metabolizován především v játrech na neaktivní glukoronidové konjugáty propofolu (40%) a příslušný chinol, a vznik 4-sulfát konjugátu, který je vylučován močí (přibližně 88%). Méně než 0,3% aplikované dávky se vyloučí v nezměněné formě močí. Vazba na plazmatické bílkoviny je 97%. Pokles koncentrace propofolu po podání injekčního bolusu nebo po ukončení kontinuální infuze lze popsat otevřeným trojkompartmentovým modelem s velmi rychlou distribucí (poločas 2-4 minuty), rychlou eliminací (poločas 30-60 minut) a pomalou finální částí, reprezentující redistribuci propofolu ze slabě prokrvených tkání (300-600 min.). Propofol je rychle distribuován a vyloučen z těla (celková tělesná clearance 1,5-2 l/min). Propofol se metabolizuje převážně v játrech, kde se tvoří neaktivní konjugáty propofolu a chinolu, které jsou pak vyloučeny močí. U dětí je clearance o 50 % vyšší než u dospělých. Plazmatická koncentrace propofolu podávaném při vedení anestezie asymptomaticky stoupá až do rovnovážného stavu, charakteristického pro příslušnou rychlost aplikace. Při dodržení doporučených infuzních rychlostí je farmakokinetika propofolu lineární. Biologická dostupnost: po i.v. podání: 100% Ve světě je propofol distribuován a nazýván různě. Řekněme si, pod jakým názvem se s ním můžete setkat: 2,6-Bis(1-methylethyl)benzolol, 2,6-di(propan-2-yl)phenol, 2,6-di-iso-propylphenol Aquavan, Diprivan 10, Phenol, 2,6-diisopropyl-, Propofol, propofolum [Latin] 2, 6-Diisopropylphenol, Ampofol, Aquafol, D015742, Diisopropylphenol, Dipravan, Diprivan, Disoprivan, Disoprofol, Fresofol, Ivofol, PFL, PHENOL, 2,6-BIS(1 METHYLETHYL)-, Rapinovet, Recofol, Anesia. S čím je ho možné ředit? aneb inkompatibility: Propofol se nesmí mísit při injekci nebo infúzi s jinými roztoky než s 5% roztokem glukózy, 0,9% roztokem chloridu sodného nebo s injekčním 1% roztokem lidokainu. Konečná koncentrace propofolu nesmí být nižší než 2 mg/ml. Myorelaxancia jako atrakurium a mivakurium mohou být aplikována stejným setem jako Propofol po předchozím propláchnutí.

Kontraindikace: Propofol se nesmí použít k celkové anestezii u dětí mladších 1 měsíc a k sedaci v průběhu resuscitační péče u dětí 16ti letých a mladších. Podívejme se nyní na nežádoucí účinky: V závislosti na dávce, použité premedikaci a jiné medikaci se může běžně vyskytnout hypotenze a přechodné apnoe. Stavy hypotenze vyžadují snížení rychlosti podávání Propofolu a/nebo doplnění tekutin, případně s použitím vazokonstrikčních látek. Bylo referováno že se běžně může objevit bradykardie a vzácně asystoly. Změny kardiovaskulárních parametrů mohou být závažné u pacientů s porušenou transportní kapacitou kyslíku pro myokard, s poruchami mozkové cirkulace a s hypovolémií. Propofol nemá vagolytický účinek, přesto může vzniknout riziko relativního zvýšení aktivity parasympatiku. Tato bývá spojena s bradykardií, málokdy závažnou, a též s asystolií. Před úvodem nebo během anestézie je třeba uvážit intravenózní podání anticholinergik, hlavně v situacích, kde je pravděpodonost zvýšení stimulace vagu nebo kde se Propofol podává s jinými léky způsobujícími bradykardii. Při úvodu do anestézie se může krátce projevit minimální excitace, bradykardie, tachykardie, hypotenze, apnoe, a obvykle může nastat hyperventilace, zrudnutí, kašel a škytavka, což závisí na dávce a podání jiných léků. Velmi vzácně se objevuje edém plic. Obvykle bylo pozorováno kašlání během udržování v anestezii V průběhu probouzení se může vzácně objevit nauzea, vertigo, arytmie, kašel,zvracení, bolest hlavy, třes nebo pocit chladu, euforie a sexuální uvolněnost. Vzácně byly popsány epileptiformní pohyby včetně křečí a opistotonu, které velmi vzácně trvaly několik hodin až několik dní. Velmi vzácně existuje riziko křečí, podá-li se Propofol pacientům s epilepsií v anamnéze. Vzácně byly popsány případy vzniku pooperační horečky a změny barvy moče po prodlouženém podávání Propofolu. Vzácně se též mohou objevit příznaky anafylaktické reakce, jako např. Quinckeho edém, bronchospasmus, erytém a hypotenze. Velmi vzácně bylo referováno o pankreatitidě, vzniklé po použití propofolu, ale souvislost nebyla plně prokázána. Ve velmi vzácných případech se vyskytla rhabdomyelýza, metabolická acidózy, hyperkalémie nebo kardiální poškození, někdy s fatálními příznaky, když Propofol byl podán v dávkách převyšujících 4 mg/ kg/hod pro sedaci v ICU. Vzácně se vyskytuje trombóza a flebitida. Místní bolest, která se může obvykle vyskytnout během podávání Propofolu se může zmírnit současným podáním lidokainu a použitím žil s větším průsvitem, na předloktí a v kubitě. Při současném podání propofolu a lidokainu se mohou vyskytnout vzácně tyto nežádoucí účinky: závratě, zvracení, ospalost, křeče, bradykardie, poruchy srdečního rytmu a šok. Po paravenózním podání se velmi vzácně může objevit těžké poškození tkáně. Podívejme se nyní na situaci v případě "přestřelení", tj. předávkování: Náhodné předávkování může vyvolat kardiorespirační útlum. Útlum dýchání lze léčit umělou plicní ventilací se zvýšenou inspirační frakcí kyslíku. Při zhoršení oběhových parametrů je třeba uvést pacienta do horizontální polohy a v závažných případech předávkování je třeba použít plazmaexpandery v kombinaci s vasopresorickými látkami.

Vzhledem na TI a ACT zde uvádět účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebudu. Podávání propofolu v těhotenství a době kojení: Bezpečnost podávání propofolu během těhotenství nebyla prokázána, proto by se propofol neměl podávat těhotným ženám není-li to bezpodmínečně nutné. Propofol prostupuje placentou a mohl by vyvolat neonatální depresi. Mělo by se vyvarovat podávání vysokých dávek (více než 2,5 mg / kg pro uvedení do anestezie, nebo 6 mg/kg/hod jako udržovací dávka pro anestezii). Studie u kojících žen s propofolem ukázaly, že malé množství přestupuje do mateřského mléka, proto by matky měly přerušit kojení a nepoužívat mateřské mléko na dobu 24 hodin po podání propofolu. Interakce propofolu: Propofol se používá s běžnou premedikací, inhalačními anestetiky, analgetiky, myorelaxancii, nebo lokálními anestetiky. Nebyly zaznamenány žádné farmakologické inkompatibility. Při použití v kombinaci s regionální anestézií mohou být potřebné dávky propofolu nižší. Bylo referováno o následujících interakcích: Při současném podávání benzodiazepinů, parasympatolytik nebo inhalačních anestetik se prodlužuje anestézie a snižuje dechová frekvence. Při doplňkové premedikaci opiáty a opioidy se naopak apnoe vyskytuje častěji a trvá déle. Po léčbě suxamethoniem nebo neostigminem se může vyskytnout bradykardie a zástava srdce. Protože některé z těchto látek působí hypotenzivně nebo způsobují dýchací potíže, jejich současné použití s Propofolem mohou tyto účinky zvyšovat. Je nutné vzít v úvahu, že současné podávání propofolu a premedikace inhalačních anestetik a analgetik může potencovat anestézii a kardiovaskulární nežádoucí účinky. Současné podávání látek tlumících CNS např. alkohol, celková anestetika, opiáty, myorelaxancia nebo místní anestetika mohou zvýšit jejich sedativní účinek. Je-li Propofol kombinován s parenterálně podávanými látkami s centrálně tlumivým účinkem, mohou se objevit těžké dýchací potíže a kardiovaskulární deprese. Po podání fentanylu se může dočasně zvýšit hladina propofolu v krvi. Po podání tukových emulzí jako je propofol, bylo referováno o leukoencefalopatii u pacientů užívajících cyklosporin. Upozornění: U celkově oslabených pacientů, starších pacientů, u pacientů s kardiálním, respiračním, renálním a hepatálním onemocněním, stejně jako u hypovolemických nebo epileptických pacientů, se musí Propofol podávat s opatrností a se sníženou infúzní rychlostí. Před podáním Propofolu je nutné upravit kardiální, oběhovou a plicní insuficienci. Propofol nemá vagolytickou aktivitu a bývá spojen se vznikem bradykardie a příležitostně také s asystolami. Intravenózní podání anticholinergického agens před indukcí nebo během udržování

anestezie Propofolem by se mělo uvážit v situacích, kde vagální tonus je predominantní nebo když je Propofol používán v kombinaci s jinými agens způsobujícími bradykardii. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s poruchou lipidového metabolismu a v situacích, kdy tuková emulze musí být používána opatrně. 1ml Propofol obsahuje 0,1g tuku. Tuky by měly být monitorovány při ICU léčbě po 3 dnech. Propofol by se neměl podávat pacientům s pokročilou srdeční insuficiencí a s jinými těžkými myokardiálními onemocněními, výjimečně je to možné s velkou opatrností a pečlivým monitorováním. Při vyšším dávkování u pacientů s vysokou nadváhou je nutné mít na zřeteli hemodynamické účinky na kardiovaskulární systém. Zvláštní pozornost je nutné věnovat pacientům se zvýšeným intrakraniálním tlakem a pacientům s nízkým středním arteriálním tlakem, protože u nich je reálné riziko závažného poklesu intracerebrálního perfúzního tlaku. Ke snížení bolesti v místě vpicu během uvodu do anestezie Propofolem je možno předem indikovat roztok lidokainu před emulzí propofolu. Před podáním roztoku lidokainu je nutno mít na zřeteli, že roztok lidokainu se nesmí podat pacientům s hereditární porfyrií. Použití Propofolu se nedoporučuje při elektrokonvulzní terapii. Během aplikace a podávání propofolu musí být pohotovostně k dispozici vybavení pro ALS (defibrilátor, ventilátor,.. Propofol není určen pro děti mladší 1 měsíce. Bezpečnost a efektivnost Propofolu pro sedaci dětí mladších 16 let nebyla prokázána. Bylo referováno, že během neoprávněného použití došlo k vážným nežádoucím účinkům při sedaci pacienů mladších 16 let (včetně případu s fatálním průběhem).tyto příznaky se projevily jako metabolická acidóza, hyperlipidémie, rhabdomyolýza a nebo srdeční poškození. Tyto případy se vyskytly častěji u dětí s infekcemi respiračního traktu, po podání dávek převyšujících doporučené dávky pro dospělé, pro sedaci v ICU. Podobně bylo velmi řídce referováno o případech metabolické acidózy, rhabdomyelýzy, hyperkalemie a nebo rychlé progresivní srdeční vady ( v některých případech s fataálním průběhem)u dospělých léčených déle než 58 hodin dávkami 5 mg/kg/ hod. Toto převyšuje maximální dávku 4 mg/kg/hod doporučenou pro sedaci v ICU. Srdeční poškození v těchto případech obvykle neodpovídalo na ionotropní suportivní léčbu. Ordinující lékař by měl mít na zřeteli, aby se nepřekračovala dávka 4 mg/kg/hod, která je většinou dostačující pro sedaci mechanické ventilace pacientů na ICU ( délka léčby nemá překročit 1 den). Lékař by měl být ostražitý při možném vzniku těchto nežádoucích účinků a snížit dávkování, nebo přejít na jiné alternativní sedativum při prvních známkách těchto symptomů. U jednotlivých případů v postoperačním období bezvědomí bylo referováno zvýšení muskulárního tonusu po podání Propofolu. Výskyt tohoto jevu nezávisí na tom, zda je pacient ještě v anestezii, nebo ne. I když se pacient spontánně probral z bezvědomí, měl by zůstat pod intenzivním dohledem. Propofol obsahuje sojový olej, který v některých případech může být příčinou těžkých alergických reakcí.

Nyní k dávkování: Akutní indikace - dospělí: Úvod do CA: Dávka by měla být podávána titrem podle odpovědi - tj. 20-40mg každých 10 sekund do nástupu klinických známek CA. Většinou se podává 1,5-2,5mg/kg u pacientů mladších 55ti let. U starších pacientů s ASA 3-4 (zvláště u srdečních vad) je nutná úprava rychlosti aplikace (2ml=20mg/10 vteřin). Vedení CA: CA propofolem lze udržovat kontinuální infúzí přípravku Propofol nebo opakovanými bolusovými dávkami. Při kontinuálním podání v infúzi musí být dávkování a rychlost podání individuální a obvykle podávané dávky by měly být 4-12 mg propofolu /kg/hod. U méně náročných chirurgických výkonů může být dostatečná dávka 4 mg/kg/hod. U starších pacientů, nestabilizovaných nebo hypovolemických pacientů nebo u pacientů s ASA 3 nebo 4, se doporučuje snížit dávku Propofolu na 4mg/kg/hod. Je-li anestézie udržována opakovanými bolusovými injekcemi, pak se jednotlivé dávky pohybují mezi 25-50mg propofolu (=2,5-5ml Propofol ). Rychlé podání bolusové dávky ( jednotlivé nebo opakované) by se nemělo používat u starších pacientů, vzhledem k možnosti vzniku kardiopulmonární deprese. Akutní indikace - děti (starší než 1 měsíc): Úvod do CA: Propofol se nesmí podávat dětem mladším než 1 měsíc U dětí 1 měsíc až 8 let je úvodní dávka 2,5-3mg/kg. U dětí starších 8 let je úvodní dávka přibližně 2,5mg propofolu/kg. Je-li to nutné, postupné další dávky mohou být podány v dávce 1 mg propofolu/kg. Na základě klinických zkušeností jsou doporučeny nižší dávky pro mladé pacienty se stupněm rizika ASA 3 a 4. Vedení CA: Při kont. inf. se doporučuje rychlost aplikace 9-15mg propofolu/kg/hod. Dětem mladším než 3 roky mohou být v porovnání se staršími pediatrickými pacienty podávány vyšší dávky bez ohledu na doporučené dávkování. Dávkování by mělo být stanoveno individuálně a všeobecně platí, pozorně sledovat aby dávkování bylo adekvátní pro analgézii. Maximální délka podávání přibližně 60 minut by neměla být překročena s výjimkou případů specifické indikace pro delší podávání např. maligní hyperthermie, kde je nutno zabránit přechodnému faktoru. Sedace v RES péči - dospělí: Dávka závisí na hloubce požadované sedace. Formou kontinuální infúze se podává 0,3-4,0 mg propofolu/kg/hod. Rychlost aplikace se doporučuje nejvýše 4mg/kg/hod. Pokud dostává pacient současně jiné tukové emulze i.v., je nutné přihlédnout i k 0,1 g tuku, které je obsaženo v 1ml Propofolu. Na jednotkách intenzivní péče se nedoporučuje pro sedaci podávání propofolu TCI systémem. Propofol se nesmí používat k sedaci dětí 16 ti letých a mladších.

Způsob podání: Propofol lze používat ve formě infúze neředěný nebo ředěný výhradně infúzním roztokem 5% glukózy nebo 0,9% infúzním roztokem chloridu sodného, ve skleněných infúzních lahvích. Lahve se mají před upotřebením důkladně protřepat. Propofol je tuková emulze bez protimikrobních přísad, může být znehodnocena rychlým růstem mikroorganizmů. Sterilní injekční stříkačka nebo infúzní set se musí naplnit emulzí za aseptických podmínek, bezprostředně po otevření ampulky nebo lahvičky. Aplikace se musí provést okamžitě. Aseptické podmínky se musí dodržovat po celou dobu injekce nebo infúze Propofolu. Současné podávání jiných léků a tekutin, přidávaných do infúzního setu s Propofolem, se musí provést co nejblíže k zavedené intravenózní kanyle. Propofol se nesmí podávat přes mikrobiologicky filtr. Propofol a všechny infúzní sety obsahující Propofol jsou určeny k jednorázovému podání pro jednotlivého pacienta. Infúze neředěného Propofolu Je-li Propofol podáván neředěný, doporučuje se použít počítač kapek, injekční nebo volumetrickou infúzní pumpu, aby rychlost infúze byla vždy kontrolována. Podobně jako u jiných tukových emulzí, infúze Propofolu jedním infúzním setem nesmí trvat déle než 12 hodin. Po 12 hodinách je nutné infúzní set a nádoby se zbytky Propofolu znehodnotit, nebo v případě potřeby nahradit novými. Infúze zředěného Propofolu Zředěné roztoky přípravku lze aplikovat za použití různých infúzních technik, ale při použití pouze infúzního setu nelze vyloučit riziko náhodné, nekontrolované aplikace velkého objemu zředěného přípravku. Proto musí být v infúzní soupravě začleněna byreta, počítač kapek nebo volumetrická pumpa.toto riziko je brát v úvahu pře rozhodování o maximální náplni roztoku v byretě. Naředěné roztoky, které nesmí obsahovat méně než 1 část Propofolu a 4 části 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného (nejméně 2 mg propofolu /ml), by měly být připraveny za aseptických podmínek bezprostředně před podáním a aplikace musí být ukončena do 6 hodin od přípravy roztoku. Propofol se nesmí ředit jinými infúzními nebo injekčními roztoky. Podání 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného s roztokem Propofol, nebo roztoků glukóza/chlorid sodný s Propofolem se povoluje cestou Y-spojky, začleněné co nejblíže k místu vpichu. Ke zmírnění bolesti v místě vpichu je možno bezprostředně před aplikací smíchat Propofol s 1% roztokem injekčního lidokainu bez konzervačních přísad (20 dílů Propofolu s 1 dílem 1% injekčního roztoku lidokainu). Myorelaxancia jako je atrakurium a mivakurium mohou být podávány stejnou infúzní soupravou až po propláchnutí. Délka trvání: Délka podávání nesmí přesáhnout 7dní. Propofol v různých situacích: Kardioverze: Etomidat v dávce 0,15 0,3 mg/kg nebo propofol v dávce 2 2,5 mg/kg, většinou kombinovaný s opiátem fentanyl 100mcg nebo alfentanil 500mcg, případně i sufenta. (mcg= mikrogram).

Sedace dospělých pacientů během diagnostických a chirurgických výkonů: Dávka a rychlost podání by měly být nastaveny v závislosti na klinické odpovědi. U většiny pacientů je třeba pro zahájení sedace dávka 0,5 1 mg/kg po dobu 1-5 minut. Udržování sedace se dosáhne titrací propofolu na požadovanou úroveň sedace. Většina pacientů vyžaduje dávku 1,5-4,5 mg/kg/hod. V případě nutnosti rychlého zvýšení a prohloubení sedace muže být infuze doplněna bolusovým podáním 10-20 mg (1 2 ml propofolu 10 mg/ml). U pacientů starších než 55 let může být vyžadována nižší dávka. Pacienti s ASA 3. a 4. třídy mohou vyžadovat nižší dávky propofolu a sníženou rychlost podání. Souhrn: IND - úvod do celkové anestezie u dospělých a dětí od 1 měsíce, vedení celkové anestezie u dospělých a dětí od 3 let - sedaci ventilovaných pacientů během intenzivní péče u dospělých a dětí od 16 let - sedaci během diagnostických a chirurgických výkonů buď samostatně nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií u dospělých a dětí od 16 let KID: - přecitlivělost na léčivou látku přípravku Propofol Abbott nebo na kteroukoli pomocnou látku - použití u dětí do 1 měsíce pro úvod do celkové anestezie a u dětí do 3 let k vedení celkové anestezie - sedace během diagnostických a chirurgických výkonů nebo během intenzivní péče u dětí do 16 let - během těhotenství a kojení a u anestezie v gynekologii, s výjimkou ukončení těhotenství. NÚ: Celkové: Během úvodu do anestezie se může v závislosti na dávce a použitých premedikačních a jiných přípravcích objevit hypotenze a tranzientní apnoe. Někdy si těžká hypotenze může vyžádat intravenózní podání roztoků a snížení rychlosti aplikace přípravku Propofol. Méně časté jsou poruchy cirkulace zahrnující bradykardii (občas se závažnou progresí až k asystolii), tachykardii a extrasystoly. Jiné nežádoucí účinky během úvodu, vedení a probouzení z anestezie jsou vzácné, patří sem singultus, kašel, srdeční arytmie, hyperventilace, třesavky, pocit chladu a euforie. Vzácně byly též hlášeny epileptoidní pohyby, zvláště křeče a opistotonus, někdy byly opožděné o hodiny až dny od zákroku. Zaznamenány byly i případy edému plic. U některých pacientů se může v průběhu procitání z anestezie objevit nauzea, zvracení a bolesti hlavy. Řídce byly hlášeny případy odbarvení moči po dloudobé aplikaci přípravku Propofol Abbott. Velmi vzácné jsou klinické příznaky anafylaxe zahrnující angioedém, bronchospazmus, erytém a hypotenzi. Jsou známé případy horečky po operaci. Podobně jako po procitnutí z anestezie vedené jinými anestetiky si někteří pacienti mohou stěžovat na snížení sexuální aktivity. Je-li přípravek podán nemocným s epilepsií, může v některých případech dojít ke křečím.

Pokud byl podán propofol za účelem sedace během intenzivní péče v dávce převyšující 4 mg/kg/hod. vyskytly se velmi vzácně případy rhabdomyolýzy, metabolické acidózy, hyperkalemie nebo srdečního selhání někdy s fatálním koncem.. Při současném podání s lidocainem mohou nastat následující nežádoucí účinky: závratě, zvracení, ospalost křeče, bradykardie, srdeční arytmie a šok. Praktické poznámky: - kontraindikován u přecitlivělosti na propofol nebo kteroukoli složku - věnuj pozornost při podávání pacientům s poruchami metabolizmu lipidů (pankreatitida, primární hyperlipoproteinemie, diabetická hyperlipidemie) - podávej opatrně u pracientů, kteří dostávají lipidy v parenterální výživě - podávej opatrně u starších pacientů a těch, kteří trpí oběhovými poruchami - přestože se hemodynamické propofolu mohou lišit, jeho hlavním účinkem na pacienty se spontánní ventilací je arteriální hypotenze (arteriální tlak se může snížit až o 30%) s malou nebo vůbec žádnou změnou v srdeční frekvenci a srdečním výdeji. K výraznému omezení srdečního výdeje muže dojít u pacientů podstupujících podpůrnou nebo řízenou ventilaci s pozitivním přetlakem. Do kapsy: Indukce dospělý: 1,5-2,5mg/kg bolusem rychlostí 20-40mg (2-4ml) po 10ti vteřinách. Indukce dospělý >55let, ASA 3-4: dávka stejná, ale menší rychlost tj. 20mg (2ml) po 10ti vteřinách. Indukce dítě >1měsíc - 8let: 2,5-3mg/kg Indukce dítě >8let: 2,5mg/kg (Jeli to nutné, další dávky na indukci ve velikosti 1mg/kg) Vedení dospělý <55let: 4-12mg/kg/h Vedení dospělý >55let: 4mg/kg/hod Vedení dítě >1měsíc - 8let: 9-15mg/kg/hod Vedení dítě >8let: 4-12mg/kg Pozor: Pacienti >55let a ASA 3-4 je pro indukci doporučeno 4mg/kg. Vedení pomocí bolusů 25-50mg (2,5-5ml). Příliž rychlé podávání může vést ke kardiopulmonální depresi.