Sp.zn.sukls147367/2013 a sp.zn. sukls83349/2015, sukls83357/2015, sukls151866/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje lactulosum 667 mg v 1 ml. Jeden sáček 15 ml obsahuje lactulosum 10 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirá, viskózní, bezbarvá až žlutohnědá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Zácpa: k úpravě fyziologického rytmu tlustého střeva Všude tam, kde měkká stolice může mít léčebný přínos (např. hemoroidy, po chirurgickém zákroku na tlustém střevě nebo konečníku). 4.2 Dávkování a způsob podání Roztok laktulózy může být podáván zředěný nebo nezředěný. Jednotlivá dávka laktulózy má být spolknuta najednou a nemá být držena v ústech delší dobu. Dávkování má být upraveno podle individuálních potřeb pacienta. Podává-li se jediná denní dávka, má se užívat ve stejnou dobu, např. při snídani. Během léčby laxativy se doporučuje pít dostatečné množství tekutin (1,5-2 litry, což odpovídá 6-8 sklenicím) v průběhu dne. Při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí v láhvi lze použít odměrku. Při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí v 15ml sáčcích obsahujících jednu dávku se roh sáčku odtrhne a obsah se ihned užije. Dávkování u zácpy nebo v případech, kdy měkká stolice může mít léčebný přínos: Laktulóza se podává v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách; u přípravku Duphalac se švestkovou příchutí v láhvích může být použita odměrka. Úvodní dávka může být po několika dnech upravena na udržovací dávku podle odpovědi pacienta na léčbu. Může být potřeba několika dní léčby (2-3 dny), než se projeví léčebný účinek. 1/5
Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok v láhvích nebo 15ml sáčcích obsahujících jednu dávku: Úvodní denní dávka Udržovací denní dávka Dospělí a dospívající Děti (7-14 let) 15-45 ml (10-30 g laktulózy), odpovídá 1-3 sáčkům 15 ml (10 g laktulózy), odpovídá 1 sáčku 15-30 ml (10-20 g laktulózy), odpovídá 1-2 sáčkům 10-15 ml (7-10 g laktulózy), odpovídá 1 sáčku* Děti (1-6 let) 5-10 ml (3-7 g laktulózy) 5-10 ml (3-7 g laktulózy) Kojenci do 1 roku až do 5 ml (až do 3 g laktulózy) 2/5 až do 5 ml (až do 3 g laktulózy) *Pokud je udržovací dávka nižší než 15 ml, má být použit Duphalac se švestkovou příchutí v láhvi. Pro přesné dávkování u kojenců a dětí do 7 let se má používat Duphalac se švestkovou příchutí v láhvi. Starší pacienti a pacienti s renální nebo hepatální insuficiencí Žádná zvláštní doporučení pro dávkování neexistují, protože celková expozice laktulóze je zanedbatelná. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Galaktosemie Gastrointestinální obstrukce, perforace zažívacího traktu nebo riziko této perforace (např. akutní zánětlivé střevní onemocnění, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porada s lékařem se doporučuje v následujících případech: - Bolestivé abdominální příznaky neurčené příčiny, vyskytující se před začátkem léčby - Nedostatečný léčebný účinek po několika dnech léčby. U pacientů s intolerancí laktózy je třeba podávat laktulózu opatrně (viz bod 6.1). Dávka obvykle užívaná u zácpy nepředstavuje pro diabetiky riziko. Tento přípravek obsahuje laktózu, galaktózu a malá množství fruktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy proto tento přípravek nemají užívat. Pacienti se syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi (Roemheldovým syndromem) mají laktulózu užívat pouze po konzultaci s lékařem. Pokud se příznaky jako meteorismus nebo nadýmání břicha u těchto pacientů po užití laktulózy objeví, má být snížena dávka nebo přerušena léčba. Chronické užívání nepřizpůsobených dávek a nesprávné užívání může mít za následek průjem a poruchy elektrolytové rovnováhy. Pediatrická populace Užívání laxativ u dětí má být výjimečné a pod lékařským dohledem. Laktulóza má být podávána s opatrností kojencům a malým dětem s dědičnou autozomální recesivní intolerancí fruktózy.
Je třeba uvážit, že během léčby by mohl být narušen defekační reflex. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Laktulóza může zvýšit ztrátu draslíku vyvolanou jinými léky (např. thiazidy, kortikoidy a amfotericinem B). Současné užívání se srdečními glykosidy může zvýšit účinek glykosidů prostřednictvím nedostatku draslíku. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství V těhotenství nejsou očekávány žádné negativní účinky, protože celková expozice laktulóze je zanedbatelná. Duphalac se švestkovou příchutí může být během těhotenství užíván (viz bod 5.3). Kojení Nejsou očekávány žádné účinky na zdraví kojeného novorozence/kojence, protože celková expozice kojící matky laktulóze je zanedbatelná. Duphalac se švestkovou příchutí může být během kojení užíván (viz bod 5.3). Fertilita Žádné účinky se neočekávají, protože celková expozice laktulóze je zanedbatelná. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Laktulóza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu V několika prvních dnech léčby se může objevit plynatost, která obvykle po několika dnech vymizí. Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech má být dávkování sníženo. Přehled nežádoucích účinků v tabulce Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených laktulózou v placebem kontrolovaných klinických studiích [velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000)]. Třídy orgánových systémů podle MedDRA Gastrointestinální poruchy Vyšetření Frekvence Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Průjem Plynatost, bolest břicha, nauzea, zvracení Poruchy elektrolytů způsobené průjmem Pediatrická populace Očekává se, že bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých. 3/5
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Při podávání nadměrných dávek se mohou objevit: Příznaky: průjem a bolest břicha. Léčba: přerušení léčby nebo snížení dávky. Nadměrná ztráta tekutin způsobená průjmem nebo zvracením může vyžadovat úpravu elektrolytových poruch. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: osmoticky působící laxativa ATC kód: A 06A D11 Laktulóza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají nízkomolekulární organické kyseliny. Ty pak snižují ph v lumen tlustého střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence stolice. Zácpa mizí a je obnoven fyziologický rytmus tlustého střeva. Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst bifidobacterium a lactobacillus, zatímco clostridium a Escherichia coli mohou být potlačeny. Tak nastává úleva od zácpy, což příznivě ovlivňuje pocit pohody a zdraví člověka. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Laktulóza se po perorálním podání skoro nevstřebává a do tlustého střeva se dostává nezměněna. Tam je střevní bakteriální flórou metabolizována. Metabolismus je při dávkách do 25-50 g nebo 40-75 ml úplný; při vyšších dávkách odchází poměrná část nezměněna. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje založené na studiích toxicity při jednorázovém a opakovaném podávání neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Dlouhodobá studie na zvířatech neukazuje žádný tumorigenní potenciál. Laktulóza nebyla teratogenní u myší, potkanů ani králíků. Vzhledem k farmakologickým a farmakokinetickým vlastnostem laktulózy se po jejím perorálním podání nepředpokládá její celková toxicita. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje švestkové aroma a žádné další pomocné látky. Duphalac se švestkovou příchutí může obsahovat malá množství přidružených cukrů (např. laktózy, galaktózy, epilaktózy, fruktózy), které vznikají při syntéze. 4/5
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Sáčky: 3 roky HDPE láhve: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření HDPE láhve: 21 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Sáčky obsahující 15 ml jsou vyrobeny z PET/aluminium/LDPE laminátu. Jedna krabička obsahuje 20 sáčků. HDPE láhve s polypropylenovými uzávěry, obsahující 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml nebo 1000 ml: s polypropylenovou odměrkou. Označení odměrky je: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml a 30 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan Healthcare GmbH Freundallee 9A D-30173 Hannover, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 61/713/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 21.10.2009/24.4.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 14.10.2015 5/5