B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1
Příbalová informace: informace pro uživatele ellaone 30 mg tableta Ulipristali acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. -Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotnického personálu nebo lékárníka. -Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. -Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotnickému personálu nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek ellaone a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaone používat 3. Jak se přípravek ellaone používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ellaone uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek ellaone a k čemu se používá Přípravek ellaone je perorální nouzové kontraceptivum, což znamená, že jej lze používat jako prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala, například: - jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít, - jestliže jste zapomněla včas užít antikoncepční pilulku (nahlédněte do příbalové informace, která je součástí balení Vaší antikoncepce). Přípravek ellaone můžete použít až 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání jiné antikoncepční metody. Přípravek ellaone působí tak, že mění aktivitu přirozeného hormonu progesteronu. Předpokládá se, že přípravek ellaone působí tak, že zabraňuje vaječníkům v uvolnění vajíčka. Přípravek ellaone není účinný v každém případě: ze 100 žen, které užily přípravek ellaone během až 5 dnů po nechráněném pohlavním styku, otěhotněly přibližně 2. Přípravek ellaone není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nepoužívejte přípravek ellaone - jestliže víte, že jste těhotná, nebo máte podezření na těhotenství - jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 2
Upozornění a opatření Nouzová antikoncepce je záložní metoda k zabránění otěhotnění a musí být používána jen příležitostně. Pokud jde o bezpečnost a účinnost opakovaného užívání přípravku ellaone, jsou k dispozici pouze omezené údaje. Doporučuje se tedy neužívat přípravek ellaone více než jednou během jednoho menstruačního cyklu. Lékař nebo zdravotnický personál Vás mohou informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které pro Vás mohou být vhodné. Jestliže trpíte jaterním onemocněním, sdělte to svému lékaři, zdravotnickému personálu nebo lékárníkovi. V případě těžké poruchy funkce jater se užívání přípravku ellaone nedoporučuje. Jestliže máte těžké astma, sdělte to svému lékaři, zdravotnickému personálu nebo lékárníkovi. Jestliže chcete mít pohlavní styk po použití přípravku ellaone, použijte spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom. Přípravek ellaone nebude totiž účinkovat, budete-li mít další nechráněný pohlavní styk. Pokud si ihned po použití přípravku ellaone přejete vrátit se ve stejném cyklu ke své hormonální antikoncepční metodě, můžete tak učinit. Je však nutné až do další menstruace používat také spolehlivou bariérovou metodu ochrany před otěhotněním, jako je například kondom. Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky), můžete pokračovat v jejím užívání jako obvykle okamžitě po podání přípravku ellaone, až do další menstruace je však třeba používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom (viz Další léčivé přípravky a přípravek ellaone ). Většina žen má po podání přípravku ellaone normální menstruační krvácení v době, kdy je očekáváno. Některé ženy však mohou mít menstruační krvácení později nebo dříve než normálně (viz bod Možné nežádoucí účinky ). Jestliže se menstruační krvácení dostaví o více než 7 dní později nebo je neobvykle slabé nebo silné nebo jestliže máte příznaky jako je bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo bolest prsou nebo máte-li jakékoli podezření na možné těhotenství, udělejte si těhotenský test a ověřte, nejste-li těhotná. Jestliže po užití přípravku ellaone otěhotníte, je důležité, abyste kontaktovala svého lékaře. Lékař může chtít ověřit, zda se nejedná o mimoděložní těhotenství (kde se plod vyvíjí mimo dělohu). Je to obzvláště důležité, jestliže máte po užití přípravku ellaone silné bolesti břicha nebo krvácení nebo jestliže jste již dříve měla mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou (chronickou) infekci pohlavních orgánů (zánětlivé onemocnění pánve). Jestliže se obáváte pohlavně přenosných nemocí: přípravek ellaone nechrání před HIV infekcí (AIDS) nebo jakýmikoli dalšími pohlavně přenosnými nemocemi (např. chlamydie, genitální opar, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). Před těmito nemocemi chrání pouze kondomy. Pokud Vás tato otázka znepokojuje, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotnický personál. Další léčivé přípravky a přípravek ellaone Informujte svého lékaře, zdravotnický personál nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala. Určitě informujte svého lékaře, zdravotnický personál nebo lékárníka, jestliže užíváte jakékoli níže uvedené léky. - některé léky užívané k léčbě epilepsie (fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin), - některé léky užívané k léčbě HIV infekce (ritonavir, efavirenz, nevirapin), - některé léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí (například rifampicin, rifabutin), 3
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) používané k léčbě deprese nebo úzkosti, Přípravek ellaone může rovněž snížit účinnost pravidelně užívaných hormonálních kontraceptiv. Až do další menstruace byste proto měla používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom. Přípravek ellaone nesmí být užíván společně s nouzovými kontraceptivy obsahujícími levonorgestrel. Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek ellaone. Užívání přípravku ellaone v těhotenství může mít vliv na těhotenství. V případě, že máte podezření na možné těhotenství, udělejte si těhotenský test (viz Upozornění a opatření ). Jestliže po užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité kontaktovat lékaře, zdravotnický personál nebo lékárníka. Jestliže kojíte Po užití přípravku ellaone jeden týden nekojte. Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i nadále stimulována laktace. Fertilita Po užití přípravku ellaone se může ještě během stejného cyklu vrátit ovulace. Je proto důležité používat spolehlivou metodu antikoncepce. Více informací naleznete v části Upozornění a opatření. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé ženy po užití přípravku ellaone trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo poruchami pozornosti (viz bod Možné nežádoucí účinky ): pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Přípravek ellaone obsahuje laktosu Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem. 3. Jak se přípravek ellaone používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotnického personálu nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, zdravotnickým personálem nebo lékárníkem. - Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce. S užitím tablety neotálejte. - Přípravek ellaone můžete užít před jídlem, s jídlem nebo po jídle. - Přípravek ellaone můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu. - Jestliže jste zvracela během 3 hodin po užití tablety přípravku ellaone, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotnickým personálem, zda užít další tabletu. 4
- Jestliže po užití přípravku ellaone otěhotníte, je důležité, abyste kontaktovala lékaře, zdravotnický personál nebo lékárníka (pro další informace viz Upozornění a opatření ). Jestliže jste užila více přípravku ellaone, než jste měla Žádné závažné škodlivé účinky po užití několika dávek tohoto přípravku najednou nebyly hlášeny. Přesto pokud omylem užijete více než jednu tabletu, požádejte svého lékaře, zdravotnický personál nebo lékárníka o radu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotnického personálu nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob ze 100): - pocit na zvracení, bolest břicha, nepříjemný pocit v oblasti břicha, zvracení, - bolest hlavy, závrať, - bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou, - únava, - změny nálady, - svalové bolesti, bolest zad. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 1 000): - průjem, sucho v ústech, pálení žáhy, plynatost střev, - abnormální vaginální krvácení a poruchy menstruace (silné/dlouhodobé menstruační krvácení, premenstruační syndrom), - zánět pochvy, výtok z pochvy, - návaly horka, - chřipka, horečka, zimnice, - nevolnost, - změny chuti k jídlu, emoční poruchy, úzkost, neklid, poruchy spánku, nespavost, snížené/zvýšené libido, - akné, kožní léze, svědění, - migréna, - poruchy zraku. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 10 000): - svědění genitálu, bolestivost při pohlavním styku, prasknutí dříve existující ovariální cysty, bolest genitálu, abnormálně slabá menstruace - poruchy pozornosti, závrať, třes, poruchy orientace, poruchy chuti, mdloby, - abnormální pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost očí na světlo, - pocity žízně, - sucho v krku - kopřivka, Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5
5. Jak přípravek ellaone uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek ellaone obsahuje - Léčivou látkou je ulipristali acetas. Jedna tableta obsahuje 30 miligramů ulipristal-acetátu. - Dalšími složkami jsou laktosa, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Jak přípravek ellaone vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaone je bílá až téměř bílá, kulatá konvexní tableta s vyrytým nápisem ella na obou stranách. Přípravek ellaone je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou tabletou. Držitel rozhodnutí o registraci 15, rue Béranger F-75003 Paris Francie E-mail: info-ella@hra-pharma.com Výrobce Cenexi 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francie nebo León Farma SA Pol. Ind. Navatejera La Vallina s/n, Navatejera 24008 León, Španělsko nebo Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix-Est 6
Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 България Gedeon Richter Teл.: +359-(0)2 812 90 77 Česká republika Gedeon Richter Plc., zastoupení pro ČR Tel: + 420-(0)26 114 1200 Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: + 45-(0)46 77 11 11 Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0)234 516 592-0 Eesti Takeda SEFA AS Tel: + 372-(0)6177 669 Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000 España HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34-(0)902 107 428 France HRA Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00 Hrvatska Arenda d.o.o. Tel: + 385-(0)1 644 44 80 Ireland HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: 1800 812 984 Ísland Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Italia HRA Pharma Italia srl Lietuva Takeda UAB Tel: + 370-(0)5 210 90 70 Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Magyarország Richter Gedeon NyRt. Tel.: + 36-(0)1 505 7032 Malta Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Nederland WeCare Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 75 612 05 11 Norge Takeda Nycomed AS Tlf: + 47-(0) 6676 3030 Österreich Sanova Pharma GesmbH Tel: + 43-(0)1 801 040 Polska Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. Tel: + 48-(0)22 755 96 48 Portugal HRA Pharma Iberia S.L. Tel: +351 707 501 996 România Gedeon Richter Romania Tel: + 40-(0)265 264 067 Slovenija Dr. Gorkič d.o.o. Tel: + 386-(0)1 7590 251 Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. Tel: + 421-(0)2 50 20 58 01 Suomi/Finland Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab 7
Tel: + 39-(0) 06 541 44 60 Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00 Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000 Latvija Takeda Latvia SIA Tel: + 371-(0)67840082 Sverige Takeda Pharma AB Tel: + 46-(0)8 731 28 00 United Kingdom HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: 0800 917 9548 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 03/2014. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. 8