sp.zn. sukls229754/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCINAR gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje fluocinoloni acetonidum 0,25 mg (0,025%). Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, methylparaben, propylparaben. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel. Bezbarvý, průsvitný gel s lihovou vůní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Psoriáza lokalizovaná především ve kštici; seboroické dermatitidy postihující především ochlupenou kůži; lichen planus doprovázený intenzivním svěděním. Prurigo a ekzém, především při intoleranci složek masťového a krémového základu. 4.2 Dávkování a způsob podání Kožní podání. Na patologicky změněné kožní oblasti se přípravek nanáší jednou denně v tenké vrstvě nebo dvakrát denně v závažných případech po několik prvních dnů léčby. U chronických těžce probíhajících onemocnění (např. psoriáza) lze použít semiokluzivní nebo okluzivní obvaz. Okluzí se však zvyšuje absorpce léčivé látky. Délka léčby závisí na klinickém stavu. Přípravek by však neměl být nepřetržitě používán déle než 3-4 týdny. Při nadměrné suchosti kůže nebo při pocitu napětí by se kůže měla ošetřit olivovým olejem s 5% kyselinou salicylovou. Přípravek je určen pro děti starší 2 let, dospívající a dospělé. 4.3 Kontraindikace - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1., - rosacea, - juvenilní akné, - bakteriální, virové a houbové kožní infekce, Strana 1 (celkem 6)
- tuberkulóza, - prekancerózy, - periorální dermatitida, - po preventivním očkování. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dlouhodobá léčba a užití přípravku na velké plochy těla zvyšuje výskyt místních i systémových nežádoucích účinků. Nekontrolované místní použití steroidů může mít za následek vznik teleangiektázií a post-steroidní akné. Příznaky obvykle spontánně vymizí po přerušení léčby. Rozšíření krevních cév však někdy může být trvalé. Léčba pacientů se svěděním konečníku (pruritus ani), stejně jako obézních pacientů s bercovými vředy a postižením kožních řas, se musí provádět velmi opatrně pro nebezpečí vzniku kožní atrofie, obtížně se hojících erozí a sekundární kožní infekce. Při dlouhodobé nebo nadměrné místní aplikaci fluocinolon-acetonidu u dětí je nutné pamatovat na možnost suprese funkce nadledvin a následné retardace růstu. Aplikace účinných steroidů na kůži obličeje může vést k jejímu ztenčení a předčasnému stárnutí. Kůže geriatrických pacientů je často relativně atrofická, takže je pravděpodobnější výskyt místních i systémových nežádoucích účinků. Přípravek nelze nanášet na sliznice, zvláště oční spojivku, ani na prsní bradavky kojících žen. Při výraznějším podráždění kůže je třeba používání přípravku přerušit. Přípravek obsahuje propylenglykol, methylparaben,propylparaben a může způsobit podráždění kůže nebo alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nejsou zprávy o interakcích lokálně použitého fluocinolon-acetonidu s jinými léky. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Ve studiích u zvířat svědčí sledování kortikosteroidů o jejich teratogenním působení dokonce v malých perorálních dávkách. Silné kortikosteroidy byly u zvířat po aplikaci na kůži prokazatelně teratogenní. K dispozici nejsou žádné řádně kontrolované studie o možných teratogenních účincích fluocinolon-acetonidu po lokální aplikaci na kůži těhotných žen.přípravek FLUCINAR se může u těhotných žen používat místně pouze tehdy, jestliže potenciální přínos takové aplikace převáží nad nebezpečím jeho užití. Přípravek se nemá užívat v prvním trimestru těhotenství. Kojení Není známo, nakolik fluocinolon-acetonid přechází po místní aplikaci do mateřského mléka kojících žen. Po podání kortikosteroidů per os nebyly v mateřském mléce zjištěny v takovém množství, které by mohlo vyvolávat jakékoliv škodlivé účinky u dítěte. Nicméně při použití přípravku FLUCINAR u kojících žen je nutná opatrnost. V případech, kdy je nutné přípravek FLUCINAR přece jen použít, by se měl aplikovat pouze krátkodobě a na malou plochu povrchu. Nesmí se aplikovat na kůži prsů. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek FLUCINAR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Strana 2 (celkem 6)
4.8 Nežádoucí účinky FLUCINAR gel obsahuje lokálně působící glukokortikoid fluocinolon-acetonid. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: Velmi časté ( 1/10); Časté ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy kůže a podkožní tkáně Pálení a svědění kůže, epidermální atrofie, vznik strií, steroidně indukovaná kožní purpura, teleangiektazie, hypopigmentace, hypotrichóza, kontaktní a periorální dermatitida, foliculitida, steroidní akné, steroidní rosacea a sekundární infekce. Dále se vyskytuje kopřivka, makulopapulární erupce. Četnost těchto nežádoucích účinků není známa. Poruchy oka Při aplikaci na oční víčka se může vyvinout glaukom nebo katarakta. Četnost těchto nežádoucích účinků není známa. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace U dětí zejména: suprese hypotalamicko-pituitární adrenální osy, Cushingův syndrom a retardace růstu. U dospělých dále: edémy, hypertenze a pokles funkce imunitního systému. Četnost těchto nežádoucích účinků není známa. Výskyt a závažnost především systémových nežádoucích účinků se zvyšuje spolu s faktory, které zvyšují absorpci přípravku (např. okluzivní obvaz, atrofická geriatrická kůže), v souvislosti s dlouhodobou léčbou a užitím přípravku při léčbě velké tělesné plochy. Pediatrická populace Pozornost je třeba věnovat při dlouhodobé nebo nadměrné místní aplikaci fluocinolonacetonidu u dětí, kdy se mohou vzácně výše zmiňované systémové nežádoucí účinky vyskytovat. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Předávkování lokálně podávaným fluocinolon-acetonidem nebylo zaznamenáno. Strana 3 (celkem 6)
Prodloužená aplikace na rozsáhlé plochy může způsobit symptomy předávkování ve formě výskytu nežádoucích účinků jako jsou: otoky, hypertenze, hyperglykémie, pokles imunity, v ojedinělých případech Cushingův syndrom. V těchto případech je nutné přerušit léčbu přípravkem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, silně účinné (skupina III), fluocinolonacetonid ATC kód: D07AC04 Fluocinolon-acetonid je silný syntetický glukokortikoid určený k místní aplikaci na kůži. Při použití ve formě gelu v koncentraci 0,025 % je jeho účinek nepříliš silný. Látka má lipofilní vlastnosti, rychle proniká do pokožky a má dlouhotrvající místně protizánětlivé, protisvědivé a protialergické účinky, které jsou mnohem silnější než u hydrokortizonu. Mechanismus účinku Mechanismus protizánětlivého účinku fluocinolon-acetonidu není plně osvětlen. Předpokládá se, že fluocinolon-acetonid kontroluje zánětlivé procesy tím, že brání produkci prostaglandinů a leukotrienů inhibicí fosfolipázy A2 a prevencí uvolňování kyseliny arachidonové ze slizničních fosfolipidů. Fluocinolon-acetonid má také protialergické účinky a brání rozvoji místních alergických reakcí kůže. Díky svým vlastnostem zužování cév látka snižuje exsudaci. Snižuje též syntézu proteinů a ukládání kolagenu, urychluje rozklad proteinů v kůži a inhibuje procesy bujení. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Fluocinolon-acetonid prochází vnější rohovitou vrstvou a proniká rychle do kůže. Distribuce V kůži se nemetabolizuje a hromadí se v její rohovité vrstvě. Fluocinolon-acetonid lze v kůži detekovat dokonce ještě po 15 dnech od místní aplikace. Po místní aplikaci látky může kůži v malém množství projít a vyvolat systémové účinky. Biotransformace Při vstřebání kůží se metabolizuje hlavně v játrech. Eliminace Vylučuje se močí, v malém množství pak žlučí ve formě glukuronidových konjugátů a malá část ve formě nezměněné látky. Perkutánní vstřebávání fluocinolon-acetonidu se zvyšuje po aplikaci na citlivou pokožku v oblasti opruzenin nebo obličeje při použití okluzního obvazu, který zvyšuje teplotu a vlhkost kůže, a také po aplikaci na kůži s defektní epidermis nebo na kůži poškozenou zánětlivým procesem. Rozsah systémového vstřebávání fluocinolon-acetonidu kůží je vyšší u dětí než u dospělých. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Strana 4 (celkem 6)
Fluocinolon-acetonid je určen k lokálnímu kožnímu podání. Z tohoto důvodu nebyla hodnocena toxicita systémového podání. Akutní toxicita fluocinolon-acetonidu není značně odlišná od ostatních fluoridovaných glukokortikoidů. Toxický efekt kortikoidů v testech akutní toxicity byl sledován u myší a potkanů a způsoboval redukci adrenální váhy, změny jater, plicní konsolidaci a gastrointestinální změny. Mutagenita Studie mutagenního efektu fluocinolon-acetonidu nebyly prováděny, avšak ostatní glukokortikoidy podobného složení mají mutagenní vlastnosti zaznamenány. Kancerogenita Potenciální kancerogenní efekt byl zaznamenán u myší po prodloužené lokální aplikaci silných glukokortikoidů. Evidence potenciální kancerogenity u lidí nebyla zaznamenána. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol Ethanol 95% Dihydrát dinatrium-edetátu Monohydrát kyseliny citronové Methylparaben Propylparaben Karbomer 980 Trolamin Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Zatavená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části. Velikost balení: 15g 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Strana 5 (celkem 6)
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/161/91-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. 5. 1991 Datum posledního prodloužení registrace: 1.10.2014 10. DATUM REVIZE TEXTU 1.10.2014 Strana 6 (celkem 6)