Příloha k sp.zn.sukls244192/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Epirubicin Accord 2 mg/ml injekční nebo infuzní roztok Epirubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si tuto příbalovou informaci. Můžete si ji potřebovat znovu přečíst. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Epirubicin Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Epirubicin Accord podán 3. Jak se Epirubicin Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Epirubicin Accord uchovávat 6. Další informace 1. Co je Epirubicin Accord a k čemu se používá Co je Epirubicin Accord Epirubicin Accord je lék proti rakovině. Léčba lékem proti rakovině se někdy nazývá chemoterapií. Epirubicin Accord patří do skupiny léků nazývaných antracykliny. Ty účinkují na buňky, které aktivně rostou, aby tento růst zpomalily nebo zastavily, a zvýšily tak šanci na odumření těchto buněk. K čemu se Epirubicin Accord používá Epirubicin Accord se používá při léčbě různých druhů rakoviny. Způsob, jakým se používá, závisí na druhu léčené rakoviny. Epirubicin Accord se používá při léčbě Karcinomu prsu Karcinomu žaludku Pokud se vstříkne do močového měchýře, používá se Epirubicin Accord kléčbě karcinomů stěny močového měchýře. Může se také použít po jiných druzích léčby jako prevence opětovného nárůstu nádorových buněk. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Epirubicin Accord podán Neužívejte Epirubicin Accord, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na epirubicin hydrochlorid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku Epirubicin Accord jste si vědom/a toho, že máte nízké hodnoty krevního obrazu, protože Epirubicin Accord je může ještě více snížit. máte nebo jste v minulosti měl/a závažné srdeční selhání trpíte závažnou akutní infekcí máte těžký zánět v ústech, hltanu, jícnu a trávicím traktu kojíte máte závažné problémy s játry Sdělte svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, jestli se na Vás vztahuje něco z výše uvedeného. V tom případě by Vám neměl být Epirubicin Accord podáván. 1/7
Epirubicin Accord by neměl být zaveden do močového měchýře, pokud: - trpíte infekcí močových cest - máte některý z nádorů, které pronikají stěnou močového měchýře - jsou problémy se zavedením močového katétru - trpíte zánětem močového měchýře - u Vás dochází k zadržování velkého objemu moči v měchýři po vymočení - Váš močový měchýř je kontrahován (tj.stěny měchýře jsou příliš blízko u sebe a dutina je příliš malá). Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Epirubicin Accord je zapotřebí, jestliže: máte problémy s ledvinami nebo játry. Před začátkem léčby byste měli informovat svého lékaře, aby tomu mohl/a věnovat zvláštní pozornost. Váš doktor Vás bude také pravidelně kontrolovat, aby se Váš krevní obraz nezhoršil příliš aby zkontroloval hladiny kyseliny močové v krvi aby zkontroloval, zda Vaše srdce a játra normálně fungují oblast okolo srdce v případě, že podstupujete radioterapii nebo ji máte v budoucnu podstoupit. Informujte svého lékaře v případě, že pociťujete otékání a bolest v ústech nebo sliznici. Je možné, že Vaše moč bude mít po dobu jednoho nebo dvou dnů po podání červenou barvu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména: - Cimetidin (užívaný ke snížení hladiny žaludeční kyseliny). - Paklitaxel a docetaxel (užívaný při léčbě některých druhů nádorových onemocnění). - Interferon alfa-2b (užívaný při léčbě některých nádorových onemocnění a některých typů žluté horečky). - Chinin (užívaný při léčbě malárie a křečí v nohách). - Dexrazoxan (někdy užívaný s doxorubicinem ke snížení rizika srdečních problémů). - Dexverapamil (užívaný při léčbě některých srdečních onemocnění). - Jiné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit játra a/nebo srdce. - Živé vakcíny. Jiné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit kostní dřeň (jako jsou léky pro léčbu rakoviny, sulfonamid a chloramfenikol (antibakteriální léčivo), difenylhydantoin (antiepileptikum), deriváty amidopyrinu (některé léky proti např. bolesti a horečce) a některé protivirové léčivé přípravky). Těhotenství a kojení Epirubicin Accord může způsobovat vrozené vady, je-li užíván v těhotenství. Je důležité, abyste informovala svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo pokud otěhotníte během léčby. Nesmíte užívat Epirubicin Accord vprůběhu těhotenství, pokud to jasně nestanoví Váš lékař. Zabraňte otěhotnění po dobu, kdy Vy nebo Váš partner užíváte Epirubicin Accord, a po dobu šesti měsíců po skončení léčby. Pokud během léčby otěhotníte, doporučuje se genetické poradenství. Existuje riziko, že léčba přípravkem Epirubicin Accord může způsobit sterilitu. Mužští pacienti by měli před zahájením léčby zvážit možnost zmrazení spermatu. Epirubicin Accord může být škodlivý pro kojence, proto je nutné, aby ženy před zahájením léčby ukončily kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Epirubicin Accord může způsobit záchvaty nevolnosti a zvracení, které mohou dočasně nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Epirubicin Accord 2/7
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tzn. je v podstatě bez sodíku. Jak se Epirubicin Accord používá? Epirubicin Accord Vám bude podán lékařem nebo sestrou buď do žíly, nebo přímo do močového měchýře. Lékař určí odpovídající dávku a dobu, po kterou budete léčeni. To bude záležet na druhu nádorového onemocnění, Vašem zdravotním stavu, výšce, hmotnosti, na tom, jak dobře pracují Vaše játra a další případné terapii. Injekce nebo infuze do žíly Epirubicin Accord může být podán jako injekce do žíly po dobu 3-5 minut. Může být také zředěn před podáním ve formě infuze, většinou formou pomalé intravenózní kapací infuze po dobu 30 minut. Zavedení do močového měchýře Pokud jde o zavedení do močového měchýře, neměli byste 12 hodin před léčbou pít žádné tekutiny, aby nedošlo k přílišnému zředění léku močí. Roztok by měl zůstat ve Vašem močovém měchýři 1-2 hodiny po vstříknutí. Aby byly všechny části močového měchýře vystaveny působení přípravku, je nutné se občas otočit. Dbejte na to, aby při vyprázdnění močového měchýře nedošlo ke kontaktu obsahu měchýře s kůží. V případě potřísnění kůže umyjte postiženou oblast řádně mýdlem a vodou, ale nedrhněte. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, zda se neobjevují nežádoucí účinky. Aby bylo možné zjistit jakékoliv případné poškození srdce, bude Váš lékař kontrolovat Vaše srdce několik týdnů po ukončení léčby. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Epirubicin Accord, než mělo být podáno: Mohou se objevit vředy v ústech, avšak vzhledem k tomu, že Vám bude léčivý přípravek podáván v nemocnici, je nepravděpodobné, že byste ho dostali příliš málo či příliš mnoho. Máte-li nějaké obavy, informujte svého lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Epirubicin Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se některý znásledujících nežádoucích účinků objeví při podání infuzí do žíly, okamžitě informujte svého lékaře, jelikož se jedná o velmi závažné účinky. Můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření: - rudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu; při náhodném vyklouznutí jehly ze žíly může dojít k poškození tkáně - příznaky srdečních obtíží, jako je bolest na prsou, dýchavičnost, otékání kloubů (tyto účinky se mohou dostavit až za několik týdnů po ukončení léčby epirubicinem) - těžká alergická reakce, příznaky zahrnují mdloby, svědění kůže, otékání obličeje a obtížné dýchání nebo sípot. V některých případech může dojít i ke zkolabování. Pokud zaznamenáte jakékoliv účinky z následujícího výčtu, informujte co nejdříve lékaře: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 pacientů): Vypadání vlasů, zhoršení růstu vousů. Časté (objevují se u méně než 1 z 10 pacientů): Alergické reakce, pocit na zvracení nebo zvracení, průjem (který může mít za následek dehydrataci), ztráta chuti, bolest břicha, zánět jícnu (ezofagitida), vysoké hladiny pigmentu v ústech, otékání a bolest v ústech, vředy na rtech a/nebo jazyku a/nebo pod jazykem, návaly horka, změny v počtu krevních buněk způsobující krvácení, horečka nebo infekce. Méně časté (objevují se u méně než 1 ze 100 pacientů): Bolest hlavy, vysoké hladiny pigmentu na kůži a nehtech, zarudnutí kůže, citlivost na světlo (v případě radioterapie), zánět žil provázený srážením krve (tromboflebitida). Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1,000 pacientů): Vyrážky (kopřivka), horečka a/nebo zimnice, závrať, vynechání menstruace (amenorea), nedostatek spermatu, dna, změny funkce srdce nebo jater. 3/7
Moč může mít červenou barvu po dobu dvou dnů po podání epirubicinu, což je normální jev související s barvou léčivého přípravku. Pozdním účinkem je jedna z forem leukémie (akutní myeloidní leukémie), která však byla hlášena jen vzácně. Pokud je epirubicin hydrochlorid zaveden přímo do močového měchýře, můžete pociťovat bolest nebo obtíže při močení. V moči se může také objevit krev. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak Epirubicin Accord uchovávat Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C), chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vždy uchovávejte Epirubicin Accord na bezpečném místě a mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Epirubicin Accord po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu a krabičce po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte Epirubicin Accord, zaznamenáte-li jakékoliv viditelné známky poškození. Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co Epirubicin Accord obsahuje: Léčivou látkou přípravku je epirubicini hydrochloridum. Jeden ml obsahuje 2 mg epirubicini hydrochloridum. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 25 % (na úpravu ph) a voda na injekci. Jak Epirubicin Accord vypadá a co obsahuje toto balení: Přípravek je čirý červený roztok. Velikost balení: 1 x 5 ml injekční lahvička (10 mg/ml) 1 x 10 ml injekční lahvička (20 mg/10 ml) 1 x 25 ml injekční lahvička (50 mg/25 ml) 1 x 100 ml injekční lahvička (200 mg/100 ml) 5 a 10 ml lahvičky: Injekční lahvička z válcového skla typu I s pryžovou zátkou potaženou teflonem; hliníkový uzávěr s bílým krytem. 25 ml lahvička: Injekční lahvička z válcového skla typu I s pryžovou zátkou potaženou teflonem; hliníkový uzávěr s krytem barvy bílo/pruské modři. 100 ml lahvička: Injekční lahvička z čirého tvarovaného skla typu I s pryžovou zátkou potaženou teflonem; hliníkový uzávěr s krytem barvy bílo/pruské modři. Velikost balení: 1 lahvička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Výrobce: Cemelog BRS Ltd, H2040 Budaörs, Vas út 13, Maďarsko Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie 4/7
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Název léčivého přípravku Rakousko Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung Belgie Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion Česká republika Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekční nebo infuzni roztok Dánsko Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning Estonsko Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- või infusioonilahus Španělsko Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión EFG Finsko Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion Maďarsko Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció/ infúzió Irsko Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion Itálie Epirubicina AHCL 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione Litva Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Lotyšsko Epirubicin Accord 2 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām Nizozemsko Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Norsko Epirubicin Accord 2 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon Polsko Epirubicin Accord Portugalsko Epirrubicina Accord Švédsko Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Slovensko Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Velká Británie Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion Tato příbalová informace byla naposledy schválena 22.6.2011 5/7
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Inkompability Je zapotřebí zabránit dlouhodobému kontaktu léčivého přípravku s jakýmkoliv roztokem s alkalickým ph (včetně roztoků natrium-bikarbonátu), jelikož to může vést k hydrolýze léčivé látky. Lze použít pouze rozpouštědla uvedená v Pokynech k použití. Injekce ani zředěný roztok se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky. Byla hlášena fyzikální inkompatibilita s heparinem. Epirubicin nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky. Návod k použití Intravenózní podání: Doporučuje se podávat Epirubicin Accord volně kapající intravenózní infuzí (0,9% chloridu sodného). Pro minimalizaci rizika trombózy nebo paravenózní extravazace se obvyklá doba infuze pohybuje mezi 3 až 20 minutami v závislosti na dávce a objemu infuzního roztoku. Použití tlakového injektoru se nedoporučuje vzhledem k riziku extravazace, která se může objevit i při přítomnosti adekvátního návratu krve při nasávání jehly. Intravezikální podání: Epirubicin Accord je nutno před podáním zředit vodou na injekci nebo 0,9% fyziologickým roztokem. Epirubicin by měl být instilován katétrem a ponechán intravezikálně 1-2 hodiny. Během instilace je třeba pacienta otáčet, aby se zajistilo, že vezikální sliznice je v co největším kontaktu s roztokem. Aby se předešlo nechtěnému zředění močí, je třeba instruovat pacienta, aby 12 hodin před instilací nepožíval žádné tekutiny. Pacient by se měl po ukončení instilace vymočit. Injekční roztok neobsahuje žádné konzervační látky a veškerý nespotřebovaný přípravek by se měl okamžitě zlikvidovat. Pokyny pro bezpečné nakládání s antineoplastickými přípravky a jejich likvidaci: 1. Jestliže se má připravit infuzní roztok, měl by to provést školený personál v aseptických podmínkách. 2. Přípravu infuzního roztoku je nutno provádět ve vyhrazeném aseptickém prostoru. 3. Personál musí používat odpovídající pracovní rukavice, ochranné brýle, plášť a obličejovou masku. 4. Je třeba učinit taková bezpečnostní opatření, aby se zabránilo náhodnému kontaktu léčivého přípravku s očima. V případě kontaktu s očima je vypláchněte velkým množstvím vody a/nebo 0,9% roztokem chloridu sodného. Pak vyhledejte lékařskou pomoc. 5. V případě potřísnění kůže umyjte postiženou oblast řádně mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Nedřete kůži kartáčem. Po sundání rukavic si vždy umyjte ruce. 6. V případě rozlití nebo úniku kapaliny je třeba ošetřit potřísněný povrch zředěným roztokem chlornanu sodného (1% chlóru), nejlépe namáčením a pak vodou. Všechny čistící materiály je nutno zlikvidovat dále uvedeným postupem. 7. S cytotoxickými látkami nesmí manipulovat těhotné ženy. 8. Při likvidaci předmětů (stříkačky, jehly, atd.) použitých k rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků je nutno dbát odpovídající opatrnosti a učinit odpovídající bezpečnostní opatření. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Uchovávání Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C), chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doba použitelnosti po prvním otevření: 6/7
Injekční lahvičky jsou jednodávkové a jakýkoliv nevyužitý obsah musí být zlikvidován. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po prvním otevření pryžové zátky. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v zodpovědností uživatele. Doba použitelnosti po naředění: Přípravek lze dále ředit v aseptických podmínkách v 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného a podat jako intravenózní infuzi. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Likvidace Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo ty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly do kontaktu s přípravkem, musí být zlikvidovány podle místních nařízení pro zacházení s cytotoxickými látkami. Další informace o přípravku Epirubicin Accord naleznete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC). 7/7