1 STATUT ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ - EK NMB Tento statut je základním dokumentem, který je závazný pro všechny členy etické komise a další osoby, které se přímo či nepřímo podílejí na činnosti etické komise. 2 IDENTIFIKACE ETICKÉ KOMISE Datum ustavení etické komise: 13.1.2010 Doručovací adresa: eticka.komise@nmbbrno.cz nebo Etická komise Nemocnice Milosrdných bratří v Brně, Polní 3, 639 00 Brno, Zkráceně EK NMB Brno 3 ÚVODNÍ USTANOVENÍ Etická komise Nemocnice Milosrdných bratří v Brně (dále jen etická komise ) je komisí ustavenou Nemocnicí Milosrdných bratří zastupovanou ředitelem nemocnice jako nezávislý poradní orgán, který dbá na zajišťování a ochranu práv a zachování důstojnosti, bezpečnosti a blaha lidí, kteří se účastní medicínského výzkumu. Etická komise je komise nezávislá ve svém rozhodování, tvořená odborníky ze zdravotnictví a osobami bez zdravotnického vzdělání, zaměstnanci nemocnice i osobami, které nejsou zaměstnané v Nemocnici Milosrdných bratří. EK NMB může vydávat stanoviska i pro jiná zdravotnická zařízení a instituce za předpokladu, že tato se dohodnou s vedením Nemocnice Milosrdných bratří a ustaví EK NMB také jako svou etickou komisi. Členy etické komise jmenuje a odvolává ředitel nemocnice na návrh etické komise nebo zaměstnanců nemocnice. Ředitel rovněž schvaluje statut a pracovní postupy (SOP) etické komise. O činnosti etické komise dostává ředitel nemocnice zprávy ve čtvrtletních intervalech. 4 OBECNÁ USTANOVENÍ Při své činnosti postupuje etická komise v souladu s příslušnými právními předpisy, zejména s: Zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, Zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, Vyhláškou MZ a MZe č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví Správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, Zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, Statutem a pracovními postupy etické komise a dále s KLH-EK-01/2009 Etická komise při svém jednání aplikuje rovněž zásady Listiny základních práv a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny a vychází z Mezinárodních etických směrnic pro biomedicínský výzkum s lidskými subjekty (CIOMS ve spolupráci WHO, 2002) a Helsinské deklarace Světové lékařské asociace. Připravila: MUDr. Věra Strnadová,CSc. Schválil: Ing. Zdeněk Buštík Str. oddílu: 1 (celkem 5)
4.1 ČINNOST ETICKÉ KOMISE Etická komise při své činnosti postupuje podle vlastních standardních pracovních postupů (SOP). Při své činnosti etická komise zejména: 1. posuzuje předložené dokumenty k projektům v oblasti klinického výzkumu, zejména klinického hodnocení léčivých přípravků a klinické zkoušky zdravotnických prostředků (dále jen klinické hodnocení ) 2. pečlivě a podrobně, objektivně a nestranně posuzuje plán protokol klinického hodnocení, 3. zaujímá stanovisko k provádění klinického hodnocení založené na etických principech klinického výzkumu s lidskými subjekty, 4. vydává stanovisko k provádění veškerého klinického výzkumu v Nemocnici Milosrdných bratří a provádí dohled nad průběhem klinického hodnocení z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení, a to nezávisle na politických nebo firemních vlivech, 5. posuzuje a vydává stanoviska jako místní etická komise v souladu s platnými zákony a předpisy jak pro klinická hodnocení realizovaná na v Nemocnici Milosrdných bratří i v jiných zařízeních a institucích, tak i pro multicentrická hodnocení, 6. posuzuje způsob výběru nemocných či získávání dobrovolníků jako subjektů klinického hodnocení, 7. posuzuje úplnost a srozumitelnost ústní a písemné informace poskytnuté uvažovaným subjektům klinického hodnocení (a případně jejich zákonným zástupcům) a posuzuje postup, kdy není možno před zařazením subjektu do klinického hodnocení získat jeho osobní souhlas, 8. posuzuje předpokládané přínosy a rizika spojená s klinickým hodnocením nového léčiva či jeho neregistrovaného použití u subjektů klinického hodnocení (včetně uzavření pojištění odpovědnosti za škodu na zdraví v souvislosti s klinickým testováním léčivých přípravků), 9. zajišťuje dohled nad klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko, 10. neprodleně posuzuje každou závažnou nežádoucí příhodu, o které byla informována, která se objevila v průběhu již povoleného klinického hodnocení a zaujímá stanovisko k pokračování klinického hodnocení, 11. posuzuje zásady publikační činnosti týkající se získaných výsledků. Etická komise nepřijímá odpovědnost za jednání jednotlivých lékařů a členů personálu, ani za odbornost jejich konání a jeho případných následků. Vyjadřuje-li se místní etická komise k projektu v rámci multicentrického klinického hodnocení, pak zejména posuzuje: odbornou způsobilost osob, které mají klinické hodnocení provádět, s ohledem na záměr klinického hodnocení, vhodnost používaných zařízení a postupů, vybavení a možnosti pracoviště, zajištění eventuálního odškodnění subjektů hodnocení pro případ poškození zdraví v důsledku klinického hodnocení. Připravila: MUDr. Věra Strnadová,CSc. Schválil: Ing. Zdeněk Buštík Str. oddílu: 2 (celkem 5)
4.2 TECHNICKO-ORGANIZAČNÍ ZAJIŠTĚNÍ ČINNOSTI ETICKÉ KOMISE Jednání etické komise řídí předseda nebo místopředseda ( je-li zvolen). Administrativní činnost etické komise zajišťuje tajemník, který je podřízen předsedovi nebo místopředsedovi. Prostory pro jednání etické komise, technické, administrativní a finanční zabezpečení činnosti i doškolování členů etické komise zajišťuje vedení nemocnice. 4.3 ČLENOVÉ ETICKÉ KOMISE Etickou komisi tvoří nejméně 6 členů : předseda, místopředseda ( při vyšším počtu členů), tajemník, další členové, z nichž minimálně jeden je bez odborné vědecké kvalifikace a zdravotnického vzdělání a alespoň jeden člen není v pracovně právním vztahu nebo v závislém postavení k nemocnici. Podmínkou členství v etické komisi je občanská bezúhonnost s plnou způsobilostí k právním úkonům a poskytnutí písemného souhlasu se svým členstvím. Členy etické komise navrhuje etická komise nebo zaměstnanci nemocnice a jmenuje ředitel nemocnice. Členství v etické komise skončí uplynutím dvou let od jmenování. Ředitel nemocnice může před uplynutím této lhůty a s písemným souhlasem člena prodloužit jeho členství na období dalších dvou let. Na člena, jemuž bylo členství v etické komisi prodlouženo, se hledí jako na nového člena. Členové etické komise vyjádří svůj souhlas se členstvím nového člena v etické komisi formou hlasování o důvěře. Hlasování je anonymní a k vyjádření důvěry je třeba nadpoloviční počet hlasů, přičemž každý člen má jeden hlas. Člen, k němuž se hlasování vztahuje, se hlasování nezúčastní. Pokud novému členovi není vyjádřena důvěra, informuje o této skutečnosti předseda etické komise bezodkladně ředitele nemocnice současně s návrhem na odvolání nového člena z etické komise. Hlasování o důvěře novému členu musí proběhnout ve lhůtě 6 měsíců od jeho jmenování, jinak se má za to, že mu byla důvěra vyslovena. Členství v etické komisi zaniká: písemným oznámením člena etické komise adresovaným předsedovi etické komise a řediteli nemocnice úmrtím nebo závažným onemocněním neumožňujícím práci v etické komisi odvoláním ředitelem nemocnice ztrátou bezúhonnosti nebo právní způsobilosti. 4.4 JEDNÁNÍ ETICKÉ KOMISE Etická komise se schází nejméně jednou za 2 měsíce. V případě potřeby svolá předseda (místopředseda, je-li jmenován) mimořádné zasedání etické komise. Zasedání etické komise je neveřejné a všichni přítomní jsou vázáni mlčenlivostí. Připravila: MUDr. Věra Strnadová,CSc. Schválil: Ing. Zdeněk Buštík Str. oddílu: 3 (celkem 5)
V případě potřeby může etická komise požádat o konzultaci zkoušejícího nebo specialistu, který není zastoupen v etické komisi a který bude rovněž vázán mlčenlivostí. Hlasování se mohou účastnit pouze členové etické komise, kteří nejsou zapojeni do projednávaného výzkumu (konflikt zájmů). V případě nejednotného stanoviska rozhoduje nadpoloviční většina hlasů, v případě rovnosti hlasů, má hlas předsedy váhu dvou hlasů. Z každého zasedání etické komise se pořizuje zápis, který je archivován v souladu s právními předpisy po dobu nejméně 3 roků. Vyjádření k žádosti o klinickém hodnocení léčivého přípravku připraví etická komise pro zadavatele, informuje rovněž Státní ústav pro kontrolu léčiv a v případě multicentrických hodnocení také etickou komisi pro multicentrická klinická hodnocení. 4.5 DOHLED NAD KLINICKÝM HODNOCENÍM Etická komise provádí dohled nad klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko nejčastěji na základě písemných zpráv zkoušejícího nebo zadavatele. Pokud etická komise pozoruje zvýšený výskyt nežádoucích účinků nebo jiné signály o zvyšujícím se riziku pro subjekty hodnocení, je povinna jednat a vyjádřit se k nové skutečnosti. 4.6 ADMINISTRATIVA ETICKÉ KOMISE Administrativní agendu etické komise zajišťuje tajemník etické komise. Tajemník archivuje dokumentaci v souladu se zákonem. Tajemník připravuje ve spolupráci s předsedou vyjádření etické komise dle zákonných požadavků a podepsané předsedou, odesílá žadateli, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv(dále SÚKL) a eventuálně etické komisi pro multicentrická klinická hodnocení ( děle MEK). Etická komise archivuje nejméně po dobu 3 let: základní dokumenty etické komise zápisy ze zasedání etické komise projednávanou dokumentaci úřední korespondenci. 4.7 VYMEZENÍ ODPOVĚDNOSTÍ 1. Ředitel nemocnice: zřizuje etickou komisi jmenuje členy etické komise schvaluje základní dokumenty etické komise. Připravila: MUDr. Věra Strnadová,CSc. Schválil: Ing. Zdeněk Buštík Str. oddílu: 4 (celkem 5)
2. Předseda etické komise: navrhuje tajemníka etické komise zastupuje etickou komisi navenek svolává zasedání etické komise. 3. Místopředseda etické komise (je-li zvolen): zastupuje předsedu etické komise v jeho nepřítomnosti. 4. Tajemník etické komise: zajišťuje administrativní agendu etické komise zajišťuje archivaci dokumentace etické komise zastupuje předsedu etické komise v jeho nepřítomnosti pokud není jmenován místopředseda. 5. Člen etické komise: účastní se aktivně zasedání etické komise volí předsedu a tajemníka hlasuje o posuzovaném klinickém hodnocení využívá možnosti doškolování týkající se činnosti etické komise na žádost předsedy nebo místopředsedy připravuje podklady z předložených dokumentů klinického hodnocení jako základ pro diskusi a vyjádření stanoviska etické komise. 5 PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Tento Statut vstupuje v platnost dnem schválení ředitelem NMB, Brno. 6 OBLAST PLATNOSTI Nemocnice Milosrdných bratří, příspěvková organizace Připravila: MUDr. Věra Strnadová,CSc. Schválil: Ing. Zdeněk Buštík Str. oddílu: 5 (celkem 5)