Sp.zn.sukls74256/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Desloratadine Teva 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznetev této příbalové informaci 1. Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat 3. Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá Desloratadine Teva je protialergický léčivý přípravek, který nevyvolává ospalost. Pomáhá zvládat alergické reakce a jejich příznaky. Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči. Desloratadine Teva se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat Neužívejte přípravek Desloratadine Teva jestliže jste alergický(á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Desloratadine Teva je určen k léčbě dětí od 1 do 11 let, dospívajících (12 let a výše) a dospělých včetně starších osob. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Desloratadine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže máte sníženou funkci ledvin. 1
Pokud se Vás výše uvedené týká nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat. Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mezi přípravkem Desloratadine Teva a dalšími léčivými příznaky nejsou známy žádné interakce. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Desloratadine Teva užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by přípravek Desloratadine Teva ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Přípravek Desloratadine Teva obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: Děti ve věku 1 až 5 let: užívat 2,5 ml (½ lžičky 5 ml lžíce) perorálního roztoku jednou denně. Děti ve věku 6 až 11 let: užívat 5 ml (1 lžička o objemu 5 ml) perorálního roztoku jednou denně. Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší): užívat 10 ml (2 lžičky o objemu 5 ml) perorálního roztoku jednou denně. Použijte odměrnou dávkovací lžičku, která je dodávaná společně s lahvičkou perorálního roztoku pro užívání Vaší dávky. Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak ji zapijte vodou. Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Desloratadine Teva užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu. U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře. 2
Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Teva, než jste měl(a) Užívejte přípravek Desloratadine Teva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadine Teva Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U většiny dětí a dospělých byly nežádoucí účinky u desloratadinu stejné jako u falešného roztoku nebo pilulek (placebo). Nicméně u dětí mladších 2 let byly častými nežádoucími účinky (mohou se vyskytovat až u 1 osoby z 10) průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo) únava, sucho v ústech a bolesti hlavy. Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně (mohou se vyskytovat až u 1 osoby z 10000) hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně (mohou se vyskytovat až u 1 osoby z 10000) byly také hlášeny případy bušení srdce, rychlého srdečního tepu, bolesti žaludku, nauzey (pocitu nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové bolesti, halucinací, záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Desloratadine Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 3
Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření lahvičky je doba použitelnosti přípravku Desloratadine Teva 2 měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Desloratadine Teva obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml. - Dalšími složkami jsou: nekrystalizující sorbitol 70%, (E420), propylenglykol (E1520), sukralosa (E955), hypromelosa 2910/4 (E464), dihydrát natrium-citrátu (E331), ovocné aroma (žvýkačka), kyselina citronová (E330) a čištěná voda. Jak přípravek Desloratadine Teva vypadá a co obsahuje toto balení Desloratadine Teva je k dispozici v lahvičkách s s bílým polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a se žlutým pojistným kroužkem v množství 50, 60, 100, 120 a 150 ml. Ve všech baleních je dodávána odměrná lžička kalibrovaná na 2,5 ml a 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko: Desloratadine Teva 0,5 mg/ml, drank Belgie: Desloratadine Teva 0,5 mg/ml drank Bulharsko: Desloratidine Teva 0.5 mg/ml Перорален разтвор Kypr: Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ ml Πόσιμο διάλυμα Česká republika: Desloratadine Teva 0,5 mg/ml, perorální roztok Řecko: Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ml Πόσιμο διάλυμα Španělsko: Desloratadina Teva 0,5 mg/ml solución oral EFG Maďarsko: Desloratadin Teva 0,5mg/ml belsőleges oldat Velká Británie: Desloratadine Oral Solution 0.5mg/ml Výrobci Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko Teva UK Limited, Eastbourne, East Sussex, Velká Británie Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Teva Santé, Sens, Francie Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko TEVA PHARMA S.L.U., Zaragoza, Španělsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kutno, Polsko Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Merckle GmbH, Ulm, Německo 4
Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko CT Arzneimittel GmbH, UIm, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.2.2016 5