SCREENING KARCINOMU PRSU V ČESKÉ REPUBLICE

SCREENING KARCINOMU PRSU V ČESKÉ REPUBLICE J. Daneš 1, H. Bartoňková 2, M. Skovajsová 3, A. Svobodník 4 1 Radiodiagnostická klinika 1. LF UK, Praha 2 Radiodiagnostické oddělení MOÚ, Brno 3 Mamma centrum DTC Praha, a.s. 4 Centrum biostatistiky a analýz MÚ, Brno

I. Úvod, podmínky schvalování, reakreditace

Situace na konci roku 21 123 mamografických přístrojů Divoký screening screening skryt pod klinickými diagnózami (HRT, mastopathie) diagnostická mamografie Nedostatečná kvalita přístrojů a snímků, absence zabezpečování kontroly jakosti, nevybavení pomůckami (viz Červenková a kol.: Čes. Radiologie, 23, 57, č. 5)

Řešení transformace divokého screeningu v řádný Stanovení podmínek, intervalu a věkové skupiny (konsenzus ZP, odborníci, SUJB, European Guidelines..) Nové vyšetření a kód (Screeningová mamografie) nasmlouváno ZP jen na vybraných pracovištích - systém schvalování (akreditace) Vstup pracovišť dobrovolný, screening v první fázi otevřen všem, kteří splnili podmínky (včetně nových) motivace ke zvyšování kvality V druhé fázi další kriterium hustota sítě Přísné kontroly po roce - reakreditace

Vyhláška ministerstva zdravotnictví

Metodické opatření Doporučený standard R o č n í k 22 V ě s t n í k MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Částka 11 Vydáno: ŘÍJEN 22 Kč OBSAH METODICKÁ OPATŘENÍ 12. Doporučený standard při poskytování a vykazování výkonů screeningu nádorů prsu v České republice................................................... str. 2

Hlavní podmínky (kriteria) Podání žádosti, souhlas s kontrolami, zavázaní dodržovat podmínky Integrace diagnostického procesu (komplexní diagnostika) mamo, USG, dukto, punkce, anamnéza Trvání diagnostického procesu (neg. nález do 3 dní) Kvalifikace radiologů a laborantek (2 tis./rok 3 roky, kurzy, atestace u lab.) Počty vyšetření (před 3 roky, 3 tis./rok, po 5 tis. screen. mamografií/rok) Objednací doba ne dlouhodobě 1 měsíc

Hlavní podmínky (kriteria) - pokračování Technické vybavení (přísná kriteria na mamo, US) Požadavky radiační ochrany a kontroly kvality (ZPS, ZDS), vybavenost pomůckami a fantomy Návaznost péče při zjištění malignity Vedení údajů o fungování pracoviště datový audit Vstup žen do programu praktičtí lékaři a gynekologové 45 let věku Klíčová role radiologa - mamodiagnostika, týmová spolupráce

Mechanismus schvalování a řízení screeningu ZP (Svaz ZP, VZP) CBA MÚ Brno (sběr dat, analýzy) SÚJB KOMD (delegována RS, SNAR a AMA-CZ Komise pro screening nádorů prsu MZ Screeningové centrum 1 Screeningové centrum 2 Screeningové centrum 3 Partneři Screeningového programu

Složení Komise pro screening nádorů prsu MZ ČR Předseda: náměstek MZ /ředitel OZP MZ Členové: Dr. Krejčová MZ 3 radiologové (Skovajsová, Bartoňková, Daneš) 2 zástupci Svazu zdravotních pojišťoven 1 zástupce ÚP VZP (Pečenka) 2 zástupci SÚJB (Heribanová( Heribanová, Kodl) 4 zástupci výborů ostat. odbor. společností 1 zástupce Svazu krajů

www.mamo.cz

Reakreditace Po 1 roce fungování kontroly na místě Kontrola VZP Ostatních ZP (Svazů ZP) Kontrola MZ a odborníků (Krejčová, Skovajsová, Bartoňková, Daneš) Kontrola SÚJB Zatím zkontrolováno 51 pracovišť, 5 pracovišť nevyhovělo - nedoporučeno

Reakreditace délka objednací doby Objednací doba (týdny) 14 12 1 8 6 4 2 1 3 5 7 9 111315171921232527293133353739414345474951 Screeningová pracoviště

Reakreditace -počty mamografických screeningových vyšetření za rok 3 25 2 15 1 5 Počty mamografických vyšetření / rok 1 3 5 7 911 13 1517 19 2123 25 2729 31 3335 37 3941 43 4547 49 51 Screeningová pracoviště

Reakreditace stáří mamografických přístrojů 12 Stáří sceeningových mamografů (roky) 1 8 6 4 2 1 3 5 7 9 111315171921232527293133353739414345474951 Screeningová pracoviště

Reakreditace jas negatoskopů 9 Jas negatoskopů (cd/m2) 8 7 6 5 4 3 2 1 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 Screeningová pracoviště

Reakreditace stáří US přístrojů 8 Stáří US přístrojů (roky) 7 6 5 4 3 2 1 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 Screeningová pracoviště

Reakreditace recall rate 7 Recall rate (%) 6 5 4 3 2 1 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 Screeningová pracoviště

Reakreditace analýza neúspěšných 1. (Zlínský k.) Nevedou audit, nevěrohodná data, velmi malý počet screen. vyš., nedělají core-cut biopsii 2. (Vysočina) Nedělají duktografii, nedělají core-cut biopsii, malý počet screen. vyš. 3. (Olomoucký k.) Malý počet screen. i diagnostických vyš. (malý spád), velký počet US 4. (Moravskoslezský k.) Nedělají biopsii, malý počet scren. vyš., špatná kvalita snímků 5. (Moravskoslezský k.) Objednací doba 3 měsíce při počtu screen. vyš. do 4 tis., nevyhovující kazety, osvětlení popisovny

Pracoviště zařazená do screeningu v ČR

II. Kvalita provádění screeningu, datový audit

Je v případě mamografického screeningu nutné aplikovat HTA? Ano Ano PŘED ZAHÁJENÍM SCREENINGU Je screening cílové populace obhajitelný? To screen or not to screen? Jaké zásady musí být v projektu respektovány aby byl cost-effective? Podle jakých pravidel? PO ZAHÁJENÍ SCREENINGU (V PRŮBĚHU PROCESU) Průběžný monitoring projektu Probíhá program podle předem stanovaných pravidel? Je nutné tato pravidla změnit?

EPIDEMIOLOGIE KARCINOMU PRSU V ČESKÉ REPUBLICE: Základní informace Počet nových případů Časový vývoj incidence a mortality karcinomu prsu u žen v ČR v období 198-1998 5 4 3 2 1 Zdroj dat: ÚZIS Nejčastější příčiny úmrtí českých žen ve věkové Zdroj dat: ČSÚ kategorii 2-54 let v období 1994-1999 14 4614 4548 4523 4533 4623 473 Příčiny úmrtí: 418 C5 - Zhoubný novotvar 451 prsu 12 I21 Akutní 3853infarkt myokardu C34- Zhoubný novotvar plic 1.1 3566 3555 C56-3493 Zhoubný novotvar vaječníku 1 3373 Počet nových případů C53- Zhoubný novotvar hrdla děložního 3211 3237 3136 C18- Zhoubný novotvar karcinomu tlustého střeva prsu 835 2953 346 328 8 I25- Chronická ischemická srdeční choroba T71- Zadušení S6- Nitrolební poranění 6 4.9 K7- Alkoholické onemocnění jater 4.6 4.1 4 3.8 2196 2259 28 219 217 2154 22 2.4 1744 181 1766 1845 1968 2.3 1989 2.2 2.1 2.1 2 1854 1645 1643 1587 Počet zemřelých 1441 na karcinom prsu 1264 C5 I21 C34 C56 C53 C18 I25 T71 S6 K7 6 Podíl mezi zemřelými [%] Příčina úmrtí 198 1982 1984 1986 1988 199 1992 1994 1996 1998

DŮKAZ EFEKTIVITY MAMOGRAFICKÉHO SCREENINGU: Randomizované klinické studie Studie Stát Autoři Počet žen Relativní riziko úmrtí (95%CI)* HIP USA Glasziou et al. 1995 6 6.79 (.64-.98) Malmö SWEEDEN Andersson et al. 1997 42 283.96 (.68-1.35) Göteborg SWEEDEN Bjurstam et al. 1997 25 941.55 (.31-.95) Stockholm SWEEDEN Frisell et al. 1997 6 261.73 (.5-1.6) Kopparberg SWEEDEN Larsson et al. 1997 57 171.58 (.45-.76) Östergötland SWEEDEN Larsson et al. 1997 75 894.76 (.61-.95) CNBSS CANADA Miller et al. 1997 89 835 1.8 (.84-1.4) Edinburgh SCOTLAND Alexander et al. 1999 44 268.87 (.7-1.8) * Relativní riziko úmrtí na karcinom prsu ve screenované populaci ve srovnání s kontrolní

DECISION MAKING Karcinom prsu je jeden z nejzávažnějších epidemiologických problémů ČR Efektivita mamografického screeningu byla prokázána v několika randomizovaných kl. studiích MAMOGRAFICKÝ SCREENING BYL V ČR ZAHÁJEN V ZÁŘÍ 22 Typ screeningu: Cílová populace: Screeningový interval: Hlavní diagnostická metoda: Počet center: 5 Celoplošný Asymptomatické ženy ve věku 45- let 24 (12) měsíců Mamografie

ÚLOHA HTA PO ZAHÁJENÍ PROJEKTU Průběžný monitoring screeningového programu Úroveň center Vyhodnocování procesu na všech centrech POTŘEBA PRECIZNÍHO ZPRACOVÁNÍ SCREENINGOVÝCH DAT Národní úroveň Vyhodnocení efektu screeningu (epidemiologie) Výpočet nákladů screeningu

ZÁSADY MANAGEMENTU DAT MG SCREENINGU V ČR: Nezávislost, anonymita, smluvní zajištění, ochrana dat center Nezávislost zpracování dat Zpracování dat zajišťuje akademická instituce nezávislá na jednotlivých centrech a ekonomice procesu Anonymita Data jsou z center předávána k centrálnímu zpracování v anonymní podobě Aplikace validovaného šifrovacího algoritmu MD5 umožňujícího kontrolu duplicit Smluvní zajištění Proces sběru dat je zajištěn oboustrannou smlouvou mezi Masarykovou univerzitou a jednotlivými centry Ochrana dat center Výsledky screeningu na jednotlivých centrech nebudou bez souhlasu centra poskytnuty třetí straně

ZÁSADY MANAGEMENTU DAT MG SCREENINGU V ČR: Struktura dat, metodický pokyn Deskriptivní údaje o klientkách Příjmení, jméno, RČ Pojišťovna Kontaktní údaje (adresa, tel.) Odesílající lékař + RIZIKOVÉ FAKTORY Provedená vyšetření Typ vyšetření (MG, USG, biopsie, doplňující MG, MRI, CBE, Datum, lékař, minulé pracoviště Výsledek (Tabar, BI-RADS, TNM) Odesílající lékař Nalezená ložiska Lateralita Lokalizace v prsu Rozměr Biopsie a histologie Způsob odběru, lokalizace MKNO-2, MKN 1, ptnm

ORGANIZACE SBĚRU DAT MG SCREENINGU V ČR Zálohování a archivace dat Centrální zálohování a archivace dat SCREENINGOVÉ CENTRUM Jarní sběr dat Podzimní sběr dat NEZÁVISLÉ CENTRUM ZPRACOVÁNÍ DAT Závazná datová struktura Validační report (výpis problematických záznamů) Validace dat (kontrola chybějících, neúplných a nelogických dat) Statistické zpracování dat a matematická analýza Výstupy

SYSTÉM SBĚRU DAT: Software MaSc TISKOVÉ FUNKCE AUTOMATIZOVANÝ VÝPOČET PARAMETRŮ EFEKTIVITY SCREENINGU SUMARIZACE VÝSLEDKŮ PROVEDENÝCH VYŠETŘENÍ OKAMŽITÁ INFORMACE O DIAGNOSTIKOVANÝCH KARCINOMECH

VYUŽITÍ INFORMACÍ ZE SCREENINGU K OPTIMALIZACI PROGRAMU Příklad 1: Optimalizace účasti

REGIONÁLNÍ HETEROGENITA V ÚČASTI VE SCREENINGU Prezentované údaje jsou pro přehlednost členěny podle uspořádání do krajů, odlišujeme příslušnost klientek screeningu a příslušnost centra screeningu POČET ŽEN (VĚK 45-) Kraj Počet žen POČET VYŠETŘENÝCH ŽEN Počet center Počet vyšetřených žen ÚČAST VE SCREENINGU Hl. m. Praha 26 322 6 27 799 13.5 % Moravskoslezský kraj 199 964 6 29 457 14.7 % Středočeský kraj 182 27 4 25 479 14. % Jihomoravský kraj 18 725 7 62 685 34.7 % Ústecký kraj 131 17 1 13 988 1.7 % Olomoucký kraj 11 196 Jihočeský kraj 98 139 + 3 2 12 636 16 326 = 12.5 % 16.6 % Zlínský kraj 93 946 2 16 354 17.4 % Plzeňský kraj 89 944 3 19 467 21.6 % Královéhradecký kraj 89 847 5 2 827 23.2 % Pardubický kraj 8 428 3 16 278 2.2 % kraj Vysočina 78 771 4 17 882 22.7 % Liberecký kraj 68 658 3 16 513 24.1 % Karlovarský kraj 49 83 1 4 75 9.7 %

REGIONÁLNÍ HETEROGENITA V ÚČASTI VE SCREENINGU Identifikace problematických regionů Účast ve screeningu [%] Mortalita [úmrtí/1 tis.] Regiony s nízkou účastí a vysokou mortalitou 9.7 % 46.9 1.7 % 36.8 24.1 % 45.8 13.5 % 23.2 % 6.1 35.2 21.6 % 5.7 14. % 38.1 16.6 % 24.1 % 2.2 % 31.5 14.7 % 22.7 % 12.5 % 34.1 27.2 33.9 34.7 % 17.4 % 44.3 34.3

Optimalizace věkové struktury klientek Cílová populace screeningu: Asymptomatické ženy věku 45- Věkově specifická incidence karcinomu prsu % ve věk. kategorii 14 12 1 8 6 4 2 Relativní zastoupení nádorů prsu ve věkových kategoriíches (1995-1999) 2 5 1 12 1 11 13 14 1 5 6 35-39 4-44 45-49 5-54 55-59 6-64 65-7-74 75-79 8-84 85+ NUTNOST PODROBNÉ ANALÝZY VĚKOVÉ STRUKTURY KLIENTEK SCREENINGU

Optimalizace věkové struktury klientek Srovnání věkové struktury klientek screeningu a žen s karcinomem prsu diagnostikovaným ve screeningu 4 35 3 25 2 15 1 5 3 1 < 45 2 27 OSK 21 23 18 15 45-49 5-54 55-59 15 11 8 6-64 28 65-3 > 4 35 3 25 2 15 1 5 6 2 < 45 PLZ 2 25 18 22 2 21 18 15 14 45-49 5-54 55-59 6-64 9 65-1 2 > 4 35 3 25 2 15 1 5 1 2 < 45 2 26 15 14 45-49 ZLI 5-54 2 26 55-59 15 33 6-64 8 9 65-2 > 4 35 3 25 2 15 1 5 UST 2 29 25 23 21 19 19 14 1 7 4 1 2 < 45 45-49 5-54 55-59 6-64 65- > 4 35 3 25 2 15 1 5 2 < 45 HRA 2 27 24 2324 16 45-49 5-54 55-59 17 19 14 6-64 8 65- > 4 35 3 25 2 15 1 5 4 1 < 45 STC 2 27 27 25 25 22 9 45-49 5-54 55-59 13 6-64 7 13 65- > 4 35 3 25 2 15 1 5 2 < 45 2 26 24 45-49 PAR 21 2 15 15 14 5-54 55-59 6-64 9 27 65-1 > 4 35 3 25 2 15 1 5 4 2 < 45 BRN 2 26 22 23 22 14 13 18 17 45-49 5-54 55-59 6-64 8 65-2 > 4 35 3 25 2 15 1 5 1 < 45 PHA 2 27 24 21 23 25 22 45-49 5-54 55-59 15 6-64 8 9 65- > 4 35 3 25 2 15 1 5 2 < 45 JIH 2 25 23 25 21 21 45-49 5-54 55-59 18 15 6-64 13 9 65-1 > 4 35 3 25 2 15 1 5 1 1 < 45 2 28 22 45-49 BUD 22 18 21 22 15 13 5-54 55-59 6-64 8 65- > 4 35 3 25 2 15 1 5 1 < 45 LIB 2 28 26 24 21 21 7 45-49 5-54 55-59 14 6-64 8 26 65- > 4 35 3 25 2 15 1 5 1 < 45 2 26 14 16 45-49 OLO 5-54 26 26 23 55-59 15 6-64 9 19 65- > 4 35 3 25 2 15 1 5 1 < 45 2 28 45-49 43 5-54 22 KAR 14 12 7 6 55-59 6-64 36 65-1 > Věková struktura klientek screeningu Věková struktura žen s diagnostikovaným karcinomem prsu ve screeningu

III. Výsledky screeningu v ČR možnost komparace jednotlivých center

I. ZÁKLADNÍ ÚDAJE O PRŮBĚHU SCREENINGU

Podíl žen (%) Obr.I-1: Základní charakteristika souboru Podíl žen (%) 4 Masarykův onkologický ústav Tab.I-1: Základní data screeningu Počet vyšetřených žen 12 486 Období náběru I/23 - XII/23 Věk při 1. vyšetření Průměr (SD) 54,8 (6,3) Medián 54,1 Min / Max 38 / 78 Graf I-1: Věková struktura žen (n=12 486) 4 Průměrné pracoviště/čr Tab.I-1: Základní data screeningu Počet vyšetřených žen 4 218 (celkem 21 928) Období náběru I/23 - XII/23 Věk při 1. vyšetření Průměr (SD) 54,2 (6,6) Medián 53, Min / Max 38 / 98 Graf I-1: Věková struktura žen 3 24% 27% 24% 3 27% 27% 22% 2 15% 2 14% 1 8,5% 1 8%,5% 1% < 45 45-49 5-54 55-59 6-64 65- > Věk při 1. vyšetření V prezentaci je provedeno srovnání základní charakteristiky klientek screeningu v MOU a v průměrném pracovišti celé ČR. Z tabulek a grafů je zřejmé, že MOU představuje pracoviště nadprůměrné co do počtu vyšetřených žen, věková struktura klientek při prvním vyšetření je srovnatelná. 1,7%,3% < 45 45-49 5-54 55-59 6-64 65- > Věk při 1. vyšetření

Podíl žen (%) Obr.I-2: Úhrada nákladů na MG vyšetření Podíl žen (%) Masarykův onkologický ústav Průměrné pracoviště/čr Graf I-2: Zastoupení pojišťoven Graf I-2: Zastoupení pojišťoven Samoplátci Samoplátci 8 7 6 5 4 3 2 1,2 % % 99,8 % Pojišťovna 15% 7% 3%,8%,1%,1% 3% 2% 111 21 25 27 29 211 213 217 222 Pojišťovna 8 7 6 5 4 3 2 1,4 % 65% 99,6 % Pojišťovna 11% 6% 3% 5% 2% 2% 3% 3% 111 21 25 27 29 211 213 217 222 Pojišťovna Z tabulek a grafů je zřejmé, že podíl samoplátců a zastoupení jednotlivých pojišťoven mezi klientkami screeningu na MOU a na pracovištích celé ČR jsou relativně srovnatelné.

II. VÝSLEDKY VYŠETŘENÍ A DIAGNOSTIKA

Obr.II-1: Přehled počtu provedených vyšetření Masarykův onkologický ústav Tab.II-1: Počet provedených vyšetření Screeningová mamografie 12 486 Ultrasonografie 2 566 Biopsie 224 Klinické vyšetření 3 Doplňující RTG 1 Diagnostická mamografie 2 Celkem 15 291 Recall Rate 2,6% Tab.II-2: Počet opakovaných MG vyšetření Počet 1. vyšetření 12 486 Počet 2. vyšetření 11 Celkem 12 497 Průměrné pracoviště/čr Tab.II-1: Počet provedených vyšetření Screeningová mamografie 4 218 Ultrasonografie 1 66 Biopsie 58 Klinické vyšetření 5 Doplňující RTG 48 MR,4 Mamoscintigrafie,2 Diagnostická mamografie 5 Celkem 5 445 Recall Rate 23,4% Tab.II-2: Počet opakovaných MG vyšetření Počet 1. vyšetření 4 218 Počet 2. vyšetření 8 Celkem 4 226 Ze srovnání počtu provedených jednotlivých typů vyšetření na MOU a v průměrném pracovišti ČR je evidentní, že vysoce nadprůměrný počet vyšetřených žen na MOÚ není doprovázen rovnoměrně zvýšeným počtem provedených USG vyšetření a tedy i hodnota Recall Rate je na MOU nižší. Na druhé straně je evidentní vyšší počet biopsií prováděných na MOÚ ve srovnání s průměrným pracovištěm v ČR.

III. CHARAKTERISTIKA KARCINOMŮ DIAGNOSTIKOVANÝCH VE SCREENINGU

Obr. III-1: Diagnostika zachycených karcinomů Masarykův onkologický ústav Průměrné pracoviště/čr Tab.III-1: Počet zachycených karcinomů Počet vyšetřených žen 12 486 Počet provedených biopsií 224 (1,5% všech vyšetření) Počet benigních nálezů 113 Počet maligních nálezů 58 Incidence karcinomu prsu (na 1 tis. žen) 47 Tab.III-1: Počet zachycených karcinomů Počet vyšetřených žen 4 218 Počet provedených biopsií 58 (1,4% všech vyšetření) Počet benigních nálezů 8 Počet maligních nálezů 17 Incidence karcinomu prsu (na 1 tis. žen) 4 Srovnání základních údajů MOÚ s celou ČR Počet vyšetřených žen (za měsíc) Podíl provedených biopsií (na počet vyš. žen) Podíl benigních nálezů (na počet vyš. žen) Incidence karcinomu prsu (na 1 tis. žen) MOÚ Průměrné pracoviště 1 41 352 1,8 %,91 % 46,5 Ze sumarizace počtu vyšetřených žen a zjištěných nálezů jsou pro MOU evidentní následující charakteristiky: - velmi vysoký počet vyšetřených žen - relativně vyšší počet provedených biopsií - relativně vyšší incidence malignit 1,4 %,19 % 4,1

Obr. III-2: Podrobná charakteristika diagnostikovaných karcinomů A) Klinická charakteristika nálezů Masarykův onkologický ústav Tab.III-6: T klasifikace ptis 4 (6,9 %) pt1a 3 (5,2 %) pt1b 8 (13,8 %) pt1c 25 (43,1 %) pt2 8 (13,8 %) pt3 1 (1,7 %) Neznámo 9 (15,5 %) Celkem 58 (1 %) Česká republika Tab.III-6: T klasifikace pt 2 (,4 %) ptis 29 (5,5 %) pt1mic 6 (1,1 %) pt1a 58 (11,1 %) pt1b 15 (2,1 %) pt1c 171 (32,7 %) pt2 85 (16,3 %) pt3 4 (,8 %) pt4 1 (,2 %) ptx 4 (,8 %) Neznámo 58 (11,1 %) Celkem 523 (1 %) B) Histologická charakteristika nálezů Masarykův onkologický ústav Tab.III-7: Grade tumoru G1 12 (2,7%) G2 24 (41,4%) G3 8 (13,8%) G4 1 (1,7%) GX 2 (3,4%) Neznámo 11 (19,%) Celkem 58 (1 %) Česká republika Tab.III-7: Grade tumoru G1 14 (26,8%) G2 187 (35,8%) G3 11 (19,3%) G4 (,%) GX 35 (6,7%) Neznámo 6 (11,5%) Celkem 523 (1%)

Obr. III-3: Podíl záchytu časných stadií Masarykův onkologický ústav Česká republika % 31% 71% 29% Časná stadia : do T1c Ostatní stadia Podíl časných stadií karcinomu prsu diagnostikovaných ve screeningu tvoří více jak 6% v celé ČR i ve vybraném centru MOÚ.