Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls173371/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ibandronic acid Polpharma 3 mg/ 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Acidum ibandronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml používat 3. Jak se přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID POLPHARMA 3 MG/3 ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Kyselina ibandronová patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml obsahuje jako léčivou látku kyselinu ibandronovou. Přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml neobsahuje hormony. Kyselina ibandronová může zvrátit kostní ztrátu zastavením dalšího ubývání kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které ji používají, a to aniž by to ženy pozorovaly nebo si to uvědomovaly. Přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml může pomoci snížit riziko zlomenin (fraktur) kostí. Takové snížení rizika zlomenin bylo prokázáno u páteře, nikoliv však u krčku stehenní kosti.. Přípravek Ibandronic acid Polpharma 3mg/3ml je roztok pro nitrožilní podání prováděné zdravotnickým personálem. Přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml si tedy nesmíte aplikovat sami. Přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, které se často vyskytuje u žen po menopauze (neboli po tzv. přechodu). V tomto období přestávají totiž vaječníky produkovat ženský pohlavní hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru v dobrém zdravotním stavu. Čím dříve žena menopauzy dosáhne, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důsledku osteoporózy. Dalšími faktory, které mohou riziko takových zlomenin zvyšovat, jsou: nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D stravou; kouření nebo nadměrné pití alkoholu; nedostatek chůze nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet; výskyt osteoporózy v rodině. 1
Mnoho žen s osteoporózou netrpí žádnými příznaky. Pokud nemáte žádné příznaky, nemusíte o svém onemocnění vůbec vědět. Při osteoporóze je však u Vás vyšší pravděpodobnost vzniku zlomeniny při pádu či v důsledku jiného úrazu. Známkou osteoporózy může být zlomenina po padesátém roce věku. Osteoporóza může rovněž způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a ohnutá záda. Přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml zabraňuje úbytku kostní hmoty při osteoporóze a pomáhá kostní hmotu obnovovat. Kyselina ibandronová tedy snižuje riziko vzniku zlomenin. Rovněž zdravý životní styl Vám pomůže, aby byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to příjem vyvážené stravy bohaté na vápník a vitamin D, pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet, nekouřit a nekonzumovat nadměrné množství alkoholu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID POLPHARMA 3 MG/3 MG POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml pokud máte nebo jste kdy v minulosti měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Konzultujte, prosím, tuto skutečnost se svým lékařem; jestliže jste přecitlivělá (tzn. alergická) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku přípravku Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml je zapotřebí Než vůbec začnete přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml používat, poraďte se o tom se svým ošetřujícím lékařem. Některé ženy musí být při užívání přípravku Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml obzvlášť opatrné. Proto se tedy se svým lékařem poraďte v následujících případech: pokud máte nebo jste kdy měla potíže s ledvinami, selhání ledvin či pokud jste někdy podstoupila dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny; jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako nedostatek vitamínu D); pokud dostáváte přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml, měla byste užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D. Pokud je nemůžete užívat, informujte o tom informovat svého lékaře; při stomatologické léčbě nebo v případě plánovaného stomatologického zákroku oznamte svému stomatologovi, že se léčíte přípravkem Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml. Vzájemné působení přípravku Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou volně dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml nepoužívejte, jestliže jste těhotná nebo pokud existuje možnost, že byste těhotná mohla být. Pokud kojíte, budete muset s kojením přestat, abyste mohla přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml dostávat. Se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem se poraďte ještě předtím, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2
Můžete řídit dopravní prostředky i obsluhovat stroje, neboť je jen velmi málo pravděpodobné, že by přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml. Tento léčivý přípravek obsahuje necelý 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že přípravek je tedy v podstatě "bez sodíku". 3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID POLPHARMA 3 MG/3 ML POUŽÍVÁ Doporučené dávkování přípravku Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3ml ve formě nitrožilních injekcí je 3 mg (tzn. 1 předem naplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce. Injekce podává lékař nebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnický pracovník do žíly. Injekce přípravku Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml si nemůžete podávat sama. Injekční roztok přípravku Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla. Další používání přípravku Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, dokud Vám je Váš ošetřující lékař bude předepisovat. Kyselina ibandronová může osteoporózu léčit pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu; rozdíl mezi léčbou a jejím vysazením totiž nemusíte vůbec zaznamenat či pociťovat. Na základě doporučení lékaře je třeba užívat také potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D. Jestliže jste použila více přípravku Ibandronic acid Polpharma 3 mg,/3 ml než jste měla Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi. Ošetřující lékař možná přijme příslušná opatření k nápravě takových změn a může Vám injekčně zmíněné minerály podat. Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Ibandronic acid Polpharma 3 mg /3 ml Sjednejte si novou návštěvu u lékaře, který Vám další injekci aplikuje. Poté budete opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste obdržela. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat bezodkladné lékařské ošetření: vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním. Můžete mít alergickou reakci na tento lék; prudká bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení; příznaky podobné chřipce (pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo bude trvat déle než několik dní); bolest nebo bolavé místo v ústech nebo na čelisti; bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající). 3
Další možné nežádoucí účinky Časté (postihující méně než 1 osobu z 10) bolest hlavy pálení žáhy, bolestivost v oblasti žaludku (jako je zánět žaludeční sliznice nebo akutní zánět žaludeční a střevní sliznice), špatné zažívání, nevolnost, průjem či zácpa vyrážka bolestivost nebo ztuhlost svalů, kloubů popřípadě zad příznaky podobné chřipce (včetně horečky, zimnice a třasu, celkového pocit nemoci, únavy, bolesti kostí, svalů a kloubů) únava Méně časté (postihující méně než 1 osobu ze 100) Bolest kostí pocity slabosti závratě nadýmání zánět žil a bolest nebo poranění v místě vpichu injekce Vzácné (postihující méně než 1 osobu z 1 000) Reakce z přecitlivělosti; otok obličeje, rtů a v oblasti úst (viz alergie) svědění bolest nebo zánět očí vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště pak u pacientů, kteří se s osteoporózou léčí dlouhodobě. Jestliže tedy budete pociťovat bolestivost, slabost nebo jiné potíže v oblasti stehenní kosti, kyčle nebo třísel, obraťte se na svého lékaře, neboť může jít o včasné příznaky potenciální zlomeniny kosti stehenní. Velmi vzácné (postihující méně než 1 osobu z 10 000) Postižení čelisti nazývané "osteonekróza čelisti". Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID POLPHARMA 3 MG/3 ml UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením "Použitelné do:" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zdravotník podávající injekci musí zbytek nepoužitého injekčního roztoku zlikvidovat a injekční stříkačku a injekční jehlu musí vyhodit do příslušné nádoby na odpad. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml. 4
Léčivou látkou tohoto přípravku je acidum ibandronicum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje acidum ibandronicum 3 mg ve 3 ml roztoku (natrii ibandronas monohydricus 3,375 mg). Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) (na úpravu ph), kyselina octová 98%(E2600), trihydrát octanu sodného a voda na injekci. Jak přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/ 3 ml vypadá a co obsahuje toto balení Předplněné injekční stříkačky (3 ml) z bezbarvého skla typu I obsahující 3 ml injekčního roztoku, který je čirý a bezbarvý.. Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml se dodává jako: Balení po 1 plněné injekční stříkačce a 1 injekční jehle. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko Výrobci: Synthon BV Microweg 22 6545CM Nijmegen Nizozemsko Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Bulharsko, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovensko, Maďarsko: Ibandronic acid Polpharma Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 20.6.2012 --------------------------------------------------------------------------------------------- Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře a kvalifikovaný zdravotnický personál. INFORMACE PRO KVALIFIKOVANÝ ZDRAVOTNICKÝ PERSONÁL Další informace viz Souhrn údajů o přípravku. Podávání přípravku Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml : Přípravek se aplikuje nitrožilní injekcí po dobu 15-30 vteřin. Roztok je dráždivý, a proto je přísné dodržení intravenózní cesty podání důležité. Jestliže dojde k nechtěnému injekčnímu podání do tkání okolo žíly, mohou se u pacientů objevit lokální podráždění, bolest a zánět v místě vpichu. 5
Přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml se nesmí mísit s roztoky obsahujícími vápník (jako je Ringerův infuzní roztok s laktátem, vápenatá sůl heparinu) nebo s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky. Při podávání kyseliny ibandronové cestou již zavedené intravenózní infuze, může být k infuzi použit pouze izotonický fyziologický roztok nebo 5% roztok glukózy (50 mg/ml). Vynechaná dávka: V případě vynechání dávky se injekce musí podat co nejdříve. Následně se pak injekce podávají vždy po 3 měsících od data aplikace poslední injekce. Předávkování: O léčbě předávkování kyselinou ibandronovou nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. Podle znalostí o této třídě sloučenin může nitrožilní předávkování vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnesemii, které mohou vyvolat parestézii. V závažných případech může být nezbytná nitrožilní infuze vhodných dávek kalcium- glukonátu, hydrogenfosforečnanu draselného, fosforečnanu sodného a síranu hořečnatého. Obecná doporučení: Přípravek Ibandronic acid Polpharma 3 mg/3 ml může podobně jako jiné bisfosfonáty podávané nitrožilně vyvolat přechodné snížení sérových hladin vápníku. Hypokalcemie a jiné poruchy metabolizmu kostí a minerálů je třeba diagnostikovat a vhodně léčit ještě před zahájením léčby kyselinou ibandronovou v injekční formě. U všech pacientů je důležitý odpovídající příjem vápníku a vitamínu D. Všem pacientům se musí podávat doplňky vápníku a vitamínu D. Ženy se souběžnými onemocněními nebo ženy užívající léčivé přípravky, které mohou potenciálně negativně působit na ledviny, mají být během léčby pravidelně vyšetřovány dle zásad správné lékařské praxe. Veškerý nespotřebovaný injekční roztok, injekční stříkačky a injekční jehly se musí likvidovat v souladu s požadavky místních předpisů a nařízení. 6